- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02723916
Föräldrautbildning i pediatrisk vård: en självstyrd tablettbaserad metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av fyra små barn i USA står inför fattigdomsrelaterade risker som gör att hon eller han är mer benägen att ha psykiska hälso- och beteendeproblem. Dessa problem, som inte behandlas, kan ha långsiktiga sociala, känslomässiga och beteendemässiga konsekvenser. Ett högkvalitativt föräldraskap i förskoleåren kan avsevärt buffra de negativa effekterna av socioekonomiska motgångar på barns psykiska hälsa och beteende. De flesta föräldrautbildningsprogram använder dock modeller för leverans ansikte mot ansikte, vilket resulterar i hinder för deltagande och begränsad räckvidd för de mest behövande. Testning av effektiviteten och implementeringen av alternativa leveransmodeller behövs för att (a) öka räckvidden och hållbarheten för föräldrautbildningsinsatser och (b) ta itu med hindren för föräldrars deltagande och implementering av sådana program, särskilt i primärvårdsmiljöer. Det föräldrautbildningsprogram som föreslås i denna studie är en digital anpassning (surfplatta) av det evidensbaserade Chicago Parent Program (CPP) som kallas ezParent Program. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, kostnadseffektiviteten och implementeringsprocessen för att leverera ezParent på pediatriska primärvårdsplatser som betjänar stadsfamiljer med låg inkomst. De specifika syftena med studien är: (1) Testa de direkta effekterna av ezParent-programmet med 6 moduler på föräldraresultat (föräldrabeteende, föräldraskaps själveffektivitet och föräldrastress) och barnresultat (barnproblem och prosocialt beteende) jämfört med ett förbättrat vanligt vårdkontrolltillstånd bland låginkomsttagare med små barn som ses i primärvårdsmiljöer; (2) Jämför kostnadseffektiviteten för ezParent-interventionen i förhållande till kontrollvillkoret för föräldraskap och barnresultat; och (3) Kvantifiera nivåerna av programimplementering av ezParent-programmet i primärvården med hjälp av RE-AIM-ramverket. Effektiviteten av ezParent-programmet kommer att testas med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign med 312 föräldrar till 2- till 5-åriga barn från pediatrisk primärvård. Data om föräldraskap och barns beteenderesultat kommer att erhållas från alla deltagare vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter baslinjen. En beskrivande design styrd av RE-AIM-ramverket och kostnadseffektivitetsanalys kommer att utvärdera implementeringen av ezParent-programmet på pediatriska primärvårdsplatser.
Att integrera och utvärdera implementeringen av ezParent-programmet är en innovativ möjlighet att främja föräldraskap med potential för universell tillgång till förskolebefolkningen (2- till 5-åringar) och potential till låga kostnader genom att bygga på befintlig infrastruktur. Resultaten från denna studie kommer att lägga grunden för fullskalig implementering av ezParent-programmet i pediatriska primärvårdsmiljöer och efterföljande implementerings- och spridningsforskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder, vårdnadshavare eller primärvårdare för målbarnet,
- målbarnet är 2-5 år,
- barnet får vård på den primära praktikplatsen,
- förälder kan tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Endast en förälder per familj
- Föräldern uppfyller inte inklusionskriterierna.
- Förälder har tidigare använt programmet ezPARENT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: ezParent Program
|
Tablettbaserat beteendeföräldraträningsprogram.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Health-e Kids App
|
Tablettbaserad hälsofrämjande informationsapp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapsbeteenden
Tidsram: T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Mäts av Parent Questionnaire (PQ) Skalpoäng rapporterade: Värme (skalaintervall 1-5) - högre poäng indikerar förbättring Parent Follow Through (skalaintervall 1-5) - högre poäng indikerar förbättring Kroppsstraff (skalaintervall 1-5) - lägre poäng indikerar förbättring |
T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas beteenden
Tidsram: T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Mätt med Parenting Young Children (PARYC) Rapporteringsskalor (skala 1-7) (högre poäng indikerar mer effektivt/förbättrat föräldraskap) Stödja gott beteende Sätta gränser Proaktivt föräldraskap
|
T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i barns beteendeproblem
Tidsram: T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) skalor (intervall 0-10) Känslomässiga symptom (högre poäng indikerar fler svårigheter) Uppförandeproblem (högre poäng indikerar fler svårigheter) Hyperaktivitet/ouppmärksamhet (högre poäng indikerar fler svårigheter) Problem med kamratrelationer (högre poäng indikerar fler) svårigheter) Prosocialt beteende (högre poäng indikerar fler styrkor)
|
T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i barns externaliserande beteendeproblem
Tidsram: T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Problemskala (intervall 0-1) högre poäng fler problem Intensitetsskala (intervall 1-7) högre poäng mer intensiva problem
|
T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i föräldrastress
Tidsram: T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Föräldrastressindex-Short Form (PSI-SF) Skalor (intervall 12-60): Högre poäng indikerar högre stress Förälders nöd Förälder-barn dysfunktionell interaktion Svårt barn
|
T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i föräldraskaps själveffektivitet
Tidsram: T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Skala för föräldraskapskänsla för kompetens (PSOC) - Total skala (intervall 17-102) Högre poäng indikerar högre själveffektivitet
|
T1 = baslinje; T2 = 3 månader efter baslinjen; T3 = 6 månader efter baslinjen; T4 = 12 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .