Thoraflex™ Hybrid IDE-studie
Utvärdering av Thoraflex™ Hybrid Device för användning vid reparation eller utbyte av den uppåtgående aortan, aortabågen och den nedåtgående aortan i ett öppet kirurgiskt ingrepp.
Studien kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och de kliniska resultaten av Thoraflex™ Hybrid Device vid behandling av aortasjukdom som påverkar aortabågen och den nedåtgående bröstaortan, med eller utan inblandning av ascendens aorta.
Studien kommer också att utvärdera säkerhet och tidiga kliniska resultat hos patienter som får en förlängningsprocedur inom 1 år efter Thoraflex™ Hybrid Device implantation.
Slutligen kommer studien att utvärdera säkerheten och de kliniska resultaten för patienter som får en Thoraflex™ Hybrid Device för behandling av en brusten aorta.
Patienterna kommer att följas i 3 år.
Den primära slutpunkten kommer att vara frihet från definierade större biverkningar (MAE) som inträffar ≤ 1 år efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vascutek Ltd har utvecklat Thoraflex™ Hybrid Device (Plexus™ 4 och Ante-Flo™) för öppen kirurgisk reparation eller ersättning av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta, med eller utan involvering av den uppåtgående aortan, i fall av aneurysm och/eller dissektion. Thoraflex™ Hybrid Device kan betraktas som en utveckling av Elephant Trunk (ET) transplantat med tillägg av en stentad distal sektion. I vissa fall kommer detta att möjliggöra en procedur i ett steg, beroende på längden på det drabbade kärlet. Eftersom enheten är helt förseglad och har en krage för att underlätta anastomos, tar den bort kravet på in situ-försegling och suturering av två enheter, vilket minskar kardiopulmonell bypass-tid (CPB) och den totala procedurtiden.
Genom att minska ingreppstiden och eliminera behovet av så många efterföljande procedurer, kan denna metod avsevärt förbättra framgången för denna procedur och kan förbättra patientresultaten.
Förmågan att behandla komplexa anatomier förutom att reducera procedur och CPB-tid, motiverar undersökningen av Thoraflex™ Hybrid Device. Säkerhets- och effektivitetsdata för patienter som behandlats med Thoraflex™ Hybrid Device kommer att jämföras med historiska data från försökspersoner som behandlats med standard ET kirurgisk reparation.
Det förväntas att upp till 83 patienter kommer att rekryteras under en 14-månadersperiod (ungefär). Patienterna kommer att utvärderas vid följande tidpunkter: Pre-procedur, Implantat, Utskrivning/30 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader. Ett ytterligare besök kan göras för patienter som genomgår en förlängningsprocedur inom 1 år efter Thoraflex™ Hybrid Device implantation.
65 patienter kommer att rekryteras till den primära studiegruppen (max 19 per plats). Ytterligare en grupp patienter med en brusten aorta kan också rekryteras (upp till cirka 18 patienter på alla platser).
En historisk kontrollpopulation har härletts från en jämförbar patientpopulation som fick behandling för thoraxaortasjukdom med den nuvarande standarden för vård, som är den konventionella (2-stegs) elefantsnabeltekniken. Med hjälp av data från jämförelsepopulationen har ett prestationsmål satts till 57,4 %.
Studien kommer att anses vara en framgång om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall, associerad med andelen studiepatienter som är fria från de definierade sammansatta allvarliga biverkningarna (permanent stroke, permanent paraplegi/parapares, oväntad aorta-relaterad reoperation och dödlighet av alla orsaker) 1 år efter ingreppet, är större än 57,4 %. Endast patienter som ingår i huvudstudiegruppen kommer att inkluderas i resultatmålsanalysen; Patienter som rekryteras till den extra Aorta Rupturgruppen kommer inte att inkluderas i den primära endpointanalysen. Alla patienter i huvudstudiegruppen kommer att inkluderas i analysen oavsett om ett förlängningsförfarande har utförts eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 10104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudstudiegrupp (alla patienter utom patienter med aortaruptur)
- Patienten är 18 år eller äldre på datumet för samtycke
- Patienten är villig och kan följa alla studieprocedurer och studiebesök
- Patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Patienten uppfyller inklusionskriterierna för en av följande kategorier:
A - Patienten har akut dissektion av aortan eller B - Patienten har kronisk dissektion av aortan eller C - Patienten har en aortaaneurysm (inklusive bindvävssjukdomar)
A. - Patienter med akut dissektion av aorta:
•Patienten har akut aortadissektion och kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen (med eller utan involvering av den uppåtgående aortan), och den nedåtgående aortan kräver utbyte, eller, enligt utredarens åsikt, skulle patienten dra klinisk nytta av profylaktisk behandling av den nedåtgående aortan.
B. - Patienter med kronisk dissektion av aorta:
•Patienten kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta med eller utan inblandning av den uppåtgående aortan på grund av kronisk dissektion.
Och patienten uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aorta båge, eller fallande aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive om asymtomatisk) eller
- Patienten har aortadiameter
- Patienten har en stigande aortadiameter ≥4,5 cm och kräver ventilreparation eller utbyte
C. - Patienter med aortaaneurysm (inklusive bindvävsrubbningar):
•Patienten kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta med eller utan inblandning av den uppåtgående aortan
Och patienten uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aorta båge, eller fallande aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive om asymtomatisk) eller
- Patienten har aortadiameter
- Patienten har en stigande aortadiameter ≥4,5 cm och kräver ventilreparation eller utbyte eller
- Patienten har Marfans syndrom eller andra genetiskt medierade störningar med sinus aorta, eller ascendens aorta, eller valvdiameter ≥4,5 cm, eller förhållandet mellan den maximala uppåtstigande eller aortarotsarean (Π r2) i cm2 dividerat med patientens höjd i meter överstiger 10
Inklusionskriterier endast för patienter med brusten aorta:
- Patienten är 18 år eller äldre på datumet för samtycke
- Patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant kan och vill ge sitt samtycke till patientens registrering i studien
- Patienten har antingen en brusten bröstaorta eller, enligt den behandlande kirurgens erfarenhet, löper hög risk för överhängande bristning av bröstaortan
Exklusions kriterier:
Huvudstudiegrupp (alla patienter utom patienter med brusten aorta)
- Patienten är olämplig för öppen kirurgisk reparation med cirkulationsstopp
- Patienten har känd känslighet för polyester, nitinol eller material av bovint ursprung
- Patienten har en brusten aorta
- Patienten har aktiv endokardit eller en aktiv infektionssjukdom i aortan
- Patienten har en aktiv systeminfektion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra resultatet av det kirurgiska ingreppet
- Patienten är inskriven i en annan aktiv studie och har fått en prövningsprodukt (enhet, läkemedel eller biologisk) inom 6 månader före implantationsdatumet eller har inte nått studiens primära effektmått.
- Patienten är kvinna och är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmedel.
- Patienten har en okorrigerbar blödningsanomali
- Patienten har njursvikt (definierat som dialysberoende eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL)
- Patienten har känd känslighet för radiopaka kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat
- Patienten har en komorbiditet som gör att den förväntade överlevnaden är mindre än 1 år
- Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter proceduren
Uteslutningskriterier endast för patienter med brusten aorta:
- Patienten har kronisk dissektion som, enligt utredarens uppfattning, kan behandlas elektivt
- Patienten har aneurysmal sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan behandlas elektivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thoraflex™ Hybridenhet.
Plexus™ 4 och Ante-Flo™-konfigurationer kommer att inkluderas i denna studie.
|
Medicinsk enhet för engångsbruk steriliserad med etylenoxid som är förladdad i ett leveranssystem.
Anordningen innefattar ett gelatinförseglat vaskulärt transplantat kombinerat med ett stentet transplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är fria från sammansatta allvarliga biverkningar (permanent stroke, permanent paraplegi/parapares, oväntad aorta-relaterad reoperation, dödlighet av alla orsaker) 1 år efter ingreppet
Tidsram: ≤ 1 år efter ingreppet
|
Frihet från följande sammansatta Major Adverse Events (MAE) som inträffar ≤ 1 år efter proceduren:
Alla relevanta evenemang kommer att bedömas av CEC. Data kommer att analyseras och presenteras i ett binärt format (dvs. Frihet från de listade biverkningarna - Ja/Nej). |
≤ 1 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: Vid utträde från operationssalen (dvs slutförandet av kirurgiskt ingrepp)
|
Enhetens tekniska framgång definieras som:
Alla ovanstående kriterier måste uppfyllas för att uppnå teknisk framgång. |
Vid utträde från operationssalen (dvs slutförandet av kirurgiskt ingrepp)
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Vid utskrivning/30 dagar
|
Teknisk framgång, med frånvaro av följande:
Teknisk framgång med avsaknad av alla ovanstående kriterier krävs för att uppnå processuell framgång. |
Vid utskrivning/30 dagar
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Vid utskrivning/30 dagar och alla efterbehandlingsintervall
|
Enhetens tekniska framgång, med avsaknad av följande:
Teknisk framgång med avsaknad av alla ovanstående kriterier krävs för att uppnå behandlingsframgång. |
Vid utskrivning/30 dagar och alla efterbehandlingsintervall
|
|
Individuell patientframgång
Tidsram: Vid 1 år
|
Behandlingsframgång efter ett år, och:
Behandlingsframgång och ovanstående kriterier måste uppfyllas för att uppnå individuell patientframgång. |
Vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYBRID-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .