- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02725879
Livelli di FGF-21 e RMR in bambini e adolescenti con tiroidite di Hashimoto (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)
Associazione dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 21 (FGF-21) con il tasso metabolico a riposo (RMR), in bambini e adolescenti con tiroidite di Hashimoto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipotiroidismo dovuto a tiroidite di Hashimoto (HT) riceveranno un trattamento standard con levotiroxina dal proprio medico curante al fine di raggiungere uno stato eutiroideo. Dopo i primi mesi di somministrazione di levotiroxina, si prevede che il livello di T4 libero sia visualizzato entro il range normale (10-16 mg/dl) e che il livello di TSH sia inferiore a 5 mU/ml dopo 3-4 mesi. I partecipanti saranno riesaminati 6 mesi dopo l'inizio della farmacoterapia sostitutiva con levotiroxina. Allo stesso modo, un gruppo di controllo costituito da bambini e adolescenti sani appaiati per età e sesso sarà riesaminato dopo un intervallo di 6 mesi dalle misurazioni iniziali.
Da tutti i partecipanti verrà registrata la storia medica dettagliata e verranno misurati e calcolati i seguenti parametri: età e stadio puberale secondo Tanner, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, circonferenza del braccio medio (MAC), misurazione delle pliche cutanee (utilizzando un calibro per pliche cutanee Harpenden), al fine di stimare la percentuale (%) di grasso corporeo. Misurazione del RMR, con un dispositivo portatile che applica la calorimetria indiretta (Fitmate Cosmed, Italia) I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati immediatamente dopo la misurazione del RMR. I seguenti parametri saranno testati nel siero: FGF-21 (misurato con metodo ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Glucosio a digiuno, Insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (applicando analizzatori chimici automatici e reagenti analoghi già esistenti presso l'Ospedale).
Inoltre, un caseificio alimentare di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) sarà completato dai partecipanti e/o dai loro caregiver solo una settimana prima della misurazione dell'RMR e del prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- Numero di telefono: +30 2310994801
- Email: agalli@auth.gr
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti
- Soggetti dai 5 ai 18 anni.
- Prima diagnosi di ipotiroidismo da tiroidite di Hashimoto (alti livelli sierici di autoanticorpi antitiroidei (antiTPO, anti-TgAb).
Per i controlli:
- Individui sani dai 5 ai 18 anni.
- BMI per età compresa tra il 15° e l'85° percentile (z-score tra -1 e +1).
Criteri di esclusione:
Per i pazienti
- Presenza di eutiroidismo, ipotiroidismo subclinico, ipertiroidismo.
- Trattamento medico preesistente per ipotiroidismo clinico.
- Assunzione di altri farmaci (es. ormone della crescita, corticosteroidi) negli ultimi 3 mesi.
- Assunzione di integratori alimentari (es. acidi grassi omega-3, aminoacidi) negli ultimi 3 mesi.
- Malattie endocrine, metaboliche, degenerative e/o croniche concomitanti diverse dall'obesità (es. diabete, iper/ipo-cortisolemia, malattie cardiovascolari, malattie renali, miastenia, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici es. anoressia nervosa, cancro, anemia, celiachia, anomalie cromosomiche es. sindrome di Turner, Down, ecc.).
- Partecipazione a qualsiasi attività fisica giornaliera organizzata (sport), più di 1 ora al giorno.
- Presenza di disturbi mestruali nelle ragazze adolescenti.
- Avere qualsiasi tipo di intervento nutrizionale/dietetico (es. dieta dimagrante, dieta ipocalorica, chetogenica, ipoproteica), negli ultimi 6 mesi.
Per i controlli:
- Presenza di qualsiasi forma di malattia della tiroide.
- Presenza di qualsiasi malattia endocrina, metabolica, degenerativa e/o cronica (es. diabete, iper/ipo-cortisolemia, obesità, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari, malattie renali, miastenia, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici es. anoressia nervosa, cancro, anemia, celiachia malattia, anomalie cromosomiche, ad es. sindrome di Turner, Down, ecc.).
- Assunzione di farmaci (ad es. ormone della crescita, corticosteroidi) negli ultimi 3 mesi.
- Assunzione di integratori alimentari (es. acidi grassi omega-3, aminoacidi) negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi attività fisica giornaliera organizzata (sport), più di 1 ora al giorno. Presenza di disturbi mestruali nelle ragazze adolescenti.
- Avere qualsiasi tipo di intervento nutrizionale/dietetico (es. dieta dimagrante, dieta ipocalorica, chetogenica, ipoproteica), negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ipotiroideo subclinico AIT
30 bambini e adolescenti con ipotiroidismo subclinico dovuto a tiroidite di Hashimoto. Non deve essere somministrato alcun intervento speciale, solo il trattamento di routine con LT4. Rivalutazione a 6 mesi. |
Gruppo di controllo
30 individui sani senza tiroidite cronica autoimmune e con normale funzione tiroidea (appaiati per età e sesso con il gruppo ipotiroideo subclinico AIT). Non deve essere somministrato alcun intervento speciale. Nessuna rivalutazione a 6 mesi. |
Gruppo eutiroideo AIT
30 bambini e adolescenti con tiroidite cronica autoimmune ed eutiroidismo (appaiati per età e sesso con il gruppo ipotiroideo subclinico AIT). Non deve essere somministrato alcun intervento speciale. Nessuna rivalutazione a 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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RMR/Peso/Giorno
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Tasso metabolico a riposo (RMR) per chilogrammo di peso corporeo al giorno
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI SDS
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Punteggio di deviazione standard (SDS) per l'indice di massa corporea (BMI). La deviazione standard è una misura della quantità di variazione o diffusione di un insieme di valori attorno alla media o alla media. Al valore medio o medio viene assegnata una SDS pari a "0". Una SDS negativa indica che il valore è inferiore alla media o alla media, mentre un valore positivo significa che è superiore alla media o alla media. Le SDS corrispondono ai percentili del grafico di crescita come segue: -2,68 = 0,4° percentile, -2,01 = 2° percentile, -1,34 = 9° percentile, -0,67 = 25° percentile, 0 (media o media) = 50° percentile, +0,67 = 75° percentile, +1,34 = 91° percentile, +2,01 = 98esimo percentile, +2,68 = 99,6esimo percentile. Questi percentili ci aiutano a capire se una misurazione rientra nell'intervallo normale per bambini della stessa età e sesso. Un valore SDS inferiore (vicino o inferiore a -2,68) e un valore SDS superiore (vicino o superiore a +2,68) significano un risultato peggiore, mentre un valore SDS più vicino a 0 (media o media), significano un risultato migliore. |
basale e 6 mesi
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VITA C.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Girovita
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basale e 6 mesi
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HIP C.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Girovita
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basale e 6 mesi
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MUAC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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circonferenza della metà superiore del braccio
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basale e 6 mesi
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%BF
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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La percentuale di grasso corporeo (%BF) è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale.
Il grasso corporeo totale comprende il grasso corporeo essenziale e il grasso corporeo immagazzinato.
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basale e 6 mesi
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FMI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L’indice di massa grassa (FMI) si calcola dividendo il peso grasso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
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basale e 6 mesi
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FFMI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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L’indice di massa magra (FFMI) si calcola dividendo il peso grasso libero in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
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basale e 6 mesi
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TSH
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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FT3
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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triiodotironina libera dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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FT4
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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tiroxina libera (FT4) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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livello sierico di glucosio dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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livello sierico di insulina dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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TC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livello sierico di colesterolo totale (TC) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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T.G
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livello sierico di trigliceridi (TG) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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HDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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livello sierico di lipoproteine ad alta densità (HDL) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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LDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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livello sierico di lipoproteine a bassa densità (LDL) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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AST
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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ALT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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γ-GT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livello sierico della gamma gloutamiltransferasi (γ-GT) dopo un digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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ALPE
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) dopo digiuno notturno
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basale e 6 mesi
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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HOMA-IR sta per Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, utilizzando i livelli di insulina a digiuno e di glucosio nel sangue dopo un digiuno notturno. La parte significativa dell'acronimo è "resistenza all'insulina". Indica sia la presenza che l'entità dell'eventuale resistenza all'insulina che potresti attualmente esprimere. È un modo per rivelare la dinamica tra la glicemia di base (a digiuno) e l’insulina ormonale reattiva. Intervallo salutare: 1,0 (0,5-1,4) Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica una resistenza all'insulina precoce. Superiore a 2,9 indica una significativa resistenza all'insulina. |
basale e 6 mesi
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Punteggio dell'indice della dieta mediterranea (KIDMED).
Lasso di tempo: linea di base
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Il punteggio dell’indice della dieta mediterranea (KIDMED) è un questionario utilizzato per valutare l’aderenza alla dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti. Il KIDMED valuta quanto le abitudini alimentari di un individuo si allineano con la dieta mediterranea. Sistema di punteggio: 16 domande, ciascuna associata ad un valore specifico. Il punteggio totale varia da -4 a 12. Interpretazione: ≤3: dieta di qualità molto bassa. 4-7: Necessità di migliorare il modello alimentare per allinearlo alla dieta mediterranea. ≥8: Aderenza ottimale alla dieta mediterranea. Un punteggio complessivo più basso (≤3) indica un risultato peggiore (aderenza); mentre un punteggio complessivo più alto (≥8) significa un risultato migliore (aderenza). |
linea di base
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Analisi dell'indice della dieta mediterranea (KIDMED).
Lasso di tempo: linea di base
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frequenza di consumo di alimenti specifici sulla base del questionario KIDMED
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linea di base
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Anti-TPOAb
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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titoli degli anticorpi anti-perossidasi tiroidea (Anti-TPOAb).
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basale e 6 mesi
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Anti-TgAb
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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titoli degli anticorpi anti-tireoglobulina (Anti-TgAb).
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basale e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il trattamento con levotiroxina iniziale e dopo 6 mesi dei livelli sierici di FGF-21 e RMR.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra i livelli sierici iniziali di FGF-21 del gruppo del paziente e RMR prima e dopo il trattamento con levotiroxina.
Un confronto simile verrà effettuato nel gruppo di controllo.
Inoltre, si terrà un confronto finale tra pazienti e controlli.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
- Astrup A, Buemann B, Toubro S, Ranneries C, Raben A. Low resting metabolic rate in subjects predisposed to obesity: a role for thyroid status. Am J Clin Nutr. 1996 Jun;63(6):879-83. doi: 10.1093/ajcn/63.6.879.
- Barbesino G, Chiovato L. The genetics of Hashimoto's disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2000 Jun;29(2):357-74. doi: 10.1016/s0889-8529(05)70136-5.
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- Santini F, Marzullo P, Rotondi M, Ceccarini G, Pagano L, Ippolito S, Chiovato L, Biondi B. Mechanisms in endocrinology: the crosstalk between thyroid gland and adipose tissue: signal integration in health and disease. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):R137-52. doi: 10.1530/EJE-14-0067.
- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
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- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
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