Thoraflex™ hibrid IDE tanulmány

Bevételi kritériumok:

Fő vizsgálati csoport (minden beteg, kivéve az aortaszakadásos betegeket)

• A beteg a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb
• A beteg hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és tanulmányi látogatásnak
• A beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
• A páciens a következő kategóriák valamelyikében megfelel a felvételi kritériumoknak:

A – A betegnél az aorta akut disszekciója van vagy B – A páciensnek krónikus aorta disszekciója van, vagy C – A betegnek aorta aneurizmája van (beleértve a kötőszöveti betegségeket is)

A. - Az aorta akut disszekciójában szenvedő betegek:

•A páciens akut aorta disszekciója, és az aortaív sérült vagy beteg ereinek javítása vagy cseréje szükséges (a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül), és a leszálló aorta cserét igényel, vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikai előnyökkel jár a leszálló aorta profilaktikus kezeléséből.

B. - Krónikus aorta disszekcióban szenvedő betegek:

•A páciensnek az aortaív és a leszálló aorta sérült vagy beteg ereinek javítására vagy cseréjére van szükség a felszálló aorta érintettségével vagy anélkül a krónikus disszekció miatt.

És a páciens megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak:

• A beteg aorta sinusa vagy felszálló aorta, vagy aortaív, vagy leszálló aorta átmérője ≥5,5 cm (beleértve a tünetmentességet is) vagy
• A beteg aorta átmérővel rendelkezik
• A páciens felszálló aorta átmérője ≥4,5 cm, és szelep javításra vagy cserére van szüksége

C. - Aorta aneurizmában szenvedő betegek (beleértve a kötőszöveti betegségeket is):

• A betegnek az aortaív és a leszálló aorta sérült vagy beteg ereinek javítására vagy cseréjére van szükség a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül

És a páciens megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak:

• A beteg aorta sinusa vagy felszálló aorta, vagy aortaív, vagy leszálló aorta átmérője ≥5,5 cm (beleértve a tünetmentességet is) vagy
• A beteg aorta átmérővel rendelkezik
• A páciens felszálló aorta átmérője ≥4,5 cm, és billentyűjavítást vagy cserét igényel, ill
• A beteg Marfan-szindrómában vagy más genetikailag közvetített rendellenességben szenved aorta sinusszal vagy felszálló aortával, vagy ív átmérője ≥4,5 cm, vagy a maximális felszálló vagy aortagyökér terület (Π r2) cm2-ben osztva a beteg méterben mért magasságával meghaladja 10

Felvételi kritériumok csak repedt aortában szenvedő betegekre:

• A beteg a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb
• A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője képes és hajlandó hozzájárulni a páciens vizsgálatba való felvételéhez
• A páciens mellkasi aortája megrepedt, vagy a kezelő sebész tapasztalata szerint nagy a veszélye a mellkasi aorta közvetlen repedésének

Kizárási kritériumok:

Fő vizsgálati csoport (minden beteg, kivéve a szakadt aortában szenvedő betegeket)

• A beteg alkalmatlan a keringésleállással járó nyílt sebészeti beavatkozásra
• A páciens ismerten érzékeny poliészterre, nitinollal vagy szarvasmarha eredetű anyagokra
• A páciens aortája megrepedt
• A betegnek aktív endocarditise vagy az aorta aktív fertőző betegsége van
• A betegnek aktív szisztémás fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a műtéti beavatkozás kimenetelét
• A páciens egy másik aktív vizsgálatban van, és az implantátum beültetése előtt 6 hónapon belül vizsgálati terméket (eszközt, gyógyszert vagy biológiai anyagot) kapott, vagy nem érte el a vizsgálat elsődleges végpontját
• A beteg nő és terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
• A betegnek korrigálhatatlan vérzési rendellenessége van
• A beteg veseelégtelenségben szenved (dialízisfüggőként vagy szérum kreatininszintje ≥2,5 mg/dl)
• A páciens ismerten érzékeny a radiopaque kontrasztanyagokra, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni
• A betegnek olyan társbetegsége van, amely miatt a várható túlélés kevesebb, mint 1 év
• A betegnek bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, valamint az eljárás előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

Kizárási kritériumok csak szakadt aortában szenvedő betegekre:

• A páciens krónikus dissectioban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint választhatóan kezelhető
• A beteg aneurizmális betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint választhatóan kezelhető