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Estudio IDE híbrido Thoraflex™

13 de mayo de 2022 actualizado por: Bolton Medical

Evaluación del dispositivo híbrido Thoraflex™ para uso en la reparación o reemplazo de la aorta ascendente, el arco aórtico y la aorta descendente en un procedimiento quirúrgico abierto.

El estudio evaluará la eficacia, la seguridad y los resultados clínicos del dispositivo híbrido Thoraflex™ en el tratamiento de la enfermedad aórtica que afecta el arco aórtico y la aorta torácica descendente, con o sin afectación de la aorta ascendente.

El estudio también evaluará la seguridad y los resultados clínicos tempranos en pacientes que reciben un procedimiento de extensión dentro de 1 año de la implantación del dispositivo híbrido Thoraflex™.

Por último, el estudio evaluará la seguridad y los resultados clínicos de los pacientes que reciben un dispositivo híbrido Thoraflex™ para el tratamiento de una aorta rota.

Los pacientes serán seguidos durante 3 años.

El criterio principal de valoración será la ausencia de eventos adversos importantes (MAE) definidos que ocurran ≤ 1 año después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Vascutek Ltd ha desarrollado el dispositivo híbrido Thoraflex™ (Plexus™ 4 y Ante-Flo™) para la reparación quirúrgica abierta o el reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente, con o sin afectación de la aorta ascendente, en casos de aneurisma y/o disección. El dispositivo híbrido Thoraflex™ puede considerarse un desarrollo de los injertos de trompa de elefante (ET) con la adición de una sección distal con stent. En algunos casos, esto permitirá que se lleve a cabo un procedimiento de una sola etapa, dependiendo de la eslora del buque afectado. Como el dispositivo está completamente sellado y tiene un collar para facilitar la anastomosis, elimina el requisito de sellado in situ y la sutura de dos dispositivos, lo que reduce el tiempo de circulación extracorpórea (CPB) y el tiempo total del procedimiento.

Al reducir el tiempo del procedimiento y eliminar la necesidad de tantos procedimientos posteriores, este método podría mejorar en gran medida el éxito de este procedimiento y puede mejorar los resultados del paciente.

La capacidad de tratar anatomías complejas, además de reducir el tiempo del procedimiento y de la CEC, justifica la investigación del dispositivo híbrido Thoraflex™. Los datos de seguridad y eficacia de los sujetos tratados con el dispositivo híbrido Thoraflex™ se compararán con los datos históricos de los sujetos tratados mediante la reparación quirúrgica ET estándar.

Se anticipa que se reclutarán hasta 83 pacientes durante un período de 14 meses (aproximadamente). Los pacientes serán evaluados en los siguientes momentos: preprocedimiento, implante, alta/30 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Se puede realizar una visita adicional para los pacientes que se someten a un procedimiento de extensión dentro de 1 año de la implantación del dispositivo híbrido Thoraflex™.

Se reclutarán 65 pacientes para el grupo de estudio primario (máximo 19 por centro). También se puede reclutar un grupo adicional de pacientes con una aorta rota (hasta aproximadamente 18 pacientes en todos los sitios).

Se ha obtenido una población de control histórica a partir de una población de pacientes comparables que recibieron tratamiento para la enfermedad de la aorta torácica utilizando el estándar de atención actual, que es la técnica de trompa de elefante convencional (en dos etapas). Utilizando datos de la población de comparación, se ha establecido un objetivo de rendimiento en 57,4 %.

