Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Thoraflex™ Hybrid IDE

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Ocena hybrydowego urządzenia Thoraflex™ do użytku w naprawie lub wymianie aorty wstępującej, łuku aorty i aorty zstępującej podczas otwartego zabiegu chirurgicznego.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych urządzenia hybrydowego Thoraflex™ w leczeniu choroby aorty wpływającej na łuk aorty i aortę piersiową zstępującą, z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej.

W badaniu ocenione zostanie również bezpieczeństwo i wczesne wyniki kliniczne u pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi przedłużenia w ciągu 1 roku od wszczepienia urządzenia hybrydowego Thoraflex™.

Na koniec badanie oceni bezpieczeństwo i wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących urządzenie hybrydowe Thoraflex™ w celu leczenia pękniętej aorty.

Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak określonych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) występujących ≤ 1 rok po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Vascutek Ltd opracowała urządzenie hybrydowe Thoraflex™ (Plexus™ 4 i Ante-Flo™) do otwartej chirurgicznej naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej, z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej, w przypadkach tętniaka i/lub rozwarstwienia. Urządzenie hybrydowe Thoraflex™ można uznać za rozwinięcie przeszczepów trąby słoniowej (ET) z dodatkiem stentowanej części dystalnej. W niektórych przypadkach pozwoli to na przeprowadzenie procedury jednoetapowej, w zależności od długości dotkniętego statku. Ponieważ urządzenie jest w pełni uszczelnione i ma kołnierz ułatwiający zespolenie, eliminuje konieczność uszczelniania in situ i łączenia ze sobą dwóch urządzeń, skracając w ten sposób czas krążenia pozaustrojowego (CPB) i całkowity czas zabiegu.

Dzięki skróceniu czasu zabiegu i wyeliminowaniu konieczności wykonywania tylu kolejnych zabiegów, metoda ta może znacznie poprawić powodzenie tej procedury i poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Zdolność do leczenia złożonych anatomii, oprócz skrócenia czasu zabiegu i CPB, uzasadnia badanie urządzenia hybrydowego Thoraflex™. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów leczonych urządzeniem hybrydowym Thoraflex™ zostaną porównane z danymi historycznymi dotyczącymi pacjentów leczonych przy użyciu standardowej naprawy chirurgicznej ET.

Przewiduje się, że w okresie 14 miesięcy (w przybliżeniu) zostanie zrekrutowanych do 83 pacjentów. Pacjenci będą oceniani w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem, implantacja, wypis/30 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy. Dodatkowa wizyta może odbyć się u pacjentów, którzy przechodzą zabieg przedłużenia w ciągu 1 roku od wszczepienia Urządzenia Hybrydowego Thoraflex™.

Do podstawowej grupy badawczej zostanie zrekrutowanych 65 pacjentów (maksymalnie 19 na ośrodek). Można również rekrutować dodatkową grupę pacjentów z pękniętą aortą (do około 18 pacjentów we wszystkich ośrodkach).

Historyczną populację kontrolną wyprowadzono z porównywalnej populacji pacjentów, którzy otrzymywali leczenie choroby aorty piersiowej przy użyciu obecnego standardu opieki, którym jest konwencjonalna (2-etapowa) technika trąby słoniowej. Korzystając z danych z populacji porównawczej, docelowy cel wydajności ustalono na poziomie 57,4%.

Badanie zostanie uznane za sukces, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności, związana z odsetkiem pacjentów objętych badaniem, u których nie wystąpiły zdefiniowane złożone poważne zdarzenia niepożądane (utrwalony udar mózgu, trwałe porażenie kończyn dolnych/niedowład kończyn dolnych, nieprzewidziana ponowna operacja związana z aortą) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w 1 rok po zabiegu jest większa niż 57,4%. Tylko pacjenci włączeni do głównej grupy badawczej zostaną uwzględnieni w analizie celu wydajności; pacjenci zrekrutowani do dodatkowej grupy z pęknięciem aorty nie zostaną uwzględnieni w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego. Wszyscy pacjenci z głównej grupy badawczej zostaną włączeni do analizy, niezależnie od tego, czy wykonano zabieg rozszerzenia, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5407
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główna grupa badana (wszyscy pacjenci z wyjątkiem pacjentów z pęknięciem aorty)

  • Pacjent w dniu wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt studyjnych
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent spełnia kryteria włączenia do jednej z następujących kategorii:

A — Pacjent ma ostre rozwarstwienie aorty lub B — Pacjent ma przewlekłe rozwarstwienie aorty lub C — Pacjent ma tętniaka aorty (w tym zaburzenia tkanki łącznej)

A. - Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty:

•Pacjent ma ostre rozwarstwienie aorty i wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty (z zajęciem aorty wstępującej lub bez), a aorta zstępująca wymaga wymiany lub w opinii badacza pacjent byłby czerpać korzyści kliniczne z profilaktycznego leczenia aorty zstępującej.

B. - Pacjenci z przewlekłym rozwarstwieniem aorty:

•Pacjent wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z lub bez zajęcia aorty wstępującej z powodu przewlekłego rozwarstwienia.

A pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Pacjent ma zatokę aorty lub aortę wstępującą lub łuk aorty lub średnicę aorty zstępującej ≥ 5,5 cm (w tym jeśli nie ma objawów) lub
  • Pacjent ma średnicę aorty
  • Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki

C. - Pacjenci z tętniakiem aorty (w tym z chorobami tkanki łącznej):

•Pacjent wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z lub bez zajęcia aorty wstępującej

A pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Pacjent ma zatokę aorty lub aortę wstępującą lub łuk aorty lub średnicę aorty zstępującej ≥ 5,5 cm (w tym jeśli nie ma objawów) lub
  • Pacjent ma średnicę aorty
  • Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki lub
  • Pacjent ma zespół Marfana lub inne uwarunkowane genetycznie zaburzenie zatoki aorty lub aorty wstępującej lub średnicę łuku ≥4,5 cm lub stosunek maksymalnego pola powierzchni korzenia wstępującego lub korzenia aorty (Π r2) w cm2 do wzrostu pacjenta w metrach przekracza 10

Kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z pękniętą aortą:

  • Pacjent w dniu wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić zgodę na włączenie pacjenta do badania
  • Pacjent ma pękniętą aortę piersiową lub, zgodnie z doświadczeniem chirurga prowadzącego, jest w grupie wysokiego ryzyka rychłego pęknięcia aorty piersiowej

Kryteria wyłączenia:

Główna grupa badana (wszyscy pacjenci z wyjątkiem pacjentów z pękniętą aortą)

  • Pacjent nie nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na poliester, nitinol lub materiały pochodzenia bydlęcego
  • Pacjent ma pękniętą aortę
  • Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia lub czynną chorobę zakaźną aorty
  • U pacjenta występuje czynna infekcja ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić wynikowi zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent jest włączony do innego aktywnego badania i otrzymał badany produkt (wyrób, środek farmaceutyczny lub biologiczny) w ciągu 6 miesięcy przed datą implantacji lub nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego badania
  • Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji.
  • Pacjent ma nienaprawialną anomalię krwawienia
  • Pacjent ma niewydolność nerek (zdefiniowaną jako zależna od dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl)
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować
  • Pacjent ma chorobę współistniejącą, która powoduje, że oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok
  • Pacjent ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po zabiegu

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla pacjentów z pękniętą aortą:

  • Pacjent ma przewlekłe rozwarstwienie, które zdaniem badacza może być leczone planowo
  • Pacjent ma chorobę tętniaka, którą zdaniem badacza można leczyć planowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie hybrydowe Thoraflex™.
Konfiguracje Plexus™ 4 i Ante-Flo™ zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Urządzenie: Urządzenie hybrydowe Thoraflex™
Wyrób medyczny jednorazowego użytku sterylizowany tlenkiem etylenu, który jest wstępnie załadowany do systemu wprowadzającego. Urządzenie zawiera uszczelniony żelatyną protezę naczyniową połączoną ze stentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły złożone poważne zdarzenia niepożądane (trwały udar mózgu, trwałe porażenie kończyn dolnych/niedowład kończyn dolnych, nieoczekiwana ponowna operacja związana z aortą, śmiertelność z dowolnej przyczyny) po 1 roku od zabiegu
Ramy czasowe: ≤ 1 rok po zabiegu

