Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FGF-21 nivåer og RMR hos barn og ungdom med Hashimotos tyreoiditt (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17. februar 2024 oppdatert av: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Association of Serum Fibroblast Growth Factor 21 (FGF-21) Levels With Resting Metabolic Rate (RMR), hos barn og ungdom med Hashimotos tyreoiditt.

Skjoldbruskkjertelhormon (TH) og fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21) er rapportert å dele felles metabolske veier og underliggende mekanismer når det gjelder energibalanse, og dermed påvirke både termogenese og hvilemetabolsk hastighet (RMR). Selv om FGF-21-nivåer har blitt studert hos barn og ungdom angående fedme, kroppssammensetning og insulinresistens, mangler data hos barn og ungdom diagnostisert med Hashimotos tyreoiditt. Derfor er formålet med denne studien å måle RMR hos barn og ungdom diagnostisert med klinisk hypotyreose på grunn av tyreoiditt Hashimoto rett før oppstart av levotyroksinbehandling og etter seks måneder oppnåelse av en euthyroid tilstand, og å oppdage enhver sammenheng mellom serum FGF-21 nivåer og RMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hypotyreose på grunn av Hashimoto tyreoiditt (HT) vil få standardbehandling med levotyroksin av sin behandlende lege for å oppnå eutyroid status. Fritt T4-nivå forventes å vises innenfor normalområdet (10-16 mg/dl) etter de første månedene med levotyroksinadministrasjon, og TSH-nivået forventes å være mindre enn 5mU/ml etter 3-4 måneder. Deltakerne vil bli undersøkt på nytt innen 6 måneder etter oppstart av substitusjonsfarmakoterapi med levotyroksin. Tilsvarende vil en kontrollgruppe bestående av friske barn og ungdom matchet for alder og kjønn bli undersøkt på nytt etter et 6-måneders intervall fra de første målingene.

Fra alle deltakere vil detaljert sykehistorie bli registrert og følgende parametere vil bli målt og beregnet: Alder og pubertetsstadium i henhold til Tanner, høyde, kroppsvekt, Body Mass Index (BMI), midjeomkrets, hofteomkrets, Mid Arm Circumference (MAC), måling av hudfold (ved hjelp av en Harpenden hudfold-caliper), for å estimere prosentandelen (%) kroppsfett. Måling av RMR, med en bærbar enhet som bruker indirekte kalorimetri (Fitmate Cosmed, Italia) Blodprøvene vil bli samlet inn og sentrifugert umiddelbart etter RMR-målingen. Følgende parametere vil bli testet i serum: FGF-21 (målt ved ELISA-metoden), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Fastende Glukose, Insulin, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (påføring av automatiske kjemiske analysatorer og analogereagenser som allerede finnes på sykehuset).

I tillegg vil et 3-dagers matmeieri (to hverdager og en helgedag) fullføres av deltakerne og/eller deres omsorgspersoner bare en uke før måling av RMR og blodprøvetaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom av gresk opprinnelse som går på poliklinisk enhet for pediatrisk endokrinologi ved 4. avdeling for pediatri, medisinsk skole, Aristoteles universitet i Thessaloniki for å teste autoimmunitet i skjoldbruskkjertelen, samt sunne kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter

  • Forsøkspersoner 5 til 18 år.
  • Første diagnose av hypotyreose på grunn av Hashimotos tyreoiditt (høye nivåer av serum antithyroid autoantistoffer (antiTPO, anti-TgAb).

For kontroller:

  • Friske personer i alderen 5 til 18 år.
  • BMI for alder mellom 15. og 85. persentil (z-score mellom -1 og +1).

