- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724072
Estudio IDE híbrido Thoraflex™
Evaluación del dispositivo híbrido Thoraflex™ para uso en la reparación o reemplazo de la aorta ascendente, el arco aórtico y la aorta descendente en un procedimiento quirúrgico abierto.
El estudio evaluará la eficacia, la seguridad y los resultados clínicos del dispositivo híbrido Thoraflex™ en el tratamiento de la enfermedad aórtica que afecta el arco aórtico y la aorta torácica descendente, con o sin afectación de la aorta ascendente.
El estudio también evaluará la seguridad y los resultados clínicos tempranos en pacientes que reciben un procedimiento de extensión dentro de 1 año de la implantación del dispositivo híbrido Thoraflex™.
Por último, el estudio evaluará la seguridad y los resultados clínicos de los pacientes que reciben un dispositivo híbrido Thoraflex™ para el tratamiento de una aorta rota.
Los pacientes serán seguidos durante 3 años.
El criterio principal de valoración será la ausencia de eventos adversos importantes (MAE) definidos que ocurran ≤ 1 año después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vascutek Ltd ha desarrollado el dispositivo híbrido Thoraflex™ (Plexus™ 4 y Ante-Flo™) para la reparación quirúrgica abierta o el reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente, con o sin afectación de la aorta ascendente, en casos de aneurisma y/o disección. El dispositivo híbrido Thoraflex™ puede considerarse un desarrollo de los injertos de trompa de elefante (ET) con la adición de una sección distal con stent. En algunos casos, esto permitirá que se lleve a cabo un procedimiento de una sola etapa, dependiendo de la eslora del buque afectado. Como el dispositivo está completamente sellado y tiene un collar para facilitar la anastomosis, elimina el requisito de sellado in situ y la sutura de dos dispositivos, lo que reduce el tiempo de circulación extracorpórea (CPB) y el tiempo total del procedimiento.
Al reducir el tiempo del procedimiento y eliminar la necesidad de tantos procedimientos posteriores, este método podría mejorar en gran medida el éxito de este procedimiento y puede mejorar los resultados del paciente.
La capacidad de tratar anatomías complejas, además de reducir el tiempo del procedimiento y de la CEC, justifica la investigación del dispositivo híbrido Thoraflex™. Los datos de seguridad y eficacia de los sujetos tratados con el dispositivo híbrido Thoraflex™ se compararán con los datos históricos de los sujetos tratados mediante la reparación quirúrgica ET estándar.
Se anticipa que se reclutarán hasta 83 pacientes durante un período de 14 meses (aproximadamente). Los pacientes serán evaluados en los siguientes momentos: preprocedimiento, implante, alta/30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Se puede realizar una visita adicional para los pacientes que se someten a un procedimiento de extensión dentro de 1 año de la implantación del dispositivo híbrido Thoraflex™.
Se reclutarán 65 pacientes para el grupo de estudio primario (máximo 19 por centro). También se puede reclutar un grupo adicional de pacientes con una aorta rota (hasta aproximadamente 18 pacientes en todos los sitios).
Se ha obtenido una población de control histórica a partir de una población de pacientes comparables que recibieron tratamiento para la enfermedad de la aorta torácica utilizando el estándar de atención actual, que es la técnica de trompa de elefante convencional (en dos etapas). Utilizando datos de la población de comparación, se ha establecido un objetivo de rendimiento en 57,4 %.
El estudio se considerará un éxito si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 %, asociado con la proporción de pacientes del estudio que están libres de los Eventos Adversos Mayores compuestos definidos (accidente cerebrovascular permanente, paraplejía/paraparesia permanente, reoperación no anticipada relacionada con la aorta) y mortalidad por todas las causas) al año del procedimiento, es superior al 57,4%. Solo los pacientes incluidos en el grupo de estudio principal se incluirán en el análisis de objetivos de rendimiento; los pacientes reclutados en el grupo adicional de Ruptura aórtica no se incluirán en el análisis de la variable principal. Todos los pacientes del grupo principal de estudio se incluirán en el análisis independientemente de que se haya realizado o no un procedimiento de extensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio principal (Todos los pacientes excepto pacientes con ruptura aórtica)
- El paciente tiene 18 años o más en la fecha del consentimiento
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas del estudio.
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- El paciente cumple con los criterios de inclusión para una de las siguientes categorías:
A - El paciente tiene una disección aguda de la aorta o B - El paciente tiene una disección crónica de la aorta o C - El paciente tiene un aneurisma aórtico (incluidos los trastornos del tejido conectivo)
A.- Pacientes con disección aguda de la aorta:
•El paciente tiene disección aórtica aguda y requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico (con o sin afectación de la aorta ascendente), y la aorta descendente requiere reemplazo o, en opinión del investigador, el paciente obtener beneficio clínico del tratamiento profiláctico de la aorta descendente.
