- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725749
Thérapie au laser de faible niveau associée à l'exercice dans le syndrome de conflit sous-acromial
Effet de la thérapie au laser à faible niveau associée à l'exercice dans le syndrome de conflit sous-acromial : une étude randomisée en double aveugle
Objectifs : L'objectif était de comparer la thérapie au laser à faible niveau (LLLT) à une thérapie à faible LLLT en combinaison avec un exercice ou un exercice uniquement sur la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM), la fonctionnalité et la limitation d'activité chez les patients atteints du syndrome d'impact sous-acromial.
Conception : essai clinique randomisé et contrôlé par placebo.
Cadre : Le cadre de l'étude était la clinique municipale de Barueri, São Paulo, Brésil.
Participants : 60 patients atteints du syndrome d'impact sous-acromial ont été répartis au hasard en trois groupes.
Interventions : Groupe I, expérimental (n=21) traité avec une thérapie au laser de faible intensité et des exercices ; Groupe II, expérimental (n=21) traité avec des exercices ; et groupe III, expérimental (n = 18) traité avec une thérapie au laser de faible niveau. Les lasers utilisés étaient du GaAs (904 nm, 60 mW), en émission continue. Les participants ont reçu une application de laser trois fois par semaine pendant huit semaines, sur 9 points d'épaule (3 Joules/point) par session.
Principaux critères de jugement : score de l'échelle visuelle analogique (EVA), indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), goniomètre, échelle d'évaluation de l'épaule modifiée de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), enregistré avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les groupes qui ont reçu une thérapie au laser de bas niveau (LLLT), l'énergie a été irradiée sur trois points d'insertion dans la région du muscle sus-épineux, trois points sur la bourse sous-acromiale et trois points le long du sillon bicipital, à 3 Joules par point. La dose totale par épaule était de 27 Joules par traitement, en utilisant un Irradia Class 3B préalablement calibré (Stockholm, Suède). Le semi-conducteur de Pen consistait en arséniure de gallium avec une longueur d'onde de 904 nm, une fréquence de 700 Hz, une puissance moyenne de 60 mW, une puissance maximale de 20 W, une durée d'impulsion de 4,3 ms et 50 secondes par point (surface de 0,5 cm2). Les paramètres ont suivi la recommandation de l'Association mondiale de thérapie au laser pour le syndrome d'impact sous-acromial.
Les participants ont reçu une application de laser trois fois ou par semaine pendant huit semaines.
Les groupes traités avec exercice ont suivi le même programme d'entraînement. Des exercices de renforcement isotonique ont été effectués pour les groupes de muscles pivot scapulaire, stabilisateur de l'omoplate et propulseur huméral. Trois séries de 15 répétitions de chaque exercice de renforcement isotonique ont été réalisées. Les exercices isométriques ont été effectués en dix séries de dix secondes chacune. Des étirements analytiques de chaque groupe musculaire ont été effectués en début de séance pendant 30 secondes.
Les participants ont effectué les exercices trois fois par semaine pendant huit semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du syndrome d'impact sous-acromial
- Tranche d'âge : 30-75 ans
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- cancer,
- diabète,
- arthrose symptomatique de l'épaule,
- chirurgie ou fractures antérieures de la tête humérale de l'épaule,
- antécédent de traumatisme aigu, calcification du tendon rotateur articulaire,
- rupture totale du tendon,
- syndrome myofascial cervical,
- douleurs radiculaires,
- maladie rhumatismale inflammatoire,
- troubles neurologiques,
- syndrome dépressif
- utilisation d'antidépresseurs,
- utilisation de médicaments anti-inflammatoires
- utiliser des anxiolytiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercer
|
Des exercices de renforcement isotonique ont été effectués pour les groupes de muscles pivot scapulaire, stabilisateur de l'omoplate et propulseur huméral. Trois séries de 15 répétitions de chaque exercice de renforcement isotonique ont été réalisées. Les exercices isométriques ont été effectués en dix séries de dix secondes chacune. Des étirements analytiques de chaque groupe musculaire ont été effectués en début de séance pendant 30 secondes. Les participants ont effectué les exercices trois fois par semaine pendant huit semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Laser
|
Les lasers utilisés étaient du GaAs (904 nm, 60 mW), en émission continue.
Les participants ont reçu une application de laser trois fois par semaine pendant huit semaines, sur 9 points d'épaule (3 Joules/point) par session.
|
|
Expérimental: Laser et exercice
|
Les lasers utilisés étaient du GaAs (904 nm, 60 mW), en émission continue. Les participants ont reçu une application de laser trois fois par semaine pendant huit semaines, sur 9 points d'épaule (3 Joules/point) par session. Des exercices de renforcement isotonique ont été effectués pour les groupes de muscles pivot scapulaire, stabilisateur de l'omoplate et propulseur huméral. Trois séries de 15 répétitions de chaque exercice de renforcement isotonique ont été réalisées. Les exercices isométriques ont été effectués en dix séries de dix secondes chacune. Des étirements analytiques de chaque groupe musculaire ont été effectués en début de séance pendant 30 secondes. Les participants ont effectué les exercices trois fois par semaine pendant huit semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée à l'aide d'une EVA
Délai: 1 an
|
La douleur a été évaluée à l'aide d'une EVA composée d'une règle de 10 cm (sans chiffres), allant de "pas de douleur" du côté gauche à "douleur insupportable" du côté droit.
Les patients devaient marquer leur niveau de douleur sur la règle.
|
1 an
|
|
Amplitude de mouvement évaluée avec un goniomètre universel (Aesculap)
Délai: 1 an
|
L'amplitude de mouvement a été évaluée avec un goniomètre universel (Aesculap) utilisé pour mesurer la flexion et l'extension de l'épaule selon les méthodes décrites par Marques et al. (2011).
|
1 an
|
|
Fonctionnalité mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des épaules modifiée de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: 1 an
|
La fonctionnalité a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'épaule modifiée de l'Université de Californie à Los Angeles, qui se compose de cinq domaines - douleur, fonction, amplitude de mouvement, force musculaire et satisfaction du patient - et un total possible de 35 points, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats
|
1 an
|
|
Qualité de vie évaluée avec le Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Délai: 1 an
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Ce questionnaire, spécifique à l'articulation de l'épaule, évalue la douleur et le handicap.
Le SPADI se compose de 13 items répartis dans les domaines de la douleur (cinq items) et de la fonction (huit items), chaque item étant noté sur une échelle numérique de 0 à 10 points.
Le score final du questionnaire et le score de chaque domaine sont convertis en pourcentages allant de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant les pires conditions de l'épaule
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USaoPauloGH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .