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小児科ケアにおける保護者のトレーニング: セルフ ディレクテッド タブレット ベースのアプローチ

2020年12月6日 更新者：Susie Breitenstein、Rush University Medical Center
就学前の質の高い効果的な子育ては、長期的な前向きな子供の行動とメンタルヘルスの結果に関連しています。 この研究の目的は、「小児科のプライマリ ケアにおける保護者のトレーニング: タブレットを使用した自主的なアプローチ」であり、小児科のプライマリ ケアにおけるタブレット ベースの親のトレーニング プログラムの成果と実施をテストすることです。 デジタル配信プログラムの実装をテストおよび評価することは、メンタルヘルス予防の容易さ、リーチ、持続可能性、およびプライマリケア設定への統合を向上させるために重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の幼児の 4 人に 1 人は、貧困に関連するリスクに直面しており、精神的健康や行動上の問題を抱える可能性が高くなります。 これらの問題は、治療せずに放置すると、社会的、感情的、行動的に長期的な影響を与える可能性があります。 就学前の質の高い子育ては、社会経済的逆境が子供の精神的健康と行動に及ぼす悪影響を大幅に緩和することができます。 しかし、ほとんどの保護者向けトレーニング プログラムでは、対面式の提供モデルが使用されているため、参加が妨げられ、最も支援を必要としている人々へのリーチが制限されています。 (a) 親のトレーニング介入の範囲と持続可能性を高め、(b) 親の参加とそのようなプログラムの実施に対する障壁に対処するために、特にプライマリーヘルスケアの設定で、代替配信モデルの有効性と実装をテストする必要があります。 この研究で提案されている保護者向けトレーニング プログラムは、ezParent プログラムと呼ばれる、証拠に基づいたシカゴ ペアレント プログラム (CPP) のデジタル版 (タブレット ベース) です。 この研究の目的は、低所得の都市部の家族にサービスを提供する小児科のプライマリ ケア サイトで ezParent を提供する有効性、費用対効果、および実装プロセスを評価することです。 この調査の具体的な目的は次のとおりです。 (1) 6 モジュールの ezParent プログラムが子育ての成果 (子育ての行動、子育ての自己効力感、子育てのストレス) と子供の成果 (子どもの問題と向社会的行動) に及ぼす直接的な影響をテストします。プライマリケアの設定で見られる幼い子供を持つ低所得の親の間で強化された通常のケアコントロール状態。 (2) 子育てと子供のアウトカムの対照条件に対する ezParent 介入の費用対効果を比較する。 (3) RE-AIM フレームワークを使用して、プライマリケアにおける ezParent プログラムのプログラム実施レベルを定量化します。 ezParent プログラムの有効性は、小児科のプライマリ ケア環境の 2 歳から 5 歳の子供を持つ 312 人の親を対象とした無作為化臨床試験デザインを使用してテストされます。 子育ておよび子供の行動の結果に関するデータは、ベースライン時、およびベースライン後 3、6、および 12 か月のすべての参加者から取得されます。 RE-AIM フレームワークと費用対効果分析に基づいた説明的な設計により、小児プライマリ ケア サイトでの ezParent プログラムの実装が評価されます。

ezParent プログラムの実施を統合し、評価することは、子育てを促進する革新的な機会であり、就学前 (2 歳から 5 歳) の人口への普遍的なアクセスの可能性と、既存のインフラストラクチャを構築することによる低コストの可能性を備えています。 この研究から得られた知見は、小児科のプライマリ ケア環境における ezParent プログラムの本格的な実施と、その後の実施および普及研究の基礎を築くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる子供の親、法定後見人、または主な養育者、
  • 対象のお子様は2歳～5歳、
  • 子供が一次診療実施場所でケアを受け、
  • 親は英語を話し、読むことができます。

除外基準:

  • 1家族につき保護者1名のみ
  • 親は包含基準を満たしていません。
  • 親は以前に ezPARENT プログラムを使用していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入: ezParent プログラム
行動：ezParentプログラム
タブレットベースの行動親トレーニング プログラム。
他の名前：
  • 以前は eCPP と呼ばれていました
アクティブコンパレータ：コントロール：Health-e Kids アプリ
行動：ヘルスeキッズコントロールアプリ
タブレット型健康増進情報アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての行動
時間枠：T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。

親アンケート（PQ）による測定

報告されたスケール スコア:

暖かさ (スケール範囲 1 ～ 5) - スコアが高いほど改善を示します 親のフォロースルー (スケール範囲 1 ～ 5) - スコアが高いほど改善を示します 体罰 (スケール範囲 1 ～ 5) - スコアが低いほど改善を示します
T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の行動の変化
時間枠：T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
Parenting Young Children (PARYC) による測定 報告尺度 (尺度範囲 1 ～ 7) (スコアが高いほど、子育てがより効果的/改善されていることを示します) 良い行動をサポートする 制限を設定する 積極的な子育て
T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
子どもの問題行動の変化
時間枠：T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
強みと困難質問票 (SDQ) スケール (範囲 0 ～ 10) 感情的症状 (スコアが高いほど困難を示す) 行動の問題 (スコアが高いほど困難が多いことを示す) 多動性/不注意 (スコアが高いほど困難が多いことを示す) 仲間関係の問題 (スコアが高いほど困難を示す)向社会的行動（スコアが高いほど強みがあることを示します）
T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
子どもの外在化行動の問題の変化
時間枠：T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) 問題尺度 (範囲 0 ～ 1) が高いほど問題のスコアが高くなります 強度尺度 (範囲 1 ～ 7) 高いほど問題のスコアが高くなります
T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
育児ストレスの変化
時間枠：T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) スケール (範囲 12-60): スコアが高いほどストレスが高いことを示します 親の苦痛 親子の機能不全の相互作用 困難な子供
T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
子育ての自己効力感の変化
時間枠：T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。
子育て能力尺度 (PSOC) - 総合尺度 (範囲 17-102) スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します
T1 = ベースライン。 T2 = ベースライン後 3 か月。 T3 = ベースライン後 6 か月。 T4 = ベースライン後 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ORA# 15012705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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