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Livelli di FGF-21 e RMR in bambini e adolescenti con tiroidite di Hashimoto (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17 febbraio 2024 aggiornato da: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Associazione dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 21 (FGF-21) con il tasso metabolico a riposo (RMR), in bambini e adolescenti con tiroidite di Hashimoto.

È stato riportato che l'ormone tiroideo (TH) e il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21) condividono percorsi metabolici comuni e meccanismi sottostanti in termini di bilancio energetico, influenzando così sia la termogenesi che il tasso metabolico a riposo (RMR). Sebbene i livelli di FGF-21 siano stati studiati nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda l'obesità, la composizione corporea e l'insulino-resistenza, mancano dati nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di tiroidite di Hashimoto. Pertanto, lo scopo di questo studio è misurare l'RMR in bambini e adolescenti con diagnosi di ipotiroidismo clinico dovuto a tiroidite di Hashimoto appena prima di iniziare il trattamento con levotiroxina e dopo sei mesi che hanno raggiunto uno stato eutiroideo, e rilevare qualsiasi associazione tra i livelli sierici di FGF-21 e RMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipotiroidismo dovuto a tiroidite di Hashimoto (HT) riceveranno un trattamento standard con levotiroxina dal proprio medico curante al fine di raggiungere uno stato eutiroideo. Dopo i primi mesi di somministrazione di levotiroxina, si prevede che il livello di T4 libero sia visualizzato entro il range normale (10-16 mg/dl) e che il livello di TSH sia inferiore a 5 mU/ml dopo 3-4 mesi. I partecipanti saranno riesaminati 6 mesi dopo l'inizio della farmacoterapia sostitutiva con levotiroxina. Allo stesso modo, un gruppo di controllo costituito da bambini e adolescenti sani appaiati per età e sesso sarà riesaminato dopo un intervallo di 6 mesi dalle misurazioni iniziali.

Da tutti i partecipanti verrà registrata la storia medica dettagliata e verranno misurati e calcolati i seguenti parametri: età e stadio puberale secondo Tanner, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, circonferenza del braccio medio (MAC), misurazione delle pliche cutanee (utilizzando un calibro per pliche cutanee Harpenden), al fine di stimare la percentuale (%) di grasso corporeo. Misurazione del RMR, con un dispositivo portatile che applica la calorimetria indiretta (Fitmate Cosmed, Italia) I campioni di sangue saranno raccolti e centrifugati immediatamente dopo la misurazione del RMR. I seguenti parametri saranno testati nel siero: FGF-21 (misurato con metodo ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Glucosio a digiuno, Insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (applicando analizzatori chimici automatici e reagenti analoghi già esistenti presso l'Ospedale).

Inoltre, un caseificio alimentare di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) sarà completato dai partecipanti e/o dai loro caregiver solo una settimana prima della misurazione dell'RMR e del prelievo di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
  • Numero di telefono: +30 2310994801
  • Email: agalli@auth.gr

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di origine greca che frequentano l'Unità Ambulatoriale di Endocrinologia Pediatrica del 4° Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina, Università Aristotele di Salonicco per testare l'autoimmunità tiroidea, nonché controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti

  • Soggetti dai 5 ai 18 anni.
  • Prima diagnosi di ipotiroidismo da tiroidite di Hashimoto (alti livelli sierici di autoanticorpi antitiroidei (antiTPO, anti-TgAb).

Per i controlli:

  • Individui sani dai 5 ai 18 anni.
  • BMI per età compresa tra il 15° e l'85° percentile (z-score tra -1 e +1).

Criteri di esclusione:

Per i pazienti

  • Presenza di eutiroidismo, ipotiroidismo subclinico, ipertiroidismo.
  • Trattamento medico preesistente per ipotiroidismo clinico.
  • Assunzione di altri farmaci (es. ormone della crescita, corticosteroidi) negli ultimi 3 mesi.
  • Assunzione di integratori alimentari (es. acidi grassi omega-3, aminoacidi) negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie endocrine, metaboliche, degenerative e/o croniche concomitanti diverse dall'obesità (es. diabete, iper/ipo-cortisolemia, malattie cardiovascolari, malattie renali, miastenia, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici es. anoressia nervosa, cancro, anemia, celiachia, anomalie cromosomiche es. sindrome di Turner, Down, ecc.).
  • Partecipazione a qualsiasi attività fisica giornaliera organizzata (sport), più di 1 ora al giorno.
  • Presenza di disturbi mestruali nelle ragazze adolescenti.
  • Avere qualsiasi tipo di intervento nutrizionale/dietetico (es. dieta dimagrante, dieta ipocalorica, chetogenica, ipoproteica), negli ultimi 6 mesi.

Per i controlli:

  • Presenza di qualsiasi forma di malattia della tiroide.
  • Presenza di qualsiasi malattia endocrina, metabolica, degenerativa e/o cronica (es. diabete, iper/ipo-cortisolemia, obesità, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari, malattie renali, miastenia, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici es. anoressia nervosa, cancro, anemia, celiachia malattia, anomalie cromosomiche, ad es. sindrome di Turner, Down, ecc.).
  • Assunzione di farmaci (ad es. ormone della crescita, corticosteroidi) negli ultimi 3 mesi.
  • Assunzione di integratori alimentari (es. acidi grassi omega-3, aminoacidi) negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipazione a qualsiasi attività fisica giornaliera organizzata (sport), più di 1 ora al giorno. Presenza di disturbi mestruali nelle ragazze adolescenti.
  • Avere qualsiasi tipo di intervento nutrizionale/dietetico (es. dieta dimagrante, dieta ipocalorica, chetogenica, ipoproteica), negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ipotiroideo subclinico AIT

30 bambini e adolescenti con ipotiroidismo subclinico dovuto a tiroidite di Hashimoto.

Non deve essere somministrato alcun intervento speciale, solo il trattamento di routine con LT4. Rivalutazione a 6 mesi.

Gruppo di controllo

30 individui sani senza tiroidite cronica autoimmune e con normale funzione tiroidea (appaiati per età e sesso con il gruppo ipotiroideo subclinico AIT).

Non deve essere somministrato alcun intervento speciale. Nessuna rivalutazione a 6 mesi.

Gruppo eutiroideo AIT

30 bambini e adolescenti con tiroidite cronica autoimmune ed eutiroidismo (appaiati per età e sesso con il gruppo ipotiroideo subclinico AIT).

Non deve essere somministrato alcun intervento speciale. Nessuna rivalutazione a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
RMR/Peso/Giorno
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Tasso metabolico a riposo (RMR) per chilogrammo di peso corporeo al giorno
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI SDS
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Punteggio di deviazione standard (SDS) per l'indice di massa corporea (BMI). La deviazione standard è una misura della quantità di variazione o diffusione di un insieme di valori attorno alla media o alla media. Al valore medio o medio viene assegnata una SDS pari a "0". Una SDS negativa indica che il valore è inferiore alla media o alla media, mentre un valore positivo significa che è superiore alla media o alla media. Le SDS corrispondono ai percentili del grafico di crescita come segue:

-2,68 = 0,4° percentile, -2,01 = 2° percentile, -1,34 = 9° percentile, -0,67 = 25° percentile, 0 (media o media) = 50° percentile, +0,67 = 75° percentile, +1,34 = 91° percentile, +2,01 = 98esimo percentile, +2,68 = 99,6esimo percentile.

Questi percentili ci aiutano a capire se una misurazione rientra nell'intervallo normale per bambini della stessa età e sesso. Un valore SDS inferiore (vicino o inferiore a -2,68) e un valore SDS superiore (vicino o superiore a +2,68) significano un risultato peggiore, mentre un valore SDS più vicino a 0 (media o media), significano un risultato migliore.

basale e 6 mesi
VITA C.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Girovita
basale e 6 mesi
HIP C.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Girovita
basale e 6 mesi
MUAC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
circonferenza della metà superiore del braccio
basale e 6 mesi
%BF
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La percentuale di grasso corporeo (%BF) è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale. Il grasso corporeo totale comprende il grasso corporeo essenziale e il grasso corporeo immagazzinato.
basale e 6 mesi
FMI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
L’indice di massa grassa (FMI) si calcola dividendo il peso grasso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
basale e 6 mesi
FFMI
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
L’indice di massa magra (FFMI) si calcola dividendo il peso grasso libero in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
basale e 6 mesi
TSH
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
FT3
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
triiodotironina libera dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
FT4
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
tiroxina libera (FT4) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
livello sierico di glucosio dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
livello sierico di insulina dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
TC
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Livello sierico di colesterolo totale (TC) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
T.G
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Livello sierico di trigliceridi (TG) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
HDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
livello sierico di lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
LDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
livello sierico di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
AST
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
ALT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
γ-GT
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Livello sierico della gamma gloutamiltransferasi (γ-GT) dopo un digiuno notturno
basale e 6 mesi
ALPE
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) dopo digiuno notturno
basale e 6 mesi
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

HOMA-IR sta per Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, utilizzando i livelli di insulina a digiuno e di glucosio nel sangue dopo un digiuno notturno. La parte significativa dell'acronimo è "resistenza all'insulina". Indica sia la presenza che l'entità dell'eventuale resistenza all'insulina che potresti attualmente esprimere. È un modo per rivelare la dinamica tra la glicemia di base (a digiuno) e l’insulina ormonale reattiva.

Intervallo salutare: 1,0 (0,5-1,4) Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica una resistenza all'insulina precoce. Superiore a 2,9 indica una significativa resistenza all'insulina.

basale e 6 mesi
Punteggio dell'indice della dieta mediterranea (KIDMED).
Lasso di tempo: linea di base

Il punteggio dell’indice della dieta mediterranea (KIDMED) è un questionario utilizzato per valutare l’aderenza alla dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti. Il KIDMED valuta quanto le abitudini alimentari di un individuo si allineano con la dieta mediterranea.

Sistema di punteggio: 16 domande, ciascuna associata ad un valore specifico. Il punteggio totale varia da -4 a 12.

Interpretazione:

≤3: dieta di qualità molto bassa. 4-7: Necessità di migliorare il modello alimentare per allinearlo alla dieta mediterranea.

≥8: Aderenza ottimale alla dieta mediterranea. Un punteggio complessivo più basso (≤3) indica un risultato peggiore (aderenza); mentre un punteggio complessivo più alto (≥8) significa un risultato migliore (aderenza).

linea di base
Analisi dell'indice della dieta mediterranea (KIDMED).
Lasso di tempo: linea di base
frequenza di consumo di alimenti specifici sulla base del questionario KIDMED
linea di base
Anti-TPOAb
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
titoli degli anticorpi anti-perossidasi tiroidea (Anti-TPOAb).
basale e 6 mesi
Anti-TgAb
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
titoli degli anticorpi anti-tireoglobulina (Anti-TgAb).
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il trattamento con levotiroxina iniziale e dopo 6 mesi dei livelli sierici di FGF-21 e RMR.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i livelli sierici iniziali di FGF-21 del gruppo del paziente e RMR prima e dopo il trattamento con levotiroxina. Un confronto simile verrà effettuato nel gruppo di controllo. Inoltre, si terrà un confronto finale tra pazienti e controlli.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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