Comparación de regímenes bajos contra altos de inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento de la hemorragia por úlcera péptica aguda
7 de julio de 2018 actualizado por: Damascus Hospital
Dosis bajas frente a dosis altas de inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de la hemorragia por úlcera péptica aguda
Evaluar la eficacia de dos regímenes diferentes de inhibidores de la bomba de protones alto contra bajo en el manejo del sangrado por úlcera péptica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de dos regímenes diferentes de inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento del sangrado por úlcera péptica aguda Primero: dosis de carga de 80 mg y luego 8 mg/h iv en infusión continua durante 3 días Segunda dosis de carga de 80 mg a 40 mg cada 12 h durante 3 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, +963
- Damascus Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras de alto riesgo definidas según la clasificación de Forrest Con respecto a los estigmas de alto riesgo,
- el sangrado activo se definió como un chorro de sangre continuo (Forrest IA)
- exudación (Forrest IB) de la base de la úlcera.
- Un vaso visible no sangrante en la endoscopia se definió como una protuberancia discreta en la base de la úlcera (Forrest IIA).
- Un coágulo adherente era aquel que era resistente a la irrigación o succión forzada (Forrest IIB).
Criterio de exclusión:
- la úlcera era maligna
- sangrado no ulcerativo como angiodisplasia, desgarro de Mallory-Weiss....
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Omeprazol Dosis alta
Omeprazol 80 mg dosis de carga, luego 8 mg/h IV infusión continua durante 3 días
|
Régimen alto de inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de úlceras sangrantes Dosis de carga de 80 mg y luego 8 mg/h iv durante 3 días
|
|
Experimental: Dosis baja de omeprazol
Omeprazol 80 mg dosis de carga IV luego 40 mg dos veces al día IV durante 3 días
|
régimen bajo de inhibidores de la bomba de protones en el tratamiento de úlceras sangrantes dosis de carga de 80 mg y luego 40 mg dos veces al día durante 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado
Periodo de tiempo: un mes
|
melena recurrente (heces negras, alquitranadas) o hematemesis recurrente o emesis de café molido o hematoquecia recurrente después de comenzar el tratamiento
|
un mes
|
|
Cirugía
Periodo de tiempo: un mes
|
necesidad de cirugía
|
un mes
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
|
|
Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: un mes
|
número de transfusiones de sangre unidas durante el ingreso
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marouf Alhalabi, MD, Damascus Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- G2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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