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FGF-21-Spiegel und RMR bei Kindern und Jugendlichen mit Hashimoto-Thyreoiditis (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17. Februar 2024 aktualisiert von: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Assoziation der Spiegel des Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21) mit der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei Kindern und Jugendlichen mit Hashimoto-Thyreoiditis.

Es wird berichtet, dass Schilddrüsenhormon (TH) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21) gemeinsame Stoffwechselwege und zugrunde liegende Mechanismen in Bezug auf die Energiebilanz teilen und somit sowohl die Thermogenese als auch die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) beeinflussen. Obwohl die FGF-21-Spiegel bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Fettleibigkeit, Körperzusammensetzung und Insulinresistenz untersucht wurden, fehlen Daten bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine Hashimoto-Thyreoiditis diagnostiziert wurde. Daher ist der Zweck dieser Studie die Messung der RMR bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine klinische Hypothyreose aufgrund von Thyreoiditis Hashimoto diagnostiziert wurde, kurz vor Beginn der Behandlung mit Levothyroxin und nach sechs Monaten nach Erreichen eines euthyreoten Zustands, und um einen Zusammenhang zwischen den Serumspiegeln von FGF-21 und zu erkennen RMR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypothyreose aufgrund einer Hashimoto-Thyreoiditis (HT) erhalten von ihrem behandelnden Arzt eine Standardbehandlung mit Levothyroxin, um einen euthyreoten Status zu erreichen. Es wird erwartet, dass der freie T4-Spiegel nach den ersten Monaten der Verabreichung von Levothyroxin im normalen Bereich (10-16 mg/dl) angezeigt wird, und der TSH-Spiegel wird nach 3-4 Monaten voraussichtlich unter 5 mU / ml liegen. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Beginn der Substitutions-Pharmakotherapie mit Levothyroxin erneut untersucht. In ähnlicher Weise wird eine Kontrollgruppe, bestehend aus gesunden Kindern und Jugendlichen gleichen Alters und Geschlechts, nach einem Intervall von 6 Monaten nach den ersten Messungen erneut untersucht.

Von allen Teilnehmern wird eine ausführliche Anamnese erhoben und folgende Parameter gemessen und berechnet: Alter und Pubertätsstadium nach Tanner, Größe, Körpergewicht, Body Mass Index (BMI), Taillenumfang, Hüftumfang, Mittelarmumfang (MAC), Hautfaltenmessung (unter Verwendung eines Harpenden-Hautfaltenmessschiebers), um den Prozentsatz (%) des Körperfetts abzuschätzen. RMR-Messung mit einem tragbaren Gerät mit indirekter Kalorimetrie (Fitmate Cosmed, Italien) Die Blutproben werden unmittelbar nach der RMR-Messung entnommen und zentrifugiert. Folgende Parameter werden im Serum getestet: FGF-21 (gemessen durch ELISA-Methode), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Nüchternglukose, Insulin, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (unter Anwendung automatischer chemischer Analysegeräte und analoger Reagenzien, die bereits im Krankenhaus vorhanden sind).

Zusätzlich wird von den Teilnehmern und/oder ihren Betreuern nur eine Woche vor der RMR-Messung und der Blutentnahme ein 3-tägiger Ernährungstag (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) absolviert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche griechischer Herkunft, die die Ambulanz für pädiatrische Endokrinologie der 4. Abteilung für Pädiatrie der Medizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki besuchen, um die Autoimmunität der Schilddrüse zu testen, sowie gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten

  • Probanden 5 bis 18 Jahre alt.
  • Erste Diagnose einer Hypothyreose aufgrund einer Hashimoto-Thyreoiditis (hohe Serumspiegel von Antithyreoid-Autoantikörpern (Anti-TPO, Anti-TgAb).

Für Kontrollen:

  • Gesunde Personen im Alter von 5 bis 18 Jahren.
  • BMI für das Alter zwischen 15. und 85. Perzentil (z-Wert zwischen -1 und +1).

Ausschlusskriterien:

Für Patienten

  • Vorhandensein von Euthyreose, subklinische Hypothyreose, Hyperthyreose.
  • Vorbestehende medizinische Behandlung für klinische Hypothyreose.
  • Einnahme anderer Medikamente (z. B. Wachstumshormon, Kortikosteroide) in den letzten 3 Monaten.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Omega-3-Fettsäuren, Aminosäuren) in den letzten 3 Monaten.
  • Andere endokrine, metabolische, degenerative und/oder chronische Erkrankungen als Adipositas (z. B. Diabetes, Hyper-/Hypokortisolämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Myasthenie, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, z. B. Anorexia nervosa, Krebs, Anämie, Zöliakie, Chromosomenanomalien). zB Syndrom Turner, Down, etc).
  • Teilnahme an einer täglich organisierten körperlichen Aktivität (Sport), mehr als 1 Stunde pro Tag.
  • Vorhandensein von Menstruationsstörungen bei heranwachsenden Mädchen.
  • Jegliche Art von Ernährung/Diätintervention (z. B. Diät zur Gewichtsabnahme, hypokalorische, ketogene, proteinarme Diät) in den letzten 6 Monaten.

Für Kontrollen:

  • Vorhandensein jeglicher Form von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorhandensein einer endokrinen, metabolischen, degenerativen und/oder chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Hyper-/ Hypocortisolämie, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Myasthenie, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, z. B. Anorexia nervosa, Krebs, Anämie, Zöliakie Krankheit, Chromosomenanomalien (z. B. Syndrom Turner, Down usw.).
  • Einnahme von Medikamenten (z. B. Wachstumshormon, Kortikosteroide) in den letzten 3 Monaten.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Omega-3-Fettsäuren, Aminosäuren) in den letzten 3 Monaten.
  • Teilnahme an einer täglich organisierten körperlichen Aktivität (Sport), mehr als 1 Stunde pro Tag. Vorhandensein von Menstruationsstörungen bei heranwachsenden Mädchen.
  • Jegliche Art von Ernährung/Diätintervention (z. B. Diät zur Gewichtsabnahme, hypokalorische, ketogene, proteinarme Diät) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AIT-Gruppe für subklinische Hypothyreose

30 Kinder und Jugendliche mit subklinischer Hypothyreose aufgrund einer Hashimoto-Thyreoiditis.

Es ist kein spezieller Eingriff erforderlich, sondern lediglich eine routinemäßige LT4-Behandlung. Neubewertung nach 6 Monaten.
Kontrollgruppe

30 gesunde Personen ohne chronische Autoimmunthyreoiditis und normaler Schilddrüsenfunktion (Alters- und Geschlechtsabgleich mit der AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Es ist kein besonderer Eingriff erforderlich. Keine erneute Beurteilung nach 6 Monaten.
AIT Euthyroid Group

30 Kinder und Jugendliche mit chronischer Autoimmunthyreoiditis und Euthyreose (Alters- und Geschlechtsabgleich mit der AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Es ist kein besonderer Eingriff erforderlich. Keine erneute Beurteilung nach 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF-21)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-Spiegel (FGF-21) nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
RMR/Gewicht/Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ruhestoffwechselrate (RMR) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDS BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Standardabweichungswert (SDS) für den Body-Mass-Index (BMI). Die Standardabweichung ist ein Maß für das Ausmaß der Variation oder Streuung einer Reihe von Werten um den Mittelwert oder Durchschnitt. Der Mittelwert bzw. Durchschnittswert erhält ein SDS von „0“. Ein negativer SDS zeigt an, dass der Wert unter dem Durchschnitt oder Mittelwert liegt, und ein positiver Wert bedeutet, dass er über dem Durchschnitt oder Mittelwert liegt. SDS entsprechen den Wachstumsdiagramm-Perzentilen wie folgt:

-2,68 = 0,4. Perzentil, -2,01 = 2. Perzentil, -1,34 = 9. Perzentil, -0,67 = 25. Perzentil, 0 (Mittelwert oder Durchschnitt) = 50. Perzentil, +0,67 = 75. Perzentil, +1,34 = 91. Perzentil, +2,01 = 98. Perzentil, +2,68 = 99,6 Perzentil.

Diese Perzentile helfen uns zu verstehen, ob eine Messung für Kinder gleichen Alters und Geschlechts im normalen Bereich liegt. Ein niedrigerer SDS-Wert (näher oder niedriger bei -2,68) und ein höherer SDS-Wert (näher oder über +2,68) bedeuten ein schlechtestes Ergebnis, während ein SDS-Wert näher bei 0 (Mittelwert oder Durchschnitt) ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert und 6 Monate
TAILLE C.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Taillenumfang
Ausgangswert und 6 Monate
HIP C.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Hüftumfang
Ausgangswert und 6 Monate
MUAC
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
mittlerer Oberarmumfang
Ausgangswert und 6 Monate
%BF
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Körperfettanteil (%BF) ist die Gesamtfettmasse dividiert durch die Gesamtkörpermasse. Das Gesamtkörperfett umfasst essentielles Körperfett und gespeichertes Körperfett.
Ausgangswert und 6 Monate
FMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Fettmassenindex (FMI) wird berechnet, indem das Fettgewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird.
Ausgangswert und 6 Monate
FFMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der fettfreie Massenindex (FFMI) wird berechnet, indem das freie Fettgewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird.
Ausgangswert und 6 Monate
TSH
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) nach einer Fastennacht
Ausgangswert und 6 Monate
FT3
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
freies Triiodthyronin nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
FT4
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
freies Thyroxin (FT4) nach einer Fastennacht
Ausgangswert und 6 Monate
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Glukoseserumspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Insulinserumspiegel nach einer Fastennacht
Ausgangswert und 6 Monate
TC
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtcholesterin (TC)-Serumspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
TG
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Triglycerid (TG)-Serumspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
HDL
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
LDL
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Serumspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
AST
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Aspartataminotransferase (AST)-Serumspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
ALT
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Serumspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
γ-GT
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gammaglutamyltransferase (γ-GT)-Serumspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
ALP
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Serumspiegel der alkalischen Phosphatase (ALP) nach einer Fastennacht über Nacht
Ausgangswert und 6 Monate
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

HOMA-IR steht für „Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz“, bei der Nüchterninsulin und Blutzuckerspiegel nach einer Fastennacht über Nacht ermittelt werden. Der bedeutungsvolle Teil des Akronyms ist „Insulinresistenz“. Es markiert sowohl das Vorhandensein als auch das Ausmaß einer Insulinresistenz, die Sie derzeit möglicherweise aufweisen. Es ist eine Möglichkeit, die Dynamik zwischen dem Grundblutzucker (Nüchternblutzucker) und dem reagierenden Hormon Insulin aufzudecken.

Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4) Weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. Über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin. Über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Ergebnis des Mittelmeerdiät-Index (KIDMED).
Zeitfenster: Grundlinie

Der Mittelmeerdiät-Index (KIDMED) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern und Jugendlichen. Der KIDMED beurteilt, wie gut die Ernährungsgewohnheiten einer Person mit der Mittelmeerdiät übereinstimmen.

Bewertungssystem: 16 Fragen, jede mit einem bestimmten Wert verbunden. Die Gesamtpunktzahl reicht von -4 bis 12.

Deutung:

≤3: Ernährung von sehr geringer Qualität. 4-7: Das Ernährungsmuster muss verbessert werden, um es an die Mittelmeerdiät anzupassen.

≥8: Optimale Einhaltung der Mittelmeerdiät. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl (≤3) bedeutet ein schlechtestes Ergebnis (Adhärenz); während eine höhere Gesamtpunktzahl (≥8) ein besseres Ergebnis (Adhärenz) bedeutet.
Grundlinie
Analyse des Mittelmeerdiät-Index (KIDMED).
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit des Konsums spezifischer Lebensmittel basierend auf dem KIDMED-Fragebogen
Grundlinie
Anti-TPOAk
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Titer von Antithyroidperoxidase-Antikörpern (Anti-TPOAk).
Ausgangswert und 6 Monate
Anti-TgAb
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Titer von Thyreoglobulin-Antikörpern (Anti-TgAb).
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche zwischen anfänglicher Levothyroxin-Behandlung und nach 6 Monaten Levothyroxin-Behandlung von FGF-21-Serumspiegeln und RMR.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen den anfänglichen FGF-21-Serumspiegeln der Patientengruppe und dem RMR vor und nach der Behandlung mit Levothyroxin. Ein ähnlicher Vergleich wird in der Kontrollgruppe durchgeführt. Darüber hinaus wird ein abschließender Vergleich zwischen Patienten und Kontrollen durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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