Уровни FGF-21 и RMR у детей и подростков с тиреоидитом Хашимото (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)
Связь уровней сывороточного фактора роста фибробластов 21 (FGF-21) со скоростью метаболизма в покое (RMR) у детей и подростков с тиреоидитом Хашимото.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с гипотиреозом, вызванным тиреоидитом Хашимото (ТГ), получают стандартное лечение левотироксином лечащим врачом для достижения эутиреоидного статуса. Ожидается, что уровень свободного Т4 будет находиться в пределах нормы (10-16 мг/дл) после первых нескольких месяцев приема левотироксина, а уровень ТТГ ожидается менее 5 мЕд/мл через 3-4 месяца. Участники будут повторно осмотрены через 6 месяцев после начала заместительной фармакотерапии левотироксином. Точно так же контрольная группа, состоящая из здоровых детей и подростков, сопоставимых по возрасту и полу, будет повторно обследована через 6-месячный интервал после первоначальных измерений.
У всех участников будет записан подробный медицинский анамнез, а также будут измерены и рассчитаны следующие параметры: возраст и стадия полового созревания по Таннеру, рост, масса тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, окружность бедер, окружность середины руки (MAC), измерение кожных складок (используя штангенциркуль Harpenden для кожных складок), чтобы оценить процент (%) жира в организме. Измерение RMR с помощью портативного устройства с применением непрямой калориметрии (Fitmate Cosmed, Италия) Образцы крови будут собраны и центрифугированы сразу после измерения RMR. В сыворотке будут проверены следующие параметры: FGF-21 (измеренный методом ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, глюкоза натощак, инсулин, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT. (с применением автоматических химических анализаторов и аналогов реагентов, которые уже есть в больнице).
Кроме того, участники и/или лица, осуществляющие уход за ними, всего за неделю до измерения RMR и забора крови завершат 3-дневную диету (два рабочих дня и один выходной день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов
- Испытуемые от 5 до 18 лет.
- Первый диагноз гипотиреоза вследствие тиреоидита Хашимото (высокий уровень сывороточных антитиреоидных аутоантител (антиТПО, анти-TgAb).
Для элементов управления:
- Здоровые люди от 5 до 18 лет.
- ИМТ для возраста от 15-го до 85-го процентиля (z-показатель от -1 до +1).
Критерий исключения:
Для пациентов
- Наличие эутиреоза, субклинического гипотиреоза, гипертиреоза.
- Предшествующее медикаментозное лечение клинического гипотиреоза.
- Прием других лекарств (например, гормона роста, кортикостероидов) в течение последних 3 месяцев.
- Прием пищевых добавок (например, омега-3 жирных кислот, аминокислот) в течение последних 3 месяцев.
- Сопутствующие эндокринные, метаболические, дегенеративные и/или хронические заболевания, кроме ожирения (например, диабет, гипер/гипокортизолемия, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, миастения, неврологические заболевания, психические расстройства, например нервная анорексия, рак, анемия, глютеновая болезнь, хромосомные аномалии например синдром Тернера, Дауна и т.д.).
- Участие в любых ежедневных организованных физических нагрузках (спорте), более 1 часа в день.
- Наличие нарушений менструального цикла у девочек-подростков.
- Любое вмешательство в питание/диету (например, диета для похудения, гипокалорийная, кетогенная, низкобелковая диета) за последние 6 месяцев.
Для элементов управления:
- Наличие любой формы заболевания щитовидной железы.
- Наличие любого эндокринного, метаболического, дегенеративного и/или хронического заболевания (например, диабета, гипер/гипокортизолемии, ожирения, метаболического синдрома, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, миастении, неврологических заболеваний, психических расстройств, например нервной анорексии, рака, анемии, целиакии) болезни, хромосомные аномалии (например, синдромы Тернера, Дауна и др.).
- Прием каких-либо лекарств (например, гормона роста, кортикостероидов) в течение последних 3 месяцев.
- Прием пищевых добавок (например, омега-3 жирных кислот, аминокислот) в течение последних 3 месяцев.
- Участие в любых ежедневных организованных физических нагрузках (спорте), более 1 часа в день. Наличие нарушений менструального цикла у девочек-подростков.
- Любое вмешательство в питание/диету (например, диета для похудения, гипокалорийная, кетогенная, низкобелковая диета) за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа субклинического гипотиреоза АИТ
30 детей и подростков с субклиническим гипотиреозом на фоне тиреоидита Хашимото. Никакого специального вмешательства не требуется, только обычное лечение LT4. Повторный осмотр через 6 месяцев. |
|
Контрольная группа
30 здоровых людей без хронического аутоиммунного тиреоидита и нормальной функцией щитовидной железы (соответствующие по возрасту и полу группе субклинического гипотиреоза АИТ). Никакого специального вмешательства не требуется. Никакой повторной оценки через 6 месяцев. |
|
АИТ Эутиреоидная группа
30 детей и подростков с хроническим аутоиммунным тиреоидитом и эутиреозом (соответствующие по возрасту и полу группе субклинического гипотиреоза АИТ). Никакого специального вмешательства не требуется. Никакой повторной оценки через 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор роста фибробластов 21 (FGF-21)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни сывороточного фактора роста фибробластов 21 (FGF-21) после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
RMR/Вес/День
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя (RMR) на килограмм массы тела в день
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паспорт безопасности ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Оценка стандартного отклонения (SDS) для индекса массы тела (ИМТ). Стандартное отклонение — это мера отклонения или разброса набора значений вокруг среднего или среднего значения. Среднему или среднему значению присваивается SDS, равный «0». Отрицательное значение SDS указывает на то, что значение ниже среднего или среднего значения, а положительное значение означает, что оно выше среднего или среднего значения. SDS соответствуют процентилям диаграммы роста следующим образом: -2,68 = 0,4-й процентиль, -2,01 = 2-й процентиль, -1,34 = 9-й процентиль, -0,67 = 25-й процентиль, 0 (среднее или среднее) = 50-й процентиль, +0,67 = 75-й процентиль, +1,34 = 91-й процентиль, +2,01 = 98-й процентиль, +2,68 = 99,6-й процентиль. Эти процентили помогают нам понять, находится ли измерение в пределах нормы для детей того же возраста и пола. Более низкое значение SDS (ближе или ниже -2,68) и более высокое значение SDS (ближе или выше +2,68) означают худший результат, тогда как значение SDS, близкое к 0 (среднее или среднее), означает лучший результат. |
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ТАЛИЯ С.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Обхват талии
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ХИП С.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность бедра
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
МУАК
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
окружность середины плеча
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
%БФ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Процент телесного жира (%BF) — это общая масса жира, деленная на общую массу тела.
Общий жир тела включает необходимый жир тела и накопленный жир тела.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ФМИ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс жировой массы (FMI) рассчитывается путем деления веса жира в килограммах на рост в метрах, возведенный в квадрат.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ФФМИ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс массы без жира (FFMI) рассчитывается путем деления веса свободного жира в килограммах на рост в метрах, возведенный в квадрат.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ТТГ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
тиреотропный гормон (ТТГ) после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
FT3
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
свободный трийодтиронин после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
FT4
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
свободный тироксин (FT4) после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
уровень глюкозы в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Инсулин
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
уровень инсулина в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ТК
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень общего холестерина (ОХ) в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ТГ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
АСТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
АЛЬТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
γ-ГТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень гамма-глутамилтрансферазы (γ-GT) в сыворотке после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
АЛП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови после ночного голодания
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
HOMA-IR означает оценку гомеостатической модели резистентности к инсулину, используя уровень инсулина натощак и уровень глюкозы в крови после ночного голодания. Значимая часть аббревиатуры — «инсулинорезистентность». Он указывает как на наличие, так и на степень резистентности к инсулину, которую вы можете проявлять в настоящее время. Это способ выявить динамику между базовым уровнем сахара в крови (натощак) и чувствительным гормоном инсулином. Здоровый диапазон: 1,0 (0,5–1,4). Менее 1,0 означает, что вы чувствительны к инсулину, что является оптимальным. Уровень выше 1,9 указывает на раннюю инсулинорезистентность. Значение выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину. |
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Индекс средиземноморской диеты (KIDMED)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Индекс средиземноморской диеты (KIDMED) — это опросник, используемый для оценки соблюдения средиземноморской диеты детьми и подростками. KIDMED оценивает, насколько пищевые привычки человека соответствуют средиземноморской диете. Система оценки: 16 вопросов, каждый из которых связан с определенным значением. Общий балл варьируется от -4 до 12. Интерпретация: ≤3: Диета очень низкого качества. 4-7: Необходимо улучшить структуру питания, чтобы она соответствовала средиземноморской диете. ≥8: оптимальное соблюдение средиземноморской диеты. Более низкий общий балл (<3) означает худший результат (приверженность лечению); в то время как более высокий общий балл (≥8) означает лучший результат (приверженность лечению). |
базовый уровень
|
|
Анализ индекса средиземноморской диеты (KIDMED)
Временное ограничение: базовый уровень
|
частота потребления конкретных продуктов на основе опросника KIDMED
|
базовый уровень
|
|
Анти-ТПОАт
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
титры антител к тироидной пероксидазе (Anti-TPOAb)
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Анти-TgAb
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
титры антител к тиреоглобулину (Anti-TgAb)
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение исходного и после 6-месячного лечения левотироксином уровней FGF-21 в сыворотке и RMR.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение исходных уровней FGF-21 в сыворотке и RMR в группе пациентов до и после лечения левотироксином.
Аналогичное сравнение будет сделано в контрольной группе.
Кроме того, будет проведено окончательное сравнение пациентов и контрольной группы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
- Astrup A, Buemann B, Toubro S, Ranneries C, Raben A. Low resting metabolic rate in subjects predisposed to obesity: a role for thyroid status. Am J Clin Nutr. 1996 Jun;63(6):879-83. doi: 10.1093/ajcn/63.6.879.
- Barbesino G, Chiovato L. The genetics of Hashimoto's disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Jun;29(2):357-74. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70136-5.
- Coskun T, Bina HA, Schneider MA, Dunbar JD, Hu CC, Chen Y, Moller DE, Kharitonenkov A. Fibroblast growth factor 21 corrects obesity in mice. Endocrinology. 2008 Dec;149(12):6018-27. doi: 10.1210/en.2008-0816. Epub 2008 Aug 7.
- Dayan CM, Daniels GH. Chronic autoimmune thyroiditis. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):99-107. doi: 10.1056/NEJM199607113350206. No abstract available.
- Dostalova I, Kavalkova P, Haluzikova D, Lacinova Z, Mraz M, Papezova H, Haluzik M. Plasma concentrations of fibroblast growth factors 19 and 21 in patients with anorexia nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3627-32. doi: 10.1210/jc.2008-0746. Epub 2008 Jun 17.
- Griffiths M, Payne PR, Stunkard AJ, Rivers JP, Cox M. Metabolic rate and physical development in children at risk of obesity. Lancet. 1990 Jul 14;336(8707):76-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)91592-x.
- Hanks LJ, Casazza K, Ashraf AP, Wallace S, Gutierrez OM. Fibroblast growth factor-21, body composition, and insulin resistance in pre-pubertal and early pubertal males and females. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Apr;82(4):550-6. doi: 10.1111/cen.12552. Epub 2014 Aug 8.
- Iglesias P, Selgas R, Romero S, Diez JJ. Biological role, clinical significance, and therapeutic possibilities of the recently discovered metabolic hormone fibroblastic growth factor 21. Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):301-9. doi: 10.1530/EJE-12-0357. Epub 2012 Jun 27.
- Kim KH, Lee MS. FGF21 as a Stress Hormone: The Roles of FGF21 in Stress Adaptation and the Treatment of Metabolic Diseases. Diabetes Metab J. 2014 Aug;38(4):245-51. doi: 10.4093/dmj.2014.38.4.245.
- Lee P, Linderman JD, Smith S, Brychta RJ, Wang J, Idelson C, Perron RM, Werner CD, Phan GQ, Kammula US, Kebebew E, Pacak K, Chen KY, Celi FS. Irisin and FGF21 are cold-induced endocrine activators of brown fat function in humans. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):302-9. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.017.
- Lee Y, Park YJ, Ahn HY, Lim JA, Park KU, Choi SH, Park DJ, Oh BC, Jang HC, Yi KH. Plasma FGF21 levels are increased in patients with hypothyroidism independently of lipid profile. Endocr J. 2013;60(8):977-83. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0427. Epub 2013 Jun 12.
- Mai K, Schwarz F, Bobbert T, Andres J, Assmann A, Pfeiffer AF, Spranger J. Relation between fibroblast growth factor-21, adiposity, metabolism, and weight reduction. Metabolism. 2011 Feb;60(2):306-11. doi: 10.1016/j.metabol.2010.02.016. Epub 2010 Apr 1.
- McAninch EA, Bianco AC. Thyroid hormone signaling in energy homeostasis and energy metabolism. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:77-87. doi: 10.1111/nyas.12374. Epub 2014 Feb 20.
- Mraz M, Bartlova M, Lacinova Z, Michalsky D, Kasalicky M, Haluzikova D, Matoulek M, Dostalova I, Humenanska V, Haluzik M. Serum concentrations and tissue expression of a novel endocrine regulator fibroblast growth factor-21 in patients with type 2 diabetes and obesity. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Sep;71(3):369-75. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03502.x. Epub 2008 Dec 11.
- Muller TD, Tschop MH. Play down protein to play up metabolism? J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3691-3. doi: 10.1172/JCI77508. Epub 2014 Aug 18.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Pyrzak B, Demkow U, Kucharska AM. Brown Adipose Tissue and Browning Agents: Irisin and FGF21 in the Development of Obesity in Children and Adolescents. Adv Exp Med Biol. 2015;866:25-34. doi: 10.1007/5584_2015_149.
- Santini F, Marzullo P, Rotondi M, Ceccarini G, Pagano L, Ippolito S, Chiovato L, Biondi B. Mechanisms in endocrinology: the crosstalk between thyroid gland and adipose tissue: signal integration in health and disease. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):R137-52. doi: 10.1530/EJE-14-0067.
- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
- Vaidya B, Kendall-Taylor P, Pearce SH. The genetics of autoimmune thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5385-97. doi: 10.1210/jc.2002-020492. No abstract available.
- Woelnerhanssen B, Peterli R, Steinert RE, Peters T, Borbely Y, Beglinger C. Effects of postbariatric surgery weight loss on adipokines and metabolic parameters: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy--a prospective randomized trial. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.044. Epub 2011 Mar 22.
- Xu J, Lloyd DJ, Hale C, Stanislaus S, Chen M, Sivits G, Vonderfecht S, Hecht R, Li YS, Lindberg RA, Chen JL, Jung DY, Zhang Z, Ko HJ, Kim JK, Veniant MM. Fibroblast growth factor 21 reverses hepatic steatosis, increases energy expenditure, and improves insulin sensitivity in diet-induced obese mice. Diabetes. 2009 Jan;58(1):250-9. doi: 10.2337/db08-0392. Epub 2008 Oct 7.
- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .