- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02725749
Lasertherapie op laag niveau geassocieerd met inspanning bij subacromiaal impingementsyndroom
Effect van lasertherapie op laag niveau geassocieerd met inspanning bij subacromiaal impingementsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Doelstellingen: Het doel was om low-level lasertherapie (LLLT)-therapie te vergelijken met lage LLLT-therapie in combinatie met een oefening of alleen een oefening op pijn, bewegingsbereik (ROM), functionaliteit en activiteitsbeperking bij patiënten met subacromiaal impactsyndroom.
Opzet: gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie.
Omgeving: De setting voor de studie was de gemeentelijke kliniek van Barueri, São Paulo, Brazilië.
Deelnemers: 60 patiënten met het subacromiale impactsyndroom werden willekeurig ingedeeld in drie groepen.
Interventies: groep I, experimenteel (n=21) behandeld met lasertherapie en oefeningen op laag niveau; Groep II, experimenteel (n=21) behandeld met oefeningen; en Groep III, experimenteel (n=18) behandeld met lasertherapie op laag niveau. De gebruikte laser was GaAs (904 nm, 60 mW), in continue emissie. De deelnemers kregen acht weken lang driemaal of wekelijks laserbehandeling op 9 schouderpunten (3 Joule/punt) per sessie.
Belangrijkste uitkomstmaten: Visual Analogic Scale (VAS)-score, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), goniometer, Modified-University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale (UCLA), geregistreerd voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de groepen die low-level lasertherapie (LLLT) kregen, werd energie bestraald over drie insertiepunten in het supraspinatus-spiergebied, drie punten op de slijmbeurs subacromiaal en drie punten langs de bicipitale groef, met 3 joule per punt. De totale dosis per schouder was 27 joule per behandeling, met behulp van een eerder gekalibreerde Irradia klasse 3B (Stockholm, Zweden). De halfgeleider van Pen bestond uit galliumarsenide met een golflengte van 904 nm, een frequentie van 700 Hz, een gemiddeld vermogen van 60 mW, een piekvermogen van 20 W, een pulsduur van 4,3 ms en 50 seconden per punt (oppervlak van 0,5 cm2). De parameters volgden de aanbeveling van de World Association of Laser Therapy voor subacromiaal impactsyndroom.
De deelnemers kregen gedurende acht weken driemaal of wekelijks laserbehandeling.
De met lichaamsbeweging behandelde groepen volgden hetzelfde trainingsprogramma. Er werden isotone versterkingsoefeningen uitgevoerd voor de scapulaire spil, de scapula-stabilisator en de humerale drijfspiergroepen. Er werden drie sets van 15 herhalingen van elke isotone versterkingsoefening uitgevoerd. De isometrische oefeningen werden uitgevoerd in tien sets van elk tien seconden. Analytisch strekken van elke spiergroep werd aan het begin van de sessie gedurende 30 seconden uitgevoerd.
De deelnemers voerden de oefeningen acht weken lang drie keer per week uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van subacromiaal impactsyndroom
- Leeftijdscategorie: 30-75 jaar
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- kanker,
- suikerziekte,
- symptomatische schouderartrose,
- operatie of eerdere fracturen in de humeruskop van de schouder,
- voorgeschiedenis van acuut trauma, verkalking van de gewrichtsrotatorpees,
- totale peesruptuur,
- cervicaal myofasciaal syndroom,
- radiculaire pijn,
- inflammatoire reumatische aandoening,
- neurologische aandoeningen,
- depressief syndroom
- gebruik van antidepressiva,
- gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- anxiolytica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
|
Er werden isotone versterkingsoefeningen uitgevoerd voor de scapulaire spil, de scapula-stabilisator en de humerale drijfspiergroepen. Er werden drie sets van 15 herhalingen van elke isotone versterkingsoefening uitgevoerd. De isometrische oefeningen werden uitgevoerd in tien sets van elk tien seconden. Analytisch strekken van elke spiergroep werd aan het begin van de sessie gedurende 30 seconden uitgevoerd. De deelnemers voerden de oefeningen acht weken lang drie keer per week uit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laser
|
De gebruikte laser was GaAs (904 nm, 60 mW), in continue emissie.
De deelnemers kregen acht weken lang driemaal of wekelijks laserbehandeling op 9 schouderpunten (3 Joule/punt) per sessie.
|
|
Experimenteel: Laseren en sporten
|
De gebruikte laser was GaAs (904 nm, 60 mW), in continue emissie. De deelnemers kregen acht weken lang driemaal of wekelijks laserbehandeling op 9 schouderpunten (3 Joule/punt) per sessie. Er werden isotone versterkingsoefeningen uitgevoerd voor de scapulaire spil, de scapula-stabilisator en de humerale drijfspiergroepen. Er werden drie sets van 15 herhalingen van elke isotone versterkingsoefening uitgevoerd. De isometrische oefeningen werden uitgevoerd in tien sets van elk tien seconden. Analytisch strekken van elke spiergroep werd aan het begin van de sessie gedurende 30 seconden uitgevoerd. De deelnemers voerden de oefeningen acht weken lang drie keer per week uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld met behulp van een VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een VAS bestaande uit een liniaal van 10 cm (zonder cijfers), variërend van "geen pijn" aan de linkerkant tot "ondraaglijke pijn" aan de rechterkant.
De patiënten kregen de instructie om hun pijnniveau op de liniaal te markeren.
|
1 jaar
|
|
Bewegingsbereik beoordeeld met een universele goniometer (Aesculap)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bewegingsbereik werd beoordeeld met een universele goniometer (Aesculap) die werd gebruikt om schouderflexie en -extensie te meten volgens de methoden beschreven door Marques et al. (2011).
|
1 jaar
|
|
Functionaliteit gemeten met behulp van de Modified-University of California op de schouderbeoordelingsschaal van Los Angeles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionaliteit werd gemeten met behulp van de Modified-University of California in Los Angeles Shoulder Rating Scale, die bestaat uit vijf domeinen - pijn, functie, bewegingsbereik, spierkracht en patiënttevredenheid - en een mogelijk totaal van 35 punten, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Deze vragenlijst, die specifiek is voor het schoudergewricht, beoordeelt pijn en invaliditeit.
De SPADI bestaat uit 13 items verdeeld over pijn (vijf items) en functie (acht items), waarbij elk item gescoord wordt op een numerieke schaal van 0 tot 10 punten.
De eindscore van de vragenlijst en de score van elk domein worden omgezet in percentages variërend van 0 tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een slechtere schouderaandoening
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaoPauloGH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .