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Confronto tra basso e alto regime di inibitori della pompa protonica per il trattamento del sanguinamento acuto dell'ulcera peptica

7 luglio 2018 aggiornato da: Damascus Hospital

Bassa dose contro alte dosi di inibitori della pompa protonica nel trattamento del sanguinamento acuto dell'ulcera peptica

Valutare l'efficacia di due diversi regimi di inibitori della pompa protonica Alto contro Basso nella gestione del sanguinamento da ulcera peptica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di due diversi regimi di inibitori della pompa protonica nella gestione del sanguinamento da ulcera peptica acuta Primo: dose di carico 80 mg poi 8 mg/h infusione continua iv per 3 giorni Secondo Dose di carico 80 mg o 40 mg ogni 12 h per 3 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere ad alto rischio definite secondo la classificazione di Forrest Per quanto riguarda le stimmate ad alto rischio,
  • il sanguinamento attivo è stato definito come un continuo sgorgare di sangue (Forrest IA)
  • stillicidio (Forrest IB) dalla base dell'ulcera.
  • Un vaso visibile non sanguinante all'endoscopia è stato definito come una discreta protuberanza alla base dell'ulcera (Forrest IIA).
  • Un coagulo aderente era resistente all'irrigazione o all'aspirazione forzata (Forrest IIB).

Criteri di esclusione:

  • l'ulcera era maligna
  • sanguinamento non ulceroso come angiodisplasia, una lacrima di Mallory-Weiss....

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omeprazolo Alte dosi
Dose di carico di omeprazolo 80 mg, poi 8 mg/h in infusione continua EV per 3 giorni
Droga: Omeprazolo Alte dosi
Regime elevato di inibitori della pompa protonica nel trattamento dell'ulcera sanguinante 80 mg di dose di carico poi 8 mg/h iv per 3 giorni
Sperimentale: Omeprazolo a basso dosaggio
Omeprazolo 80 mg dose di carico EV poi 40 mg due volte al giorno EV per 3 giorni
Droga: Omeprazolo Basso dosaggio
basso regime di inibitori della pompa protonica nel trattamento dell'ulcera sanguinante 80 mg di dose di carico poi 40 mg due volte al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: un mese
melena ricorrente (feci nere, catramose) o ematemesi ricorrente o vomito di caffè macinato o ematochezia ricorrente dopo l'inizio del trattamento
un mese
Chirurgia
Lasso di tempo: un mese
necessità di un intervento chirurgico
un mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
un mese
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: un mese
numero di trasfusioni di sangue si unisce durante il ricovero
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marouf Alhalabi, MD, Damascus Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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