Thoraflex™ Hybrid IDE Estudo
Avaliação do Dispositivo Thoraflex™ Hybrid para Uso no Reparo ou Substituição da Aorta Ascendente, Arco Aórtico e Aorta Descendente em Procedimento Cirúrgico Aberto.
O estudo avaliará a eficácia, a segurança e os resultados clínicos do dispositivo Thoraflex™ Hybrid no tratamento da doença aórtica que afeta o arco aórtico e a aorta torácica descendente, com ou sem envolvimento da aorta ascendente.
O estudo também avaliará a segurança e os resultados clínicos iniciais em pacientes que recebem um procedimento de extensão dentro de 1 ano após a implantação do dispositivo Thoraflex™ Hybrid.
Por fim, o estudo avaliará a segurança e os resultados clínicos de pacientes que recebem um dispositivo Thoraflex™ Hybrid para o tratamento de uma aorta rompida.
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos.
O endpoint primário será a ausência de Eventos Adversos Maiores (MAE) definidos ocorrendo ≤ 1 ano após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Vascutek Ltd desenvolveu o Dispositivo Híbrido Thoraflex™ (Plexus™ 4 e Ante-Flo™) para o reparo cirúrgico aberto ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente, com ou sem envolvimento da aorta ascendente, em casos de aneurisma e/ou dissecção. O dispositivo híbrido Thoraflex™ pode ser considerado um desenvolvimento dos enxertos de tromba de elefante (ET) com a adição de uma seção distal com stent. Em alguns casos, isso permitirá a realização de um procedimento de estágio único, dependendo do comprimento do vaso afetado. Como o dispositivo é totalmente selado e possui um colar para auxiliar na anastomose, ele elimina a necessidade de vedação in situ e a sutura de dois dispositivos juntos, reduzindo assim o tempo de circulação extracorpórea (CEC) e o tempo total do procedimento.
Ao reduzir o tempo do procedimento e eliminar a necessidade de tantos procedimentos subsequentes, esse método pode melhorar muito o sucesso desse procedimento e melhorar os resultados do paciente.
A capacidade de tratar anatomias complexas, além de reduzir o tempo de procedimento e CEC, justificam a investigação do Dispositivo Thoraflex™ Hybrid. Os dados de segurança e eficácia de indivíduos tratados com o dispositivo Thoraflex™ Hybrid serão comparados com dados históricos de indivíduos tratados com reparo cirúrgico ET padrão.
Prevê-se que até 83 pacientes serão recrutados em um período de 14 meses (aproximadamente). Os pacientes serão avaliados nos seguintes momentos: Pré-procedimento, Implante, Alta/30 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. Uma visita adicional pode ser realizada para pacientes submetidos a um procedimento de extensão dentro de 1 ano após a implantação do dispositivo Thoraflex™ Hybrid.
65 pacientes serão recrutados para o grupo de estudo primário (máximo de 19 por local). Um grupo adicional de pacientes com aorta rompida também pode ser recrutado (até aproximadamente 18 pacientes em todos os locais).
Uma população de controle histórica foi derivada de uma população de pacientes comparável que recebeu tratamento para doença da aorta torácica usando o padrão de tratamento atual, que é a técnica convencional (em dois estágios) da tromba do elefante. Usando dados da população de comparação, uma meta de meta de desempenho foi definida em 57,4%.
O estudo será considerado um sucesso se o limite inferior do intervalo de confiança de 95%, associado à proporção de pacientes do estudo que estão livres dos Eventos Adversos Maiores compostos definidos (AVC permanente, paraplegia/paraparesia permanente, reoperação inesperada relacionada à aorta e mortalidade por todas as causas) 1 ano após o procedimento, é superior a 57,4%. Somente os pacientes incluídos no grupo de estudo principal serão incluídos na Análise de Meta de Desempenho; os pacientes recrutados para o grupo adicional de Ruptura Aórtica não serão incluídos na análise do endpoint primário. Todos os pacientes do grupo de estudo principal serão incluídos na análise, independentemente de um procedimento de extensão ter sido realizado ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Stanford University Medical Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de estudo principal (todos os pacientes, exceto pacientes com ruptura da aorta)
- O paciente tem 18 anos ou mais na data de consentimento
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas do estudo
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente satisfaz os critérios de inclusão para uma das seguintes categorias:
A - O paciente apresenta dissecção aguda da aorta ou B - O paciente apresenta dissecção crônica da aorta ou C - O paciente apresenta um aneurisma da aorta (incluindo distúrbios do tecido conjuntivo)
A. - Pacientes com dissecção aguda da aorta:
• O paciente tem dissecção aórtica aguda e requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico (com ou sem envolvimento da aorta ascendente), e a aorta descendente requer substituição ou, na opinião do investigador, o paciente obter benefício clínico do tratamento profilático da aorta descendente.
