- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02723916
Oudertraining in pediatrische zorg: een zelfgestuurde tabletgebaseerde benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier jonge kinderen in de Verenigde Staten wordt geconfronteerd met aan armoede gerelateerde risico's waardoor zij of hij meer kans hebben op geestelijke gezondheidsproblemen en gedragsproblemen. Deze problemen kunnen, als ze niet worden behandeld, op lange termijn sociale, emotionele en gedragsmatige gevolgen hebben. Ouderschap van hoge kwaliteit in de voorschoolse jaren kan de negatieve effecten van sociaaleconomische tegenspoed op de geestelijke gezondheid en het gedrag van kinderen substantieel opvangen. De meeste trainingsprogramma's voor ouders maken echter gebruik van face-to-face leveringsmodellen, wat resulteert in barrières voor deelname en een beperkt bereik voor degenen die het meest nodig hebben. Het testen van de doeltreffendheid en implementatie van alternatieve leveringsmodellen is nodig om (a) het bereik en de duurzaamheid van oudertrainingsinterventies te vergroten en (b) de belemmeringen voor ouderparticipatie en implementatie van dergelijke programma's aan te pakken, met name in de eerstelijnsgezondheidszorg. Het oudertrainingsprogramma dat in dit onderzoek wordt voorgesteld, is een digitale aanpassing (tabletgebaseerd) van het evidence-based Chicago Parent Program (CPP), het ezParent Program. Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid, kosteneffectiviteit en het implementatieproces van het aanbieden van de ezParent in pediatrische eerstelijnszorgcentra voor stedelijke gezinnen met een laag inkomen. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) Test de directe effecten van het 6-module ezParent-programma op opvoedingsresultaten (opvoedgedrag, opvoedingszelfeffectiviteit en opvoedingsstress) en kindresultaten (kinderprobleem en prosociaal gedrag) in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorgcontroleconditie bij ouders met een laag inkomen met jonge kinderen in de eerstelijnszorg; (2) Vergelijk de kosteneffectiviteit van de ezParent-interventie ten opzichte van de controleconditie voor de uitkomsten ouderschap en kind; en (3) Kwantificeer de niveaus van programma-implementatie van het ezParent-programma in de eerste lijn met behulp van het RE-AIM-raamwerk. De werkzaamheid van het ezParent-programma zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet met 312 ouders van 2- tot 5-jarige kinderen uit pediatrische eerstelijnszorg. Gegevens over de resultaten van ouderschap en kindgedrag zullen worden verkregen van alle deelnemers bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline. Een beschrijvend ontwerp op basis van het RE-AIM-kader en kosteneffectiviteitsanalyse zullen de implementatie van het ezParent-programma in de pediatrische eerstelijnszorglocaties evalueren.
Het integreren en evalueren van de implementatie van het ezParent-programma is een innovatieve kans om ouderschap te bevorderen met potentieel voor universele toegang tot de voorschoolse bevolking (2- tot 5-jarigen) en potentieel voor lage kosten door voort te bouwen op bestaande infrastructuur. Bevindingen van deze studie zullen de basis leggen voor volledige implementatie van het ezParent-programma in pediatrische eerstelijnszorginstellingen en daaropvolgend implementatie- en verspreidingsonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder, wettelijke voogd of primaire verzorger voor het beoogde kind,
- doelkind is 2-5 jaar oud,
- kind krijgt zorg op de uitvoeringslocatie eerstelijnspraktijk,
- ouder kan Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Slechts één ouder per gezin
- Ouder voldoet niet aan inclusiecriteria.
- Parent gebruikte voorheen het programma ezPARENT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: ezParent-programma
|
Op tablets gebaseerd trainingsprogramma voor gedragstherapie voor ouders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Health-e Kids-app
|
App voor informatie over gezondheidsbevordering op tablets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvoedgedrag
Tijdsspanne: T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Gemeten door de Parent Questionnaire (PQ) Schaalscores gerapporteerd: Warmte (schaalbereik 1-5) - hogere score duidt op verbetering Ouderlijke opvolging (schaalbereik 1-5) - hogere score duidt op verbetering Lijfstraffen (schaalbereik 1-5) - lagere score duidt op verbetering |
T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oudergedrag
Tijdsspanne: T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Gemeten door de Parenting Young Children (PARYC) Rapportageschalen (schaalbereik 1-7) (hogere scores duiden op effectiever/verbeterd ouderschap) Ondersteunen van goed gedrag Grenzen stellen Proactief ouderschap
|
T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) schalen (bereik 0-10) Emotionele symptomen (hogere scores duiden op meer problemen) Gedragsproblemen (hogere scores duiden op meer problemen) Hyperactiviteit/onoplettendheid (hogere scores duiden op meer problemen) Relatieproblemen met leeftijdsgenoten (hogere scores duiden op meer moeilijkheden) Prosociaal gedrag (hogere scores duiden op meer sterke punten)
|
T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in externaliserende gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Probleemschaal (bereik 0-1) hogere scores meer problemen Intensiteitsschaal (bereik 1-7) hogere scores meer intense problemen
|
T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in ouderschapsstress
Tijdsspanne: T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Schalen (bereik 12-60): Hogere scores wijzen op hogere stress Ouderlijk leed Ouder-kind disfunctionele interactie Moeilijk kind
|
T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Totale schaal (Bereik 17-102) Hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit
|
T1 = basislijn; T2 = 3 maanden na baseline; T3 = 6 maanden na baseline; T4 = 12 maanden na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORA# 15012705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .