- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02723916
Elternschulung in der Kinderbetreuung: Ein selbstgesteuerter Tablet-basierter Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes vierte Kleinkind in den Vereinigten Staaten ist armutsbedingten Risiken ausgesetzt, die es wahrscheinlicher machen, psychische Gesundheits- und Verhaltensprobleme zu haben. Diese Probleme können, wenn sie unbehandelt bleiben, langfristige soziale, emotionale und Verhaltensfolgen haben. Eine qualitativ hochwertige Erziehung in den Vorschuljahren kann die negativen Auswirkungen sozioökonomischer Widrigkeiten auf die psychische Gesundheit und das Verhalten von Kindern erheblich abfedern. Die meisten Elternschulungsprogramme verwenden jedoch Modelle für die Bereitstellung von Angesicht zu Angesicht, was zu Hindernissen für die Teilnahme und einer begrenzten Reichweite der Bedürftigsten führt. Das Testen der Wirksamkeit und Implementierung alternativer Durchführungsmodelle ist erforderlich, um (a) die Reichweite und Nachhaltigkeit von Elternschulungsinterventionen zu erhöhen und (b) die Hindernisse für die Teilnahme von Eltern und die Implementierung solcher Programme zu beseitigen, insbesondere in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung. Das in dieser Studie vorgeschlagene Elternschulungsprogramm ist eine digitale Adaption (Tablet-basiert) des evidenzbasierten Chicago Parent Program (CPP) namens ezParent Program. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und den Implementierungsprozess der Bereitstellung von ezParent an pädiatrischen Primärversorgungseinrichtungen für einkommensschwache, städtische Familien zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Studie sind: (1) Testen Sie die direkten Auswirkungen des 6-moduligen ezParent-Programms auf die elterlichen Ergebnisse (Erziehungsverhalten, elterliche Selbstwirksamkeit und elterlicher Stress) und die kindlichen Ergebnisse (Kinderprobleme und prosoziales Verhalten) im Vergleich zu eine verbesserte Kontrollbedingung für die übliche Pflege bei einkommensschwachen Eltern mit kleinen Kindern, die in der Grundversorgung gesehen werden; (2) Vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit der ezParent-Intervention im Verhältnis zur Kontrollbedingung für die Elternschafts- und Kindsergebnisse; und (3) Quantifizierung der Ebenen der Programmimplementierung des ezParent-Programms in der Primärversorgung unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens. Die Wirksamkeit des ezParent-Programms wird anhand eines randomisierten klinischen Studiendesigns mit 312 Eltern von 2- bis 5-jährigen Kindern aus pädiatrischen Grundversorgungseinrichtungen getestet. Daten zu den Ergebnissen der Elternschaft und des Verhaltens von Kindern werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn erhoben. Ein beschreibendes Design, das vom RE-AIM-Framework geleitet wird, und eine Kosteneffektivitätsanalyse werden die Implementierung des ezParent-Programms in den pädiatrischen Primärversorgungszentren bewerten.
Die Integration und Bewertung der Umsetzung des ezParent-Programms ist eine innovative Möglichkeit zur Förderung der Elternschaft mit dem Potenzial für einen universellen Zugang zur Vorschulbevölkerung (2- bis 5-Jährige) und Potenzial für niedrige Kosten durch den Aufbau auf bestehender Infrastruktur. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für die umfassende Implementierung des ezParent-Programms in der pädiatrischen Grundversorgung und die anschließende Implementierungs- und Verbreitungsforschung legen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil, Erziehungsberechtigter oder primäre Bezugsperson des Zielkindes,
- Zielkind ist 2-5 Jahre alt,
- Kind wird am Durchführungsort der Primärpraxis betreut,
- Eltern können Englisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Nur ein Elternteil pro Familie
- Elternteil erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
- Eltern haben zuvor das ezPARENT-Programm verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention: ezParent-Programm
|
Tablet-basiertes verhaltensorientiertes Elterntrainingsprogramm.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Steuerung: Health-e Kids App
|
Tablet-basierte App zur Gesundheitsförderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Gemessen durch den Elternfragebogen (PQ) Gemeldete Skalenwerte: Wärme (Skalenbereich 1–5) – höhere Punktzahl zeigt Verbesserung an Eltern folgen durch (Skalenbereich 1–5) – höhere Punktzahl zeigt Verbesserung an Körperliche Bestrafung (Skalenbereich 1–5) – niedrigere Punktzahl zeigt Verbesserung an |
T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Verhalten der Eltern
Zeitfenster: T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Gemessen anhand der Parenting Young Children (PARYC)-Berichtsskalen (Skalenbereich 1-7) (höhere Werte weisen auf eine effektivere/verbesserte Erziehung hin) Gutes Verhalten unterstützen Grenzen setzen Proaktive Erziehung
|
T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern
Zeitfenster: T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Skalen des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (Bereich 0–10) Emotionale Symptome (höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten hin) Verhaltensprobleme (höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten hin) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten hin) Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen (höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten hin). Schwierigkeiten) Prosoziales Verhalten (höhere Werte weisen auf mehr Stärken hin)
|
T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Änderung der Verhaltensprobleme bei der Externalisierung von Kindern
Zeitfenster: T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Problemskala (Bereich 0-1) höhere Werte mehr Probleme Intensitätsskala (Bereich 1-7) höhere Werte intensivere Probleme
|
T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Skalen (Bereich 12-60): Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin
|
T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) – Gesamtskala (Bereich 17–102) Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
|
T1 = Grundlinie; T2 = 3 Monate nach Studienbeginn; T3 = 6 Monate nach Studienbeginn; T4 = 12 Monate nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA# 15012705
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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