Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy FGF-21 i RMR u dzieci i młodzieży z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Związek poziomów czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21) w surowicy ze spoczynkowym tempem metabolizmu (RMR) u dzieci i młodzieży z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto.

Doniesiono, że hormon tarczycy (TH) i czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21) mają wspólne szlaki metaboliczne i podstawowe mechanizmy pod względem równowagi energetycznej, wpływając w ten sposób zarówno na termogenezę, jak i spoczynkową przemianę materii (RMR). Chociaż badano poziomy FGF-21 u dzieci i młodzieży pod kątem otyłości, składu ciała i insulinooporności, brakuje danych dotyczących dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zapalenia tarczycy typu Hashimoto. Dlatego celem niniejszego badania jest pomiar RMR u dzieci i młodzieży z rozpoznaną kliniczną niedoczynnością tarczycy w przebiegu zapalenia tarczycy Hashimoto tuż przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną i po osiągnięciu przez sześć miesięcy eutyroksyny oraz wykrycie jakiegokolwiek związku między stężeniem FGF-21 w surowicy a RMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w przebiegu choroby Hashimoto (HT) będą standardowo leczeni lewotyroksyną przez lekarza prowadzącego w celu uzyskania stanu eutyreozy. Oczekuje się, że po kilku miesiącach podawania lewotyroksyny poziom wolnej T4 będzie mieścił się w granicach normy (10-16 mg/dl), a po 3-4 miesiącach poziom TSH powinien być niższy niż 5 mU/ml. Uczestnicy zostaną ponownie przebadani po 6 miesiącach od rozpoczęcia farmakoterapii substytucyjnej lewotyroksyną. Podobnie grupa kontrolna składająca się ze zdrowych dzieci i młodzieży dobranych pod względem wieku i płci zostanie ponownie przebadana po 6-miesięcznej przerwie od początkowych pomiarów.

Od wszystkich uczestników zostanie zarejestrowana szczegółowa historia medyczna oraz zostaną zmierzone i obliczone następujące parametry: wiek i etap dojrzewania według Tannera, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, obwód bioder, obwód w połowie ramienia (MAC), pomiar fałdów skórno-tłuszczowych (przy pomocy suwmiarki Harpenden), w celu oszacowania procentowej (%) tkanki tłuszczowej. Pomiar RMR za pomocą przenośnego urządzenia wykorzystującego kalorymetrię pośrednią (Fitmate Cosmed, Włochy) Próbki krwi zostaną pobrane i odwirowane bezpośrednio po pomiarze RMR. W surowicy będą badane następujące parametry: FGF-21 (mierzone metodą ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, glukoza na czczo, insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (z wykorzystaniem automatycznych analizatorów chemicznych i analogów odczynników, które już istnieją w Szpitalu).

Dodatkowo na tydzień przed pomiarem RMR i pobraniem krwi uczestnicy i/lub ich opiekunowie wypełnią 3-dniową dietę mleczarską (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież pochodzenia greckiego uczęszczająca do Poradni Endokrynologii Dziecięcej IV Wydziału Pediatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu im.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów

  • Osoby w wieku od 5 do 18 lat.
  • Pierwsze rozpoznanie niedoczynności tarczycy w przebiegu choroby Hashimoto (wysoki poziom autoprzeciwciał przeciwtarczycowych (antyTPO, anty-TgAb) w surowicy).

Dla elementów sterujących:

  • Zdrowe osoby w wieku od 5 do 18 lat.
  • BMI dla wieku między 15 a 85 percentylem (z-score między -1 a +1).

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów

  • Obecność eutyreozy, subkliniczna niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy.
  • Istniejące wcześniej leczenie kliniczne klinicznej niedoczynności tarczycy.
  • Przyjmowanie innych leków (np. hormonu wzrostu, kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. kwasów tłuszczowych omega-3, aminokwasów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Współistniejące choroby endokrynologiczne, metaboliczne, zwyrodnieniowe i/lub przewlekłe inne niż otyłość (np. cukrzyca, hiper/hipokortyzolemia, choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, miastenia, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne np. jadłowstręt psychiczny, nowotwory, anemia, celiakia, nieprawidłowości chromosomalne) np. zespół Turnera, Downa itp.).
  • Uczestnictwo w jakiejkolwiek codziennej zorganizowanej aktywności fizycznej (sport), powyżej 1 godziny dziennie.
  • Występowanie zaburzeń miesiączkowania u dorastających dziewcząt.
  • Przejście jakiejkolwiek interwencji żywieniowej/dietetycznej (np. dieta odchudzająca, dieta hipokaloryczna, ketogeniczna, niskobiałkowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Dla elementów sterujących:

  • Obecność jakiejkolwiek postaci choroby tarczycy.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby endokrynologicznej, metabolicznej, zwyrodnieniowej i/lub przewlekłej (np. cukrzyca, hiper/hipokortyzolemia, otyłość, zespół metaboliczny, choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, miastenia, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne np. jadłowstręt psychiczny, rak, anemia, celiakia) choroba, nieprawidłowości chromosomalne, np. zespół Turnera, Downa itp.).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (np. hormonu wzrostu, kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. kwasów tłuszczowych omega-3, aminokwasów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnictwo w jakiejkolwiek codziennej zorganizowanej aktywności fizycznej (sport), powyżej 1 godziny dziennie. Występowanie zaburzeń miesiączkowania u dorastających dziewcząt.
  • Przejście jakiejkolwiek interwencji żywieniowej/dietetycznej (np. dieta odchudzająca, dieta hipokaloryczna, ketogeniczna, niskobiałkowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Subklinicznej Niedoczynności Tarczy AIT

30 dzieci i młodzieży z subkliniczną niedoczynnością tarczycy w przebiegu choroby Hashimoto.

Nie należy stosować żadnej specjalnej interwencji, jedynie rutynowe leczenie LT4. Ponowna ocena po 6 miesiącach.
Grupa kontrolna

30 zdrowych osób bez przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy i prawidłowej czynności tarczycy (dopasowanych pod względem wieku i płci do grupy subklinicznej niedoczynności tarczycy AIT).

Nie należy stosować żadnych specjalnych interwencji. Brak ponownej oceny po 6 miesiącach.
Grupa AIT Euthyroid

30 dzieci i młodzieży z przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy i eutyreozą (dopasowanych pod względem wieku i płci do grupy subklinicznej niedoczynności tarczycy AIT).

Nie należy stosować żadnych specjalnych interwencji. Brak ponownej oceny po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
RMR/waga/dzień
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) na kilogram masy ciała na dzień
wartości początkowej i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDS BMI
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy

Wynik odchylenia standardowego (SDS) dla wskaźnika masy ciała (BMI). Odchylenie standardowe jest miarą wielkości zmienności lub rozrzutu zbioru wartości wokół średniej lub średniej. Średniej lub średniej wartości przypisuje się SDS „0”. Ujemny SDS wskazuje, że wartość jest poniżej średniej lub średniej, a wartość dodatnia oznacza, że ​​jest powyżej średniej lub średniej. SDS odpowiadają percentylom wykresu wzrostu w następujący sposób:

-2,68 = 0,4. percentyl, -2,01 = 2. percentyl, -1,34 = 9. percentyl, -0,67 = 25. percentyl, 0 (średnia lub średnia) = 50. percentyl, +0,67 = 75. percentyl, +1,34 = 91. percentyl, +2,01 = 98. percentyl, +2,68 = 99,6 percentyl.

Te percentyle pomagają nam zrozumieć, czy pomiar mieści się w normalnym zakresie dla dzieci w tym samym wieku i tej samej płci. Niższa wartość SDS (bliższa lub niższa od -2,68) i wyższa wartość SDS (bliższa lub wyższa od +2,68) oznacza najgorszy wynik, natomiast wartość SDS bliższa 0 (średnia lub średnia) oznacza lepszy wynik.
wartości początkowej i 6 miesięcy
TALIA C.
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Obwód talii
wartości początkowej i 6 miesięcy
HIP C.
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Obwód bioder
wartości początkowej i 6 miesięcy
MUAC
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
obwód połowy ramienia
wartości początkowej i 6 miesięcy
%BF
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej (%BF) to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała. Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej obejmuje niezbędną tkankę tłuszczową i zmagazynowaną tkankę tłuszczową.
wartości początkowej i 6 miesięcy
FMI
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) oblicza się, dzieląc masę tłuszczu w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
wartości początkowej i 6 miesięcy
FFMI
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Wskaźnik masy wolnej od tłuszczu (FFMI) oblicza się, dzieląc masę wolnego tłuszczu w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
wartości początkowej i 6 miesięcy
TSH
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
hormon tyreotropowy (TSH) po całonocnym poszczeniu
wartości początkowej i 6 miesięcy
FT3
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
wolną trójjodotyroninę po nocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
FT4
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
wolnej tyroksyny (FT4) po nocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom glukozy w surowicy po całonocnym poszczeniu
wartości początkowej i 6 miesięcy
Insulina
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom insuliny w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
Współwłaściciel
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
TG
Ramy czasowe: wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziom trójglicerydów (TG) w surowicy po całonocnym poście
wartość bazowa i 6 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
LDL
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
AST
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
γ-GT
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Poziom gamma glutamylotransferazy (γ-GT) w surowicy po nocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
TURNIA
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy po całonocnym poście
wartości początkowej i 6 miesięcy
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy

HOMA-IR oznacza homeostatyczną ocenę modelu oporności na insulinę, wykorzystującą poziom insuliny na czczo i poziom glukozy we krwi po całonocnym poszczeniu. Znacząca część akronimu to „insulinooporność”. Oznacza zarówno obecność, jak i stopień insulinooporności, którą możesz obecnie wyrazić. Jest to sposób na ujawnienie dynamiki pomiędzy wyjściowym poziomem cukru we krwi (na czczo) a reagującym hormonem insuliną.

Zdrowy zakres: 1,0 (0,5-1,4) Mniej niż 1,0 oznacza, że ​​jesteś wrażliwy na insulinę, co jest optymalne. Powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność. Powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
wartości początkowej i 6 miesięcy
Wynik indeksu diety śródziemnomorskiej (KIDMED).
Ramy czasowe: linia bazowa

Wskaźnik diety śródziemnomorskiej (KIDMED) to kwestionariusz służący do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej przez dzieci i młodzież. KIDMED ocenia, w jakim stopniu nawyki żywieniowe danej osoby są zgodne z dietą śródziemnomorską.

System punktacji: 16 pytań, każde powiązane z określoną wartością. Całkowity wynik waha się od -4 do 12.

Interpretacja:

≤3: Dieta bardzo niskiej jakości. 4-7: Należy ulepszyć sposób żywienia, aby dostosować go do diety śródziemnomorskiej.

≥8: Optymalne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Niższy wynik ogólny (≤3) oznacza najgorszy wynik (przestrzeganie zasad); natomiast wyższy wynik ogólny (≥8) oznacza lepszy wynik (przestrzeganie zaleceń).
linia bazowa
Analiza indeksu diety śródziemnomorskiej (KIDMED).
Ramy czasowe: linia bazowa
Częstotliwość spożycia poszczególnych produktów spożywczych na podstawie kwestionariusza KIDMED
linia bazowa
Anty-TPOAb
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
miano przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (Anty-TPOAb).
wartości początkowej i 6 miesięcy
Anty-TgAb
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
miano przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (Anty-TgAb).
wartości początkowej i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między początkowym i po 6 miesiącach leczenia lewotyroksyną poziomów FGF-21 w surowicy i RMR.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie początkowych poziomów FGF-21 w surowicy pacjentów i RMR przed i po leczeniu lewotyroksyną. Podobne porównanie zostanie przeprowadzone w grupie kontrolnej. Ponadto odbędzie się ostateczne porównanie pacjentów i grupy kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hashimoto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj