- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723916
Formazione dei genitori nell'assistenza pediatrica: un approccio autogestito basato su tablet
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un bambino su quattro negli Stati Uniti affronta rischi associati alla povertà che lo rendono più probabile che abbia problemi di salute mentale e comportamentali. Questi problemi, se non trattati, possono avere conseguenze sociali, emotive e comportamentali a lungo termine. Una genitorialità di alta qualità negli anni della scuola materna può sostanzialmente attenuare gli effetti negativi delle avversità socioeconomiche sulla salute mentale e sul comportamento dei bambini. Tuttavia, la maggior parte dei programmi di formazione dei genitori utilizza modelli di erogazione faccia a faccia, con conseguenti ostacoli alla partecipazione e una portata limitata ai più bisognosi. È necessario testare l'efficacia e l'implementazione di modelli di consegna alternativi per (a) aumentare la portata e la sostenibilità degli interventi di formazione dei genitori e (b) affrontare gli ostacoli alla partecipazione dei genitori e all'attuazione di tali programmi, in particolare nei contesti di assistenza sanitaria primaria. Il programma di formazione dei genitori proposto in questo studio è un adattamento digitale (basato su tablet) del Chicago Parent Program (CPP) basato sull'evidenza chiamato Programma ezParent. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e il processo di implementazione della fornitura di ezParent nei centri di assistenza primaria pediatrica che servono famiglie urbane a basso reddito. Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) Testare gli effetti diretti del programma ezParent di 6 moduli sui risultati genitoriali (comportamento genitoriale, autoefficacia genitoriale e stress genitoriale) e sui risultati del bambino (problemi del bambino e comportamento prosociale) rispetto a una migliore condizione di controllo delle cure abituali tra i genitori a basso reddito con bambini piccoli visti nelle strutture di assistenza primaria; (2) confrontare il rapporto costo-efficacia dell'intervento ezParent rispetto alla condizione di controllo per la genitorialità e gli esiti del bambino; e (3) Quantificare i livelli di attuazione del programma del programma ezParent nelle cure primarie utilizzando il framework RE-AIM. L'efficacia del programma ezParent sarà testata utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata con 312 genitori di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni provenienti da strutture di assistenza primaria pediatrica. I dati sui risultati del comportamento genitoriale e del bambino saranno ottenuti da tutti i partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. Un disegno descrittivo guidato dal framework RE-AIM e un'analisi costo-efficacia valuterà l'implementazione del programma ezParent nei centri di assistenza primaria pediatrica.
L'integrazione e la valutazione dell'attuazione del programma ezParent è un'opportunità innovativa per promuovere la genitorialità con un potenziale di accesso universale alla popolazione prescolare (dai 2 ai 5 anni) e un potenziale a basso costo basandosi sull'infrastruttura esistente. I risultati di questo studio getteranno le basi per l'implementazione su vasta scala del programma ezParent nelle strutture di assistenza primaria pediatrica e la successiva ricerca di implementazione e diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitore, tutore legale o tutore principale del bambino target,
- il bambino target ha 2-5 anni,
- il bambino riceve assistenza presso il sito di implementazione della pratica primaria,
- genitore può parlare e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Un solo genitore per famiglia
- Il genitore non soddisfa i criteri di inclusione.
- Il genitore ha utilizzato in precedenza il programma ezPARENT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: programma ezParent
|
Programma di formazione genitoriale comportamentale basato su tablet.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo: app Health-e Kids
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App di informazioni sulla promozione della salute basata su tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Misurato dal questionario per i genitori (PQ) Punteggi di scala riportati: Calore (intervallo di scala 1-5) - il punteggio più alto indica un miglioramento Parent Follow Through (intervallo di scala 1-5) - il punteggio più alto indica un miglioramento Punizioni corporali (intervallo di scala 1-5) - il punteggio più basso indica un miglioramento |
T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei comportamenti dei genitori
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Misurato dal Parenting Young Children (PARYC) Scale di segnalazione (intervallo di scala 1-7) (i punteggi più alti indicano una genitorialità più efficace/migliore) Sostegno al buon comportamento Fissazione dei limiti Parenting proattivo
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T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nei problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Scale del questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ) (intervallo 0-10) Sintomi emotivi (punteggi più alti indicano più difficoltà) Problemi di condotta (punteggi più alti indicano più difficoltà) Iperattività/disattenzione (punteggi più alti indicano più difficoltà) Problemi nelle relazioni con i coetanei (punteggi più alti indicano più difficoltà) difficoltà) Comportamento prosociale (punteggi più alti indicano più punti di forza)
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T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nei problemi di comportamento esternalizzante del bambino
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Scala del problema (intervallo 0-1) punteggi più alti più problemi Scala dell'intensità (intervallo 1-7) punteggi più alti problemi più intensi
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T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Scale Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) (range 12-60): Punteggi più alti indicano uno stress più elevato Angoscia dei genitori Interazione disfunzionale genitore-figlio Bambino difficile
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T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Cambiamento nell'autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Total Scale (Range 17-102) I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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T1 = basale; T2 = 3 mesi dopo il basale; T3 = 6 mesi dopo il basale; T4 = 12 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
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