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Comparaison entre régime faible et régime élevé d'inhibiteurs de la pompe à protons pour le traitement de l'hémorragie aiguë de l'ulcère peptique

7 juillet 2018 mis à jour par: Damascus Hospital

Faible dose contre forte dose d'inhibiteurs de la pompe à protons dans le traitement de l'hémorragie aiguë de l'ulcère peptique

Évaluer l'efficacité de deux régimes différents d'inhibiteurs de la pompe à protons Élevé contre Faible dans la prise en charge de l'hémorragie aiguë de l'ulcère peptique

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques différents d'inhibiteurs de la pompe à protons dans la prise en charge de l'hémorragie aiguë de l'ulcère peptique Premièrement : dose de charge 80 mg puis 8 mg/h en perfusion continue iv pendant 3 jours Deuxième dose de charge 80 mg puis 40 mg toutes les 12 h pendant 3 jours

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères à haut risque définis selon la classification de Forrest Concernant les stigmates à haut risque,
  • le saignement actif était défini comme un jaillissement sanguin continu (Forrest IA)
  • suintant (Forrest IB) de la base de l'ulcère.
  • Un vaisseau visible sans saignement à l'endoscopie a été défini comme une protubérance discrète à la base de l'ulcère (Forrest IIA).
  • Un caillot adhérent était un caillot résistant à une irrigation ou une aspiration forcée (Forrest IIB).

Critère d'exclusion:

  • l'ulcère était malin
  • des saignements non ulcéreux comme une angiodysplasie, une déchirure de Mallory-Weiss...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméprazole Haute dose
Oméprazole 80 mg dose de charge, puis 8 mg/h en perfusion IV continue pendant 3 jours
Médicament: Oméprazole Haute dose
Régime élevé d'inhibiteurs de la pompe à protons dans le traitement de l'ulcère hémorragique Dose de charge de 80 mg puis 8 mg/h iv pendant 3 jours
Expérimental: Oméprazole à faible dose
Oméprazole 80 mg dose de charge IV puis 40 mg 2 fois/jour IV pendant 3 jours
Médicament: Oméprazole Faible dose
faible régime d'inhibiteurs de la pompe à protons dans le traitement de l'ulcère hémorragique 80 mg dose de charge puis 40 mg deux fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-saignement
Délai: un mois
méléna récurrent (selles noires et goudronneuses) ou hématémèse récurrente ou vomissements de café ou hématochézie récurrente après le début du traitement
un mois
Chirurgie
Délai: un mois
besoin de chirurgie
un mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un mois
un mois
Transfusions sanguines
Délai: un mois
nombre d'unités de sang de transfusion lors de l'admission
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marouf Alhalabi, MD, Damascus Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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