- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723916
Treinamento de pais em cuidados pediátricos: uma abordagem baseada em tablet autodirigida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada quatro crianças pequenas nos Estados Unidos enfrenta riscos associados à pobreza que a tornam mais propensa a ter problemas de saúde mental e comportamento. Esses problemas, se não forem tratados, podem ter consequências sociais, emocionais e comportamentais de longo prazo. A parentalidade de alta qualidade nos anos pré-escolares pode amortecer substancialmente os efeitos negativos da adversidade socioeconômica na saúde mental e no comportamento das crianças. No entanto, a maioria dos programas de treinamento de pais usa modelos de entrega face a face, resultando em barreiras à participação e alcance limitado aos mais necessitados. É necessário testar a eficácia e a implementação de modelos alternativos de entrega para (a) aumentar o alcance e a sustentabilidade das intervenções de treinamento dos pais e (b) abordar as barreiras à participação dos pais e à implementação de tais programas, especificamente em ambientes de atenção primária à saúde. O programa de treinamento de pais proposto neste estudo é uma adaptação digital (baseada em tablet) do Chicago Parent Program (CPP) baseado em evidências, denominado Programa ezParent. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, o custo-efetividade e o processo de implementação do ezParent em locais de cuidados primários pediátricos que atendem famílias urbanas de baixa renda. Os objetivos específicos do estudo são: (1) Testar os efeitos diretos do Programa ezParent de 6 módulos nos resultados parentais (comportamento parental, autoeficácia parental e estresse parental) e resultados infantis (problemas infantis e comportamento pró-social) em comparação com uma condição aprimorada de controle de cuidados habituais entre pais de baixa renda com filhos pequenos atendidos em ambientes de cuidados primários; (2) Comparar o custo-efetividade da intervenção ezParent em relação à condição de controle para os resultados parentais e infantis; e (3) Quantificar os níveis de implementação do programa ezParent na atenção primária usando a estrutura RE-AIM. A eficácia do Programa ezParent será testada usando um projeto de ensaio clínico randomizado com 312 pais de crianças de 2 a 5 anos de idade em ambientes de cuidados primários pediátricos. Os dados sobre os resultados dos pais e do comportamento infantil serão obtidos de todos os participantes na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a linha de base. Um projeto descritivo guiado pela estrutura RE-AIM e análise de custo-efetividade avaliará a implementação do Programa ezParent nos locais de cuidados primários pediátricos.
Integrar e avaliar a implementação do Programa ezParent é uma oportunidade inovadora para promover a parentalidade com potencial de acesso universal à população pré-escolar (crianças de 2 a 5 anos) e potencial de baixo custo por meio da construção da infraestrutura existente. Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para a implementação em larga escala do Programa ezParent em ambientes de cuidados primários pediátricos e subsequente implementação e pesquisa de divulgação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pai, responsável legal ou cuidador principal da criança alvo,
- a criança alvo tem 2-5 anos de idade,
- criança recebe atendimento no local de implementação da prática primária,
- pai pode falar e ler Inglês.
Critério de exclusão:
- Apenas um pai por família
- O pai não atende aos critérios de inclusão.
- O pai usou anteriormente o programa ezPARENT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Programa ezParent
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Programa de treinamento de pais comportamentais baseado em tablet.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle: App Health-e Kids
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Aplicativo de informações de promoção de saúde baseado em tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos parentais
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Medido pelo Questionário dos Pais (PQ) Pontuações da escala relatadas: Calor (escala de 1 a 5) - pontuação mais alta indica melhora Acompanhamento dos pais (escala de 1 a 5) - pontuação mais alta indica melhora Castigo corporal (escala de 1 a 5) - pontuação mais baixa indica melhora |
T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Comportamentos dos Pais
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Medido pela Parenting Young Children (PARYC) Escalas de relatórios (escala de 1 a 7) (pontuações mais altas indicam parentalidade mais eficaz/melhorada) Apoiando o bom comportamento Estabelecendo limites Parentalidade proativa
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T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Mudança nos problemas de comportamento da criança
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Escalas do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) (faixa de 0 a 10) Sintomas emocionais (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) Problemas de conduta (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) Hiperatividade/desatenção (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) Problemas de relacionamento com colegas (pontuações mais altas indicam mais dificuldades) dificuldades) Comportamento pró-social (pontuações mais altas indicam mais pontos fortes)
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T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Mudança nos problemas de comportamento de externalização da criança
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Escala de problemas (faixa 0-1) pontuações mais altas mais problemas Escala de intensidade (faixa 1-7) pontuações mais altas problemas mais intensos
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T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Escalas do Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (intervalo de 12 a 60): pontuações mais altas indicam estresse mais alto Sofrimento dos pais Interação disfuncional entre pais e filhos Criança difícil
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T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Mudança na autoeficácia parental
Prazo: T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) - Escala Total (Intervalo 17-102) Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
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T1 = linha de base; T2 = 3 meses após o início do estudo; T3 = 6 meses após o início do estudo; T4 = 12 meses após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORA# 15012705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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