橋本甲状腺炎（THYROMETABOL）の小児および青年におけるFGF-21レベルおよびRMR (THYROMETABOL)
2024年2月17日 更新者：Assimina Galli-Tsinopoulou、Aristotle University Of Thessaloniki
橋本甲状腺炎の小児および青年における、血清線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) レベルと安静時代謝率 (RMR) との関連。
甲状腺ホルモン (TH) と線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) は、エネルギーバランスに関して共通の代謝経路と基礎となるメカニズムを共有していると報告されているため、熱発生と安静時代謝率 (RMR) の両方に影響を与えます。
FGF-21 レベルは、肥満、体組成、およびインスリン抵抗性に関して小児および青年で研究されていますが、橋本甲状腺炎と診断された小児および青年のデータは不足しています。
したがって、この研究の目的は、橋本甲状腺炎による臨床的甲状腺機能低下症と診断された小児および青年の RMR を、レボチロキシン治療開始直前および甲状腺機能正常状態に達した 6 か月後に測定し、血清 FGF-21 レベルとRMR。
調査の概要
詳細な説明
橋本甲状腺炎（HT）による甲状腺機能低下症の患者は、甲状腺機能正常状態を達成するために、主治医によるレボチロキシンによる標準治療を受けます。 遊離 T4 レベルは、レボチロキシン投与の最初の数か月後に正常範囲 (10-16 mg/dl) 内に表示されると予想され、TSH レベルは 3-4 か月後に 5mU/ml 未満であると予想されます。 参加者は、レボチロキシンによる代替薬物療法の開始後6か月で再検査されます。 同様に、年齢と性別が一致した健康な子供と青年で構成される対照群は、最初の測定から6か月後に再検査されます。
すべての参加者から詳細な病歴が記録され、次のパラメータが測定および計算されます: タナーによる年齢および思春期の段階、身長、体重、ボディマス指数 (BMI)、ウエスト周囲長、股関節周囲長、中腕周囲長 (MAC)、体脂肪のパーセンテージ (%) を推定するための皮ひだ測定 (Harpenden 皮ひだキャリパーを使用)。 間接熱量測定を適用する携帯型デバイスを使用した RMR の測定 (Fitmate Cosmed、イタリア) RMR 測定の直後に血液サンプルを収集し、遠心分離します。 以下のパラメーターが血清でテストされます: FGF-21 (ELISA 法で測定)、TSH、F-T3、F-T4、TPOAb、TgAb、空腹時血糖、インスリン、TChol、TG、HDL、LDL、AST、ALT、γGT （病院に既に存在する自動化学分析装置と類似試薬を適用する）。
さらに、RMR の測定と採血のちょうど 1 週間前に、参加者および/またはその介護者によって 3 日間の食品乳製品 (平日 2 日と週末 1 日) が完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
テッサロニキのアリストテレス大学医学部小児科第 4 科の小児内分泌科外来に通い、甲状腺自己免疫および健常対照者を検査するギリシャ出身の小児および青年。
説明
包含基準:
患者様向け
- 対象は5歳から18歳。
- 橋本甲状腺炎による甲状腺機能低下症の最初の診断（高レベルの血清抗甲状腺自己抗体（抗TPO、抗TgAb））。
コントロールの場合:
- 5歳から18歳までの健康な方。
- 15 ～ 85 パーセンタイルの年齢の BMI (-1 ～ +1 の z スコア)。
除外基準:
患者様向け
- 甲状腺機能正常症、潜在性甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症の存在。
- -臨床的甲状腺機能低下症に対する既存の治療。
- 過去 3 か月間に他の薬（成長ホルモン、コルチコステロイドなど）を服用している。
- 過去 3 か月間に栄養補助食品（オメガ 3 脂肪酸、アミノ酸など）を摂取した。
- 肥満以外の内分泌、代謝、変性および/または慢性疾患（例：糖尿病、高/低コルチゾール血症、心血管疾患、腎臓疾患、筋無力症、神経疾患、神経性食欲不振、癌、貧血、セリアック病、染色体異常などの精神疾患）例：シンドローム ターナー、ダウンなど）。
- 毎日組織化された身体活動 (スポーツ) に 1 日 1 時間以上参加する。
- 思春期の少女における月経障害の存在。
- 過去 6 か月間に、何らかの栄養/食事介入 (例: 減量ダイエット、低カロリー、ケトジェニック、低タンパク ダイエット) を行った。
コントロールの場合:
- あらゆる形態の甲状腺疾患の存在。
- -内分泌、代謝、変性および/または慢性疾患の存在（例：糖尿病、高/低コルチゾール血症、肥満、メタボリックシンドローム、心血管疾患、腎臓疾患、筋無力症、神経疾患、神経性無食欲症、癌、貧血、セリアック病などの精神障害）ターナー症候群、ダウン症候群など）。
- 過去 3 か月間に何らかの薬（成長ホルモン、コルチコステロイドなど）を服用した。
- 過去 3 か月間に栄養補助食品（オメガ 3 脂肪酸、アミノ酸など）を摂取した。
- 毎日組織化された身体活動 (スポーツ) に 1 日 1 時間以上参加する。 思春期の少女における月経障害の存在。
- 過去 6 か月間に、何らかの栄養/食事介入 (例: 減量ダイエット、低カロリー、ケトジェニック、低タンパク ダイエット) を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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AIT 潜在性甲状腺機能低下症グループ
橋本甲状腺炎による潜在性甲状腺機能低下症の小児および青少年30名。 特別な介入は行われず、日常的な LT4 治療のみが行われます。 6か月後に再評価。 |
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対照群
慢性自己免疫性甲状腺炎がなく、甲状腺機能が正常な 30 人の健康な個人 (AIT 無症候性甲状腺機能低下グループと年齢と性別が一致している)。 特別な介入は行われません。 6か月後の再評価はありません。 |
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AIT甲状腺機能正常グループ
慢性自己免疫性甲状腺炎および甲状腺機能正常症を患う30人の小児および青少年（AIT潜在性甲状腺機能低下グループと年齢および性別が一致している）。 特別な介入は行われません。 6か月後の再評価はありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維芽細胞成長因子 21 (FGF-21)
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後の血清線維芽細胞成長因子 21 (FGF-21) レベル
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ベースラインと6か月
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RMR/体重/日
時間枠：ベースラインと6か月
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1 日あたりの体重 1 kg あたりの安静時代謝率 (RMR)
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDS BMI
時間枠：ベースラインと6か月
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体格指数 (BMI) の標準偏差スコア (SDS)。 標準偏差は、平均値付近の一連の値の変動量または広がりの尺度です。 平均値には SDS として「0」が与えられます。 負の SDS は、値が平均または平均を下回っていることを示し、正の値は、値が平均または平均を上回っていることを示します。 SDS は、次のように成長グラフのパーセンタイルに対応します。 -2.68 = 0.4 パーセンタイル、-2.01 = 2 パーセンタイル、-1.34 = 9 パーセンタイル、-0.67 = 25 パーセンタイル、0 (平均または平均) = 50 パーセンタイル、+0.67 = 75 パーセンタイル、+1.34 = 91 パーセンタイル、+2.01 = 98 パーセンタイル、+2.68 = 99.6 パーセンタイル。 これらのパーセンタイルは、測定値が同じ年齢と性別の子供の正常範囲内にあるかどうかを理解するのに役立ちます。 低い SDS 値 (-2.68 に近いかそれより低い) と高い SDS 値 (+2.68 に近いかそれ以上) は最悪の結果を意味し、0 (平均または平均) に近い SDS 値はより良い結果を意味します。 |
ベースラインと6か月
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ウエストC.
時間枠：ベースラインと6か月
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胴囲
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ベースラインと6か月
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ヒップ C.
時間枠：ベースラインと6か月
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ヒップ周囲
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ベースラインと6か月
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ムアック
時間枠：ベースラインと6か月
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中上腕周囲
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ベースラインと6か月
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%BF
時間枠：ベースラインと6か月
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体脂肪率 (%BF) は、脂肪の総量を体重の総量で割ったものです。
総体脂肪には、必須体脂肪と貯蔵体脂肪が含まれます。
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ベースラインと6か月
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FMI
時間枠：ベースラインと6か月
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脂肪量指数 (FMI) は、キログラム単位の脂肪重量をメートル単位の身長の二乗で割ることによって計算されます。
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ベースラインと6か月
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FFMI
時間枠：ベースラインと6か月
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除脂肪量指数 (FFMI) は、キログラム単位の除脂肪重量をメートル単位の身長の二乗で割ることによって計算されます。
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ベースラインと6か月
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TSH
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩の絶食後の甲状腺刺激ホルモン（TSH）
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ベースラインと6か月
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FT3
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩の絶食後の遊離トリヨードチロニン
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ベースラインと6か月
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FT4
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩の絶食後の遊離チロキシン (FT4)
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ベースラインと6か月
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グルコース
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後の血清血糖値
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ベースラインと6か月
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インスリン
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後のインスリン血清レベル
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ベースラインと6か月
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TC
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後の総コレステロール (TC) 血清レベル
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ベースラインと6か月
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TG
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後の血清トリグリセリド (TG) レベル
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ベースラインと6か月
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HDL
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後の高密度リポタンパク質 (HDL) 血清レベル
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ベースラインと6か月
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LDL
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩の絶食後の低密度リポタンパク質（LDL）血清レベル
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ベースラインと6か月
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AST
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清レベル
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ベースラインと6か月
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オルタナティブ
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清レベル
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ベースラインと6か月
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γ-GT
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後のガンマグルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT) 血清レベル
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ベースラインと6か月
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ALP
時間枠：ベースラインと6か月
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一晩絶食後のアルカリホスファターゼ (ALP) 血清レベル
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ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインと6か月
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HOMA-IR は、空腹時インスリンと一晩絶食後の血糖値を使用したインスリン抵抗性の恒常性モデル評価の略です。 この頭字語の意味のある部分は「インスリン抵抗性」です。 これは、現在発現している可能性のあるインスリン抵抗性の存在と程度の両方を示します。 これは、ベースライン (空腹時) 血糖と応答ホルモンのインスリンの間の動態を明らかにする方法です。 健康な範囲: 1.0 (0.5-1.4) 1.0 未満は、インスリン感受性が最適であることを意味します。 1.9 を超える場合は、初期のインスリン抵抗性を示します。 2.9 を超える場合は、重大なインスリン抵抗性を示します。 |
ベースラインと6か月
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地中海ダイエット指数 (KIDMED) スコア
時間枠：ベースライン
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地中海食指数 (KIDMED) スコアは、小児および青少年の地中海食の遵守を評価するために使用されるアンケートです。 KIDMED は、個人の食習慣が地中海食にどの程度適合しているかを評価します。 採点システム: 16 の質問があり、それぞれが特定の値に関連付けられています。 合計スコアの範囲は -4 ～ 12 です。 解釈： ≤3: 非常に低品質の食事。 4-7: 地中海食に合わせて食事パターンを改善する必要がある。 ≥8: 地中海食を最適に遵守しています。 総合スコアが低い（≤3）場合は最悪の結果（順守）を意味します。一方、総合スコアが高い（≧8）ほど、結果（アドヒアランス）が良好であることを意味します。 |
ベースライン
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地中海ダイエット指数 (KIDMED) 分析
時間枠：ベースライン
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KIDMEDアンケートに基づく特定の食品の摂取頻度
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ベースライン
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抗TPOAb
時間枠：ベースラインと6か月
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抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (Anti-TPOAb) 力価
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ベースラインと6か月
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抗TgAb
時間枠：ベースラインと6か月
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サイログロブリン抗体（Anti-TgAb）力価
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ベースラインと6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGF-21血清レベルとRMRのレボチロキシン治療の初期と6ヶ月後の比較。
時間枠：1年
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レボチロキシン治療前後の患者群の初期 FGF-21 血清レベルと RMR の比較。
対照群でも同様の比較が行われます。
さらに、患者とコントロールの最終比較が行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD、2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
- Astrup A, Buemann B, Toubro S, Ranneries C, Raben A. Low resting metabolic rate in subjects predisposed to obesity: a role for thyroid status. Am J Clin Nutr. 1996 Jun;63(6):879-83. doi: 10.1093/ajcn/63.6.879.
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- Dayan CM, Daniels GH. Chronic autoimmune thyroiditis. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):99-107. doi: 10.1056/NEJM199607113350206. No abstract available.
- Dostalova I, Kavalkova P, Haluzikova D, Lacinova Z, Mraz M, Papezova H, Haluzik M. Plasma concentrations of fibroblast growth factors 19 and 21 in patients with anorexia nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3627-32. doi: 10.1210/jc.2008-0746. Epub 2008 Jun 17.
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- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Pyrzak B, Demkow U, Kucharska AM. Brown Adipose Tissue and Browning Agents: Irisin and FGF21 in the Development of Obesity in Children and Adolescents. Adv Exp Med Biol. 2015;866:25-34. doi: 10.1007/5584_2015_149.
- Santini F, Marzullo P, Rotondi M, Ceccarini G, Pagano L, Ippolito S, Chiovato L, Biondi B. Mechanisms in endocrinology: the crosstalk between thyroid gland and adipose tissue: signal integration in health and disease. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):R137-52. doi: 10.1530/EJE-14-0067.
- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
- Vaidya B, Kendall-Taylor P, Pearce SH. The genetics of autoimmune thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5385-97. doi: 10.1210/jc.2002-020492. No abstract available.
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- Xu J, Lloyd DJ, Hale C, Stanislaus S, Chen M, Sivits G, Vonderfecht S, Hecht R, Li YS, Lindberg RA, Chen JL, Jung DY, Zhang Z, Ko HJ, Kim JK, Veniant MM. Fibroblast growth factor 21 reverses hepatic steatosis, increases energy expenditure, and improves insulin sensitivity in diet-induced obese mice. Diabetes. 2009 Jan;58(1):250-9. doi: 10.2337/db08-0392. Epub 2008 Oct 7.
- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (推定)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橋本病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