Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoraflex™ Hybrid IDE-undersøgelse

13. maj 2022 opdateret af: Bolton Medical

Evaluering af Thoraflex™ Hybrid-enheden til brug ved reparation eller udskiftning af den ascenderende aorta, aortabuen og den nedadgående aorta i en åben kirurgisk procedure.

Studiet vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og de kliniske resultater af Thoraflex™ Hybrid Device i behandlingen af ​​aortasygdom, der påvirker aortabuen og den nedadgående thoraxaorta, med eller uden involvering af ascendens aorta.

Studiet vil også vurdere sikkerhed og tidlige kliniske resultater hos patienter, der modtager en forlængelsesprocedure inden for 1 år efter Thoraflex™ Hybrid Device implantation.

Endelig vil undersøgelsen vurdere sikkerheden og de kliniske resultater for patienter, der modtager en Thoraflex™ Hybrid Device til behandling af en bristet aorta.

Patienterne vil blive fulgt i 3 år.

Det primære endepunkt vil være frihed fra definerede større bivirkninger (MAE), der forekommer ≤ 1 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vascutek Ltd har udviklet Thoraflex™ Hybrid Device (Plexus™ 4 og Ante-Flo™) til åben kirurgisk reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta, med eller uden involvering af den ascenderende aorta, i tilfælde af aneurisme og/eller dissektion. Thoraflex™ Hybrid Device kan betragtes som en udvikling af Elephant Trunk (ET) grafts med tilføjelse af en stentet distal sektion. I nogle tilfælde vil dette give mulighed for at udføre en procedure i et enkelt trin, afhængigt af længden af ​​det berørte kar. Da enheden er helt forseglet og har en krave til at hjælpe anastomose, fjerner den kravet om in situ forsegling og sammensyning af to enheder, hvorved cardiopulmonal bypass-tid (CPB) og den samlede proceduretid reduceres.

Ved at reducere proceduretiden og fjerne behovet for så mange efterfølgende procedurer, kan denne metode i høj grad forbedre denne procedures succes og kan forbedre patientresultaterne.

Evnen til at behandle komplekse anatomier ud over at reducere procedure- og CPB-tid retfærdiggør undersøgelsen af ​​Thoraflex™ Hybrid-enheden. Sikkerheds- og effektivitetsdata for forsøgspersoner, der er behandlet med Thoraflex™ Hybrid Device, vil blive sammenlignet med historiske data fra forsøgspersoner, der er behandlet med standard ET kirurgisk reparation.

Det forventes, at op til 83 patienter vil blive rekrutteret over en periode på 14 måneder (ca.). Patienterne vil blive evalueret på følgende tidspunkter: Præ-procedure, Implantat, Udskrivelse/30 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Et yderligere besøg kan udføres for patienter, der gennemgår en forlængelsesprocedure inden for 1 år efter Thoraflex™ Hybrid Device implantation.

65 patienter vil blive rekrutteret til den primære undersøgelsesgruppe (maksimalt 19 pr. sted). En yderligere gruppe patienter med en bristet aorta kan også rekrutteres (op til ca. 18 patienter på alle steder).

En historisk kontrolpopulation er blevet afledt fra en sammenlignelig patientpopulation, som modtog behandling for thorax aortasygdom ved hjælp af den nuværende standard for pleje, som er den konventionelle (2-trins) elefantsnabelteknik. Ved at bruge data fra sammenligningspopulationen er et præstationsmål sat til 57,4 %.

Undersøgelsen vil blive betragtet som en succes, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet, der er forbundet med andelen af ​​undersøgelsespatienter, der er fri for de definerede sammensatte større bivirkninger (permanent slagtilfælde, permanent paraplegi/paraparese, uventet aorta-relateret genoperation og dødelighed af alle årsager) 1 år efter proceduren, er større end 57,4 %. Kun patienter inkluderet i hovedundersøgelsesgruppen vil blive inkluderet i Performance Goal Analysis; patienter rekrutteret til den yderligere aortaruptur-gruppe vil ikke blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse. Alle patienter i hovedundersøgelsesgruppen vil blive inkluderet i analysen, uanset om der er udført en forlængelsesprocedure eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5407
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedundersøgelsesgruppe (alle patienter undtagen aortarupturpatienter)

  • Patienten er 18 år eller derover på datoen for samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og studiebesøg
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten opfylder inklusionskriterierne for en af ​​følgende kategorier:

A - Patienten har akut dissektion af aorta eller B - Patienten har kronisk dissektion af aorta eller C - Patienten har en aortaaneurisme (inklusive bindevævssygdomme)

A. - Patienter med akut dissektion af aorta:

•Patienten har akut aortadissektion og kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen (med eller uden involvering af den ascenderende aorta), og den nedadgående aorta kræver udskiftning, eller efter investigatorens mening vil patienten drage klinisk fordel af profylaktisk behandling af den nedadgående aorta.

B. - Patienter med kronisk dissektion af aorta:

•Patienten kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta på grund af kronisk dissektion.

Og patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive hvis asymptomatisk) eller
  • Patienten har aorta diameter
  • Patienten har en stigende aorta-diameter på ≥4,5 cm og kræver ventilreparation eller udskiftning

C. - Patienter med aortaaneurisme (inklusive bindevævssygdomme):

•Patienten kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta

Og patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive hvis asymptomatisk) eller
  • Patienten har aorta diameter
  • Patienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og kræver ventilreparation eller udskiftning eller
  • Patienten har Marfans syndrom eller andre genetisk medierede lidelser med sinus aorta, eller ascendens aorta, eller buediameter ≥4,5 cm, eller forholdet mellem det maksimale stigende eller aortarodareal (Π r2) i cm2 divideret med patientens højde i meter overstiger 10

Kun inklusionskriterier for patienter med aortabrud:

  • Patienten er 18 år eller derover, på datoen for samtykke
  • Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er i stand til og villig til at give samtykke til patientens tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten har enten en bristet thorax aorta, eller efter den behandlende kirurgs erfaring er der høj risiko for forestående ruptur af thorax aorta

Ekskluderingskriterier:

Hovedundersøgelsesgruppe (alle patienter undtagen patienter med aortabrud)

  • Patienten er uegnet til åben kirurgisk reparation, der involverer cirkulationsstop
  • Patienten har kendt følsomhed over for polyester, nitinol eller materialer af bovin oprindelse
  • Patienten har en bristet aorta
  • Patienten har aktiv endocarditis eller en aktiv infektionssygdom i aorta
  • Patienten har en aktiv systemisk infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere resultatet af den kirurgiske procedure
  • Patienten er optaget i en anden aktiv undersøgelse og har modtaget et forsøgsprodukt (enhed, farmaceutisk eller biologisk) inden for 6 måneder før implantationsdatoen eller har ikke nået undersøgelsens primære endepunkt.
  • Patienten er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder.
  • Patienten har en ukorrigerbar blødningsanomali
  • Patienten har nyresvigt (defineret som dialyseafhængig eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL)
  • Patienten har kendt følsomhed over for røntgenfaste kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Patienten har en komorbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter proceduren

Kun udelukkelseskriterier for patienter med aortabrud:

  • Patienten har kronisk dissektion, som efter undersøgerens vurdering kan behandles elektivt
  • Patienten har en aneurismesygdom, som efter undersøgerens vurdering kan behandles elektivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thoraflex™ Hybrid-enhed.
Plexus™ 4 og Ante-Flo™ konfigurationer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Enhed: Thoraflex™ Hybrid-enhed
Medicinsk enhed til engangsbrug steriliseret med ethylenoxid, som er forudindlæst i et leveringssystem. Indretningen omfatter et gelatineforseglet vaskulært transplantat kombineret med et stentet transplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er fri for sammensatte alvorlige bivirkninger (permanent slagtilfælde, permanent paraplegi/paraparese, uventet aorta-relateret genoperation, mortalitet af alle årsager) 1 år efter proceduren
Tidsramme: ≤ 1 år efter proceduren

Frihed fra følgende sammensatte større bivirkninger (MAE), der forekommer ≤ 1 år efter proceduren:

  • Permanent slagtilfælde
  • Permanent paraplegi/paraparese
  • Uventet aorta-relateret genoperation (undtagen genoperation for blødning)
  • Dødelighed af alle årsager

Alle relevante begivenheder vil blive bedømt af CEC. Data vil blive analyseret og præsenteret i et binært format (dvs. Frihed fra de anførte AE'er - Ja/Nej).
≤ 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: Ved udgang fra operationsstuen (dvs. afslutning af kirurgisk indgreb)

Enhedens tekniske succes er defineret som:

  • Vellykket levering og nøjagtig placering af den intraluminale del af transplantatet på det tilsigtede implantationssted og genfinding af enhedens leveringssystem, og
  • Transplantatets åbenhed (inklusive grene) og fravær af enhedsdeformationer (f.eks. knæk), der kræver uplanlagt placering af yderligere enheder i graften, og
  • Intet behov for uforudset eller akut operation (f.eks. tilbagevenden til bypass efter indledende fjernelse af aortakanylen eller reversering af heparin) eller genindgreb (f.eks. placering af yderligere uplanlagte endoluminale enheder inden for det frosne segment) relateret til enheden eller proceduren.

Alle ovenstående kriterier skal være opfyldt for at opnå teknisk succes.
Ved udgang fra operationsstuen (dvs. afslutning af kirurgisk indgreb)
Procedurel succes
Tidsramme: Ved udskrivelse/30 dage

Teknisk succes, med fravær af følgende:

  • Død

  • Større uønskede iskæmiske hændelser:

    • Paraplegi
    • Paraparese
    • Inaktiverende slagtilfælde
    • Ny iskæmi
    • Distal procedurerelateret tromboembolisk bivirkning

  • Aorta- og klapkomplikationer:

    • Aorta ruptur
    • Forøgelse i aorta regurgitationsgrad på mere end 1

  • Generelle procedurerelaterede komplikationer:

    • Peri-proceduret myokardieinfarkt eller behov for akut eller akut PCI/CABG
    • Nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse
    • Renal dysfunktion eller volumenoverbelastning, der kræver ultrafiltrering
    • Tarm-iskæmi, der kræver operation eller indgreb
    • Livstruende blødning
    • Alvorlig hjertesvigt (HF) eller hypotension
    • Forlænget intubation > 48 timer
    • Pseudoaneurisme af enhver graftkirurgisk suturlinje
    • Yderligere uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden

Teknisk succes med fravær af alle ovenstående kriterier er påkrævet for at opnå proceduremæssig succes.
Ved udskrivelse/30 dage
Behandlings succes
Tidsramme: Ved udskrivelse/30 dage og alle intervaller efter proceduren

Enhedens tekniske succes, med fravær af følgende:

  • Aortaforstørrelse i området omfattet af den indledende læsion
  • Aorta ruptur
  • Fisteldannelse
  • Læsionsrelateret dødelighed
  • Tab af enhedsintegritet
  • Resterende eller ny type III endolækage

  • Følgende undergruppe af større uønskede hændelser:

    • Invaliderende slagtilfælde inden for 30 dage efter proceduren
    • Paraplegi
    • Paraparese

Teknisk succes med fravær af alle ovenstående kriterier er påkrævet for at opnå behandlingssucces.
Ved udskrivelse/30 dage og alle intervaller efter proceduren
Individuel patient succes
Tidsramme: Ved 1 år

Behandlingssucces efter et år, og:

  • Postoperativ tilbagevenden til normale aktiviteter - beskæftigelse, husholdningsaktiviteter, socialt liv og hobbyer, og
  • Forbedret sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL) - EQ-5D

Behandlingssucces og ovenstående kriterier skal være opfyldt for at opnå individuel patientsucces.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Samarbejdspartnere

Vascutek Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYBRID-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Thoraflex™ Hybrid-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner