Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de pais em cuidados pediátricos: uma abordagem baseada em tablet autodirigida

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Susie Breitenstein, Rush University Medical Center
A parentalidade eficaz e de alta qualidade nos anos pré-escolares está ligada a um comportamento infantil positivo a longo prazo e a resultados de saúde mental. O objetivo do estudo, "Treinamento de pais em cuidados primários pediátricos: uma abordagem baseada em tablet autodirigida", é testar os resultados e a implementação de um programa de treinamento de pais baseado em tablet em cuidados primários pediátricos. Testar e avaliar a implementação de programas entregues digitalmente é importante para aumentar a facilidade, o alcance, a sustentabilidade e a integração da prevenção de saúde mental em ambientes de atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma em cada quatro crianças pequenas nos Estados Unidos enfrenta riscos associados à pobreza que a tornam mais propensa a ter problemas de saúde mental e comportamento. Esses problemas, se não forem tratados, podem ter consequências sociais, emocionais e comportamentais de longo prazo. A parentalidade de alta qualidade nos anos pré-escolares pode amortecer substancialmente os efeitos negativos da adversidade socioeconômica na saúde mental e no comportamento das crianças. No entanto, a maioria dos programas de treinamento de pais usa modelos de entrega face a face, resultando em barreiras à participação e alcance limitado aos mais necessitados. É necessário testar a eficácia e a implementação de modelos alternativos de entrega para (a) aumentar o alcance e a sustentabilidade das intervenções de treinamento dos pais e (b) abordar as barreiras à participação dos pais e à implementação de tais programas, especificamente em ambientes de atenção primária à saúde. O programa de treinamento de pais proposto neste estudo é uma adaptação digital (baseada em tablet) do Chicago Parent Program (CPP) baseado em evidências, denominado Programa ezParent. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, o custo-efetividade e o processo de implementação do ezParent em locais de cuidados primários pediátricos que atendem famílias urbanas de baixa renda. Os objetivos específicos do estudo são: (1) Testar os efeitos diretos do Programa ezParent de 6 módulos nos resultados parentais (comportamento parental, autoeficácia parental e estresse parental) e resultados infantis (problemas infantis e comportamento pró-social) em comparação com uma condição aprimorada de controle de cuidados habituais entre pais de baixa renda com filhos pequenos atendidos em ambientes de cuidados primários; (2) Comparar o custo-efetividade da intervenção ezParent em relação à condição de controle para os resultados parentais e infantis; e (3) Quantificar os níveis de implementação do programa ezParent na atenção primária usando a estrutura RE-AIM. A eficácia do Programa ezParent será testada usando um projeto de ensaio clínico randomizado com 312 pais de crianças de 2 a 5 anos de idade em ambientes de cuidados primários pediátricos. Os dados sobre os resultados dos pais e do comportamento infantil serão obtidos de todos os participantes na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a linha de base. Um projeto descritivo guiado pela estrutura RE-AIM e análise de custo-efetividade avaliará a implementação do Programa ezParent nos locais de cuidados primários pediátricos.

Integrar e avaliar a implementação do Programa ezParent é uma oportunidade inovadora para promover a parentalidade com potencial de acesso universal à população pré-escolar (crianças de 2 a 5 anos) e potencial de baixo custo por meio da construção da infraestrutura existente. Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para a implementação em larga escala do Programa ezParent em ambientes de cuidados primários pediátricos e subsequente implementação e pesquisa de divulgação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pai, responsável legal ou cuidador principal da criança alvo,
  • a criança alvo tem 2-5 anos de idade,
  • criança recebe atendimento no local de implementação da prática primária,
  • pai pode falar e ler Inglês.

Critério de exclusão:

  • Apenas um pai por família
  • O pai não atende aos critérios de inclusão.
  • O pai usou anteriormente o programa ezPARENT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Programa ezParent
Programa de treinamento de pais comportamentais baseado em tablet.
Outros nomes:
  • anteriormente chamado de eCPP
Comparador Ativo: Controle: App Health-e Kids
Aplicativo de informações de promoção de saúde baseado em tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos parentais
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.

Medido pelo Questionário dos Pais (PQ)

Pontuações da escala relatadas:

Calor (escala de 1 a 5) - pontuação mais alta indica melhora Acompanhamento dos pais (escala de 1 a 5) - pontuação mais alta indica melhora Castigo corporal (escala de 1 a 5) - pontuação mais baixa indica melhora

T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Comportamentos dos Pais
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Medido pela Parenting Young Children (PARYC) Escalas de relatórios (escala de 1 a 7) (pontuações mais altas indicam parentalidade mais eficaz/melhorada) Apoiando o bom comportamento Estabelecendo limites Parentalidade proativa
T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Mudança nos problemas de comportamento da criança
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Escalas do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) (faixa de 0 a 10) Sintomas emocionais (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) Problemas de conduta (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) Hiperatividade/desatenção (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) Problemas de relacionamento com colegas (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) dificuldades) Comportamento pró-social (pontuações mais altas indicam mais pontos fortes)
T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Mudança nos problemas de comportamento de externalização da criança
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Escala de problemas (faixa 0-1) pontuações mais altas mais problemas Escala de intensidade (faixa 1-7) pontuações mais altas problemas mais intensos
T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Mudança no estresse dos pais
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Escalas do Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (intervalo de 12 a 60): pontuações mais altas indicam estresse mais alto Sofrimento dos pais Interação disfuncional entre pais e filhos Criança difícil
T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Mudança na autoeficácia parental
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) - Escala Total (Intervalo 17-102) Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ORA# 15012705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atenção Primária

Ensaios clínicos em Programa ezParent

Se inscrever