Ekskluderingskriterier:

For pasienter

  • Tilstedeværelse av eutyreose, subklinisk hypotyreose, hypertyreose.
  • Eksisterende medisinsk behandling for klinisk hypotyreose.
  • Bruk av andre medisiner (f.eks. veksthormon, kortikosteroider) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Inntak av kosttilskudd (f.eks. omega-3 fettsyrer, aminosyrer) de siste 3 månedene.
  • Samtidige endokrine, metabolske, degenerative og/eller kroniske sykdommer andre enn fedme (f.eks. diabetes, hyper/hypo-kortisolemi, hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, myasteni, nevrologiske sykdommer, psykiatriske lidelser, f.eks. anorexia nervosa, kreft, anemi, cøliaki, kromosomale lidelser f.eks Turners syndrom, Down, etc).
  • Deltakelse i enhver daglig organisert fysisk aktivitet (sport), mer enn 1 time per dag.
  • Tilstedeværelse av menstruasjonsforstyrrelser hos unge jenter.
  • Å ha noen form for ernærings-/diettintervensjon (f.eks. vekttapdiett, hypokalorisk, ketogen, lavproteindiett), i løpet av de siste 6 månedene.

For kontroller:

  • Tilstedeværelse av enhver form for skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Tilstedeværelse av enhver endokrin, metabolsk, degenerativ og/eller kronisk sykdom (f.eks. diabetes, hyper/hypokortisolemi, fedme, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, myasteni, nevrologiske sykdommer, psykiatriske lidelser, f.eks. anorexia nervosa, kreft, anemi, cøliaki sykdom, kromosomavvik, f.eks. Turners syndrom, Down, etc).
  • Tar noen medisiner (f.eks. veksthormon, kortikosteroider) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Inntak av kosttilskudd (f.eks. omega-3 fettsyrer, aminosyrer) de siste 3 månedene.
  • Deltakelse i enhver daglig organisert fysisk aktivitet (sport), mer enn 1 time per dag. Tilstedeværelse av menstruasjonsforstyrrelser hos unge jenter.
  • Å ha noen form for ernærings-/diettintervensjon (f.eks. vekttapdiett, hypokalorisk, ketogen, lavproteindiett), i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AIT subklinisk hypothyroidgruppe

30 barn og unge med subklinisk hypotyreose på grunn av Hashimotos tyreoiditt.

Ingen spesiell intervensjon skal gis, kun rutinemessig LT4-behandling. Revurdering ved 6 måneder.
Kontrollgruppe

30 friske individer uten kronisk autoimmun tyreoiditt og normal skjoldbruskfunksjon (alders- og kjønnsmatchet med AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Ingen spesiell intervensjon skal gis. Ingen revurdering ved 6 måneder.
AIT Euthyroid Group

30 barn og ungdom med kronisk autoimmun tyreoiditt og eutyreoidisme (alders- og kjønnsmatchet med AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Ingen spesiell intervensjon skal gis. Ingen revurdering ved 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor 21 (FGF-21)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
serumfibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21) nivåer etter faste over natten
baseline og 6 måneder
RMR/Vekt/Dag
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Resting Metabolic Rate (RMR) per kilo kroppsvekt per dag
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDS BMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Standard Deviation Score (SDS) for kroppsmasseindeks (BMI). Standardavviket er et mål på mengden variasjon eller spredning av et sett med verdier rundt gjennomsnittet eller gjennomsnittet. Gjennomsnitts- eller gjennomsnittsverdien er gitt en SDS på "0". En negativ SDS indikerer at verdien er under gjennomsnittet eller gjennomsnittet, og en positiv verdi betyr at den er over gjennomsnittet eller gjennomsnittet. SDS tilsvarer vekstdiagrampersentilene som følger:

-2,68 = 0,4 persentil, -2,01 = 2. persentil, -1,34 = 9. persentil, -0,67 = 25. persentil, 0 (gjennomsnitt eller gjennomsnitt) = 50. persentil, +0,67 = 75. persentil, +1,34 = 91. persentil, +2. 98. persentil, +2,68 = 99,6 persentil.

Disse persentilene hjelper oss å forstå om en måling faller innenfor normalområdet for barn av samme alder og kjønn. En lavere SDS-verdi (nærmere eller lavere til -2,68) og en høyere SDS-verdi (nærmere eller over +2,68) betyr et dårligst resultat, mens en SDS-verdi nærmere 0 (gjennomsnitt eller gjennomsnitt), betyr et bedre resultat.
baseline og 6 måneder
MIJE C.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Midjeomkrets
baseline og 6 måneder
HIP C.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hofteomkrets
baseline og 6 måneder
MUAC
Tidsramme: baseline og 6 måneder
midt på overarmens omkrets
baseline og 6 måneder
%BF
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Kroppsfettprosent (%BF), er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse. Det totale kroppsfettet inkluderer essensielt kroppsfett og lagret kroppsfett.
baseline og 6 måneder
FMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fettmasseindeksen (FMI) beregnes ved å dele fettvekten i kilo med høyden i meter i annen.
baseline og 6 måneder
FFMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fettfri masseindeks (FFMI) beregnes ved å dele den frie fettvekten i kilo med høyden i meter i annen.
baseline og 6 måneder
TSH
Tidsramme: baseline og 6 måneder
thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter faste over natten
baseline og 6 måneder
FT3
Tidsramme: baseline og 6 måneder
gratis trijodtyronin etter faste over natten
baseline og 6 måneder
FT4
Tidsramme: baseline og 6 måneder
fritt tyroksin (FT4) etter faste over natten
baseline og 6 måneder
Glukose
Tidsramme: baseline og 6 måneder
glukose i serum etter faste over natten
baseline og 6 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
insulinserumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
TC
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Totalt kolesterol (TC) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
TG
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Triglyserid (TG) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
HDL
Tidsramme: baseline og 6 måneder
høydensitetslipoprotein (HDL) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
LDL
Tidsramme: baseline og 6 måneder
lavdensitetslipoprotein (LDL) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
AST
Tidsramme: baseline og 6 måneder
aspartat aminotransferase (AST) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
ALT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
serumnivå av alaninaminotransferase (ALT) etter faste over natten
baseline og 6 måneder
y-GT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
gamma gloutamyltransferase (γ-GT) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
ALP
Tidsramme: baseline og 6 måneder
alkalisk fosfatase (ALP) serumnivå etter faste over natten
baseline og 6 måneder
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

HOMA-IR står for Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, ved å bruke fastende insulin- og blodsukkernivåer etter faste over natten. Den meningsfulle delen av akronymet er "insulinresistens". Det markerer både tilstedeværelsen og omfanget av eventuell insulinresistens som du kan uttrykke for øyeblikket. Det er en måte å avsløre dynamikken mellom baseline (fastende) blodsukker og det responsive hormonet insulin.

Healthy Range: 1,0 (0,5-1,4) Mindre enn 1,0 betyr at du er insulinfølsom, noe som er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
baseline og 6 måneder
Poengsum for middelhavskostindeks (KIDMED).
Tidsramme: grunnlinje

Mediterranean diet index (KIDMED) score er et spørreskjema som brukes til å evaluere overholdelse av middelhavsdietten hos barn og ungdom. KIDMED vurderer hvor godt en persons kostholdsvaner stemmer overens med middelhavsdietten.

Poengsystem: 16 spørsmål, hver assosiert med en bestemt verdi. Den totale poengsummen varierer fra -4 til 12.

Tolkning:

≤3: Diett av svært lav kvalitet. 4-7: Trenger å forbedre matmønsteret for å tilpasse seg middelhavsdietten.

≥8: Optimal overholdelse av middelhavsdietten. En lavere totalscore (≤3) betyr et dårligst resultat (overholdelse); mens en høyere totalscore (≥8) betyr et bedre resultat (overholdelse).
grunnlinje
Mediterranean Diet Index (KIDMED) Analyse
Tidsramme: grunnlinje
spesifikt forbruk av matvarer basert på KIDMED-spørreskjemaet
grunnlinje
Anti-TPOAb
Tidsramme: baseline og 6 måneder
antithyroid peroxidase antistoff (Anti-TPOAb) titere
baseline og 6 måneder
Anti-TgAb
Tidsramme: baseline og 6 måneder
tyroglobulinantistoff (Anti-TgAb) titere
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger mellom initial og etter 6 måneders levotyroksinbehandling av FGF-21 serumnivåer og RMR.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellom pasientgruppens initiale FGF-21-serumnivåer og RMR før og etter levotyroksinbehandling. Tilsvarende sammenligning vil bli gjort i kontrollgruppen. Videre vil det bli gjennomført en endelig sammenligning mellom pasienter og kontroller.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hashimoto sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere