Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laag versus hoog regime van protonpompremmers voor de behandeling van acute maagzweerbloedingen

7 juli 2018 bijgewerkt door: Damascus Hospital

Lage dosis tegen hoge dosis protonpompremmers bij de behandeling van acute maagzweerbloedingen

Evalueer de werkzaamheid van twee verschillende regimes van protonpompremmers Hoog tegen Laag bij de behandeling van acute maagzweerbloedingen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de werkzaamheid van twee verschillende schema's van protonpompremmers bij de behandeling van acute maagzweerbloedingen Ten eerste: oplaaddosis 80 mg, daarna 8 mg/u iv continu infuus gedurende 3 dagen Tweede oplaaddosis 80 mg de 40 mg elke 12 uur gedurende 3 dagen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zweren met een hoog risico gedefinieerd volgens de Forrest-classificatie Met betrekking tot stigmata met een hoog risico,
  • actieve bloeding werd gedefinieerd als een continue bloedspatting (Forrest IA)
  • sijpelt (Forrest IB) uit de zweerbasis.
  • Een niet-bloedend zichtbaar bloedvat bij endoscopie werd gedefinieerd als een afzonderlijk uitsteeksel aan de voet van de zweer (Forrest IIA).
  • Een aanhangend stolsel was er een dat bestand was tegen krachtige irrigatie of afzuiging (Forrest IIB).

Uitsluitingscriteria:

  • zweer was kwaadaardig
  • niet-ulceratieve bloedingen zoals angiodysplasie, een Mallory-Weiss traan...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omeprazol Hoge dosis
Omeprazol 80 mg oplaaddosis, daarna 8 mg/u IV continu infuus gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Omeprazol Hoge dosis
Hoog regime van protonpompremmers bij de behandeling van een bloedende zweer 80 mg oplaaddosis daarna 8 mg/uur iv gedurende 3 dagen
Experimenteel: Omeprazol lage dosis
Omeprazol 80 mg oplaaddosis IV, daarna 40 mg tweemaal daags IV gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Omeprazol Lage dosis
laag regime van protonpompremmers tijdens behandeling bloedende zweer 80 mg oplaaddosis daarna 40 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: een maand
terugkerende melena (zwarte, teerachtige ontlasting) of terugkerende hematemesis of braken met gemalen koffie of terugkerende hematochezie na aanvang van de behandeling
een maand
Chirurgie
Tijdsspanne: een maand
operatie nodig
een maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand
een maand
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: een maand
aantal transfusiebloedeenheden tijdens opname
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marouf Alhalabi, MD, Damascus Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren