Исследование Thoraflex™ Hybrid IDE
Оценка гибридного устройства Thoraflex™ для использования при восстановлении или замене восходящей аорты, дуги аорты и нисходящей аорты при открытой хирургической процедуре.
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и клинические результаты гибридного устройства Thoraflex™ при лечении заболеваний аорты, поражающих дугу аорты и нисходящий отдел грудной аорты, с вовлечением или без вовлечения восходящего отдела аорты.
В исследовании также будут оцениваться безопасность и ранние клинические результаты у пациентов, которые проходят процедуру продления в течение 1 года после имплантации гибридного устройства Thoraflex™.
Наконец, в исследовании будут оцениваться безопасность и клинические результаты пациентов, получающих гибридное устройство Thoraflex™ для лечения разрыва аорты.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет.
Первичной конечной точкой будет отсутствие определенных серьезных нежелательных явлений (MAE), возникающих в течение ≤ 1 года после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Vascutek Ltd разработала гибридное устройство Thoraflex™ (Plexus™ 4 и Ante-Flo™) для открытой хирургической коррекции или замены поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты в случаях аневризмы и/или расслоения. Гибридное устройство Thoraflex™ можно рассматривать как развитие трансплантатов «хобот слона» (ET) с добавлением стентированной дистальной части. В некоторых случаях это позволяет провести одноэтапную процедуру в зависимости от длины пораженного сосуда. Поскольку устройство полностью герметизировано и имеет воротник для облегчения анастомоза, оно устраняет необходимость в герметизации на месте и сшивании двух устройств, тем самым сокращая время искусственного кровообращения (ИК) и общее время процедуры.
Сокращая время процедуры и устраняя необходимость в таком количестве последующих процедур, этот метод может значительно улучшить успех этой процедуры и улучшить результаты лечения пациентов.
Возможность лечения сложных анатомических структур в дополнение к сокращению времени процедуры и искусственного кровообращения оправдывает исследование гибридного устройства Thoraflex™. Данные по безопасности и эффективности для субъектов, пролеченных с помощью гибридного устройства Thoraflex™, будут сравниваться с историческими данными для субъектов, пролеченных с помощью стандартного хирургического восстановления ЭТ.
Ожидается, что в течение 14 месяцев (приблизительно) будет набрано до 83 пациентов. Пациентов будут оценивать в следующие моменты времени: до процедуры, имплантация, выписка/30 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Дополнительное посещение может быть выполнено для пациентов, которые проходят процедуру удлинения в течение 1 года после имплантации гибридного устройства Thoraflex™.
65 пациентов будут набраны в группу первичного исследования (максимум 19 на место). Также может быть набрана дополнительная группа пациентов с разрывом аорты (примерно до 18 пациентов во всех центрах).
Историческая контрольная популяция была получена из сопоставимой популяции пациентов, получавших лечение по поводу заболевания грудной аорты с использованием текущего стандарта лечения, который представляет собой обычную (двухэтапную) технику хобота слона. Используя данные сравнительной популяции, целевой показатель производительности был установлен на уровне 57,4%.
Исследование будет считаться успешным, если нижний предел 95% доверительного интервала, связанный с долей исследуемых пациентов, у которых не было выявлено составных серьезных нежелательных явлений (постоянный инсульт, постоянная параплегия/парапарез, непредвиденная повторная операция на аорте и смертность от всех причин) через 1 год после процедуры превышает 57,4%. Только пациенты, включенные в основную группу исследования, будут включены в анализ достижения результатов; пациенты, набранные в дополнительную группу разрыва аорты, не будут включены в анализ первичной конечной точки. Все пациенты в основной группе исследования будут включены в анализ независимо от того, была ли проведена дополнительная процедура.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5853
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 10104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Основная исследовательская группа (все пациенты, кроме пациентов с разрывом аорты)
- Возраст пациента 18 лет или старше на дату согласия
- Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования и учебные визиты
- Пациент или его законный представитель дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент удовлетворяет критериям включения в одну из следующих категорий:
A - у пациента острое расслоение аорты или B - у пациента хроническое расслоение аорты или C - у пациента аневризма аорты (включая заболевания соединительной ткани)
А. - Больные с острым расслоением аорты:
• У пациента острое расслоение аорты и требуется восстановление или замена поврежденных или пораженных сосудов дуги аорты (с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты), а нисходящая аорта требует замены, или, по мнению исследователя, пациенту получить клиническую пользу от профилактического лечения нисходящей аорты.
Б. - Больные с хроническим расслоением аорты:
• Пациенту требуется восстановление или замена поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты из-за хронического расслоения.
И пациент удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:
- У пациента есть синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта в диаметре ≥5,5 см (включая бессимптомное течение) или
- У пациента диаметр аорты
- У пациента диаметр восходящей аорты ≥4,5 см, требуется ремонт или замена клапана.
C. - Пациенты с аневризмой аорты (включая заболевания соединительной ткани):
• Пациенту требуется восстановление или замена поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты.
И пациент удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:
- У пациента есть синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта в диаметре ≥5,5 см (включая бессимптомное течение) или
- У пациента диаметр аорты
- У пациента диаметр восходящей аорты ≥4,5 см, требуется ремонт или замена клапана или
- У пациента синдром Марфана или другое генетически опосредованное заболевание с синусом аорты, или восходящей аортой, или диаметром дуги ≥4,5 см, или отношение максимальной площади восходящей или корня аорты (Π r2) в см2 к росту пациента в метрах превышает 10
Критерии включения только для пациентов с разрывом аорты:
- Возраст пациента 18 лет и старше на дату согласия
- Пациент или его законный представитель может и желает дать согласие на включение пациента в исследование.
- У пациента либо разрыв грудной аорты, либо, по опыту лечащего хирурга, высок риск неминуемого разрыва грудной аорты.
Критерий исключения:
Основная группа исследования (все пациенты, кроме пациентов с разрывом аорты)
- Пациент не подходит для открытой хирургической коррекции, связанной с остановкой кровообращения.
- Пациент имеет известную чувствительность к полиэфиру, нитинол или материалам бычьего происхождения.
- У пациента разрыв аорты
- У пациента активный эндокардит или активное инфекционное заболевание аорты.
- У пациента активная системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исход хирургического вмешательства.
- Пациент включен в другое активное исследование и получил исследуемый продукт (устройство, фармацевтическое или биологическое) в течение 6 месяцев до даты имплантации или не достиг первичной конечной точки исследования.
- Пациент женского пола и беременен или планирует забеременеть в ходе исследования. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции.
- У пациента неустранимая аномалия кровотечения
- У пациента почечная недостаточность (определяемая как зависимость от диализа или уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл)
- Пациент имеет известную чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- У пациента есть сопутствующие заболевания, из-за которых ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
- У пациента есть какие-либо другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после процедуры.
Критерии исключения только для пациентов с разрывом аорты:
- У пациента хроническая диссекция, которую, по мнению исследователя, можно лечить выборочно.
- У больного аневризматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, можно лечить выборочно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридное устройство Thoraflex™.
В это исследование будут включены конфигурации Plexus™ 4 и Ante-Flo™.
|
Одноразовое медицинское изделие, стерилизованное оксидом этилена, предварительно загруженное в систему доставки.
Устройство содержит запечатанный желатином сосудистый трансплантат в сочетании со стентированным трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых не было комбинированных серьезных нежелательных явлений (постоянный инсульт, постоянная параплегия/парапарез, непредвиденная повторная операция на аорте, смертность от всех причин) через 1 год после процедуры
Временное ограничение: ≤ 1 года после процедуры
|
Отсутствие следующих комбинированных серьезных нежелательных явлений (MAE), возникающих в течение ≤ 1 года после процедуры:
Все соответствующие события будут рассматриваться ЦИК. Данные будут проанализированы и представлены в двоичном формате (т.е. Свобода от перечисленных НЯ - Да/Нет). |
≤ 1 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех устройства
Временное ограничение: При выходе из операционной (т. е. при завершении хирургического вмешательства)
|
Технический успех устройства определяется как:
Все вышеперечисленные критерии необходимы для достижения технического успеха. |
При выходе из операционной (т. е. при завершении хирургического вмешательства)
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: При выписке/30 дней
|
Технический успех, при отсутствии следующего:
Для достижения процессуального успеха необходим технический успех при отсутствии всех вышеперечисленных критериев. |
При выписке/30 дней
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: При выписке/30 дней и все послепроцедурные интервалы
|
Технический успех устройства при отсутствии следующего:
Для достижения успеха лечения необходим технический успех при отсутствии всех вышеперечисленных критериев. |
При выписке/30 дней и все послепроцедурные интервалы
|
|
Индивидуальный успех пациента
Временное ограничение: В 1 год
|
Успех лечения через год и:
Успех лечения и вышеуказанные критерии необходимы для достижения индивидуального успеха пациента. |
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYBRID-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .