Étude IDE hybride Thoraflex™
Évaluation du dispositif hybride Thoraflex™ pour une utilisation dans la réparation ou le remplacement de l'aorte ascendante, de l'arc aortique et de l'aorte descendante dans une procédure chirurgicale ouverte.
L'étude évaluera l'efficacité, la sécurité et les résultats cliniques du dispositif hybride Thoraflex™ dans le traitement de la maladie aortique affectant l'arc aortique et l'aorte thoracique descendante, avec ou sans implication de l'aorte ascendante.
L'étude évaluera également la sécurité et les résultats cliniques précoces chez les patients qui reçoivent une procédure d'extension dans l'année suivant l'implantation du dispositif hybride Thoraflex™.
Enfin, l'étude évaluera la sécurité et les résultats cliniques des patients qui reçoivent un dispositif hybride Thoraflex™ pour le traitement d'une rupture de l'aorte.
Les patients seront suivis pendant 3 ans.
Le critère d'évaluation principal sera l'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) définis survenant ≤ 1 an après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vascutek Ltd a développé le dispositif hybride Thoraflex™ (Plexus™ 4 et Ante-Flo™) pour la réparation chirurgicale ouverte ou le remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante, avec ou sans implication de l'aorte ascendante, dans les cas d'anévrisme et/ou de dissection. Le dispositif hybride Thoraflex™ peut être considéré comme un développement des greffes en trompe d'éléphant (ET) avec l'ajout d'une section distale stentée. Dans certains cas, cela permettra d'effectuer une procédure en une seule étape, en fonction de la longueur du navire concerné. Comme le dispositif est entièrement scellé et possède un collier pour faciliter l'anastomose, il supprime la nécessité d'un scellement in situ et de la suture ensemble de deux dispositifs, réduisant ainsi le temps de pontage cardio-pulmonaire (CPB) et le temps global de la procédure.
En réduisant le temps de procédure et en éliminant le besoin d'autant de procédures ultérieures, cette méthode pourrait grandement améliorer le succès de cette procédure et améliorer les résultats pour les patients.
La capacité de traiter des anatomies complexes en plus de réduire le temps de procédure et de CPB, justifie l'investigation du dispositif hybride Thoraflex™. Les données d'innocuité et d'efficacité pour les sujets traités avec le dispositif hybride Thoraflex™ seront comparées aux données historiques des sujets traités à l'aide d'une réparation chirurgicale ET standard.
Il est prévu que jusqu'à 83 patients seront recrutés sur une période de 14 mois (environ). Les patients seront évalués aux moments suivants : avant l'intervention, implantation, sortie/30 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. Une visite supplémentaire peut être effectuée pour les patients qui subissent une procédure d'extension dans l'année suivant l'implantation du dispositif hybride Thoraflex™.
65 patients seront recrutés dans le groupe d'étude primaire (maximum 19 par site). Un groupe supplémentaire de patients présentant une rupture de l'aorte peut également être recruté (jusqu'à environ 18 patients sur tous les sites).
Une population de contrôle historique a été dérivée d'une population de patients comparable ayant reçu un traitement pour une maladie de l'aorte thoracique en utilisant la norme de soins actuelle, qui est la technique conventionnelle de la trompe d'éléphant (en 2 étapes). En utilisant les données de la population de comparaison, une cible d'objectif de performance a été fixée à 57,4 %.
L'étude sera considérée comme un succès si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 %, associée à la proportion de patients de l'étude qui sont exempts des événements indésirables majeurs composites définis (accident vasculaire cérébral permanent, paraplégie/paraparésie permanente, réopération imprévue liée à l'aorte et mortalité toutes causes confondues) à 1 an après la procédure, est supérieure à 57,4 %. Seuls les patients inclus dans le groupe d'étude principal seront inclus dans l'analyse des objectifs de performance ; les patients recrutés dans le groupe supplémentaire de rupture aortique ne seront pas inclus dans l'analyse du critère principal. Tous les patients du groupe d'étude principal seront inclus dans l'analyse, qu'une procédure d'extension ait été réalisée ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5853
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 10104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'étude principal (tous les patients sauf les patients ayant subi une rupture aortique)
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus à la date du consentement
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites d'étude
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Le patient répond aux critères d'inclusion pour l'une des catégories suivantes :
A - Le patient a une dissection aiguë de l'aorte ou B - Le patient a une dissection chronique de l'aorte ou C - Le patient a un anévrisme de l'aorte (y compris des troubles du tissu conjonctif)
A. - Patients présentant une dissection aiguë de l'aorte :
• Le patient a une dissection aortique aiguë et nécessite une réparation ou le remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique (avec ou sans implication de l'aorte ascendante), et l'aorte descendante doit être remplacée, ou, de l'avis de l'investigateur, le patient devrait tirer un bénéfice clinique du traitement prophylactique de l'aorte descendante.
B. - Patients avec dissection chronique de l'aorte :
• Le patient nécessite une réparation ou le remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante avec ou sans atteinte de l'aorte ascendante en raison d'une dissection chronique.
Et le patient répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- Le patient a un sinus aortique, ou une aorte ascendante, ou un arc aortique, ou un diamètre de l'aorte descendante ≥ 5,5 cm (y compris s'il est asymptomatique) ou
- Le patient a un diamètre d'aorte
- Le patient a un diamètre d'aorte ascendante ≥ 4,5 cm et nécessite une réparation ou un remplacement de valve
C. - Patients ayant un anévrisme de l'aorte (y compris troubles du tissu conjonctif) :
• Le patient nécessite une réparation ou le remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante avec ou sans implication de l'aorte ascendante
Et le patient répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- Le patient a un sinus aortique, ou une aorte ascendante, ou un arc aortique, ou un diamètre de l'aorte descendante ≥ 5,5 cm (y compris s'il est asymptomatique) ou
- Le patient a un diamètre d'aorte
- Le patient a un diamètre d'aorte ascendante ≥ 4,5 cm et nécessite une réparation ou un remplacement valvulaire ou
- Le patient a un syndrome de Marfan ou d'autres troubles à médiation génétique avec sinus aortique, ou aorte ascendante, ou diamètre de l'arc ≥ 4,5 cm, ou le rapport de la surface maximale de la racine ascendante ou aortique (Π r2) en cm2 divisée par la taille du patient en mètres dépasse dix
Critères d'inclusion pour les patients avec rupture de l'aorte uniquement :
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus, à la date du consentement
- Le patient ou son représentant légalement autorisé est capable et disposé à donner son consentement à l'inscription du patient à l'étude
- Le patient a soit une rupture de l'aorte thoracique, soit, selon l'expérience du chirurgien traitant, présente un risque élevé de rupture imminente de l'aorte thoracique
Critère d'exclusion:
Groupe d'étude principal (tous les patients sauf les patients avec rupture de l'aorte)
- Le patient est inapte à une réparation chirurgicale ouverte impliquant un arrêt circulatoire
- Le patient a une sensibilité connue au polyester, au nitinol ou aux matériaux d'origine bovine
- Le patient a une aorte rompue
- Le patient a une endocardite active ou un trouble infectieux actif de l'aorte
- Le patient a une infection systémique active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le résultat de l'intervention chirurgicale
- Le patient est inscrit dans une autre étude active et a reçu un produit expérimental (dispositif, pharmaceutique ou biologique) dans les 6 mois précédant la date de l'implantation ou n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude
- La patiente est une femme et est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables.
- Le patient a une anomalie hémorragique incorrigible
- Le patient a une insuffisance rénale (définie comme dépendante de la dialyse ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL)
- Le patient a une sensibilité connue aux agents de contraste radio-opaques qui ne peuvent pas être correctement prétraités
- Le patient a une comorbidité entraînant une survie attendue inférieure à 1 an
- Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après la procédure
Critères d'exclusion pour les patients avec rupture de l'aorte uniquement :
- Le patient a une dissection chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut être traitée électivement
- Le patient a une maladie anévrismale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être traitée électivement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif hybride Thoraflex™.
Les configurations Plexus™ 4 et Ante-Flo™ seront incluses dans cette étude.
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Dispositif médical à usage unique stérilisé à l'oxyde d'éthylène qui est préchargé dans un système de distribution.
Le dispositif comprend une greffe vasculaire scellée à la gélatine combinée à une greffe stentée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients exempts d'événements indésirables majeurs composites (AVC permanent, paraplégie/paraparésie permanente, réopération imprévue liée à l'aorte, mortalité toutes causes confondues) à 1 an après l'intervention
Délai: ≤ 1 an après la procédure
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Absence des événements indésirables majeurs (EIM) composites suivants survenant ≤ 1 an après l'intervention :
Tous les événements pertinents seront jugés par CEC. Les données seront analysées et présentées dans un format binaire (c. Absence des EI répertoriés - Oui/Non). |
≤ 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique de l'appareil
Délai: À la sortie de la salle d'opération (c'est-à-dire à la fin de l'intervention chirurgicale)
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Le succès technique de l'appareil est défini comme :
Tous les critères ci-dessus doivent être remplis pour obtenir un succès technique. |
À la sortie de la salle d'opération (c'est-à-dire à la fin de l'intervention chirurgicale)
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Succès procédural
Délai: A la sortie/30 jours
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Succès technique, en l'absence des éléments suivants :
Le succès technique avec l'absence de tous les critères ci-dessus est nécessaire pour obtenir le succès de la procédure. |
A la sortie/30 jours
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Succès du traitement
Délai: À la sortie/30 jours et tous les intervalles post-procéduraux
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Réussite technique de l'appareil, en l'absence des éléments suivants :
Le succès technique avec l'absence de tous les critères ci-dessus est nécessaire pour obtenir le succès du traitement. |
À la sortie/30 jours et tous les intervalles post-procéduraux
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Réussite individuelle des patients
Délai: A 1 an
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Succès du traitement à un an, et :
Le succès du traitement et les critères ci-dessus doivent être remplis afin d'obtenir le succès individuel du patient. |
A 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYBRID-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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