Thoraflex™ 하이브리드 IDE 연구
개복 수술에서 상행 대동맥, 대동맥궁 및 하행 대동맥의 수리 또는 교체에 사용하기 위한 Thoraflex™ 하이브리드 장치의 평가.
이 연구는 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥에 영향을 미치는 대동맥 질환 치료에서 Thoraflex™ 하이브리드 장치의 효과, 안전성 및 임상 결과를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 Thoraflex™ 하이브리드 장치 이식 1년 이내에 연장 절차를 받는 환자의 안전성과 초기 임상 결과를 평가할 것입니다.
마지막으로 이 연구는 파열된 대동맥 치료를 위해 Thoraflex™ 하이브리드 장치를 받은 환자의 안전성과 임상 결과를 평가할 것입니다.
환자들은 3년 동안 추적될 것입니다.
1차 종료점은 시술 후 1년 이내에 발생하는 정의된 주요 부작용(MAE)이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
Vascutek Ltd는 경우에 따라 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 개복 수술 수리 또는 교체를 위한 Thoraflex™ 하이브리드 장치(Plexus™ 4 및 Ante-Flo™)를 개발했습니다. 동맥류 및/또는 박리. Thoraflex™ 하이브리드 장치는 스텐트 삽입된 원위 부분이 추가된 ET(Elephant Trunk) 이식편의 개발로 간주될 수 있습니다. 경우에 따라 영향을 받는 혈관의 길이에 따라 단일 단계 절차를 수행할 수 있습니다. 장치가 완전히 밀봉되고 문합을 돕기 위한 칼라가 있기 때문에 현장 밀봉과 두 장치의 봉합에 대한 요구 사항을 제거하여 심폐 우회(CPB) 시간과 전체 절차 시간을 줄입니다.
절차 시간을 줄이고 많은 후속 절차의 필요성을 무효화함으로써 이 방법은 이 절차의 성공을 크게 개선하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
절차 및 CPB 시간을 줄이는 것 외에도 복잡한 해부학적 구조를 치료할 수 있는 능력은 Thoraflex™ 하이브리드 장치의 조사를 정당화합니다. Thoraflex™ 하이브리드 장치로 치료받은 피험자의 안전성 및 유효성 데이터는 표준 ET 수술 수리를 사용하여 치료받은 피험자의 과거 데이터와 비교됩니다.
최대 83명의 환자가 14개월 동안(대략) 모집될 것으로 예상됩니다. 환자는 다음 시점에 평가됩니다: 시술 전, 임플란트, 퇴원/30일, 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월. Thoraflex™ 하이브리드 장치 이식 후 1년 이내에 연장 시술을 받는 환자의 경우 추가 방문이 가능합니다.
65명의 환자가 1차 연구 그룹에 모집될 것입니다(사이트당 최대 19명). 파열된 대동맥이 있는 추가 환자 그룹도 모집할 수 있습니다(모든 사이트에서 최대 약 18명의 환자).
기존의(2단계) 코끼리 몸통 기술인 현재 치료 표준을 사용하여 흉부 대동맥 질환에 대한 치료를 받은 비슷한 환자 집단에서 과거 대조군 집단을 도출했습니다. 비교 대상 모집단의 데이터를 사용하여 성능 목표 목표는 57.4%로 설정되었습니다.
정의된 복합 주요 부작용(영구 뇌졸중, 영구적 하반신 마비/하반신마비, 예기치 않은 대동맥 관련 재수술 및 모든 원인으로 인한 사망)은 시술 후 1년에 57.4% 이상입니다. 주요 연구 그룹에 포함된 환자만 성능 목표 분석에 포함됩니다. 추가 대동맥 파열 그룹에 모집된 환자는 1차 종료점 분석에 포함되지 않습니다. 본 연구 그룹의 모든 환자는 확장 절차 수행 여부에 관계없이 분석에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 10104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주요 연구 그룹 (대동맥 파열 환자를 제외한 모든 환자)
- 환자는 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
- 환자는 모든 연구 절차 및 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 다음 범주 중 하나에 대한 포함 기준을 충족합니다.
A - 대동맥의 급성 박리가 있는 환자 또는 B - 대동맥의 만성 박리가 있는 환자 또는 C - 대동맥류(결합 조직 장애 포함)가 있는 환자
A. - 대동맥의 급성 박리 환자:
• 환자는 급성 대동맥 박리를 가지고 있고 대동맥궁의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요하고(상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이), 하행 대동맥은 교체가 필요하거나, 조사관의 의견에 따라 환자는 하행 대동맥의 예방적 치료로부터 임상적 이점을 얻습니다.
B. - 대동맥의 만성 박리 환자:
• 환자는 만성 박리로 인해 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요합니다.
그리고 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 대동맥동, 상행대동맥, 대동맥궁, 하행대동맥 직경 ≥5.5cm(무증상인 경우 포함) 또는
- 환자는 대동맥 직경
- 환자는 상행 대동맥 직경이 ≥4.5cm이고 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
C. - 대동맥류(결합 조직 장애 포함)가 있는 환자:
• 환자는 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥 궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요합니다.
그리고 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 대동맥동, 상행대동맥, 대동맥궁, 하행대동맥 직경 ≥5.5cm(무증상인 경우 포함) 또는
- 환자는 대동맥 직경
- 환자는 상행 대동맥 직경이 ≥4.5cm이고 판막 수리 또는 교체가 필요하거나
- 환자는 마판 증후군 또는 대동맥동, 상행 대동맥, 아치 직경 ≥4.5cm, 또는 cm2 단위의 최대 상행 또는 대동맥근 면적(Π r2)을 환자의 키(미터)로 나눈 비율이 10
파열된 대동맥만 있는 환자에 대한 포함 기준:
- 환자는 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 환자의 연구 등록에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
- 환자는 파열된 흉부 대동맥이 있거나 치료 의사의 경험에 따라 흉부 대동맥의 임박한 파열 위험이 높습니다.
제외 기준:
본 연구 그룹(대동맥 파열 환자를 제외한 모든 환자)
- 환자는 순환 정지와 관련된 개복 수술에 적합하지 않습니다.
- 환자는 폴리에스테르, 니티놀 또는 소 유래 물질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 대동맥 파열
- 환자는 활동성 심내막염 또는 대동맥의 활동성 감염 장애가 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 수술 절차의 결과를 손상시킬 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 다른 활성 연구에 등록하고 이식 날짜 이전 6개월 이내에 연구 제품(기기, 의약품 또는 생물학적 제제)을 받았거나 연구의 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
- 환자는 여성이고 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다. 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 교정할 수 없는 출혈 이상이 있습니다.
- 환자는 신부전(투석 의존성 또는 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL로 정의됨)이 있습니다.
- 환자는 방사선 불투과성 조영제에 대해 적절하게 사전 치료할 수 없는 민감성을 알고 있습니다.
- 환자의 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있는 경우
- 환자가 조사관의 의견에 따라 이 치료와 절차 및 절차 전후 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
파열된 대동맥만 있는 환자에 대한 제외 기준:
- 환자는 조사관의 의견에 따라 선택적으로 치료할 수 있는 만성 박리가 있습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 선택적으로 치료될 수 있는 동맥류 질환을 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thoraflex™ 하이브리드 장치.
Plexus™ 4 및 Ante-Flo™ 구성이 이 연구에 포함될 예정입니다.
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전달 시스템에 사전 로드된 에틸렌 옥사이드로 멸균된 일회용 의료 기기.
이 장치는 스텐트 이식편과 결합된 젤라틴 밀봉 혈관 이식편으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 1년에 복합 주요 부작용(영구적인 뇌졸중, 영구적인 하반신 마비/하반신 마비, 예상치 못한 대동맥 관련 재수술, 모든 원인으로 인한 사망)이 없는 환자의 비율
기간: ≤ 시술 후 1년
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시술 후 1년 이내에 발생하는 다음과 같은 복합 주요 부작용(MAE)이 없음:
모든 관련 이벤트는 CEC에서 판단합니다. 데이터는 바이너리 형식(즉, 나열된 AE로부터의 자유 - 예/아니오). |
≤ 시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 기술 성공
기간: 수술실 종료 시(즉, 수술 절차 완료)
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장치 기술 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
기술적 성공을 달성하려면 위의 모든 기준을 충족해야 합니다. |
수술실 종료 시(즉, 수술 절차 완료)
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절차상의 성공
기간: 퇴원시/30일
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다음 사항이 없는 기술적 성공:
절차적 성공을 달성하려면 위의 모든 기준이 없는 기술적 성공이 필요합니다. |
퇴원시/30일
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치료 성공
기간: 퇴원 시/30일 및 모든 시술 후 간격
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다음이 없는 장치 기술 성공:
치료 성공을 위해서는 위의 모든 기준이 없는 기술적 성공이 필요합니다. |
퇴원 시/30일 및 모든 시술 후 간격
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개별 환자의 성공
기간: 1년에
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1년 후 치료 성공 및:
개별 환자의 성공을 달성하기 위해서는 치료 성공 및 위의 기준이 충족되어야 합니다. |
1년에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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