Thoraflex™ Hybrid IDE-Studie

Einschlusskriterien:

Hauptstudiengruppe (alle Patienten außer Patienten mit Aortenruptur)

• Der Patient ist am Datum der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten
• Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
• Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien für eine der folgenden Kategorien:

A – Patient hat eine akute Dissektion der Aorta oder B – Patient hat eine chronische Dissektion der Aorta oder C – Patient hat ein Aortenaneurysma (einschließlich Bindegewebserkrankungen)

A. - Patienten mit akuter Dissektion der Aorta:

• Der Patient hat eine akute Aortendissektion und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz von beschädigten oder erkrankten Gefäßen des Aortenbogens (mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta), und die absteigende Aorta muss ersetzt werden, oder nach Ansicht des Untersuchers würde der Patient dies tun klinischen Nutzen aus der prophylaktischen Behandlung der absteigenden Aorta ziehen.

B. - Patienten mit chronischer Dissektion der Aorta:

• Der Patient benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz beschädigter oder erkrankter Gefäße des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta aufgrund einer chronischen Dissektion.

Und der Patient erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

• Der Patient hat einen Aortensinus, eine aufsteigende Aorta oder einen Aortenbogen oder einen Durchmesser der absteigenden Aorta von ≥ 5,5 cm (auch wenn asymptomatisch) oder
• Der Patient hat einen Aortendurchmesser
• Der Patient hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta von ≥ 4,5 cm und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe

C. - Patienten mit einem Aortenaneurysma (einschließlich Bindegewebserkrankungen):

• Der Patient benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz von beschädigten oder erkrankten Gefäßen des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta

Und der Patient erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

• Der Patient hat einen Aortensinus, eine aufsteigende Aorta oder einen Aortenbogen oder einen Durchmesser der absteigenden Aorta von ≥ 5,5 cm (auch wenn asymptomatisch) oder
• Der Patient hat einen Aortendurchmesser
• Der Patient hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta von ≥ 4,5 cm und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe oder
• Der Patient hat das Marfan-Syndrom oder andere genetisch bedingte Erkrankungen mit Aortensinus oder aufsteigender Aorta oder Bogendurchmesser ≥4,5 cm oder das Verhältnis der maximalen aufsteigenden oder Aortenwurzelfläche (Π r2) in cm2 dividiert durch die Körpergröße des Patienten in Metern überschreitet 10

Einschlusskriterien nur für Patienten mit rupturierter Aorta:

• Der Patient ist am Datum der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage und willens, der Aufnahme des Patienten in die Studie zuzustimmen
• Der Patient hat entweder eine rupturierte thorakale Aorta oder hat nach Erfahrung des behandelnden Chirurgen ein hohes Risiko für eine bevorstehende Ruptur der thorakalen Aorta

Ausschlusskriterien:

Hauptstudiengruppe (alle Patienten außer Patienten mit Aortenruptur)

• Der Patient ist für eine offene chirurgische Reparatur mit Kreislaufstillstand nicht geeignet
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyester, Nitinol oder Materialien bovinen Ursprungs
• Der Patient hat eine gerissene Aorta
• Der Patient hat eine aktive Endokarditis oder eine aktive Infektionskrankheit der Aorta
• Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen würde
• Der Patient ist in eine andere aktive Studie aufgenommen und hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Implantation ein Prüfprodukt (Gerät, Arzneimittel oder Biologikum) erhalten oder hat den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht
• Die Patientin ist weiblich und schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
• Der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutungsanomalie
• Patient hat Nierenversagen (definiert als dialysepflichtig oder Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl)
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber röntgendichten Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
• Der Patient hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt
• Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach dem Verfahren zu erhalten

Ausschlusskriterien nur für Patienten mit rupturierter Aorta:

• Der Patient hat eine chronische Dissektion, die nach Ansicht des Untersuchers elektiv behandelt werden kann
• Der Patient hat eine aneurysmatische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes elektiv behandelt werden kann