Thoraflex™ 混合 IDE 研究

纳入标准：

主要研究组（除主动脉破裂患者外的所有患者）

• 患者在同意之日年满 18 岁或以上
• 患者愿意并能够遵守所有研究程序和研究访问
• 患者或其合法授权代表已书面知情同意参与研究
• 患者满足以下类别之一的纳入标准：

A - 患者患有急性主动脉夹层或 B - 患者患有慢性主动脉夹层或 C - 患者患有主动脉瘤（包括结缔组织疾病）

A. - 主动脉急性夹层患者：

•患者患有急性主动脉夹层，需要修复或更换受损或病变的主动脉弓血管（有或没有累及升主动脉），降主动脉需要更换，或者，根据研究者的意见，患者将从降主动脉的预防性治疗中获得临床益处。

B. - 慢性主动脉夹层患者：

•由于慢性夹层，患者需要修复或更换主动脉弓和降主动脉的受损或病变血管，伴或不伴升主动脉受累。

并且患者满足以下一项或多项标准：

• 患者的主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm（包括无症状）或
• 患者有主动脉直径
• 患者升主动脉直径≥4.5cm，需要瓣膜修复或更换

C. - 主动脉瘤患者（包括结缔组织疾病）：

•患者需要修复或更换主动脉弓和降主动脉的受损或患病血管，无论是否累及升主动脉

并且患者满足以下一项或多项标准：

• 患者的主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉直径≥5.5cm（包括无症状）或
• 患者有主动脉直径
• 患者升主动脉直径≥4.5cm，需要瓣膜修复或更换或
• 患者患有马凡综合征或其他遗传介导的主动脉窦疾病、升主动脉疾病或主动脉弓直径≥4.5cm，或者以 cm2 为单位的最大升主动脉根部面积 (Π r2) 除以以米为单位的患者身高的比率超过10

仅主动脉破裂患者的纳入标准：

• 患者在同意之日年满 18 岁或以上
• 患者或其合法授权代表能够并愿意同意患者参加研究
• 患者胸主动脉破裂，或者根据治疗外科医生的经验，胸主动脉即将破裂的风险很高

排除标准：

主要研究组（除主动脉破裂患者外的所有患者）

• 患者不适合进行涉及停循环的开放式手术修复
• 已知患者对聚酯、镍钛合金或牛源材料敏感
• 患者主动脉破裂
• 患者患有活动性心内膜炎或活动性主动脉感染性疾病
• 患者有活动性全身感染，研究者认为这种感染会影响外科手术的结果
• 患者参加了另一项正在进行的研究，并且在植入日期前 6 个月内收到了研究产品（设备、药物或生物制品）或尚未达到研究的主要终点
• 患者是女性且已怀孕，或计划在研究过程中怀孕。 有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方法。
• 患者有无法纠正的出血异常
• 患者有肾功能衰竭（定义为透析依赖或血清肌酐≥2.5mg/dL）
• 患者已知对无法充分预处理的不透射线造影剂敏感
• 患者有导致预期生存期少于 1 年的合并症
• 患者有任何其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗以及程序和程序前后的评估

仅主动脉破裂患者的排除标准：

• 患者有慢性夹层，根据研究者的意见，可以选择性治疗
• 患者患有动脉瘤疾病，研究者认为可以选择性治疗