Studio IDE ibrido Thoraflex™

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio principale (tutti i pazienti tranne i pazienti con rottura aortica)

• Il paziente ha almeno 18 anni alla data del consenso
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di studio
• Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
• Il paziente soddisfa i criteri di inclusione per una delle seguenti categorie:

A - Il paziente ha una dissezione acuta dell'aorta o B - Il paziente ha una dissezione cronica dell'aorta o C - Il paziente ha un aneurisma aortico (comprese le patologie del tessuto connettivo)

A. - Pazienti con dissezione acuta dell'aorta:

• Il paziente ha una dissezione aortica acuta e richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico (con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente) e l'aorta discendente richiede la sostituzione, oppure, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente potrebbe trarre beneficio clinico dal trattamento profilattico dell'aorta discendente.

B. - Pazienti con dissezione cronica dell'aorta:

• Il paziente necessita di riparazione o sostituzione di vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente a causa di dissezione cronica.

E il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

• Il paziente ha un seno aortico, o un'aorta ascendente, o un arco aortico, o un diametro dell'aorta discendente ≥5,5 cm (anche se asintomatico) o
• Il paziente ha il diametro dell'aorta
• Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥4,5 cm e richiede la riparazione o la sostituzione della valvola

C. - Pazienti con aneurisma aortico (comprese le patologie del tessuto connettivo):

• Il paziente necessita di riparazione o sostituzione di vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente

E il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

• Il paziente ha un seno aortico, o un'aorta ascendente, o un arco aortico, o un diametro dell'aorta discendente ≥5,5 cm (anche se asintomatico) o
• Il paziente ha il diametro dell'aorta
• Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥4,5 cm e richiede la riparazione o la sostituzione della valvola o
• Il paziente ha la sindrome di Marfan o altri disturbi geneticamente mediati con seno aortico, o aorta ascendente, o diametro dell'arco ≥4,5 cm, o, il rapporto tra l'area massima della radice ascendente o aortica (Π r2) in cm2 divisa per l'altezza del paziente in metri supera 10

Criteri di inclusione solo per i pazienti con rottura dell'aorta:

• Il paziente ha almeno 18 anni di età alla data del consenso
• Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a dare il consenso all'arruolamento del paziente nello studio
• Il paziente ha una rottura dell'aorta toracica o, secondo l'esperienza del chirurgo curante, è ad alto rischio di rottura imminente dell'aorta toracica

Criteri di esclusione:

Gruppo di studio principale (tutti i pazienti tranne i pazienti con rottura dell'aorta)

• Il paziente non è idoneo per la riparazione chirurgica a cielo aperto che comporta l'arresto circolatorio
• Il paziente ha una sensibilità nota al poliestere, al nitinolo o a materiali di origine bovina
• Il paziente ha un'aorta rotta
• Il paziente ha un'endocardite attiva o una malattia infettiva attiva dell'aorta
• Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe l'esito della procedura chirurgica
• Il paziente è arruolato in un altro studio attivo e ha ricevuto un prodotto sperimentale (dispositivo, farmaceutico o biologico) entro 6 mesi prima della data dell'impianto o non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio
• La paziente è una donna ed è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi accettabili.
• Il paziente ha un'anomalia emorragica non correggibile
• Paziente con insufficienza renale (definita come dipendente dalla dialisi o creatinina sierica ≥2,5 mg/dL)
• Il paziente ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto radiopachi che non possono essere adeguatamente pretrattati
• Il paziente ha una comorbilità che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
• Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post procedura

Criteri di esclusione solo per i pazienti con rottura dell'aorta:

• Il paziente ha una dissezione cronica che, a parere dello sperimentatore, può essere trattata elettivamente
• Il paziente ha una malattia aneurismatica che, a parere dello sperimentatore, può essere trattata elettivamente