Brak następujących złożonych głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) występujących ≤ 1 rok po zabiegu:

  • Trwały udar
  • Trwała paraplegia/parapareza
  • Nieoczekiwana ponowna operacja związana z aortą (z wyłączeniem ponownej operacji z powodu krwawienia)
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Wszystkie istotne wydarzenia będą oceniane przez CEC. Dane będą analizowane i prezentowane w formacie binarnym (tj. Wolność od wymienionych AE - Tak/Nie).
≤ 1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali operacyjnej (tj. zakończenie zabiegu chirurgicznego)

Sukces techniczny urządzenia definiuje się jako:

  • Pomyślne wprowadzenie i dokładne umieszczenie wewnątrznaczyniowej części protezy w zamierzonym miejscu implantacji i odzyskanie systemu wprowadzania urządzenia oraz
  • Drożność protezy (w tym odgałęzień) i brak deformacji urządzenia (np. załamań) wymagających nieplanowanego umieszczenia dodatkowych urządzeń w protezie oraz
  • Brak konieczności nieoczekiwanego lub nagłego zabiegu chirurgicznego (np. powrót do bajpasu po wstępnym usunięciu kaniuli aortalnej lub odwróceniu heparyny) lub ponownej interwencji (np. umieszczenie dodatkowych nieplanowanych urządzeń wewnątrznaczyniowych w segmencie zamrożonym) związanych z urządzeniem lub zabiegiem.

Aby osiągnąć sukces techniczny, należy spełnić wszystkie powyższe kryteria.
Przy wyjściu z sali operacyjnej (tj. zakończenie zabiegu chirurgicznego)
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Przy wypisie/30 dni

Sukces techniczny, przy braku następujących elementów:

  • Śmierć

  • Główne niepożądane zdarzenia niedokrwienne:

    • Paraplegia
    • parapareza
    • Wyłączenie udaru
    • Nowe niedokrwienie
    • Dystalne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe związane z zabiegiem

  • Powikłania aortalne i zastawkowe:

    • Pęknięcie aorty
    • Wzrost stopnia niedomykalności zastawki aortalnej większy niż 1

  • Ogólne powikłania związane z procedurą:

    • Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego lub konieczność pilnej lub pilnej PCI/CABG
    • Nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy
    • Dysfunkcja nerek lub przeciążenie objętościowe wymagające ultrafiltracji
    • Niedokrwienie jelit wymagające operacji lub interwencji
    • Zagrażające życiu krwawienie
    • Ciężka niewydolność serca (HF) lub niedociśnienie
    • Przedłużona intubacja > 48 godzin
    • Tętniak rzekomy dowolnej linii szwów chirurgicznych przeszczepu
    • Dodatkowe nieplanowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne związane z urządzeniem

Sukces techniczny przy braku wszystkich powyższych kryteriów jest niezbędny do osiągnięcia sukcesu proceduralnego.
Przy wypisie/30 dni
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Przy wypisie/30 dni i we wszystkich odstępach pozabiegowych

Sukces techniczny urządzenia, przy braku następujących elementów:

  • Powiększenie aorty w obszarze objętym początkową zmianą
  • Pęknięcie aorty
  • Powstawanie przetoki
  • Śmiertelność związana z uszkodzeniem
  • Utrata integralności urządzenia
  • Resztkowy lub nowy przeciek okołoprotezowy typu III

  • Następujący podzbiór głównych zdarzeń niepożądanych:

    • Wyłączenie udaru w ciągu 30 dni od zabiegu
    • Paraplegia
    • parapareza

Aby osiągnąć sukces leczenia, konieczny jest sukces techniczny przy braku wszystkich powyższych kryteriów.
Przy wypisie/30 dni i we wszystkich odstępach pozabiegowych
Indywidualny sukces pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1 lat

Sukces leczenia po roku oraz:

  • Pooperacyjny powrót do normalnej aktywności – zatrudnienia, zajęć domowych, życia towarzyskiego i hobby oraz
  • Poprawiona miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) — EQ-5D

Sukces leczenia i powyższe kryteria są warunkiem koniecznym do osiągnięcia indywidualnego sukcesu pacjenta.
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Współpracownicy

Vascutek Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYBRID-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Urządzenie hybrydowe Thoraflex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj