Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Thoraflex™ Hybrid IDE

13. května 2022 aktualizováno: Bolton Medical

Hodnocení hybridního zařízení Thoraflex™ pro použití při opravě nebo výměně ascendentní aorty, oblouku aorty a sestupné aorty při otevřeném chirurgickém zákroku.

Studie posoudí účinnost, bezpečnost a klinické výsledky hybridního zařízení Thoraflex™ při léčbě onemocnění aorty postihujícího oblouk aorty a sestupnou hrudní aortu, s nebo bez postižení vzestupné aorty.

Studie také posoudí bezpečnost a časné klinické výsledky u pacientů, kteří do 1 roku od implantace hybridního zařízení Thoraflex™ podstoupí prodlouženou proceduru.

Nakonec studie posoudí bezpečnost a klinické výsledky pacientů, kteří dostanou hybridní zařízení Thoraflex™ pro léčbu prasklé aorty.

Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.

Primárním koncovým bodem bude absence definovaných hlavních nežádoucích příhod (MAE), které se vyskytnou ≤ 1 rok po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Vascutek Ltd vyvinula zařízení Thoraflex™ Hybrid Device (Plexus™ 4 a Ante-Flo™) pro otevřenou chirurgickou opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty, s nebo bez postižení vzestupné aorty, v případech aneuryzmatu a/nebo disekce. Hybridní zařízení Thoraflex™ lze považovat za vývoj štěpů Elephant Trunk (ET) s přidáním stentované distální části. V některých případech to umožní provedení jednofázového postupu v závislosti na délce postižené cévy. Protože je zařízení plně utěsněno a má límec napomáhající anastomóze, odstraňuje požadavek na těsnění in situ a sešívání dvou zařízení, čímž se zkracuje doba kardiopulmonálního bypassu (CPB) a celková doba procedury.

Zkrácením doby výkonu a negací potřeby co největšího počtu následných postupů by tato metoda mohla výrazně zlepšit úspěšnost tohoto postupu a může zlepšit výsledky pacientů.

Schopnost ošetřovat složité anatomie, kromě zkrácení procedury a doby CPB, ospravedlňuje zkoumání hybridního zařízení Thoraflex™. Údaje o bezpečnosti a účinnosti pro subjekty léčené hybridním zařízením Thoraflex™ budou porovnány s historickými údaji od subjektů léčených pomocí standardní ET chirurgické opravy.

Očekává se, že během 14 měsíců (přibližně) bude přijato až 83 pacientů. Pacienti budou hodnoceni v následujících časových bodech: Předprocedura, Implantace, Propuštění/30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců. Další návštěvu lze provést u pacientů, kteří podstoupí prodlužovací proceduru do 1 roku od implantace hybridního zařízení Thoraflex™.

Do primární studijní skupiny bude přijato 65 pacientů (maximálně 19 na místo). Může být také přijata další skupina pacientů s rupturou aorty (až přibližně 18 pacientů na všech místech).

Historická kontrolní populace byla odvozena od srovnatelné populace pacientů, kteří byli léčeni pro onemocnění hrudní aorty za použití současného standardu péče, což je konvenční (2-fázová) technika sloního chobotu. Na základě údajů ze srovnávací populace byl cílový cílový cíl stanoven na 57,4 %.

Studie bude považována za úspěšnou, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti, spojená s podílem pacientů ve studii, kteří nemají definované složené závažné nežádoucí příhody (trvalá cévní mozková příhoda, trvalá paraplegie/paraparéza, neočekávaná reoperace související s aortou a mortalita ze všech příčin) 1 rok po zákroku je vyšší než 57,4 %. Do analýzy výkonnostního cíle budou zahrnuti pouze pacienti zařazení do hlavní studijní skupiny; pacienti zařazení do další skupiny s rupturou aorty nebudou zahrnuti do analýzy primárního cíle. Všichni pacienti v hlavní studijní skupině budou zahrnuti do analýzy bez ohledu na to, zda byl či nebyl proveden postup prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5407
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston- Memorial Hermann Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní studijní skupina (všichni pacienti kromě pacientů s rupturou aorty)

  • Pacient je v den udělení souhlasu starší 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a studijní návštěvy
  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient splňuje kritéria pro zařazení do jedné z následujících kategorií:

A – Pacient má akutní disekci aorty nebo B – Pacient má chronickou disekci aorty nebo C – Pacient má aneuryzma aorty (včetně poruch pojivové tkáně)

A. - Pacienti s akutní disekcí aorty:

•Pacient má akutní disekci aorty a vyžaduje opravu nebo výměnu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty (s postižením ascendentní aorty nebo bez ní) a sestupná aorta vyžaduje náhradu, nebo podle názoru zkoušejícího by pacient získat klinický přínos z profylaktické léčby sestupné aorty.

