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Formazione dei genitori nell'assistenza pediatrica: un approccio autogestito basato su tablet

6 dicembre 2020 aggiornato da: Susie Breitenstein, Rush University Medical Center
Una genitorialità di alta qualità ed efficace negli anni della scuola materna è collegata a un comportamento positivo a lungo termine del bambino e ad esiti di salute mentale. Lo scopo dello studio, "Parent Training in Pediatric Primary Care: A Self-directed Tablet-based Approach", è testare i risultati e l'implementazione di un programma di formazione per genitori basato su tablet in Pediatric Primary Care. Testare e valutare l'implementazione di programmi forniti digitalmente è importante per aumentare la facilità, la portata, la sostenibilità e l'integrazione della prevenzione della salute mentale nei contesti di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un bambino su quattro negli Stati Uniti affronta rischi associati alla povertà che lo rendono più probabile che abbia problemi di salute mentale e comportamentali. Questi problemi, se non trattati, possono avere conseguenze sociali, emotive e comportamentali a lungo termine. Una genitorialità di alta qualità negli anni della scuola materna può sostanzialmente attenuare gli effetti negativi delle avversità socioeconomiche sulla salute mentale e sul comportamento dei bambini. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di formazione dei genitori utilizza modelli di erogazione faccia a faccia, con conseguenti ostacoli alla partecipazione e una portata limitata ai più bisognosi. È necessario testare l'efficacia e l'implementazione di modelli di consegna alternativi per (a) aumentare la portata e la sostenibilità degli interventi di formazione dei genitori e (b) affrontare gli ostacoli alla partecipazione dei genitori e all'attuazione di tali programmi, in particolare nei contesti di assistenza sanitaria primaria. Il programma di formazione dei genitori proposto in questo studio è un adattamento digitale (basato su tablet) del Chicago Parent Program (CPP) basato sull'evidenza chiamato Programma ezParent. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e il processo di implementazione della fornitura di ezParent nei centri di assistenza primaria pediatrica che servono famiglie urbane a basso reddito. Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) Testare gli effetti diretti del programma ezParent di 6 moduli sui risultati genitoriali (comportamento genitoriale, autoefficacia genitoriale e stress genitoriale) e sui risultati del bambino (problemi del bambino e comportamento prosociale) rispetto a una migliore condizione di controllo delle cure abituali tra i genitori a basso reddito con bambini piccoli visti nelle strutture di assistenza primaria; (2) confrontare il rapporto costo-efficacia dell'intervento ezParent rispetto alla condizione di controllo per la genitorialità e gli esiti del bambino; e (3) Quantificare i livelli di attuazione del programma del programma ezParent nelle cure primarie utilizzando il framework RE-AIM. L'efficacia del programma ezParent sarà testata utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata con 312 genitori di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni provenienti da strutture di assistenza primaria pediatrica. I dati sui risultati del comportamento genitoriale e del bambino saranno ottenuti da tutti i partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. Un disegno descrittivo guidato dal framework RE-AIM e un'analisi costo-efficacia valuterà l'implementazione del programma ezParent nei centri di assistenza primaria pediatrica.

L'integrazione e la valutazione dell'attuazione del programma ezParent è un'opportunità innovativa per promuovere la genitorialità con un potenziale di accesso universale alla popolazione prescolare (dai 2 ai 5 anni) e un potenziale a basso costo basandosi sull'infrastruttura esistente. I risultati di questo studio getteranno le basi per l'implementazione su vasta scala del programma ezParent nelle strutture di assistenza primaria pediatrica e la successiva ricerca di implementazione e diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore, tutore legale o tutore principale del bambino target,
  • il bambino target ha 2-5 anni,
  • il bambino riceve assistenza presso il sito di implementazione della pratica primaria,
  • genitore può parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Un solo genitore per famiglia
  • Il genitore non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Il genitore ha utilizzato in precedenza il programma ezPARENT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: programma ezParent
Programma di formazione genitoriale comportamentale basato su tablet.
Altri nomi:
  • precedentemente chiamato eCPP
Comparatore attivo: Controllo: app Health-e Kids
App di informazioni sulla promozione della salute basata su tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.

Misurato dal questionario per i genitori (PQ)

Punteggi di scala riportati:

Calore (intervallo di scala 1-5) - il punteggio più alto indica un miglioramento Parent Follow Through (intervallo di scala 1-5) - il punteggio più alto indica un miglioramento Punizioni corporali (intervallo di scala 1-5) - il punteggio più basso indica un miglioramento

T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti dei genitori
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Misurato dal Parenting Young Children (PARYC) Scale di segnalazione (intervallo di scala 1-7) (i punteggi più alti indicano una genitorialità più efficace/migliore) Sostegno al buon comportamento Fissazione dei limiti Parenting proattivo
T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento nei problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Scale del questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ) (intervallo 0-10) Sintomi emotivi (punteggi più alti indicano più difficoltà) Problemi di condotta (punteggi più alti indicano più difficoltà) Iperattività/disattenzione (punteggi più alti indicano più difficoltà) Problemi nelle relazioni con i coetanei (punteggi più alti indicano più difficoltà) difficoltà) Comportamento prosociale (punteggi più alti indicano più punti di forza)
T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento nei problemi di comportamento esternalizzante del bambino
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Scala del problema (intervallo 0-1) punteggi più alti più problemi Scala dell'intensità (intervallo 1-7) punteggi più alti problemi più intensi
T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Scale Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (range 12-60): Punteggi più alti indicano uno stress più elevato Angoscia dei genitori Interazione disfunzionale genitore-figlio Bambino difficile
T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Total Scale (Range 17-102) I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA# 15012705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza sanitaria di base

Prove cliniche su Programma ezParent

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