El estudio se considerará un éxito si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 %, asociado con la proporción de pacientes del estudio que están libres de los Eventos Adversos Mayores compuestos definidos (accidente cerebrovascular permanente, paraplejía/paraparesia permanente, reoperación no anticipada relacionada con la aorta) y mortalidad por todas las causas) al año del procedimiento, es superior al 57,4%. Solo los pacientes incluidos en el grupo de estudio principal se incluirán en el análisis de objetivos de rendimiento; los pacientes reclutados en el grupo adicional de Ruptura aórtica no se incluirán en el análisis de la variable principal. Todos los pacientes del grupo principal de estudio se incluirán en el análisis independientemente de que se haya realizado o no un procedimiento de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5407
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de estudio principal (Todos los pacientes excepto pacientes con ruptura aórtica)

  • El paciente tiene 18 años o más en la fecha del consentimiento
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas del estudio.
  • El paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • El paciente cumple con los criterios de inclusión para una de las siguientes categorías:

A - El paciente tiene una disección aguda de la aorta o B - El paciente tiene una disección crónica de la aorta o C - El paciente tiene un aneurisma aórtico (incluidos los trastornos del tejido conectivo)

A.- Pacientes con disección aguda de la aorta:

•El paciente tiene disección aórtica aguda y requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico (con o sin afectación de la aorta ascendente), y la aorta descendente requiere reemplazo o, en opinión del investigador, el paciente obtener beneficio clínico del tratamiento profiláctico de la aorta descendente.

B.- Pacientes con disección crónica de la aorta:

•El paciente requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente debido a una disección crónica.

Y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente ≥5,5 cm (incluso si es asintomático) o
  • El paciente tiene diámetro de aorta
  • El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥4,5 cm y requiere reparación o reemplazo de la válvula

C.- Pacientes con aneurisma de aorta (incluyendo trastornos del tejido conjuntivo):

•El paciente requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente

Y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente ≥5,5 cm (incluso si es asintomático) o
  • El paciente tiene diámetro de aorta
  • El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥4,5 cm y requiere reparación o reemplazo de la válvula o
  • El paciente tiene síndrome de Marfan u otros trastornos mediados genéticamente con seno aórtico, aorta ascendente o diámetro del arco ≥4,5 cm, o la proporción del área máxima de la raíz aórtica o ascendente (Π r2) en cm2 dividida por la altura del paciente en metros excede 10

Criterios de inclusión solo para pacientes con rotura de aorta:

  • El paciente tiene 18 años o más, en la fecha del consentimiento
  • El paciente o su representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a dar su consentimiento para la inscripción del paciente en el estudio.
  • El paciente tiene una aorta torácica rota o, según la experiencia del cirujano tratante, tiene un alto riesgo de ruptura inminente de la aorta torácica.

Criterio de exclusión:

Grupo de estudio principal (todos los pacientes excepto pacientes con rotura de aorta)

  • El paciente no es apto para una reparación quirúrgica abierta que implica un paro circulatorio
  • El paciente tiene sensibilidad conocida al poliéster, nitinol o materiales de origen bovino
  • El paciente tiene una aorta rota
  • El paciente tiene endocarditis activa o un trastorno infeccioso activo de la aorta
  • El paciente tiene una infección sistémica activa que, en opinión del investigador, comprometería el resultado del procedimiento quirúrgico.
  • El paciente está inscrito en otro estudio activo y ha recibido un producto en investigación (dispositivo, farmacéutico o biológico) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del implante o no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio
  • La paciente es mujer y está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
  • El paciente tiene una anomalía de sangrado incorregible
  • El paciente tiene insuficiencia renal (definida como dependiente de diálisis o creatinina sérica ≥2,5 mg/dl)
  • El paciente tiene sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiopacos que no pueden ser tratados previamente adecuadamente
  • El paciente tiene una comorbilidad que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año
  • El paciente tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.

Criterios de exclusión solo para pacientes con rotura de aorta:

  • El paciente tiene una disección crónica que, en opinión del investigador, puede tratarse de forma electiva
  • El paciente tiene una enfermedad aneurismática que, en opinión del investigador, puede tratarse de forma electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo híbrido Thoraflex™.
Las configuraciones Plexus™ 4 y Ante-Flo™ se incluirán en este estudio.
Dispositivo médico de un solo uso esterilizado con óxido de etileno que se carga previamente en un sistema de entrega. El dispositivo comprende un injerto vascular sellado con gelatina combinado con un injerto con stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que están libres de Eventos Adversos Mayores compuestos (accidente cerebrovascular permanente, paraplejía/paraparesia permanente, reintervención no anticipada relacionada con la aorta, mortalidad por todas las causas) 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: ≤ 1 año después del procedimiento

Ausencia de los siguientes eventos adversos mayores (MAE) combinados que ocurren ≤ 1 año después del procedimiento:

  • Accidente cerebrovascular permanente
  • Paraplejia/paraparesia permanente
  • Reintervención no anticipada relacionada con la aorta (excluida la reintervención por hemorragia)
  • Mortalidad por cualquier causa

Todos los eventos relevantes serán adjudicados por la CEC. Los datos se analizarán y presentarán en formato binario (es decir, Libertad de los AE enumerados - Sí/No).

≤ 1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: A la salida del quirófano (es decir, finalización del procedimiento quirúrgico)

El éxito técnico del dispositivo se define como:

  • Entrega exitosa y colocación precisa de la parte intraluminal del injerto en el sitio de implantación previsto y recuperación del sistema de entrega del dispositivo, y
  • La permeabilidad del injerto (incluidas las ramas) y la ausencia de deformaciones del dispositivo (p. ej., torceduras) que requieran la colocación no planificada de dispositivos adicionales dentro del injerto, y
  • No hay necesidad de cirugía imprevista o de emergencia (p. ej., volver a la derivación después de la extracción inicial de la cánula aórtica o la reversión de la heparina) o reintervención (p. ej. colocación de dispositivos endoluminales adicionales no planificados dentro del segmento congelado) relacionados con el dispositivo o procedimiento.

Todos los criterios anteriores deben cumplirse para lograr el éxito técnico.

A la salida del quirófano (es decir, finalización del procedimiento quirúrgico)
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Al alta/30 días

Éxito Técnico, con ausencia de lo siguiente:

  • Muerte
  • Eventos isquémicos adversos mayores:

    • Paraplejía
    • paraparesia
    • Accidente cerebrovascular incapacitante
    • Nueva isquemia
    • Evento adverso tromboembólico relacionado con el procedimiento distal
  • Complicaciones aórticas y valvulares:

    • ruptura aórtica
    • Aumento en el grado de regurgitación aórtica de más de 1
  • Complicaciones generales relacionadas con el procedimiento:

    • Infarto de miocardio periprocedimiento o necesidad de PCI/CABG urgente o de emergencia
    • Insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis
    • Disfunción renal o sobrecarga de volumen que requiere ultrafiltración
    • Isquemia intestinal que requiere cirugía o intervención.
    • Sangrado potencialmente mortal
    • Insuficiencia cardíaca grave (IC) o hipotensión
    • Intubación prolongada > 48 horas
    • Pseudoaneurisma de cualquier línea de sutura quirúrgica de injerto
    • Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales no planificados relacionados con el dispositivo

Se requiere éxito técnico con la ausencia de todos los criterios anteriores para lograr el éxito procesal.

Al alta/30 días
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Al alta/30 días y todos los intervalos posteriores al procedimiento

Éxito técnico del dispositivo, con ausencia de lo siguiente:

  • Agrandamiento aórtico en la región que abarca la lesión inicial
  • ruptura aórtica
  • formación de fístula
  • Mortalidad relacionada con la lesión
  • Pérdida de integridad del dispositivo
  • Endofuga tipo III residual o nueva
  • El siguiente subconjunto de eventos adversos mayores:

    • Accidente cerebrovascular incapacitante dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
    • Paraplejía
    • paraparesia

Se requiere éxito técnico con la ausencia de todos los criterios anteriores para lograr el éxito del tratamiento.

Al alta/30 días y todos los intervalos posteriores al procedimiento
Éxito del paciente individual
Periodo de tiempo: A 1 año

Éxito del tratamiento al año, y:

  • Regreso posoperatorio a las actividades normales: empleo, actividades domésticas, vida social y pasatiempos, y
  • Medida de calidad de vida relacionada con la salud mejorada (HRQoL) - EQ-5D

El éxito del tratamiento y los criterios anteriores deben cumplirse para lograr el éxito individual del paciente.

A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo híbrido Thoraflex™

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