B. - Pacientes com dissecção crônica da aorta:
•O paciente requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e da aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente devido à dissecção crônica.
E o paciente satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:
- O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥5,5cm (incluindo se assintomático) ou
- O paciente tem diâmetro da aorta
- O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula
C. - Pacientes com aneurisma da aorta (incluindo distúrbios do tecido conjuntivo):
• O paciente requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente
E o paciente satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:
- O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥5,5cm (incluindo se assintomático) ou
- O paciente tem diâmetro da aorta
- O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula ou
- O paciente tem síndrome de Marfan ou outras doenças mediadas geneticamente com seio aórtico, ou aorta ascendente, ou diâmetro do arco ≥4,5 cm, ou, a proporção da área máxima ascendente ou da raiz aórtica (Π r2) em cm2 dividida pela altura do paciente em metros excede 10
Critérios de inclusão apenas para pacientes com ruptura da aorta:
- O paciente tem 18 anos ou mais, na data do consentimento
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado é capaz e deseja dar consentimento para a inclusão do paciente no estudo
- O paciente tem uma aorta torácica rompida ou, de acordo com a experiência do cirurgião, está em alto risco de ruptura iminente da aorta torácica
Critério de exclusão:
Grupo de estudo principal (todos os pacientes, exceto pacientes com ruptura da aorta)
- O paciente não está apto para reparo cirúrgico aberto envolvendo parada circulatória
- Paciente tem sensibilidade conhecida a poliéster, nitinol ou materiais de origem bovina
- O paciente tem uma aorta rompida
- O paciente tem endocardite ativa ou um distúrbio infeccioso ativo da aorta
- O paciente tem uma infecção sistêmica ativa que, na opinião do investigador, comprometeria o resultado do procedimento cirúrgico
- O paciente está inscrito em outro estudo ativo e recebeu um produto experimental (dispositivo, farmacêutico ou biológico) dentro de 6 meses antes da data do implante ou não atingiu o objetivo primário do estudo
- A paciente é do sexo feminino e está grávida ou planeja engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis.
- O paciente tem uma anomalia hemorrágica incorrigível
- O paciente tem insuficiência renal (definida como dependente de diálise ou creatinina sérica ≥2,5mg/dL)
- O paciente tem sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiopacos que não podem ser pré-tratados adequadamente
- O paciente tem uma comorbidade que faz com que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano
- O paciente tem qualquer outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-procedimento
Critérios de exclusão apenas para pacientes com ruptura da aorta:
- O paciente tem dissecção crônica que, na opinião do investigador, pode ser tratada eletivamente
- O paciente tem doença aneurismática que, na opinião do investigador, pode ser tratada eletivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Híbrido Thoraflex™.
As configurações Plexus™ 4 e Ante-Flo™ serão incluídas neste estudo.
|
Dispositivo médico de uso único esterilizado por óxido de etileno que é pré-carregado em um sistema de entrega.
O dispositivo compreende um enxerto vascular selado de gelatina combinado com um enxerto de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes livres de eventos adversos maiores compostos (AVC permanente, paraplegia/paraparesia permanente, reoperação não prevista relacionada à aorta, mortalidade por todas as causas) 1 ano após o procedimento
Prazo: ≤ 1 ano após o procedimento
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Liberdade dos seguintes Eventos Adversos Maiores (MAE) compostos ocorrendo ≤ 1 ano após o procedimento:
Todos os eventos relevantes serão julgados pelo CEC. Os dados serão analisados e apresentados em um formato binário (ou seja, Livre dos EAs listados - Sim/Não). |
≤ 1 ano após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do dispositivo
Prazo: Na saída da sala de cirurgia (ou seja, conclusão do procedimento cirúrgico)
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O sucesso técnico do dispositivo é definido como:
Todos os critérios acima devem ser atendidos para alcançar o sucesso técnico. |
Na saída da sala de cirurgia (ou seja, conclusão do procedimento cirúrgico)
|
|
Sucesso processual
Prazo: Na alta/30 dias
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Sucesso Técnico, com ausência de:
O sucesso técnico com a ausência de todos os critérios acima é necessário para alcançar o sucesso processual. |
Na alta/30 dias
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Sucesso do tratamento
Prazo: Na alta/30 dias e todos os intervalos pós-procedimento
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Sucesso Técnico do Dispositivo, com ausência do seguinte:
O sucesso técnico com a ausência de todos os critérios acima é necessário para alcançar o sucesso do tratamento. |
Na alta/30 dias e todos os intervalos pós-procedimento
|
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Sucesso individual do paciente
Prazo: Com 1 ano
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Sucesso do tratamento em um ano e:
O sucesso do tratamento e os critérios acima devem ser atendidos para alcançar o sucesso individual do paciente. |
Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYBRID-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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