- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02723916
Vanhempien koulutus lastenhoidossa: itseohjautuva tablet-pohjainen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs lapsi Yhdysvalloissa kohtaa köyhyyteen liittyviä riskejä, jotka lisäävät todennäköisyyttä mielenterveys- ja käyttäytymisongelmiin. Näillä hoitamattomilla ongelmilla voi olla pitkäaikaisia sosiaalisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä seurauksia. Laadukas vanhemmuus esikouluvuosina voi merkittävästi puskuroida sosioekonomisten vastoinkäymisten negatiivisia vaikutuksia lasten mielenterveyteen ja käyttäytymiseen. Useimmissa vanhempien koulutusohjelmissa käytetään kuitenkin kasvokkain tapahtuvia toimitusmalleja, mikä aiheuttaa osallistumisen esteitä ja rajallista tavoitettavuutta eniten tarvitseviin. Vaihtoehtoisten toimitusmallien tehokkuuden ja täytäntöönpanon testaamista tarvitaan (a) vanhempien koulutustoimien kattavuuden ja kestävyyden lisäämiseksi ja (b) vanhempien osallistumisen ja tällaisten ohjelmien toteuttamisen esteiden poistamiseksi erityisesti perusterveydenhuollon ympäristöissä. Tässä tutkimuksessa ehdotettu vanhempien koulutusohjelma on digitaalinen adaptaatio (tablettipohjainen) todisteisiin perustuvasta Chicago Parent Programista (CPP), jota kutsutaan ezParent-ohjelmaksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ezParentin toimituksen tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja käyttöönottoprosessia pienituloisia kaupunkiperheitä palvelevissa lasten perusterveydenhuollon laitoksissa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) Testaa 6-moduulin ezParent-ohjelman suoria vaikutuksia vanhemmuuden tuloksiin (vanhemmuuden käyttäytyminen, vanhemmuuden itsetehokkuus ja vanhemmuuden stressi) ja lasten tuloksiin (lapsen ongelma ja prososiaalinen käyttäytyminen) verrattuna tehostunut tavanomaisen hoidon valvontatilanne pienituloisten vanhempien keskuudessa, joilla on pieniä lapsia perusterveydenhuollossa; (2) Vertaa ezParent-toimenpiteen kustannustehokkuutta suhteessa vanhemmuuden ja lapsen tulosten valvontaehtoon; ja (3) kvantifioi ezParent-ohjelman ohjelman täytäntöönpanon tasot perusterveydenhuollossa RE-AIM-kehyksen avulla. EzParent-ohjelman tehokkuutta testataan käyttämällä satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa 312 vanhemmalla, joilla on 2–5-vuotiaita lapsia lasten perusterveydenhuollossa. Tiedot vanhemmuuden ja lasten käyttäytymisen tuloksista saadaan kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. RE-AIM-kehyksen ja kustannustehokkuusanalyysin ohjaama kuvaileva suunnittelu arvioi ezParent-ohjelman toteutusta lasten perusterveydenhuollon toimipisteissä.
EzParent-ohjelman toteuttamisen integrointi ja arviointi on innovatiivinen tilaisuus edistää vanhemmuutta, joka mahdollistaa yleisen pääsyn esikouluikäisille (2–5-vuotiaille) ja mahdollistaa edullisia kustannuksia rakentamalla olemassa olevaan infrastruktuuriin. Tämän tutkimuksen tulokset luovat perustan ezParent-ohjelman täysimittaiselle toteuttamiselle lasten perusterveydenhuollossa ja myöhemmälle täytäntöönpano- ja levitystutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdelapsen vanhempi, laillinen huoltaja tai ensisijainen huoltaja,
- kohdelapsi on 2-5-vuotias,
- lapsi saa hoitoa ensihoidon toteutuspaikalla,
- vanhempi osaa puhua ja lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi vanhempi perhettä kohden
- Vanhempi ei täytä osallistumisehtoja.
- Vanhempi käytti aiemmin ezPARENT-ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: ezParent-ohjelma
|
Tablettipohjainen käyttäytymisvanhemman koulutusohjelma.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus: Health-e Kids -sovellus
|
Tablettipohjainen terveyden edistämisen tietosovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Vanhempainkyselyllä (PQ) mitattuna Raportoidut asteikkopisteet: Lämpö (asteikkoalue 1-5) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta Vanhemman seuranta (asteikko 1-5) - korkeampi pistemäärä tarkoittaa paranemista Ruumiillinen kuritus (asteikko 1-5) - pienempi pistemäärä osoittaa paranemista |
T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien käyttäytymisessä
Aikaikkuna: T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu Parenting Young Children (PARYC) -raportointiasteikolla (asteikkoalue 1-7) (korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa/parempaa vanhemmuutta) Hyvän käytöksen tukeminen Rajojen asettaminen Ennakoiva vanhemmuus
|
T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomakkeen (SDQ) asteikot (alue 0-10) Emotionaaliset oireet (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia) Käyttäytymisongelmat (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia) Hyperaktiivisuus / tarkkaamattomuus (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia) Vertaissuhdeongelmat (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia) vaikeudet) Prososiaalinen käyttäytyminen (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vahvuuksia)
|
T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos lasten ulkoistamiskäyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Ongelma-asteikko (alue 0-1) korkeammat pisteet enemmän ongelmia Intensiteettiasteikko (alue 1-7) korkeammat pisteet intensiivisempiä ongelmia
|
T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt muoto (PSI-SF) asteikot (alue 12-60): Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä Vanhempien ahdistus Vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus Vaikea lapsi
|
T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos vanhemmuuden itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) – kokonaisasteikko (alue 17-102) Korkeammat pisteet osoittavat parempaa omatehokkuutta
|
T1 = perusviiva; T2 = 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T3 = 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; T4 = 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA# 15012705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perushoito
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset ezParent-ohjelma
-
Klein Buendel, Inc.Johns Hopkins University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVanhemmuus | Ennaltaehkäisy | Ohjelman toteutus | VarhaislapsuusYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRush University Medical Center; Nationwide Children's Hospital; Klein Buendel...ValmisOngelmakäyttäytyminen | Ennenaikainen Synnytys | Vanhemmuus | Vanhemmuuden interventioYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)