B.- Pacientes con disección crónica de la aorta:
•El paciente requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente debido a una disección crónica.
Y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:
- El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente ≥5,5 cm (incluso si es asintomático) o
- El paciente tiene diámetro de aorta
- El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥4,5 cm y requiere reparación o reemplazo de la válvula
C.- Pacientes con aneurisma de aorta (incluyendo trastornos del tejido conjuntivo):
•El paciente requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente
Y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:
- El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente ≥5,5 cm (incluso si es asintomático) o
- El paciente tiene diámetro de aorta
- El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥4,5 cm y requiere reparación o reemplazo de la válvula o
- El paciente tiene síndrome de Marfan u otros trastornos mediados genéticamente con seno aórtico, aorta ascendente o diámetro del arco ≥4,5 cm, o la proporción del área máxima de la raíz aórtica o ascendente (Π r2) en cm2 dividida por la altura del paciente en metros excede 10
Criterios de inclusión solo para pacientes con rotura de aorta:
- El paciente tiene 18 años o más, en la fecha del consentimiento
- El paciente o su representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento para la inscripción del paciente en el estudio.
- El paciente tiene una aorta torácica rota o, según la experiencia del cirujano tratante, tiene un alto riesgo de ruptura inminente de la aorta torácica.
Criterio de exclusión:
Grupo de estudio principal (todos los pacientes excepto pacientes con rotura de aorta)
- El paciente no es apto para una reparación quirúrgica abierta que implica un paro circulatorio
- El paciente tiene sensibilidad conocida al poliéster, nitinol o materiales de origen bovino
- El paciente tiene una aorta rota
- El paciente tiene endocarditis activa o un trastorno infeccioso activo de la aorta
- El paciente tiene una infección sistémica activa que, en opinión del investigador, comprometería el resultado del procedimiento quirúrgico.
- El paciente está inscrito en otro estudio activo y ha recibido un producto en investigación (dispositivo, farmacéutico o biológico) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del implante o no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio
- La paciente es mujer y está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- El paciente tiene una anomalía de sangrado incorregible
- El paciente tiene insuficiencia renal (definida como dependiente de diálisis o creatinina sérica ≥2,5 mg/dl)
- El paciente tiene sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiopacos que no pueden ser tratados previamente adecuadamente
- El paciente tiene una comorbilidad que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año
- El paciente tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.
Criterios de exclusión solo para pacientes con rotura de aorta:
- El paciente tiene una disección crónica que, en opinión del investigador, puede tratarse de forma electiva
- El paciente tiene una enfermedad aneurismática que, en opinión del investigador, puede tratarse de forma electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo híbrido Thoraflex™.
Las configuraciones Plexus™ 4 y Ante-Flo™ se incluirán en este estudio.
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Dispositivo médico de un solo uso esterilizado con óxido de etileno que se carga previamente en un sistema de entrega.
El dispositivo comprende un injerto vascular sellado con gelatina combinado con un injerto con stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que están libres de Eventos Adversos Mayores compuestos (accidente cerebrovascular permanente, paraplejía/paraparesia permanente, reintervención no anticipada relacionada con la aorta, mortalidad por todas las causas) 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: ≤ 1 año después del procedimiento
|
Ausencia de los siguientes eventos adversos mayores (MAE) combinados que ocurren ≤ 1 año después del procedimiento:
Todos los eventos relevantes serán adjudicados por la CEC. Los datos se analizarán y presentarán en formato binario (es decir, Libertad de los AE enumerados - Sí/No). |
≤ 1 año después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: A la salida del quirófano (es decir, finalización del procedimiento quirúrgico)
|
El éxito técnico del dispositivo se define como:
Todos los criterios anteriores deben cumplirse para lograr el éxito técnico. |
A la salida del quirófano (es decir, finalización del procedimiento quirúrgico)
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al alta/30 días
|
Éxito Técnico, con ausencia de lo siguiente:
Se requiere éxito técnico con la ausencia de todos los criterios anteriores para lograr el éxito procesal. |
Al alta/30 días
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Al alta/30 días y todos los intervalos posteriores al procedimiento
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Éxito técnico del dispositivo, con ausencia de lo siguiente:
Se requiere éxito técnico con la ausencia de todos los criterios anteriores para lograr el éxito del tratamiento. |
Al alta/30 días y todos los intervalos posteriores al procedimiento
|
Éxito del paciente individual
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Éxito del tratamiento al año, y:
El éxito del tratamiento y los criterios anteriores deben cumplirse para lograr el éxito individual del paciente. |
A 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYBRID-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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