Thoraflex™ Hybrid IDE-studie
Evaluering av Thoraflex™ Hybrid-enheten for bruk ved reparasjon eller utskifting av ascendens aorta, aortabue og synkende aorta i en åpen kirurgisk prosedyre.
Studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og de kliniske resultatene av Thoraflex™ Hybrid Device i behandlingen av aortasykdom som påvirker aortabuen og den synkende thoraxaorta, med eller uten involvering av ascendens aorta.
Studien vil også vurdere sikkerhet og tidlige kliniske utfall hos pasienter som får en forlengelsesprosedyre innen 1 år etter implantasjon av Thoraflex™ Hybrid Device.
Til slutt vil studien vurdere sikkerheten og de kliniske resultatene til pasienter som får en Thoraflex™ Hybrid Device for behandling av en bristet aorta.
Pasientene vil bli fulgt i 3 år.
Det primære endepunktet vil være frihet fra definerte alvorlige bivirkninger (MAE) som oppstår ≤ 1 år etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vascutek Ltd har utviklet Thoraflex™ Hybrid Device (Plexus™ 4 og Ante-Flo™) for åpen kirurgisk reparasjon eller erstatning av skadede eller syke kar i aortabuen og synkende aorta, med eller uten involvering av den stigende aorta, i tilfeller av aneurisme og/eller disseksjon. Thoraflex™ Hybrid Device kan betraktes som en utvikling av elefantstammen (ET) grafts med tillegg av en stentet distal seksjon. I noen tilfeller vil dette gjøre det mulig å utføre en enkelt trinnsprosedyre, avhengig av lengden på det berørte karet. Ettersom enheten er fullstendig forseglet og har en krage for å hjelpe til med anastomose, fjerner den kravet om in situ-forsegling og sammensying av to enheter, og reduserer dermed kardiopulmonal bypass-tid (CPB) og total prosedyretid.
Ved å redusere prosedyretiden og eliminere behovet for så mange påfølgende prosedyrer, kan denne metoden i stor grad forbedre suksessen til denne prosedyren og kan forbedre pasientresultatene.
Evnen til å behandle komplekse anatomier i tillegg til å redusere prosedyre og CPB-tid, rettferdiggjør undersøkelsen av Thoraflex™ Hybrid Device. Sikkerhets- og effektivitetsdata for forsøkspersoner behandlet med Thoraflex™ Hybrid Device vil bli sammenlignet med historiske data fra forsøkspersoner behandlet med standard ET kirurgisk reparasjon.
Det er forventet at opptil 83 pasienter vil bli rekruttert over en 14 måneders periode (ca.). Pasienter vil bli evaluert på følgende tidspunkter: Forprosedyre, implantat, utskrivning/30 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Et ekstra besøk kan utføres for pasienter som gjennomgår en utvidelsesprosedyre innen 1 år etter implantasjon av Thoraflex™ Hybrid Device.
65 pasienter vil bli rekruttert til den primære studiegruppen (maksimalt 19 per sted). En ekstra gruppe pasienter med en bristet aorta kan også rekrutteres (opptil ca. 18 pasienter på alle steder).
En historisk kontrollpopulasjon har blitt avledet fra en sammenlignbar pasientpopulasjon som mottok behandling for thorax aortasykdom ved bruk av gjeldende standard for omsorg, som er den konvensjonelle (2-trinns) elefantsnabelteknikken. Ved å bruke data fra komparatorpopulasjonen er et resultatmål satt til 57,4 %.
Studien vil bli ansett som en suksess dersom den nedre grensen for 95 % konfidensintervall, assosiert med andelen av studiepasientene som er fri fra de definerte sammensatte alvorlige bivirkningene (permanent hjerneslag, permanent paraplegi/paraparese, uventet aortarelatert reoperasjon og dødelighet av alle årsaker) 1 år etter prosedyren, er større enn 57,4 %. Kun pasienter inkludert i hovedstudiegruppen vil bli inkludert i resultatmålsanalysen; Pasienter rekruttert til den ekstra aortarupturgruppen vil ikke bli inkludert i den primære endepunktsanalysen. Alle pasienter i hovedstudiegruppen vil bli inkludert i analysen uavhengig av om det er utført en utvidelsesprosedyre eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5853
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 10104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Luke's
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedstudiegruppe (alle pasienter unntatt aortarupturpasienter)
- Pasienten er 18 år eller eldre på datoen for samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og studiebesøk
- Pasienten eller deres juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienten tilfredsstiller inklusjonskriteriene for en av følgende kategorier:
A - Pasienten har akutt disseksjon av aorta eller B - Pasienten har kronisk disseksjon av aorta eller C - Pasienten har aortaaneurisme (inkludert bindevevsforstyrrelser)
A. - Pasienter med akutt disseksjon av aorta:
•Pasienten har akutt aortadisseksjon og krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen (med eller uten involvering av den ascenderende aorta), og den synkende aorta krever utskifting, eller, etter utrederens oppfatning, vil pasienten få klinisk nytte av profylaktisk behandling av den synkende aorta.
B. - Pasienter med kronisk disseksjon av aorta:
•Pasienten krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uten involvering av den stigende aorta på grunn av kronisk disseksjon.
Og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:
- Pasienten har sinus aorta, eller stigende aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥5,5 cm (inkludert hvis asymptomatisk) eller
- Pasienten har aorta diameter
- Pasienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av klaffen
C. - Pasienter med aortaaneurisme (inkludert bindevevslidelser):
•Pasienten krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og synkende aorta med eller uten involvering av den stigende aorta
Og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:
- Pasienten har sinus aorta, eller stigende aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥5,5 cm (inkludert hvis asymptomatisk) eller
- Pasienten har aorta diameter
- Pasienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og krever ventilreparasjon eller utskifting eller
- Pasienten har Marfan syndrom eller andre genetisk medierte lidelser med aorta sinus, eller ascendens aorta, eller buediameter ≥4,5 cm, eller forholdet mellom maksimalt stigende eller aortarotareal (Π r2) i cm2 delt på pasientens høyde i meter overstiger 10
Inklusjonskriterier kun for pasienter med revnet aorta:
- Pasienten er 18 år eller eldre, på datoen for samtykke
- Pasienten eller deres juridiske representant er i stand til og villig til å gi samtykke til pasientens registrering i studien
- Pasienten har enten en sprukket thoraxaorta, eller, etter erfaring fra den behandlende kirurgen, har høy risiko for overhengende ruptur av thoraxaorta
Ekskluderingskriterier:
Hovedstudiegruppe (alle pasienter unntatt pasienter med revnet aorta)
- Pasienten er uegnet for åpen kirurgisk reparasjon som involverer sirkulasjonsstans
- Pasienten har kjent følsomhet overfor polyester, nitinol eller materialer av bovin opprinnelse
- Pasienten har en sprukket aorta
- Pasienten har aktiv endokarditt eller en aktiv infeksjonsforstyrrelse i aorta
- Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som, etter utrederens mening, ville kompromittere resultatet av den kirurgiske prosedyren
- Pasienten er registrert i en annen aktiv studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt (enhet, farmasøytisk eller biologisk) innen 6 måneder før implantasjonsdatoen eller har ikke nådd det primære endepunktet for studien
- Pasienten er kvinne og er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder.
- Pasienten har en ukorrigerbar blødningsanomali
- Pasienten har nyresvikt (definert som dialyseavhengig eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL)
- Pasienten har kjent følsomhet for røntgentette kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
- Pasienten har en komorbiditet som gjør at forventet overlevelse er mindre enn 1 år
- Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren
Eksklusjonskriterier kun for pasienter med revnet aorta:
- Pasienten har kronisk disseksjon som etter utrederens oppfatning kan behandles elektivt
- Pasienten har aneurismesykdom som etter utrederens oppfatning kan behandles elektivt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thoraflex™ Hybrid-enhet.
Plexus™ 4- og Ante-Flo™-konfigurasjoner vil bli inkludert i denne studien.
|
Medisinsk enhet for engangsbruk sterilisert med etylenoksid som er forhåndslastet i et leveringssystem.
Anordningen omfatter et gelatinforseglet vaskulært transplantat kombinert med et stentet transplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er fri for sammensatte alvorlige bivirkninger (permanent hjerneslag, permanent paraplegi/paraparese, uventet aorta-relatert reoperasjon, mortalitet av alle årsaker) 1 år etter prosedyren
Tidsramme: ≤ 1 år etter prosedyren
|
Frihet fra følgende sammensatte alvorlige bivirkninger (MAE) som oppstår ≤ 1 år etter prosedyren:
Alle relevante arrangementer vil bli bedømt av CEC. Data vil bli analysert og presentert i et binært format (dvs. Frihet fra de oppførte AE-ene - Ja/Nei). |
≤ 1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens teknisk suksess
Tidsramme: Ved utgang fra OR (dvs. fullføring av kirurgisk prosedyre)
|
Enhetsteknisk suksess er definert som:
Alle kriteriene ovenfor må oppfylles for å oppnå teknisk suksess. |
Ved utgang fra OR (dvs. fullføring av kirurgisk prosedyre)
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved utskriving/30 dager
|
Teknisk suksess, med fravær av følgende:
Teknisk suksess med fravær av alle kriteriene ovenfor er nødvendig for å oppnå prosessuell suksess. |
Ved utskriving/30 dager
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Ved utskrivning/30 dager og alle post-prosedyreintervaller
|
Enhetsteknisk suksess, med fravær av følgende:
Teknisk suksess med fravær av alle de ovennevnte kriteriene er nødvendig for å oppnå behandlingssuksess. |
Ved utskrivning/30 dager og alle post-prosedyreintervaller
|
|
Individuell pasientsuksess
Tidsramme: Ved 1 år
|
Behandlingssuksess etter ett år, og:
Behandlingssuksess og kriteriene ovenfor må oppfylles for å oppnå individuell pasientsuksess. |
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYBRID-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .