Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FGF-21-tasot ja RMR lapsilla ja nuorilla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Seerumin fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21) -tasojen yhdistäminen lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) kanssa lapsilla ja nuorilla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus.

Kilpirauhashormonilla (TH) ja fibroblastien kasvutekijällä 21 (FGF-21) on raportoitu jakavat yhteiset aineenvaihduntareitit ja taustalla olevat mekanismit energiatasapainon suhteen, mikä vaikuttaa sekä termogeneesiin että lepoaineenvaihduntaan (RMR). Vaikka FGF-21-tasoja on tutkittu lapsilla ja nuorilla liikalihavuuden, kehon koostumuksen ja insuliiniresistenssin osalta, tietoja lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu Hashimoton kilpirauhastulehdus, ei ole. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata RMR-arvoa lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta Hashimoton kilpirauhastulehduksesta juuri ennen levotyroksiinihoidon aloittamista ja kuuden kuukauden kuluttua eutyreoositilan saavuttamisesta sekä havaita mikä tahansa yhteys seerumin FGF-21-tasojen ja RMR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on Hashimoto-tyreoidiitin (HT) aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta, saavat hoitavan lääkärinsä tavanomaista levotyroksiinihoitoa eutyreoosistatuksen saavuttamiseksi. Vapaan T4-tason odotetaan olevan normaalialueella (10-16 mg/dl) muutaman ensimmäisen levotyroksiinin käytön jälkeen, ja TSH-tason odotetaan olevan alle 5 mU/ml 3-4 kuukauden kuluttua. Osallistujat tutkitaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua levotyroksiinilla tapahtuvan korvauslääkehoidon aloittamisesta. Vastaavasti kontrolliryhmä, joka koostui terveistä lapsista ja nuorista iän ja sukupuolen mukaan, tutkitaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisistä mittauksista.

Kaikkien osallistujien yksityiskohtainen sairaushistoria kirjataan ja seuraavat parametrit mitataan ja lasketaan: Ikä ja murrosikä Tannerin mukaan, pituus, ruumiinpaino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, keskivarren ympärysmitta (MAC), ihopoimun mittaus (käyttämällä Harpenden-ihopoimutussataa), jotta voidaan arvioida kehon rasvaprosentti (%). RMR-mittaus epäsuoraa kalorimetriaa käyttävällä kannettavalla laitteella (Fitmate Cosmed, Italia) Verinäytteet kerätään ja sentrifugoidaan välittömästi RMR-mittauksen jälkeen. Seerumissa testataan seuraavat parametrit: FGF-21 (mitattu ELISA-menetelmällä), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, paastoglukoosi, insuliini, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (käyttäen sairaalassa jo olemassa olevia automaattisia kemiallisia analysaattoreita ja analogisia reagensseja).

Lisäksi osallistujat ja/tai heidän omaishoitajansa suorittavat 3 päivän ruokameijerin (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) vain viikkoa ennen RMR-mittausta ja verinäytteenottoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kreikkalaista alkuperää olevat lapset ja nuoret, jotka käyvät Thessalonikin Aristoteles-yliopiston 4. pediatrian osaston lasten endokrinologian poliklinikalla kilpirauhasen autoimmuniteetin sekä terveiden kontrollien testaamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille

  • Aiheet 5-18 vuotta vanhat.
  • Ensimmäinen diagnoosi kilpirauhasen vajaatoiminnasta, joka johtuu Hashimoton tyreoidiitista (korkeat seerumin antityreoosi-autovasta-aineet (antiTPO, anti-TgAb).

Ohjaimet:

  • Terveet ihmiset 5-18 vuotta.
  • BMI 15. ja 85. prosenttipisteen välillä (z-pisteet välillä -1 ja +1).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaille

  • Eutyreoosin esiintyminen, subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito.
  • Muiden lääkkeiden (esim. kasvuhormonin, kortikosteroidien) käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ravintolisien (esim. omega-3-rasvahapot, aminohapot) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Samanaikaiset endokriiniset, aineenvaihdunta-, rappeuttavat ja/tai krooniset sairaudet, muut kuin liikalihavuus (esim. diabetes, hyper/hypokortisolemia, sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, myasthenia, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt esim. anorexia nervosa, syöpä, anemia, keliakia, kromosomiepänormaalit esim. Turnerin, Downin oireyhtymä jne.).
  • Osallistuminen mihin tahansa päivittäiseen järjestettyyn fyysiseen toimintaan (urheiluun), yli 1 tunti päivässä.
  • Kuukautiskiertohäiriöiden esiintyminen nuorilla tytöillä.
  • Minkäänlainen ravitsemus/ruokavaliointerventio (esim. painonpudotusdieetti, vähäkalorinen, ketogeeninen, vähäproteiininen ruokavalio) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Ohjaimet:

  • Minkä tahansa kilpirauhassairauden esiintyminen.
  • Minkä tahansa endokriinisen, metabolisen, rappeuttavan ja/tai kroonisen sairauden (esim. diabetes, hyper/hypokortisolemia, liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä, sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, myasthenia, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, esim. anoreksia nervosa, syöpä, anemia, keliakia) esiintyminen sairaus, kromosomipoikkeavuudet, esim. Turnerin, Downin oireyhtymä jne.).
  • Minkä tahansa lääkkeen (esim. kasvuhormonin, kortikosteroidien) käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ravintolisien (esim. omega-3-rasvahapot, aminohapot) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa päivittäiseen järjestettyyn fyysiseen toimintaan (urheiluun), yli 1 tunti päivässä. Kuukautiskiertohäiriöiden esiintyminen nuorilla tytöillä.
  • Minkäänlainen ravitsemus/ruokavaliointerventio (esim. painonpudotusdieetti, vähäkalorinen, ketogeeninen, vähäproteiininen ruokavalio) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AIT:n subkliininen hypotyreoosiryhmä

30 lasta ja nuorta, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehduksesta johtuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta.

Mitään erityistä interventiota ei saa antaa, vain rutiini LT4-hoitoa. Uudelleenarviointi 6 kuukauden iässä.

Ohjausryhmä

30 tervettä henkilöä, joilla ei ole kroonista autoimmuunista kilpirauhastulehdusta ja joilla ei ole normaalia kilpirauhasen toimintaa (iän ja sukupuolen mukaan AIT-subkliinisen hypotyreoosiryhmän kanssa).

Mitään erityistä interventiota ei tule antaa. Ei uudelleenarviointia 6 kuukauden kuluttua.

AIT Euthyroid Group

30 lasta ja nuorta, joilla on krooninen autoimmuuninen kilpirauhastulehdus ja eutyreoosi (iän ja sukupuolen mukaan AIT Subkliininen hypotyreoosiryhmä).

Mitään erityistä interventiota ei tule antaa. Ei uudelleenarviointia 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
seerumin fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21) -tasot yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
RMR/paino/päivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) painokiloa kohti päivässä
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDS BMI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

Kehon massaindeksin (BMI) keskihajontapisteet (SDS). Keskihajonta on arvojoukon vaihtelun tai hajauttamisen mitta keskiarvon tai keskiarvon ympärillä. Keskiarvolle tai keskiarvolle annetaan SDS "0". Negatiivinen SDS tarkoittaa, että arvo on keskiarvon tai keskiarvon alapuolella ja positiivinen arvo tarkoittaa, että se on keskiarvon tai keskiarvon yläpuolella. SDS vastaavat kasvukaavion prosenttipisteitä seuraavasti:

-2,68 = 0,4 prosenttipiste, -2,01 = 2. prosenttipiste, -1,34 = 9. prosenttipiste, -0,67 = 25. prosenttipiste, 0 (keskiarvo tai keskiarvo) = 50. prosenttipiste, +0,67 = 75. prosenttipiste, +1,34 = 91. prosenttipiste, +2. 98. prosenttipiste, +2,68 = 99,6 prosenttipiste.

Nämä prosenttipisteet auttavat meitä ymmärtämään, onko mittaus samaa ikää ja sukupuolta olevien lasten normaalin alueen sisällä. Pienempi SDS-arvo (lähempänä -2,68 tai pienempi) ja korkeampi SDS-arvo (lähempänä tai yli +2,68) tarkoittaa huonointa lopputulosta, kun taas SDS-arvo lähempänä nollaa (keskiarvo tai keskiarvo), tarkoittaa parempaa tulosta.

lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vyötärö C.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vyötärönympärys
lähtötilanne ja 6 kuukautta
HIP C.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Lantion ympärysmitta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
MUAC
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
käsivarren keskimmäinen ympärysmitta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
%BF
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentti (%BF) on rasvan kokonaismassa jaettuna kehon kokonaismassalla. Koko kehon rasva sisältää välttämättömän kehon rasvan ja varastoitunutta rasvaa.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
FMI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Rasvamassaindeksi (FMI) lasketaan jakamalla rasvan paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
FFMI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Rasvaton massaindeksi (FFMI) lasketaan jakamalla vapaan rasvan paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
TSH
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
FT3
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
vapaata trijodityroniinia yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
FT4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
vapaata tyroksiinia (FT4) yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
seerumin glukoositaso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
seerumin insuliinitaso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
TC
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesteroli (TC) taso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
TG
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Triglyseridi (TG) seerumin taso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
HDL
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
HDL-seerumista yli yön paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
LDL
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) seerumin taso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
AST
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
aspartaattiaminotransferaasin (AST) seerumin tasoa yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
alaniiniaminotransferaasin (ALT) seerumin taso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
γ-GT
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
gamma-gluutamyylitransferaasin (γ-GT) seerumin taso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
ALP
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
alkalisen fosfataasin (ALP) seerumin taso yön yli paaston jälkeen
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta

HOMA-IR on lyhenne sanoista Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, jossa käytetään paastoinsuliinia ja veren glukoositasoja yön yli tapahtuneen paaston jälkeen. Merkittävä osa lyhenteestä on "insuliiniresistenssi". Se osoittaa sekä insuliiniresistenssin olemassaolon että laajuuden, jota saatat tällä hetkellä ilmaista. Se on tapa paljastaa dynamiikka perustason (paasto) verensokerin ja reagoivan hormonin insuliinin välillä.

Terveellinen alue: 1,0 (0,5-1,4) Alle 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen. Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä. Yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä.

lähtötilanne ja 6 kuukautta
Välimeren ruokavalioindeksi (KIDMED) -pisteet
Aikaikkuna: perusviiva

Välimeren ruokavalioindeksi (KIDMED) on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten ja nuorten Välimeren ruokavalion noudattamista. KIDMED arvioi, kuinka hyvin yksilön ruokailutottumukset sopivat yhteen Välimeren ruokavalion kanssa.

Pisteytysjärjestelmä: 16 kysymystä, joista jokainen liittyy tiettyyn arvoon. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -4 ja 12.

Tulkinta:

≤3: Erittäin heikkolaatuinen ruokavalio. 4-7: Ruokamallia on parannettava, jotta se vastaa Välimeren ruokavaliota.

≥8: Välimeren ruokavalion optimaalinen noudattaminen. Alempi kokonaispistemäärä (≤3) tarkoittaa huonointa lopputulosta (hyväksyntää); kun taas korkeampi kokonaispistemäärä (≥8) tarkoittaa parempaa lopputulosta (sitoutuminen).

perusviiva
Välimeren ruokavalioindeksin (KIDMED) analyysi
Aikaikkuna: perusviiva
tiettyjen elintarvikkeiden kulutustiheys KIDMED-kyselyn perusteella
perusviiva
Anti-TPOAb
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
kilpirauhasen peroksidaasivasta-aine (Anti-TPOAb) tiitterit
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Anti-TgAb
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
tyroglobuliinivasta-aine (Anti-TgAb) tiitterit
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FGF-21-seerumin tasojen ja RMR:n vertailut ensimmäisen ja 6 kuukauden levotyroksiinihoidon välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilasryhmän FGF-21-alkutason seerumitason ja RMR:n vertailu ennen ja jälkeen levotyroksiinihoidon. Samanlainen vertailu tehdään kontrolliryhmässä. Lisäksi suoritetaan lopullinen vertailu potilaiden ja kontrollien välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hashimoton tauti

Tilaa