患有桥本氏甲状腺炎 (THYROMETABOL) 的儿童和青少年的 FGF-21 水平和 RMR (THYROMETABOL)
桥本氏甲状腺炎儿童和青少年血清成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 水平与静息代谢率 (RMR) 的关联。
研究概览
详细说明
由桥本甲状腺炎 (HT) 引起的甲状腺功能减退症患者将接受主治医师使用左旋甲状腺素的标准治疗,以达到甲状腺功能正常状态。 在服用左旋甲状腺素的最初几个月后,游离 T4 水平有望显示在正常范围内(10-16 mg/dl),而 TSH 水平在 3-4 个月后有望低于 5mU/ml。 参与者将在左旋甲状腺素替代药物治疗开始后 6 个月内接受复查。 同样,将在初始测量间隔 6 个月后重新检查由年龄和性别相匹配的健康儿童和青少年组成的对照组。
将记录所有参与者的详细病史,并测量和计算以下参数:根据 Tanner 的年龄和青春期阶段、身高、体重、体重指数 (BMI)、腰围、臀围、中臂围 (MAC)、皮褶测量(使用 Harpenden 皮褶卡尺),以估计体脂百分比 (%)。 RMR 的测量,使用应用间接量热法的便携式设备(Fitmate Cosmed,意大利) 在 RMR 测量后,将立即收集血样并离心。 将在血清中测试以下参数:FGF-21(通过 ELISA 方法测量)、TSH、F-T3、F-T4、TPOAb、TgAb、空腹葡萄糖、胰岛素、TChol、TG、HDL、LDL、AST、ALT、γGT (应用医院已有的自动化学分析仪和类似试剂)。
此外,参与者和/或其护理人员将在测量 RMR 和采血前一周完成为期 3 天的食物乳制品(两个工作日和一个周末)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- 电话号码:+30 2310994801
- 邮箱:agalli@auth.gr
学习地点
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Thessaloniki、希腊、546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
对于患者
- 受试者年龄在 5 至 18 岁之间。
- 由于桥本氏甲状腺炎(血清抗甲状腺自身抗体(antiTPO,anti-TgAb)水平高)首次诊断为甲状腺功能减退症。
对于控件:
- 5 至 18 岁的健康人。
- 年龄介于第 15 和第 85 个百分位数之间的 BMI(z 分数介于 -1 和 +1 之间)。
排除标准:
对于患者
- 甲状腺功能正常,亚临床甲状腺功能减退症,甲状腺功能亢进症的存在。
- 临床甲状腺功能减退症的既往药物治疗。
- 最近 3 个月内服用其他药物(例如生长激素、皮质类固醇)。
- 最近 3 个月服用食品补充剂(例如 omega-3 脂肪酸、氨基酸)。
- 伴随的内分泌、代谢、退行性和/或肥胖以外的慢性疾病(例如糖尿病、高/低皮质醇血症、心血管疾病、肾脏疾病、肌无力、神经系统疾病、精神疾病,例如神经性厌食症、癌症、贫血、乳糜泻、染色体异常例如特纳综合症、唐氏综合症等)。
- 参加任何每天有组织的体育活动(运动),每天超过 1 小时。
- 青春期女孩存在月经失调。
- 在过去 6 个月内接受过任何类型的营养/饮食干预(例如减肥饮食、低热量饮食、生酮饮食、低蛋白饮食)。
对于控件:
- 存在任何形式的甲状腺疾病。
- 存在任何内分泌、代谢、退行性和/或慢性疾病(例如糖尿病、高/低皮质醇血症、肥胖、代谢综合征、心血管疾病、肾脏疾病、肌无力、神经系统疾病、精神疾病,例如神经性厌食症、癌症、贫血、乳糜泻病、染色体异常,例如特纳综合征、唐氏综合征等)。
- 在过去 3 个月内服用任何药物(例如生长激素、皮质类固醇)。
- 最近 3 个月服用食品补充剂(例如 omega-3 脂肪酸、氨基酸)。
- 参加任何每天有组织的体育活动(运动),每天超过 1 小时。 青春期女孩存在月经失调。
- 在过去 6 个月内接受过任何类型的营养/饮食干预(例如减肥饮食、低热量饮食、生酮饮食、低蛋白饮食)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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AIT 亚临床甲状腺功能减退组
30 名儿童和青少年因桥本甲状腺炎而患有亚临床甲状腺功能减退症。 无需进行特殊干预,只需常规 LT4 治疗。 6个月时重新评估。 |
控制组
30 名无慢性自身免疫性甲状腺炎且甲状腺功能正常的健康个体(年龄和性别与 AIT 亚临床甲状腺功能减退组匹配)。 无需进行特殊干预。 6个月时无需重新评估。 |
AIT 甲状腺功能正常组
30 名患有慢性自身免疫性甲状腺炎和甲状腺功能正常的儿童和青少年(年龄和性别与 AIT 亚临床甲状腺功能减退组匹配)。 无需进行特殊干预。 6个月时无需重新评估。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21)
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后血清成纤维细胞生长因子 21 (FGF-21) 水平
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基线和 6 个月
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RMR/重量/天
大体时间:基线和 6 个月
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每天每公斤体重的静息代谢率 (RMR)
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体质指数
大体时间:基线和 6 个月
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体重指数 (BMI) 的标准差评分 (SDS)。 标准差是一组值围绕均值或平均数的变化量或分布量的度量。 平均值或平均值的 SDS 为“0”。 负 SDS 表示该值低于平均值或均值,正值表示该值高于平均值或均值。 SDS 对应生长图表百分位数如下: -2.68 = 0.4%,-2.01 = 2%,-1.34 = 9%,-0.67 = 25%,0(平均值或平均值)= 50%,+0.67 = 75%,+1.34 = 91%,+2.01 =第 98 个百分位数,+2.68 = 99.6% 百分位数。 这些百分位数帮助我们了解测量结果是否属于同龄和性别儿童的正常范围。 较低的 SDS 值(接近或低于 -2.68)和较高的 SDS 值(接近或高于 +2.68) 意味着最差的结果,而 SDS 值接近 0(平均值)意味着更好的结果。 |
基线和 6 个月
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腰部 C.
大体时间:基线和 6 个月
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腰围
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基线和 6 个月
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髋关节 C.
大体时间:基线和 6 个月
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臀围
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基线和 6 个月
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MUAC
大体时间:基线和 6 个月
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中上臂围
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基线和 6 个月
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%BF
大体时间:基线和 6 个月
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体脂百分比 (%BF) 是脂肪总量除以总体质量。
身体总脂肪包括必需身体脂肪和储存身体脂肪。
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基线和 6 个月
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FMMI
大体时间:基线和 6 个月
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脂肪质量指数 (FMI) 的计算方法是用脂肪重量(公斤)除以身高(米)的平方。
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基线和 6 个月
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FFMI
大体时间:基线和 6 个月
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无脂肪质量指数 (FFMI) 的计算方法是将游离脂肪重量(千克)除以身高(米)的平方。
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基线和 6 个月
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促甲状腺激素
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后促甲状腺激素 (TSH)
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基线和 6 个月
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FT3
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后游离的三碘甲状腺原氨酸
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基线和 6 个月
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FT4
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的游离甲状腺素 (FT4)
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基线和 6 个月
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葡萄糖
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的血清血糖水平
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基线和 6 个月
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胰岛素
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的血清胰岛素水平
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基线和 6 个月
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TC
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的血清总胆固醇 (TC) 水平
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基线和 6 个月
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TG
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的甘油三酯 (TG) 血清水平
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基线和 6 个月
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高密度脂蛋白
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的高密度脂蛋白 (HDL) 血清水平
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基线和 6 个月
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低密度脂蛋白
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的低密度脂蛋白 (LDL) 血清水平
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基线和 6 个月
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谷草转氨酶
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
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基线和 6 个月
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丙氨酸转氨酶
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
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基线和 6 个月
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γ-GT
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后γ谷氨酰转移酶(γ-GT)血清水平
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基线和 6 个月
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碱性磷酸酶
大体时间:基线和 6 个月
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禁食过夜后的碱性磷酸酶 (ALP) 血清水平
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基线和 6 个月
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:基线和 6 个月
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HOMA-IR 代表胰岛素抵抗的稳态模型评估,使用过夜禁食后的空腹胰岛素和血糖水平。 该缩写词有意义的部分是“胰岛素抵抗”。 它标志着您当前可能表现出的任何胰岛素抵抗的存在和程度。 这是一种揭示基线(空腹)血糖和反应性激素胰岛素之间动态的方法。 健康范围:1.0 (0.5-1.4) 小于 1.0 表示您对胰岛素敏感,这是最佳值。 高于1.9表明早期胰岛素抵抗。 高于 2.9 表明存在显着的胰岛素抵抗。 |
基线和 6 个月
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地中海饮食指数 (KIDMED) 评分
大体时间:基线
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地中海饮食指数(KIDMED)评分是用于评估儿童和青少年对地中海饮食依从性的调查问卷。 KIDMED 评估个人的饮食习惯与地中海饮食的契合程度。 评分系统:16 个问题,每个问题都有一个特定的值。 总分范围为-4到12。 解释: ≤3:饮食质量极低。 4-7:需要改善食物模式以符合地中海饮食。 ≥8:最佳坚持地中海饮食。 较低的总分(≤3)意味着最差的结果(依从性);而较高的总分(≥8)意味着更好的结果(依从性)。 |
基线
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地中海饮食指数(KIDMED)分析
大体时间:基线
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基于 KIDMED 调查问卷的特定食物消费频率
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基线
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抗TPOAb
大体时间:基线和 6 个月
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抗甲状腺过氧化物酶抗体 (Anti-TPOAb) 滴度
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基线和 6 个月
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抗TgAb
大体时间:基线和 6 个月
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甲状腺球蛋白抗体 (Anti-TgAb) 滴度
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FGF-21 血清水平和 RMR 的初始和 6 个月左旋甲状腺素治疗后的比较。
大体时间:1年
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左甲状腺素治疗前后患者组初始FGF-21血清水平和RMR的比较。
将在对照组中进行类似的比较。
此外,将对患者和对照组进行最终比较。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD、2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
- Astrup A, Buemann B, Toubro S, Ranneries C, Raben A. Low resting metabolic rate in subjects predisposed to obesity: a role for thyroid status. Am J Clin Nutr. 1996 Jun;63(6):879-83. doi: 10.1093/ajcn/63.6.879.
- Barbesino G, Chiovato L. The genetics of Hashimoto's disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Jun;29(2):357-74. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70136-5.
- Coskun T, Bina HA, Schneider MA, Dunbar JD, Hu CC, Chen Y, Moller DE, Kharitonenkov A. Fibroblast growth factor 21 corrects obesity in mice. Endocrinology. 2008 Dec;149(12):6018-27. doi: 10.1210/en.2008-0816. Epub 2008 Aug 7.
- Dayan CM, Daniels GH. Chronic autoimmune thyroiditis. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):99-107. doi: 10.1056/NEJM199607113350206. No abstract available.
- Dostalova I, Kavalkova P, Haluzikova D, Lacinova Z, Mraz M, Papezova H, Haluzik M. Plasma concentrations of fibroblast growth factors 19 and 21 in patients with anorexia nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3627-32. doi: 10.1210/jc.2008-0746. Epub 2008 Jun 17.
- Griffiths M, Payne PR, Stunkard AJ, Rivers JP, Cox M. Metabolic rate and physical development in children at risk of obesity. Lancet. 1990 Jul 14;336(8707):76-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)91592-x.
- Hanks LJ, Casazza K, Ashraf AP, Wallace S, Gutierrez OM. Fibroblast growth factor-21, body composition, and insulin resistance in pre-pubertal and early pubertal males and females. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Apr;82(4):550-6. doi: 10.1111/cen.12552. Epub 2014 Aug 8.
- Iglesias P, Selgas R, Romero S, Diez JJ. Biological role, clinical significance, and therapeutic possibilities of the recently discovered metabolic hormone fibroblastic growth factor 21. Eur J Endocrinol. 2012 Sep;167(3):301-9. doi: 10.1530/EJE-12-0357. Epub 2012 Jun 27.
- Kim KH, Lee MS. FGF21 as a Stress Hormone: The Roles of FGF21 in Stress Adaptation and the Treatment of Metabolic Diseases. Diabetes Metab J. 2014 Aug;38(4):245-51. doi: 10.4093/dmj.2014.38.4.245.
- Lee P, Linderman JD, Smith S, Brychta RJ, Wang J, Idelson C, Perron RM, Werner CD, Phan GQ, Kammula US, Kebebew E, Pacak K, Chen KY, Celi FS. Irisin and FGF21 are cold-induced endocrine activators of brown fat function in humans. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):302-9. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.017.
- Lee Y, Park YJ, Ahn HY, Lim JA, Park KU, Choi SH, Park DJ, Oh BC, Jang HC, Yi KH. Plasma FGF21 levels are increased in patients with hypothyroidism independently of lipid profile. Endocr J. 2013;60(8):977-83. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0427. Epub 2013 Jun 12.
- Mai K, Schwarz F, Bobbert T, Andres J, Assmann A, Pfeiffer AF, Spranger J. Relation between fibroblast growth factor-21, adiposity, metabolism, and weight reduction. Metabolism. 2011 Feb;60(2):306-11. doi: 10.1016/j.metabol.2010.02.016. Epub 2010 Apr 1.
- McAninch EA, Bianco AC. Thyroid hormone signaling in energy homeostasis and energy metabolism. Ann N Y Acad Sci. 2014 Apr;1311:77-87. doi: 10.1111/nyas.12374. Epub 2014 Feb 20.
- Mraz M, Bartlova M, Lacinova Z, Michalsky D, Kasalicky M, Haluzikova D, Matoulek M, Dostalova I, Humenanska V, Haluzik M. Serum concentrations and tissue expression of a novel endocrine regulator fibroblast growth factor-21 in patients with type 2 diabetes and obesity. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Sep;71(3):369-75. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03502.x. Epub 2008 Dec 11.
- Muller TD, Tschop MH. Play down protein to play up metabolism? J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3691-3. doi: 10.1172/JCI77508. Epub 2014 Aug 18.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Pyrzak B, Demkow U, Kucharska AM. Brown Adipose Tissue and Browning Agents: Irisin and FGF21 in the Development of Obesity in Children and Adolescents. Adv Exp Med Biol. 2015;866:25-34. doi: 10.1007/5584_2015_149.
- Santini F, Marzullo P, Rotondi M, Ceccarini G, Pagano L, Ippolito S, Chiovato L, Biondi B. Mechanisms in endocrinology: the crosstalk between thyroid gland and adipose tissue: signal integration in health and disease. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):R137-52. doi: 10.1530/EJE-14-0067.
- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
- Vaidya B, Kendall-Taylor P, Pearce SH. The genetics of autoimmune thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5385-97. doi: 10.1210/jc.2002-020492. No abstract available.
- Woelnerhanssen B, Peterli R, Steinert RE, Peters T, Borbely Y, Beglinger C. Effects of postbariatric surgery weight loss on adipokines and metabolic parameters: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy--a prospective randomized trial. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.044. Epub 2011 Mar 22.
- Xu J, Lloyd DJ, Hale C, Stanislaus S, Chen M, Sivits G, Vonderfecht S, Hecht R, Li YS, Lindberg RA, Chen JL, Jung DY, Zhang Z, Ko HJ, Kim JK, Veniant MM. Fibroblast growth factor 21 reverses hepatic steatosis, increases energy expenditure, and improves insulin sensitivity in diet-induced obese mice. Diabetes. 2009 Jan;58(1):250-9. doi: 10.2337/db08-0392. Epub 2008 Oct 7.
- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
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研究完成 (实际的)
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