Thoraflex™ hybride IDE-onderzoek

Inclusiecriteria:

Hoofdstudiegroep (alle patiënten behalve aortaruptuurpatiënten)

• Patiënt is 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
• Patiënt is bereid en in staat om alle studieprocedures en studiebezoeken na te leven
• De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
• Patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor een van de volgende categorieën:

A - Patiënt heeft acute dissectie van de aorta of B - Patiënt heeft chronische dissectie van de aorta of C - Patiënt heeft een aorta-aneurysma (inclusief bindweefselaandoeningen)

A. - Patiënten met acute dissectie van de aorta:

•Patiënt heeft een acute aortadissectie en moet gerepareerd of vervangen worden van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog (met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta), en de dalende aorta moet worden vervangen, of, naar de mening van de onderzoeker, zou de patiënt klinisch voordeel halen uit profylactische behandeling van de neerdalende aorta.

B. - Patiënten met chronische dissectie van de aorta:

•Patiënt moet gerepareerd of vervangen worden van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta als gevolg van chronische dissectie.

En patiënt voldoet aan één of meer van de volgende criteria:

• Patiënt heeft aorta-sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥5,5 cm (inclusief indien asymptomatisch) of
• Patiënt heeft een aortadiameter
• Patiënt heeft een stijgende aorta met een diameter van ≥ 4,5 cm en moet worden gerepareerd of vervangen

C. - Patiënten met een aorta-aneurysma (inclusief bindweefselaandoeningen):

•Patiënt moet gerepareerd of vervangen worden van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta

En patiënt voldoet aan één of meer van de volgende criteria:

• Patiënt heeft aorta-sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥5,5 cm (inclusief indien asymptomatisch) of
• Patiënt heeft een aortadiameter
• Patiënt heeft een stijgende aorta met een diameter van ≥ 4,5 cm en moet een klep repareren of vervangen of
• Patiënt heeft het syndroom van Marfan of andere genetisch gemedieerde aandoeningen met aorta-sinus, of stijgende aorta, of boogdiameter ≥ 4,5 cm, of de verhouding van het maximale stijgende of aortawortelgebied (Π r2) in cm2 gedeeld door de lengte van de patiënt in meters overschrijdt 10

Inclusiecriteria alleen voor patiënten met gescheurde aorta:

• Patiënt is 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
• De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan en wil toestemming geven voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek
• Patiënt heeft ofwel een gescheurde thoracale aorta, of loopt, in de ervaring van de behandelend chirurg, een hoog risico op dreigende ruptuur van de thoracale aorta

Uitsluitingscriteria:

Hoofdstudiegroep (alle patiënten behalve patiënten met gescheurde aorta)

• Patiënt is ongeschikt voor open chirurgische reparatie met circulatiestilstand
• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor polyester, nitinol of materialen van runderoorsprong
• Patiënt heeft een gescheurde aorta
• Patiënt heeft actieve endocarditis of een actieve infectieuze aandoening van de aorta
• Patiënt heeft een actieve systemische infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de chirurgische ingreep in gevaar zou brengen
• Patiënt is ingeschreven in een andere actieve studie en heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatiedatum een ​​onderzoeksproduct (apparaat, farmaceutisch of biologisch) ontvangen of heeft het primaire eindpunt van de studie niet bereikt
• Patiënt is een vrouw en is zwanger, of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
• Patiënt heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking
• Patiënt heeft nierfalen (gedefinieerd als afhankelijk van dialyse of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl)
• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor radiopake contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
• Patiënt heeft een comorbiditeit waardoor de verwachte overleving minder dan 1 jaar is
• Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de procedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria alleen voor patiënten met gescheurde aorta:

• Patiënt heeft een chronische dissectie die naar het oordeel van de onderzoeker electief kan worden behandeld
• Patiënt heeft een aneurysmaziekte die naar het oordeel van de onderzoeker electief kan worden behandeld