B. - Pacienti s chronickou disekcí aorty:

•Pacient vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty s nebo bez postižení ascendentní aorty v důsledku chronické disekce.

A pacient splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Pacient má aortální sinus nebo vzestupnou aortu nebo oblouk aorty nebo průměr sestupné aorty ≥ 5,5 cm (včetně případů, kdy je asymptomatický) nebo
  • Pacient má průměr aorty
  • Pacient má průměr vzestupné aorty ≥4,5 cm a vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně

C. - Pacienti s aneuryzmatem aorty (včetně poruch pojivové tkáně):

•Pacient vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty s nebo bez postižení ascendentní aorty

A pacient splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Pacient má aortální sinus nebo vzestupnou aortu nebo oblouk aorty nebo průměr sestupné aorty ≥ 5,5 cm (včetně případů, kdy je asymptomatický) nebo
  • Pacient má průměr aorty
  • Pacient má průměr vzestupné aorty ≥4,5 cm a vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně nebo
  • Pacient má Marfanův syndrom nebo jiné geneticky podmíněné poruchy s aortálním sinusem nebo ascendentní aortou nebo průměrem oblouku ≥ 4,5 cm nebo poměr maximální plochy ascendentního nebo aortálního kořene (Π r2) v cm2 dělený výškou pacienta v metrech překračuje 10

Kritéria zařazení pouze pro pacienty s rupturou aorty:

  • V den udělení souhlasu je pacient starší 18 let
  • Pacient nebo jeho zákonně pověřený zástupce je schopen a ochoten dát souhlas se zařazením pacienta do studie
  • Pacient má buď rupturu hrudní aorty, nebo podle zkušeností ošetřujícího chirurga hrozí vysoké riziko hrozící ruptury hrudní aorty

Kritéria vyloučení:

Hlavní studijní skupina (všichni pacienti kromě pacientů s rupturou aorty)

  • Pacient není způsobilý pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zástavu oběhu
  • Pacient má známou citlivost na polyester, nitinol nebo materiály hovězího původu
  • Pacient má rupturu aorty
  • Pacient má aktivní endokarditidu nebo aktivní infekční poruchu aorty
  • Pacient má aktivní systémovou infekci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila výsledek chirurgického zákroku
  • Pacient je zařazen do jiné aktivní studie a během 6 měsíců před datem implantace obdržel hodnocený produkt (přístroj, farmaceutický nebo biologický přípravek) nebo nedosáhl primárního koncového bodu studie
  • Pacientka je žena a je těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Pacient má neopravitelnou anomálii krvácení
  • Pacient má selhání ledvin (definované jako závislé na dialýze nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • Pacient má známou citlivost na rentgenkontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  • Pacient má komorbiditu způsobující očekávané přežití kratší než 1 rok
  • Pacient má jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po zákroku

Kritéria vyloučení pouze pro pacienty s rupturou aorty:

  • Pacient má chronickou disekci, kterou lze dle názoru zkoušejícího léčit elektivně
  • Pacient má aneuryzmatické onemocnění, které lze dle názoru zkoušejícího léčit elektivně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní zařízení Thoraflex™.
Do této studie budou zahrnuty konfigurace Plexus™ 4 a Ante-Flo™.
Přístroj: Hybridní zařízení Thoraflex™
Jednorázový zdravotnický prostředek sterilizovaný ethylenoxidem, který je předem naplněn do aplikačního systému. Zařízení obsahuje želatinou utěsněný vaskulární štěp kombinovaný se stentovaným štěpem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou bez složených závažných nežádoucích příhod (trvalá cévní mozková příhoda, trvalá paraplegie/paraparéza, neočekávaná reoperace aorty, mortalita ze všech příčin) 1 rok po výkonu
Časové okno: ≤ 1 rok po zákroku

Osvobození od následujících složených hlavních nežádoucích příhod (MAE) vyskytujících se ≤ 1 rok po zákroku:

  • Trvalá mrtvice
  • Trvalá paraplegie/paraparéza
  • Neočekávaná reoperace související s aortou (s výjimkou reoperace pro krvácení)
  • Úmrtnost ze všech příčin

Všechny relevantní události budou posuzovány CEC. Data budou analyzována a prezentována v binárním formátu (tj. Svoboda od uvedených AE - Ano/Ne).
≤ 1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch zařízení
Časové okno: Při výstupu z OR (tj. dokončení chirurgického zákroku)

Technický úspěch zařízení je definován jako:

  • Úspěšné dodání a přesné umístění intraluminální části štěpu na zamýšlené místo implantace a získání zaváděcího systému zařízení a
  • Průchodnost štěpu (včetně větví) a absence deformací zařízení (např. zalomení), které vyžadují neplánované umístění dalších zařízení uvnitř štěpu, a
  • Není třeba neočekávaného nebo nouzového chirurgického zákroku (např. návrat k bypassu po počátečním odstranění aortální kanyly nebo zrušení heparinu) nebo opětovného zásahu (např. umístění dalších neplánovaných endoluminálních zařízení v rámci zmrazeného segmentu) souvisejících se zařízením nebo postupem.

Pro dosažení technického úspěchu je nutné splnit všechna výše uvedená kritéria.
Při výstupu z OR (tj. dokončení chirurgického zákroku)
Procedurální úspěch
Časové okno: Při propuštění/30 dní

Technický úspěch s absencí následujícího:

  • Smrt

  • Závažné nežádoucí ischemické příhody:

    • Paraplegie
    • Paraparéza
    • Deaktivace mrtvice
    • Nová ischemie
    • Tromboembolická nežádoucí příhoda související s distálním výkonem

  • Komplikace aorty a chlopně:

    • Ruptura aorty
    • Zvýšení stupně aortální regurgitace o více než 1

  • Komplikace související s obecným postupem:

    • Periprocedurální infarkt myokardu nebo potřeba urgentní nebo urgentní PCI/CABG
    • Nové selhání ledvin vyžadující dialýzu
    • Renální dysfunkce nebo objemové přetížení vyžadující ultrafiltraci
    • Ischemie střev vyžadující chirurgický zákrok nebo intervenci
    • Život ohrožující krvácení
    • Těžké srdeční selhání (HF) nebo hypotenze
    • Prodloužená intubace > 48 hodin
    • Pseudoaneuryzma jakékoli chirurgické šicí linie štěpu
    • Další neplánované chirurgické nebo intervenční zákroky související s přístrojem

K dosažení procesního úspěchu je nutný technický úspěch bez splnění všech výše uvedených kritérií.
Při propuštění/30 dní
Úspěch léčby
Časové okno: Při propuštění/30 dní a všech postprocedurálních intervalech

Technický úspěch zařízení, chybí následující:

  • Zvětšení aorty v oblasti zahrnuté počáteční lézí
  • Ruptura aorty
  • Tvorba píštěle
  • Úmrtnost související s lézí
  • Ztráta integrity zařízení
  • Zbytkový nebo nový endoleak typu III

  • Následující podskupina hlavních nežádoucích účinků:

    • Deaktivace mrtvice do 30 dnů od zákroku
    • Paraplegie
    • Paraparéza

K dosažení úspěchu léčby je nutný technický úspěch bez splnění všech výše uvedených kritérií.
Při propuštění/30 dní a všech postprocedurálních intervalech
Individuální úspěch pacientů
Časové okno: V 1 roce

Úspěch léčby po jednom roce a:

  • Pooperační návrat k běžným činnostem - zaměstnání, domácí činnosti, společenský život, koníčky a
  • Zlepšená měření kvality života související se zdravím (HRQoL) - EQ-5D

Úspěch léčby a výše uvedená kritéria je nutné splnit, aby bylo dosaženo individuálního úspěchu pacienta.
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolton Medical

Spolupracovníci

Vascutek Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph S Coselli, Baylor St. Luke's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYBRID-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní zařízení Thoraflex™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit