Thoraflex™ ハイブリッド IDE 研究
開腹手術における上行大動脈、弓部大動脈、下行大動脈の修復または交換に使用する Thoraflex™ ハイブリッド デバイスの評価。
この研究では、大動脈弓および下行胸部大動脈に影響を与える大動脈疾患の治療における、Thoraflex™ Hybrid Device の有効性、安全性、および臨床転帰を、上行大動脈の関与の有無にかかわらず評価します。
この試験では、Thoraflex™ Hybrid Device の移植後 1 年以内に延長手術を受けた患者の安全性と早期の臨床転帰も評価します。
最後に、この研究では、破裂した大動脈の治療のために Thoraflex™ Hybrid Device を投与された患者の安全性と臨床転帰を評価します。
患者は3年間追跡されます。
主要エンドポイントは、定義された重大な有害事象（MAE）が手順後1年以内に発生しないことです。
調査の概要
詳細な説明
Vascutek Ltd は、上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓および下行大動脈の損傷または病気の血管の開放外科的修復または置換のための Thoraflex™ ハイブリッド デバイス (Plexus™ 4 および Ante-Flo™) を開発しました。動脈瘤および/または解離の。 Thoraflex™ ハイブリッド デバイスは、ステント付きの遠位セクションを追加した象の幹 (ET) グラフトの開発と見なすことができます。 場合によっては、影響を受ける血管の長さに応じて、これにより単一段階の手順を実行できます。 デバイスは完全に密閉されており、吻合を補助するカラーが付いているため、in situ シーリングと 2 つのデバイスを一緒に縫合する必要がなくなり、心肺バイパス (CPB) 時間と全体的な処置時間が短縮されます。
処置時間を短縮し、その後の処置の必要性をなくすことにより、この方法はこの処置の成功を大幅に改善し、患者の転帰を改善する可能性があります。
手順と CPB 時間を短縮することに加えて、複雑な解剖学的構造を治療する能力は、Thoraflex™ ハイブリッド デバイスの調査を正当化します。 Thoraflex™ ハイブリッド デバイスで治療された被験者の安全性と有効性のデータは、標準的な ET 外科的修復を使用して治療された被験者の過去のデータと比較されます。
14 か月間 (およそ) で最大 83 人の患者が募集されると予想されます。 患者は次の時点で評価されます：処置前、移植、退院/30日、3か月、12か月、24か月、および36か月。 Thoraflex™ ハイブリッド デバイスの移植後 1 年以内に延長処置を受けた患者には、追加の来院が行われる場合があります。
65人の患者が一次研究グループに募集されます（サイトごとに最大19人）。 破裂した大動脈を持つ患者の追加グループも募集される場合があります (すべてのサイトで最大約 18 人の患者)。
従来の (2 段階) ゾウ トランク テクニックである現在の標準治療を使用して、胸部大動脈疾患の治療を受けた同等の患者集団から歴史的対照集団が導出されました。 比較母集団からのデータを使用して、パフォーマンス目標ターゲットは 57.4% に設定されました。
定義された複合主要有害事象（永久的な脳卒中、永久的な対麻痺/対麻痺、予期しない大動脈関連の再手術）から解放された研究患者の割合に関連する95％信頼区間の下限が、研究に成功したと見なされますおよび全死因死亡率) は、手術後 1 年で 57.4% を超えています。 メインの研究グループに含まれる患者のみがパフォーマンス目標分析に含まれます。追加の大動脈破裂グループに募集された患者は、主要評価項目分析には含まれません。 拡張手順が実行されたかどうかに関係なく、主要な研究グループのすべての患者が分析に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305-5407
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5853
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、10104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
本研究会（大動脈破裂患者を除く全患者）
- -患者は同意日に18歳以上です
- -患者はすべての研究手順と研究訪問に進んで従うことができます
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- -患者は、次のカテゴリのいずれかの選択基準を満たしています。
A - 患者に大動脈の急性解離がある、または B - 患者に大動脈の慢性解離がある、または C - 患者に大動脈瘤がある (結合組織障害を含む)
A. - 大動脈の急性解離の患者:
•患者は急性大動脈解離があり、大動脈弓の損傷した血管または病気の血管の修復または交換が必要であり（上行大動脈の関与の有無にかかわらず）、下行大動脈は交換が必要であるか、または治験責任医師の意見では、患者は下行大動脈の予防的治療から臨床的利益を引き出します。
B. - 大動脈の慢性解離の患者:
•患者は、慢性解離による上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓および下行大動脈の損傷または病気の血管の修復または置換を必要とします。
そして、患者は次の基準の 1 つ以上を満たします。
- -患者は大動脈洞、上行大動脈、大動脈弓、または下行大動脈の直径が5.5cm以上（無症候性を含む）または
- 患者の大動脈径
- -患者は上行大動脈の直径が 4.5cm 以上で、弁の修理または交換が必要です
C. - 大動脈瘤（結合組織障害を含む）を有する患者：
•患者は、上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓および下行大動脈の損傷または病気の血管の修復または交換を必要とします
そして、患者は次の基準の 1 つ以上を満たします。
- -患者は大動脈洞、上行大動脈、大動脈弓、または下行大動脈の直径が5.5cm以上（無症候性を含む）または
- 患者の大動脈径
- -患者は上行大動脈の直径が 4.5cm 以上で、弁の修理または交換が必要です。
- -患者は、マルファン症候群、または大動脈洞、上行大動脈、または弓の直径が4.5cm以上の他の遺伝性疾患を患っているか、cm2での最大上行または大動脈起始部面積（Πr2）を患者の身長（メートル）で割った比率を超えています10
大動脈破裂患者のみの選択基準：
- -患者は同意日に18歳以上です
- -患者またはその法的に承認された代理人は、研究への患者の登録に同意することができ、同意する意思がある
- -患者は胸部大動脈が破裂しているか、または治療外科医の経験では、胸部大動脈の差し迫った破裂のリスクが高い
除外基準:
本研究会（大動脈破裂患者を除く全患者）
- 患者は、循環停止を伴う開腹手術には不向きです
- 患者は、ポリエステル、ニチノール、またはウシ由来の材料に過敏であることがわかっています
- 患者は大動脈が破裂している
- -患者は大動脈の活動性心内膜炎または活動性感染症を患っています
- -患者は活動的な全身感染症を患っており、調査官の意見では、外科的処置の結果を損なう
- -患者は別の進行中の研究に登録されており、治験薬（デバイス、医薬品または生物学的製剤）を移植日の6か月以内に受け取ったか、研究の主要評価項目に達していません
- -患者は女性で、妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 患者に矯正不能な出血異常がある
- -患者は腎不全を患っています（透析依存または血清クレアチニン≥2.5mg / dLと定義）
- -患者は、適切に前処理できない放射線不透過性造影剤に対する既知の感受性を持っています
- -患者には併存疾患があり、予想生存期間が1年未満になる
- -患者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、調査官の意見では、この治療を受けることを妨げ、手順と手順の前後の評価
大動脈破裂患者のみの除外基準:
- -患者は、治験責任医師の意見では、選択的に治療できる慢性解剖を持っています
- 患者は動脈瘤疾患を患っており、治験責任医師の意見では、選択的に治療することができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Thoraflex™ ハイブリッド デバイス。
Plexus™ 4 および Ante-Flo™ 構成がこの研究に含まれます。
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送達システムに事前にロードされたエチレンオキシドで滅菌された使い捨て医療機器。
この装置は、ステントグラフトと組み合わされたゼラチンで密封された血管グラフトを含む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 1 年で複合主要有害事象 (永久的な脳卒中、永久的な対麻痺/対麻痺、予期せぬ大動脈関連の再手術、すべての原因による死亡) がない患者の割合
時間枠：処置後1年以内
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-次の複合主要有害事象（MAE）からの解放 手続き後1年以内：
関連するすべてのイベントは、CEC によって裁定されます。 データは分析され、バイナリ形式で表示されます (つまり、. リストされた AE からの自由 - はい/いいえ)。 |
処置後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの技術的成功
時間枠：OR からの退出時 (すなわち、外科的処置の完了時)
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デバイスの技術的成功は次のように定義されます。
技術的な成功を達成するには、上記のすべての基準を満たす必要があります。 |
OR からの退出時 (すなわち、外科的処置の完了時)
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手続き上の成功
時間枠：退院時/30日
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技術的成功、以下の欠如:
手続き上の成功を達成するためには、上記のすべての基準を満たさない技術的な成功が必要です。 |
退院時/30日
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治療の成功
時間枠：退院時/30 日およびすべての術後間隔
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デバイスの技術的成功、以下の欠如:
治療を成功させるには、上記のすべての基準を満たさない技術的な成功が必要です。 |
退院時/30 日およびすべての術後間隔
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個々の患者の成功
時間枠：1年で
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1年での治療の成功、および:
個々の患者の成功を達成するためには、治療の成功と上記の基準を満たす必要があります。 |
1年で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Thoraflex™ ハイブリッド デバイスの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了