Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoraflex™ Hybrid IDE -tutkimus

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bolton Medical

Thoraflex™-hybridilaitteen arviointi käytettäväksi nousevan aortan, aorttakaaren ja laskevan aortan korjaamiseen tai korvaamiseen avoimessa kirurgisessa toimenpiteessä.

Tutkimuksessa arvioidaan Thoraflex™ Hybrid Devicen tehokkuutta, turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia aorttakaareen ja laskevaan rintaaortaan vaikuttavien aorttasairauksien hoidossa joko nousevan aortan kanssa tai ilman.

Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta ja varhaisia ​​kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat jatkotoimenpiteen vuoden sisällä Thoraflex™ hybridilaitteen implantoinnista.

Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia, jotka saavat Thoraflex™-hybridilaitteen repeämän aortan hoitoon.

Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Ensisijainen päätepiste on vapaus määritellyistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joita esiintyy ≤ 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vascutek Ltd on kehittänyt Thoraflex™ -hybridilaitteen (Plexus™ 4 ja Ante-Flo™) aorttakaaren ja laskevan aortan vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten avoimeen kirurgiseen korjaamiseen tai korvaamiseen, joko nousevan aortan kanssa tai ilman sitä. aneurysma ja/tai dissektio. Thoraflex™ Hybrid Device -laitetta voidaan pitää Elephant Trunk (ET) -siirteiden kehityksenä, johon on lisätty stentoitu distaalinen osa. Joissakin tapauksissa tämä mahdollistaa yksivaiheisen menettelyn suorittamisen, riippuen vaurioituneen aluksen pituudesta. Koska laite on täysin tiivis ja siinä on anastomoosia helpottava kaulus, se poistaa vaatimuksen in situ -sulkemisesta ja kahden laitteen ompelemisesta yhteen, mikä lyhentää kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikaa ja toimenpiteen kokonaisaikaa.

Tämä menetelmä voi parantaa huomattavasti tämän toimenpiteen onnistumista ja parantaa potilaiden tuloksia vähentämällä toimenpideaikaa ja poistamalla mahdollisimman monen myöhemmän toimenpiteen tarpeen.

Kyky hoitaa monimutkaisia ​​anatomioita sekä lyhentää toimenpide- ja CPB-aikaa, oikeuttaa Thoraflex™ Hybrid Devicen tutkimuksen. Thoraflex™-hybridilaitteella hoidettujen koehenkilöiden turvallisuus- ja tehokkuustietoja verrataan tavanomaisella ET-kirurgisella korjauksella hoidettujen potilaiden historiallisiin tietoihin.

On odotettavissa, että jopa 83 potilasta rekrytoidaan 14 kuukauden aikana (noin). Potilaat arvioidaan seuraavina ajankohtina: Ennen toimenpidettä, implantti, kotiuttaminen/30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta. Ylimääräinen käynti voidaan tehdä potilaille, joille tehdään jatkotoimenpiteet 1 vuoden sisällä Thoraflex™ hybridilaitteen implantoinnista.

65 potilasta rekrytoidaan ensisijaiseen tutkimusryhmään (enintään 19 paikkaa kohden). Myös ylimääräinen ryhmä potilaita, joilla on repeämä aortta, voidaan ottaa mukaan (enintään noin 18 potilasta kaikista kohdista).

Historiallinen kontrollipopulaatio on johdettu vertailukelpoisesta potilaspopulaatiosta, joka sai hoitoa rinta-aortan sairauteen nykyisellä hoitostandardilla, joka on perinteinen (2-vaiheinen) norsunrunkotekniikka. Vertailujoukosta saatujen tietojen perusteella tehokkuustavoitteeksi on asetettu 57,4 %.

Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja, joka liittyy niiden tutkimuspotilaiden osuuteen, jotka ovat vapaita määritellyistä yhdistetyistä merkittävistä haittavaikutuksista (pysyvä aivohalvaus, pysyvä paraplegia/parapareesi, odottamaton aortan uusintaleikkaus ja kaikista syistä kuolleisuus) 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä on yli 57,4 %. Vain päätutkimusryhmään kuuluvat potilaat otetaan mukaan suoritustavoitteen analyysiin; potilaat, jotka on värvätty lisäaortan repeämäryhmään, eivät sisälly ensisijaiseen päätepisteanalyysiin. Kaikki päätutkimusryhmän potilaat otetaan mukaan analyysiin riippumatta siitä, onko jatkotoimenpiteet suoritettu vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5407
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Päätutkimusryhmä (kaikki potilaat paitsi aortan repeämäpotilaat)

  • Potilas on suostumuspäivänä vähintään 18-vuotias
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja opintokäyntejä
  • Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Potilas täyttää yhden seuraavista luokista sisällyttämiskriteerit:

A - Potilaalla on akuutti aortan dissektio tai B - Potilaalla on krooninen aortan dissektio tai C - Potilaalla on aortan aneurysma (mukaan lukien sidekudossairaudet)

A. - Potilaat, joilla on akuutti aortan dissektio:

•Potilaalla on akuutti aortan dissektio ja potilas tarvitsee aorttakaaren vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamista tai vaihtoa (nousevan aortan kanssa tai ilman), ja laskeva aorta vaatii vaihtoa tai tutkijan mielestä potilas saavat kliinistä hyötyä laskevan aortan profylaktisesta hoidosta.

B. - Potilaat, joilla on krooninen aortan dissektio:

•Potilas tarvitsee aorttakaaren ja laskevan aortan vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamista tai vaihtamista joko nousevan aortan kanssa tai ilman sitä kroonisen dissektion vuoksi.

Ja potilas täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Potilaalla on aortan poskiontelo tai nouseva aortta tai aortan kaari tai laskevan aortan halkaisija ≥ 5,5 cm (mukaan lukien jos oireeton) tai
  • Potilaalla on aortan halkaisija
  • Potilaalla on nousevan aortan halkaisija ≥ 4,5 cm ja hän tarvitsee venttiilin korjausta tai vaihtoa

C. - Potilaat, joilla on aortan aneurysma (mukaan lukien sidekudossairaudet):

•Potilas vaatii aorttakaaren ja laskevan aortan vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamista tai vaihtamista joko nousevan aortan kanssa tai ilman

Ja potilas täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Potilaalla on aortan poskiontelo tai nouseva aortta tai aortan kaari tai laskevan aortan halkaisija ≥ 5,5 cm (mukaan lukien jos oireeton) tai
  • Potilaalla on aortan halkaisija
  • Potilaalla on nousevan aortan halkaisija ≥ 4,5 cm ja hän tarvitsee venttiilin korjausta tai vaihtoa tai
  • Potilaalla on Marfanin oireyhtymä tai muu geneettisesti välittyvä sairaus, jossa aorttaontelo tai nouseva aortta tai kaaren halkaisija on ≥ 4,5 cm, tai maksimaalisen nousevan tai aortan juuren pinta-alan (Π r2) suhde cm2 jaettuna potilaan pituudella metreissä ylittää 10

Mukaanottokriteerit vain potilaille, joilla on repeämä aortta:

  • Potilas on suostumuspäivänä vähintään 18-vuotias
  • Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa potilaan ottamiseen tutkimukseen
  • Potilaalla on joko rintaaortan repeämä tai hoitavan kirurgin kokemuksen mukaan hänellä on suuri riski rintaaortan välittömästä repeämisestä

Poissulkemiskriteerit:

Päätutkimusryhmä (kaikki potilaat paitsi potilaat, joilla on repeämä aortta)

  • Potilas ei sovellu avoimeen leikkaukseen, johon liittyy verenkiertopysähdys
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys polyesterille, nitinolille tai nautaperäisille materiaaleille
  • Potilaalla on aortan repeämä
  • Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen aortan infektiosairaus
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kirurgisen toimenpiteen tuloksen
  • Potilas on mukana toisessa aktiivisessa tutkimuksessa ja on saanut tutkimustuotteen (laitteen, lääkkeen tai biologisen) 6 kuukauden sisällä ennen implantin päivämäärää tai ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä
  • Potilas on nainen ja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaalla on korjaamaton verenvuotohäiriö
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysihoidosta riippuvaiseksi tai seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 2,5 mg/dl)
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys röntgensäteitä läpäisemättömille varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen

Poissulkemiskriteerit vain potilaille, joilla on repeämä aortta:

  • Potilaalla on krooninen dissektio, joka voidaan tutkijan mielestä hoitaa valinnaisesti
  • Potilaalla on aneurysmasairaus, joka voidaan tutkijan mielestä hoitaa valinnaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thoraflex™ hybridilaite.
Plexus™ 4- ja Ante-Flo™ -kokoonpanot sisällytetään tähän tutkimukseen.
Laite: Thoraflex™ hybridilaite
Etyleenioksidilla steriloitu kertakäyttöinen lääkinnällinen laite, joka on esiladattu jakelujärjestelmään. Laite käsittää gelatiinisuljetun vaskulaarisiirteen yhdistettynä stentoituun siirteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole yhdistetty suuria haittavaikutuksia (pysyvä aivohalvaus, pysyvä paraplegia/parapareesi, odottamaton aorttaan liittyvä uusintaleikkaus, kokonaiskuolleisuus) vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: ≤ 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Vapaus seuraavista yhdistetyistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joita esiintyy ≤ 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä:

  • Pysyvä aivohalvaus
  • Pysyvä paraplegia/parapareesi
  • Odottamaton aorttaan liittyvä uusintaleikkaus (pois lukien uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi)
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus

Kaikki asiaankuuluvat tapahtumat ratkaisee CEC. Tiedot analysoidaan ja esitetään binäärimuodossa (esim. Vapaus luetelluista AE:istä - Kyllä/Ei).
≤ 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: OR:sta poistuttaessa (eli kirurgisen toimenpiteen päättyessä)

Laitteen tekninen menestys määritellään seuraavasti:

  • Onnistunut siirto ja siirteen intraluminaalisen osan tarkka sijoittaminen aiottuun implantaatiokohtaan ja laitteen antojärjestelmän hakeminen, ja
  • Siirteen läpinäkyvyys (mukaan lukien oksat) ja laitteen muodonmuutosten puuttuminen (esim. taitokset), jotka edellyttävät lisälaitteiden suunnittelematonta sijoittamista siirteen sisään, ja
  • Ei tarvetta odottamattomalle tai kiireelliselle leikkaukselle (esim. paluu ohitustilaan aorttakanyylin ensimmäisen poiston tai hepariinin suunnan kääntämisen jälkeen) tai uudelleeninterventioon (esim. ylimääräisten suunnittelemattomien endoluminaalisten laitteiden sijoittaminen jäädytettyyn segmenttiin), jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen.

Kaikkien yllä olevien kriteerien on täytyttävä teknisen menestyksen saavuttamiseksi.
OR:sta poistuttaessa (eli kirurgisen toimenpiteen päättyessä)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää

Tekninen menestys seuraavien puuttuessa:

  • Kuolema

  • Tärkeimmät haitalliset iskeemiset tapahtumat:

    • Paraplegia
    • Parapareesi
    • Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
    • Uusi iskemia
    • Distaaliseen toimenpiteeseen liittyvä tromboembolinen haittatapahtuma

  • Aortan ja läppäkomplikaatiot:

    • Aortan repeämä
    • Aortan regurgitaatioaste on suurempi kuin 1

  • Yleiset menettelyyn liittyvät komplikaatiot:

    • Toimenpiteiden välissä oleva sydäninfarkti tai kiireellisen tai kiireellisen PCI/CABG:n tarve
    • Uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Ultrasuodatusta vaativa munuaisten toimintahäiriö tai tilavuuden ylikuormitus
    • Leikkausta tai interventiota vaativa suolen iskemia
    • Henkeä uhkaava verenvuoto
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (HF) tai hypotensio
    • Pitkäaikainen intubaatio > 48 tuntia
    • Minkä tahansa siirteen kirurgisen ompeleen pseudoaneurysma
    • Muita laitteeseen liittyviä suunnittelemattomia kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä

Proseduurin onnistuminen edellyttää teknistä menestystä kaikkien edellä mainittujen kriteerien puuttuessa.
Kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää ja kaikki toimenpiteen jälkeiset välit

Laitteen tekninen menestys seuraavien puuttuessa:

  • Aortan laajentuminen alkuperäisen vaurion kattamalla alueella
  • Aortan repeämä
  • Fistulin muodostuminen
  • Leesion aiheuttama kuolleisuus
  • Laitteen eheyden menetys
  • Jäännös tai uusi tyypin III sisävuoto

  • Seuraava tärkeiden haittatapahtumien alaryhmä:

    • Aivohalvauksen poistaminen käytöstä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
    • Paraplegia
    • Parapareesi

Hoidon onnistuminen edellyttää teknistä menestystä kaikkien edellä mainittujen kriteerien puuttuessa.
Kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää ja kaikki toimenpiteen jälkeiset välit
Yksittäisen potilaan menestys
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä

Hoidon onnistuminen vuoden kuluttua ja:

  • Leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin toimintaan - työelämään, kotitaloustoimintoihin, sosiaaliseen elämään ja harrastuksiin sekä
  • Parannettu terveyteen liittyvä elämänlaatumittari (HRQoL) - EQ-5D

Hoidon onnistumisen ja yllä olevien kriteerien on täytyttävä yksilöllisen potilaan menestyksen saavuttamiseksi.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bolton Medical

Yhteistyökumppanit

Vascutek Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYBRID-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoraflex™ hybridilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa