Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FGF-21-niveaus en RMR bij kinderen en adolescenten met Hashimoto's thyroïditis (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17 februari 2024 bijgewerkt door: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Associatie van serumfibroblastgroeifactor 21 (FGF-21) niveaus met rustmetabolisme (RMR), bij kinderen en adolescenten met Hashimoto's thyroïditis.

Van schildklierhormoon (TH) en fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21) wordt gemeld dat ze gemeenschappelijke metabole routes en onderliggende mechanismen delen in termen van energiebalans, waardoor ze zowel de thermogenese als de ruststofwisseling (RMR) beïnvloeden. Hoewel FGF-21-spiegels zijn onderzocht bij kinderen en adolescenten met betrekking tot obesitas, lichaamssamenstelling en insulineresistentie, ontbreken gegevens bij kinderen en adolescenten met de diagnose Hashimoto's thyroïditis. Daarom is het doel van deze studie om de RMR te meten bij kinderen en adolescenten die gediagnosticeerd zijn met klinische hypothyreoïdie als gevolg van Hashimoto-thyroïditis, vlak voor aanvang van de behandeling met levothyroxine en na zes maanden na het bereiken van een euthyroïde toestand, en om eventuele associaties tussen serum FGF-21-spiegels en RMR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hypothyreoïdie als gevolg van Hashimoto-thyreoïditis (HT) krijgen standaardbehandeling met levothyroxine door hun behandelend arts om een ​​euthyroïde status te bereiken. Het vrije T4-gehalte zal naar verwachting binnen het normale bereik (10-16 mg/dl) worden weergegeven na de eerste paar maanden van toediening van levothyroxine, en het TSH-gehalte zal naar verwachting na 3-4 maanden lager zijn dan 5 mU/ml. Deelnemers zullen binnen 6 maanden na de start van de substitutiefarmacotherapie met levothyroxine opnieuw worden onderzocht. Evenzo zal een controlegroep bestaande uit gezonde kinderen en adolescenten die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, opnieuw worden onderzocht na een interval van 6 maanden vanaf de eerste metingen.

Van alle deelnemers wordt een gedetailleerde medische geschiedenis geregistreerd en worden de volgende parameters gemeten en berekend: leeftijd en puberteitsstadium volgens Tanner, lengte, lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI), middelomtrek, heupomtrek, middenarmomtrek (MAC), huidplooimeting (met behulp van een Harpenden huidplooimeter), om het percentage (%) lichaamsvet te schatten. Meting van RMR, met een draagbaar apparaat dat indirecte calorimetrie toepast (Fitmate Cosmed, Italië) De bloedmonsters worden verzameld en onmiddellijk na de RMR-meting gecentrifugeerd. Volgende parameters zullen in serum worden getest: FGF-21 (gemeten met ELISA-methode), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, nuchtere glucose, insuline, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (toepassing van automatische chemische analysatoren en analoge reagentia die al in het ziekenhuis bestaan).

Daarnaast wordt een week voor de meting van de RMR en de bloedafname door de deelnemers en/of hun verzorgers een 3-daagse voedingsdagboek (twee weekdagen en één weekenddag) ingevuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten van Griekse afkomst die naar de polikliniek Pediatrische Endocrinologie van de 4e Afdeling Kindergeneeskunde, Medische School, Aristoteles Universiteit van Thessaloniki gaan voor het testen van de auto-immuniteit van de schildklier, evenals gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten

  • Proefpersonen van 5 tot 18 jaar oud.
  • Eerste diagnose van hypothyreoïdie als gevolg van thyroïditis van Hashimoto (hoge niveaus van serum antithyroid auto-antilichamen (antiTPO, anti-TgAb).

Voor controles:

  • Gezonde personen van 5 tot 18 jaar.
  • BMI voor leeftijd tussen 15e en 85e percentiel (z-score tussen -1 en +1).

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten

  • Aanwezigheid van euthyreoïdie, subklinische hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie.
  • Reeds bestaande medische behandeling voor klinische hypothyreoïdie.
  • Gebruik van andere medicijnen (bijv. groeihormoon, corticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden.
  • Inname van voedingssupplementen (bijv. omega-3-vetzuren, aminozuren) in de laatste 3 maanden.
  • Gelijktijdige endocriene, metabole, degeneratieve en / of chronische ziekten anders dan obesitas (bijv. Diabetes, hyper / hypocortisolemie, hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, myasthenie, neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen, bijv. Anorexia nervosa, kanker, bloedarmoede, coeliakie, chromosomale afwijkingen bijv. syndroom Turner, Down, enz.).
  • Deelname aan elke dagelijkse georganiseerde fysieke activiteit (sport), meer dan 1 uur per dag.
  • Aanwezigheid van menstruatiestoornissen bij adolescente meisjes.
  • In de afgelopen 6 maanden enige vorm van voedings-/dieetinterventie hebben gehad (bijv. Afslankdieet, hypocalorisch, ketogeen, eiwitarm dieet).

Voor controles:

  • Aanwezigheid van enige vorm van schildklierziekte.
  • Aanwezigheid van een endocriene, metabolische, degeneratieve en/of chronische ziekte (bijv. diabetes, hyper/hypocortisolemie, obesitas, metabool syndroom, hart- en vaatziekten, nierziekten, myasthenie, neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen bijv. anorexia nervosa, kanker, bloedarmoede, coeliakie ziekte, chromosomale afwijkingen, bijv. syndroom van Turner, Down, enz.).
  • Het gebruik van medicijnen (bijv. groeihormoon, corticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden.
  • Inname van voedingssupplementen (bijv. omega-3-vetzuren, aminozuren) in de laatste 3 maanden.
  • Deelname aan elke dagelijkse georganiseerde fysieke activiteit (sport), meer dan 1 uur per dag. Aanwezigheid van menstruatiestoornissen bij adolescente meisjes.
  • In de afgelopen 6 maanden enige vorm van voedings-/dieetinterventie hebben gehad (bijv. Afslankdieet, hypocalorisch, ketogeen, eiwitarm dieet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AIT subklinische hypothyreoïdiegroep

30 kinderen en adolescenten met subklinische hypothyreoïdie als gevolg van Hashimoto-thyroïditis.

Er hoeft geen speciale interventie te worden uitgevoerd, alleen routinematige LT4-behandeling. Herbeoordeling na 6 maanden.
Controlegroep

30 gezonde personen zonder chronische auto-immuunthyreoïditis en normale schildklierfunctie (leeftijd en geslacht afgestemd op de AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Er hoeft geen speciale interventie te worden uitgevoerd. Geen herbeoordeling na 6 maanden.
AIT Euthyroid-groep

30 kinderen en adolescenten met chronische auto-immuunthyroïditis en euthyreoïdie (leeftijd en geslacht afgestemd op de AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Er hoeft geen speciale interventie te worden uitgevoerd. Geen herbeoordeling na 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroblastgroeifactor 21 (FGF-21)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
serum fibroblast groeifactor 21 (FGF-21) niveaus na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
RMR/Gewicht/Dag
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Ruststofwisseling (RMR) per kilogram lichaamsgewicht per dag
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDS BMI
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Standaardafwijkingsscore (SDS) voor de Body Mass Index (BMI). De standaarddeviatie is een maatstaf voor de hoeveelheid variatie of spreiding van een reeks waarden rond het gemiddelde of gemiddelde. De gemiddelde of gemiddelde waarde krijgt een SDS van "0". Een negatieve SDS geeft aan dat de waarde onder het gemiddelde of gemiddelde ligt en een positieve waarde betekent dat deze boven het gemiddelde of gemiddelde ligt. SDS komt als volgt overeen met de percentielen van de groeigrafieken:

-2,68 = 0,4e percentiel, -2,01 = 2e percentiel, -1,34 = 9e percentiel, -0,67 = 25e percentiel, 0 (gemiddelde of gemiddelde) = 50e percentiel, +0,67 = 75e percentiel, +1,34 = 91e percentiel, +2,01 = 98e percentiel, +2,68 = 99,6e percentiel.

Deze percentielen helpen ons te begrijpen of een meting binnen het normale bereik valt voor kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Een lagere SDS-waarde (dichter bij of lager bij -2,68) en een hogere SDS-waarde (dichtbij of boven +2,68) betekenen een slechtste uitkomst, terwijl een SDS-waarde dichter bij 0 (gemiddeld of gemiddeld) een beter resultaat betekent.
basislijn en 6 maanden
TAILLE C.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Tailleomtrek
basislijn en 6 maanden
HEUP C.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Heupomtrek
basislijn en 6 maanden
MUAC
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
omtrek van de middenbovenarm
basislijn en 6 maanden
%BF
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Het lichaamsvetpercentage (%BF) is de totale vetmassa gedeeld door de totale lichaamsmassa. Het totale lichaamsvet omvat essentieel lichaamsvet en opgeslagen lichaamsvet.
basislijn en 6 maanden
FMI
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De vetmassa-index (FMI) wordt berekend door het vetgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters.
basislijn en 6 maanden
FFMI
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De vetvrije massa-index (FFMI) wordt berekend door het vrije vetgewicht in kilogrammen te delen door de lengte in meters in het kwadraat.
basislijn en 6 maanden
TSH
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
schildklierstimulerend hormoon (TSH) na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
FT3
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
gratis triiodothyronine na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
FT4
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
vrij thyroxine (FT4) na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
Glucose
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
glucose serumspiegel na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
Insuline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
insuline serumniveau na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
TC
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Totaal cholesterol (TC) serumniveau na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
TG
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Triglyceriden (TG) serumniveau na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
HDL
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-serumniveau na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
LDL
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
serumniveau van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
AST
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
serumspiegel van aspartaataminotransferase (AST) na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
ALT
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
serumniveau van alanineaminotransferase (ALT) na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
γ-GT
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
gamma-gloutamyltransferase (γ-GT) serumniveau na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
ALP
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
serumspiegel van alkalische fosfatase (ALP) na een nacht vasten
basislijn en 6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

HOMA-IR staat voor Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, waarbij gebruik wordt gemaakt van nuchtere insuline- en bloedglucosewaarden na een nacht vasten. Het betekenisvolle deel van het acroniem is "insulineresistentie". Het markeert zowel de aanwezigheid als de omvang van eventuele insulineresistentie die u momenteel zou kunnen vertonen. Het is een manier om de dynamiek tussen de basislijn (nuchtere) bloedsuikerspiegel en het responsieve hormoon insuline bloot te leggen.

Gezond bereik: 1,0 (0,5-1,4) Minder dan 1,0 betekent dat u insulinegevoelig bent, wat optimaal is. Boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie. Boven de 2,9 duidt op een significante insulineresistentie.
basislijn en 6 maanden
Mediterrane Dieet Index (KIDMED) Score
Tijdsspanne: basislijn

Mediterrane dieetindex (KIDMED) -score is een vragenlijst die wordt gebruikt om de naleving van het mediterrane dieet bij kinderen en adolescenten te evalueren. De KIDMED beoordeelt hoe goed de voedingsgewoonten van een individu aansluiten bij het mediterrane dieet.

Scoresysteem: 16 vragen, elk gekoppeld aan een specifieke waarde. De totaalscore varieert van -4 tot 12.

Interpretatie:

≤3: Dieet van zeer lage kwaliteit. 4-7: Noodzaak om het voedingspatroon te verbeteren, zodat het aansluit bij het mediterrane dieet.

≥8: Optimale naleving van het mediterrane dieet. Een lagere totaalscore (≤3) betekent een slechtste uitkomst (therapietrouw); terwijl een hogere totaalscore (≥8) een beter resultaat betekent (therapietrouw).
basislijn
Mediterrane Dieet Index (KIDMED) Analyse
Tijdsspanne: basislijn
frequentieconsumptie van specifieke voedingsmiddelen op basis van de KIDMED-vragenlijst
basislijn
Anti-TPOAb
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
antithyroïdperoxidase-antilichaam (Anti-TPOAb)-titers
basislijn en 6 maanden
Anti-TgAb
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
titers van thyroglobuline-antilichamen (anti-TgAb).
basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen tussen initiële en na 6 maanden levothyroxinebehandeling van FGF-21-serumspiegels en RMR.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking tussen de initiële FGF-21-serumspiegels van de patiëntengroep en RMR voor en na behandeling met levothyroxine. Een vergelijkbare vergelijking zal worden gemaakt in de controlegroep. Verder zal een laatste vergelijking tussen patiënten en controles worden gemaakt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hashimoto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren