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Vergleich einer niedrigen gegen eine hohe Dosierung von Protonenpumpenhemmern zur Behandlung von akuten Magengeschwürblutungen

7. Juli 2018 aktualisiert von: Damascus Hospital

Niedrige Dosis gegen hohe Dosis von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung akuter Magengeschwürblutungen

Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Regimen von Protonenpumpenhemmern, hoch gegen niedrig, bei der Behandlung von akuten Magengeschwürblutungen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Regimen von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung von akuten Magengeschwürblutungen. Erstens: Aufsättigungsdosis 80 mg, dann 8 mg/h iv Dauerinfusion für 3 Tage. Zweite Aufsättigungsdosis 80 mg, dann 40 mg alle 12 h für 3 Tage

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ulzera mit hohem Risiko, definiert gemäß der Forrest-Klassifikation In Bezug auf Stigmata mit hohem Risiko,
  • aktive Blutung wurde als kontinuierliches Blutspritzen definiert (Forrest IA)
  • Nässen (Forrest IB) aus der Ulkusbasis.
  • Ein bei der Endoskopie sichtbares, nicht blutendes Gefäß wurde als diskrete Ausstülpung an der Ulkusbasis definiert (Forrest IIA).
  • Ein adhärentes Gerinnsel war ein Gerinnsel, das einer kräftigen Spülung oder Absaugung standhielt (Forrest IIB).

Ausschlusskriterien:

  • Geschwür war bösartig
  • nicht ulzerative Blutungen wie Angiodysplasie, ein Mallory-Weiss-Riss....

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol Hochdosiert
Omeprazol 80 mg Aufsättigungsdosis, dann 8 mg/h IV Dauerinfusion für 3 Tage
Arzneimittel: Omeprazol Hochdosiert
Hohe Dosierung von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung von blutenden Ulzera 80 mg Aufsättigungsdosis, dann 8 mg/h iv für 3 Tage
Experimental: Omeprazol niedrig dosiert
Omeprazol 80 mg Aufsättigungsdosis i.v., dann 40 mg zweimal täglich i.v. für 3 Tage
Arzneimittel: Omeprazol Niedrige Dosis
Niedriges Regime von Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung von Blutungsgeschwüren 80 mg Aufsättigungsdosis, dann 40 mg zweimal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: ein Monat
rezidivierende Meläna (schwarzer, teeriger Stuhl) oder rezidivierendes Hämatemesis oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder rezidivierende Hämatochezie nach Beginn der Behandlung
ein Monat
Operation
Zeitfenster: ein Monat
Notwendigkeit einer Operation
ein Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Bluttransfusionen
Zeitfenster: ein Monat
Anzahl der Transfusionsbluteinheiten während der Aufnahme
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marouf Alhalabi, MD, Damascus Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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