- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725749
Terapia con láser de bajo nivel asociada con el ejercicio en el síndrome de pinzamiento subacromial
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel asociada con el ejercicio en el síndrome de pinzamiento subacromial: un estudio aleatorizado, doble ciego
Objetivos: El objetivo fue comparar la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) versus la terapia con LLLT baja en combinación con un ejercicio o solo ejercicio sobre el dolor, el rango de movimiento (ROM), la funcionalidad y la limitación de la actividad en pacientes con síndrome de impacto subacromial.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.
Lugar: El lugar del estudio fue la Clínica Municipal de Barueri, São Paulo, Brasil.
Participantes: 60 pacientes con síndrome de impacto subacromial fueron asignados aleatoriamente en tres grupos.
Intervenciones: Grupo I, experimental (n=21) tratado con terapia con láser de bajo nivel y ejercicios; Grupo II, experimental (n=21) tratado con ejercicios; y el Grupo III, experimental (n=18) tratados con terapia láser de bajo nivel. Los láseres utilizados fueron GaAs (904 nm, 60 mW), en emisión continua. Los participantes recibieron aplicación de láser tres veces por semana durante ocho semanas, en 9 puntos del hombro (3 julios/punto) por sesión.
Principales medidas de resultado: puntuación de la escala analógica visual (VAS), índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), goniómetro, escala de calificación de hombro modificada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), registrada antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los grupos que recibieron terapia con láser de bajo nivel (LLLT), la energía se irradió sobre tres puntos de inserción en la región del músculo supraespinoso, tres puntos en la bursa subacromial y tres puntos a lo largo del surco bicipital, a 3 julios por punto. La dosis total por hombro fue de 27 Joules por tratamiento, usando un Irradia Clase 3B previamente calibrado (Estocolmo, Suecia). El semiconductor de Pen constaba de arseniuro de galio con una longitud de onda de 904 nm, una frecuencia de 700 Hz, una potencia media de 60 mW, una potencia máxima de 20 W, una duración de pulso de 4,3 ms y 50 segundos por punto (área de 0,5 cm2). Los parámetros siguieron la recomendación de la Asociación Mundial de Terapia Láser para el síndrome de impacto subacromial.
Los participantes recibieron aplicación de láser tres veces por semana durante ocho semanas.
Los grupos tratados con ejercicio siguieron el mismo programa de entrenamiento. Se realizaron ejercicios isotónicos de fortalecimiento para los grupos de músculos pivote escapular, estabilizador de la escápula y propulsor humeral. Se realizaron tres series de 15 repeticiones de cada ejercicio de fortalecimiento isotónico. Los ejercicios isométricos se realizaron en diez series de diez segundos cada una. Se realizaron estiramientos analíticos de cada grupo muscular al inicio de la sesión durante 30 segundos.
Los participantes realizaron los ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del síndrome de impacto subacromial
- Rango de edad: 30-75 años
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- cáncer,
- diabetes,
- artrosis de hombro sintomática,
- cirugía o fracturas previas en la cabeza humeral del hombro,
- antecedentes de trauma agudo, calcificación del tendón rotador articular,
- ruptura total del tendón,
- síndrome miofascial cervical,
- dolor radicular,
- enfermedad reumática inflamatoria,
- desórdenes neurológicos,
- síndrome depresivo
- uso de antidepresivos,
- uso de medicamentos antiinflamatorios
- usar ansiolíticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
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Se realizaron ejercicios isotónicos de fortalecimiento para los grupos de músculos pivote escapular, estabilizador de la escápula y propulsor humeral. Se realizaron tres series de 15 repeticiones de cada ejercicio de fortalecimiento isotónico. Los ejercicios isométricos se realizaron en diez series de diez segundos cada una. Se realizaron estiramientos analíticos de cada grupo muscular al inicio de la sesión durante 30 segundos. Los participantes realizaron los ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Láser
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Los láseres utilizados fueron GaAs (904 nm, 60 mW), en emisión continua.
Los participantes recibieron aplicación de láser tres veces por semana durante ocho semanas, en 9 puntos del hombro (3 julios/punto) por sesión.
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Experimental: Láser y Ejercicio
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Los láseres utilizados fueron GaAs (904 nm, 60 mW), en emisión continua. Los participantes recibieron aplicación de láser tres veces por semana durante ocho semanas, en 9 puntos del hombro (3 julios/punto) por sesión. Se realizaron ejercicios isotónicos de fortalecimiento para los grupos de músculos pivote escapular, estabilizador de la escápula y propulsor humeral. Se realizaron tres series de 15 repeticiones de cada ejercicio de fortalecimiento isotónico. Los ejercicios isométricos se realizaron en diez series de diez segundos cada una. Se realizaron estiramientos analíticos de cada grupo muscular al inicio de la sesión durante 30 segundos. Los participantes realizaron los ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante una EVA
Periodo de tiempo: 1 año
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El dolor se evaluó mediante una EVA que consta de una regla de 10 cm (sin números), que van desde "sin dolor" en el lado izquierdo hasta "dolor insoportable" en el lado derecho.
Se instruyó a los pacientes para que marcaran su nivel de dolor en la regla.
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1 año
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Rango de movimiento evaluado con un goniómetro universal (Aesculap)
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango de movimiento se evaluó con un goniómetro universal (Aesculap) utilizado para medir la flexión y extensión del hombro de acuerdo con los métodos descritos por Marques et al. (2011).
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1 año
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Funcionalidad medida utilizando la Escala de Calificación de Hombro Modificada de la Universidad de California en Los Ángeles
Periodo de tiempo: 1 año
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La funcionalidad se midió usando la Escala de Evaluación del Hombro Modificada de la Universidad de California en Los Ángeles, que consta de cinco dominios (dolor, función, rango de movimiento, fuerza muscular y satisfacción del paciente) y un posible total de 35 puntos, donde las puntuaciones más altas indican Mejores resultados
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1 año
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Calidad de vida evaluada con el Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evaluó con el Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Este cuestionario, específico de la articulación del hombro, evalúa el dolor y la discapacidad.
El SPADI consta de 13 ítems distribuidos en las áreas de dolor (cinco ítems) y función (ocho ítems), puntuándose cada ítem en una escala numérica de 0 a 10 puntos.
La puntuación final del cuestionario y la puntuación de cada dominio se convierten en porcentajes que van del 0 al 100 %, donde las puntuaciones más altas indican peores condiciones del hombro
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1 año
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Finalización del estudio (Actual)
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