- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02723916
Обучение родителей педиатрической помощи: самостоятельный подход на основе планшетов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый четвертый ребенок младшего возраста в Соединенных Штатах сталкивается с рисками, связанными с бедностью, из-за которых у него или у него больше шансов иметь проблемы с психическим здоровьем и поведением. Эти проблемы, если их не лечить, могут иметь долгосрочные социальные, эмоциональные и поведенческие последствия. Качественное воспитание в дошкольном возрасте может существенно смягчить негативное влияние социально-экономических невзгод на психическое здоровье и поведение детей. Однако в большинстве программ обучения родителей используются очные модели обучения, что приводит к препятствиям для участия и ограниченному охвату наиболее нуждающихся. Тестирование эффективности и реализации альтернативных моделей доставки необходимо для (а) увеличения охвата и устойчивости мероприятий по обучению родителей и (б) устранения препятствий для участия родителей и реализации таких программ, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Программа обучения родителей, предложенная в этом исследовании, представляет собой цифровую адаптацию (на основе планшетов) научно обоснованной Чикагской родительской программы (CPP), называемой программой ezParent. Целью данного исследования является оценка эффективности, рентабельности и процесса внедрения системы ezParent в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих городские семьи с низким доходом. Конкретные цели исследования: (1) Проверить прямое влияние программы ezParent из 6 модулей на результаты воспитания (поведение родителей, самоэффективность родителей и родительский стресс) и результаты детей (детские проблемы и просоциальное поведение) по сравнению с усиленное обычное состояние контроля за уходом среди малообеспеченных родителей с маленькими детьми, наблюдаемое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи; (2) Сравните экономическую эффективность вмешательства ezParent по сравнению с контрольным условием для исходов для родителей и детей; и (3) Количественно оценить уровни реализации программы ezParent в первичной медико-санитарной помощи с использованием структуры RE-AIM. Эффективность программы ezParent будет проверена с использованием дизайна рандомизированного клинического исследования с участием 312 родителей детей в возрасте от 2 до 5 лет из педиатрических учреждений первичной медико-санитарной помощи. Данные о результатах воспитания и поведения детей будут получены от всех участников на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Описательный дизайн, основанный на структуре RE-AIM и анализе экономической эффективности, позволит оценить реализацию программы ezParent в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Интеграция и оценка реализации программы ezParent — это инновационная возможность содействовать воспитанию детей с потенциалом всеобщего доступа к дошкольному населению (от 2 до 5 лет) и потенциалом низкой стоимости за счет использования существующей инфраструктуры. Результаты этого исследования заложат основу для полномасштабной реализации программы ezParent в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи и последующих исследований по внедрению и распространению информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- родитель, законный опекун или основной опекун целевого ребенка,
- целевой ребенок 2-5 лет,
- ребенок получает уход в месте реализации первичной практики,
- родитель может говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Только один родитель в семье
- Родитель не соответствует критериям включения.
- Родитель ранее использовал программу ezPARENT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: программа ezParent
|
Планшетный поведенческий тренинг для родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление: Приложение Health-e Kids
|
Информационное приложение для укрепления здоровья на базе планшета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение родителей
Временное ограничение: T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измерено с помощью опросника для родителей (PQ) Сообщается о баллах по шкале: Теплота (диапазон шкалы 1–5) — более высокий балл указывает на улучшение Родительское сопровождение (диапазон шкалы 1–5) — более высокий балл указывает на улучшение Телесные наказания (диапазон шкалы 1–5) — более низкий балл указывает на улучшение |
T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения родителей
Временное ограничение: T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Измерено Шкалами отчетности по воспитанию детей младшего возраста (PARYC) (диапазон шкалы 1–7) (более высокие баллы указывают на более эффективное/улучшенное воспитание детей) Поддержка хорошего поведения Установление ограничений Проактивное воспитание
|
T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение проблем с поведением ребенка
Временное ограничение: T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Сильные стороны и трудности Шкалы опросника (SDQ) (диапазон 0–10) Эмоциональные симптомы (более высокие баллы указывают на большее количество трудностей) Проблемы с поведением (более высокие баллы указывают на большее количество трудностей) Гиперактивность/невнимательность (более высокие баллы указывают на большее количество трудностей) Проблемы в отношениях со сверстниками (более высокие баллы указывают на большее количество трудностей) трудности) Просоциальное поведение (более высокие баллы указывают на большее количество сильных сторон)
|
T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение проблем экстернализирующего поведения ребенка
Временное ограничение: T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI) Шкала проблем (диапазон 0-1) чем больше баллов, тем больше проблем Шкала интенсивности (диапазон 1-7), чем выше баллы, тем больше проблем
|
T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Шкалы индекса стресса родителей – краткая форма (PSI-SF) (диапазон 12–60): Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса Родительский дистресс Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей Трудный ребенок
|
T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение родительской самоэффективности
Временное ограничение: T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Шкала чувства компетентности родителей (PSOC) – общая шкала (диапазон 17–102) Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность
|
T1 = исходный уровень; T2 = через 3 месяца после исходного уровня; T3 = 6 месяцев после исходного уровня; T4 = 12 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORA# 15012705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .