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Niveles de FGF-21 y RMR en niños y adolescentes con tiroiditis de Hashimoto (TIROMETABOL) (THYROMETABOL)

17 de febrero de 2024 actualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Asociación de los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos séricos 21 (FGF-21) con la tasa metabólica en reposo (RMR), en niños y adolescentes con tiroiditis de Hashimoto.

Se informa que la hormona tiroidea (TH) y el factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) comparten vías metabólicas comunes y mecanismos subyacentes en términos de equilibrio energético, lo que afecta tanto a la termogénesis como a la tasa metabólica en reposo (RMR). Aunque se han estudiado los niveles de FGF-21 en niños y adolescentes con respecto a la obesidad, la composición corporal y la resistencia a la insulina, faltan datos en niños y adolescentes diagnosticados con tiroiditis de Hashimoto. Por tanto, el propósito de este estudio es medir la RMR en niños y adolescentes diagnosticados de hipotiroidismo clínico por tiroiditis Hashimoto justo antes de iniciar el tratamiento con levotiroxina y después de seis meses de alcanzar un estado eutiroideo, y detectar cualquier asociación entre los niveles séricos de FGF-21 y RMR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hipotiroidismo debido a tiroiditis de Hashimoto (HT) recibirán tratamiento estándar con levotiroxina por parte de su médico tratante para lograr un estado eutiroideo. Se espera que el nivel de T4 libre se muestre dentro del rango normal (10-16 mg/dl) después de los primeros meses de administración de levotiroxina, y se espera que el nivel de TSH sea inferior a 5mU/ml después de 3-4 meses. Los participantes serán reexaminados 6 meses después del inicio de la farmacoterapia de sustitución con levotiroxina. De manera similar, se volverá a examinar un grupo de control compuesto por niños y adolescentes sanos de la misma edad y sexo después de un intervalo de 6 meses desde las mediciones iniciales.

De todos los participantes se registrará el historial médico detallado y se medirán y calcularán los siguientes parámetros: edad y etapa puberal según Tanner, altura, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, circunferencia del brazo medio (MAC), medición de pliegues cutáneos (usando un calibre de pliegues cutáneos Harpenden), con el fin de estimar el porcentaje (%) de grasa corporal. Medición de RMR, con un dispositivo portátil que aplica calorimetría indirecta (Fitmate Cosmed, Italia) Las muestras de sangre se recolectarán y centrifugarán inmediatamente después de la medición de RMR. Se probarán los siguientes parámetros en suero: FGF-21 (medido por el método ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, glucosa en ayunas, insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (aplicando analizadores químicos automáticos y reactivos análogos que ya existen en el Hospital).

Además, los participantes y/o sus cuidadores completarán una lechería de alimentos de 3 días (dos días de semana y un día de fin de semana) solo una semana antes de la medición de la RMR y la muestra de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y Adolescentes de origen griego que asisten a la Unidad de Endocrinología Pediátrica Ambulatoria del 4º Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina, Universidad Aristóteles de Tesalónica para realizar pruebas de autoinmunidad tiroidea, así como controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

para pacientes

  • Sujetos de 5 a 18 años.
  • Primer diagnóstico de hipotiroidismo por tiroiditis de Hashimoto (niveles elevados de autoanticuerpos antitiroideos séricos (antiTPO, anti-TgAb).

Para controles:

  • Individuos sanos de 5 a 18 años.
  • IMC para la edad entre percentil 15 y 85 (puntuación z entre -1 y +1).

Criterio de exclusión:

para pacientes

  • Presencia de eutiroidismo, hipotiroidismo subclínico, hipertiroidismo.
  • Tratamiento médico preexistente para el hipotiroidismo clínico.
  • Tomar otros medicamentos (por ejemplo, hormona del crecimiento, corticosteroides) en los últimos 3 meses.
  • Tomar complementos alimenticios (por ejemplo, ácidos grasos omega-3, aminoácidos) en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades endocrinas, metabólicas, degenerativas y/o crónicas concomitantes distintas de la obesidad (por ejemplo, diabetes, hiper/hipocortisolemia, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, miastenia, enfermedades neurológicas, trastornos psiquiátricos, por ejemplo, anorexia nerviosa, cáncer, anemia, enfermedad celíaca, anomalías cromosómicas ej., síndrome de Turner, Down, etc.).
  • Participación en cualquier actividad física (deporte) organizada diariamente, más de 1 hora por día.
  • Presencia de trastornos menstruales en niñas adolescentes.
  • Tener algún tipo de nutrición/intervención dietética (por ejemplo, dieta para perder peso, dieta hipocalórica, cetogénica, baja en proteínas), en los últimos 6 meses.

Para controles:

  • Presencia de cualquier forma de enfermedad tiroidea.
  • Presencia de alguna enfermedad endocrina, metabólica, degenerativa y/o crónica (por ejemplo, diabetes, hiper/hipocortisolemia, obesidad, síndrome metabólico, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, miastenia, enfermedades neurológicas, trastornos psiquiátricos, por ejemplo, anorexia nerviosa, cáncer, anemia, celiaquía enfermedad, anomalías cromosómicas, por ejemplo, síndrome de Turner, Down, etc.).
  • Tomar algún medicamento (por ejemplo, hormona de crecimiento, corticosteroides) en los últimos 3 meses.
  • Tomar complementos alimenticios (por ejemplo, ácidos grasos omega-3, aminoácidos) en los últimos 3 meses.
  • Participación en cualquier actividad física (deporte) organizada diariamente, más de 1 hora por día. Presencia de trastornos menstruales en niñas adolescentes.
  • Tener algún tipo de nutrición/intervención dietética (por ejemplo, dieta para perder peso, dieta hipocalórica, cetogénica, baja en proteínas), en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de hipotiroidismo subclínico AIT

30 niños y adolescentes con hipotiroidismo subclínico por tiroiditis de Hashimoto.

No se debe administrar ninguna intervención especial, sólo tratamiento LT4 de rutina. Reevaluación a los 6 meses.

Grupo de control

30 individuos sanos sin tiroiditis autoinmune crónica y función tiroidea normal (emparejados por edad y sexo con el grupo de hipotiroidismo subclínico AIT).

No se debe administrar ninguna intervención especial. Sin reevaluación a los 6 meses.

Grupo AIT Eutiroideo

30 niños y adolescentes con tiroiditis autoinmune crónica y eutiroidismo (emparejados por edad y sexo con el grupo de hipotiroidismo subclínico AIT).

No se debe administrar ninguna intervención especial. Sin reevaluación a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Niveles séricos del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
RMR/Peso/Día
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Tasa metabólica en reposo (RMR) por kilogramo de peso corporal por día
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDS IMC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

Puntuación de desviación estándar (SDS) para el índice de masa corporal (IMC). La desviación estándar es una medida de la cantidad de variación o dispersión de un conjunto de valores alrededor de la media o promedio. Al valor medio o promedio se le asigna una SDS de "0". Una SDS negativa indica que el valor está por debajo del promedio o la media y un valor positivo significa que está por encima del promedio o la media. Las SDS corresponden a los percentiles del gráfico de crecimiento de la siguiente manera:

-2,68 = percentil 0,4, -2,01 = percentil 2, -1,34 = percentil 9, -0,67 = percentil 25, 0 (media o promedio) = percentil 50, +0,67 = percentil 75, +1,34 = percentil 91, +2,01 = Percentil 98, +2,68 = 99,6 percentil.

Estos percentiles nos ayudan a comprender si una medición se encuentra dentro del rango normal para niños de la misma edad y sexo. Un valor de SDS más bajo (más cercano o inferior a -2,68) y un valor de SDS más alto (más cercano o superior a +2,68) significa un peor resultado, mientras que un valor de SDS más cercano a 0 (media o promedio), significa un mejor resultado.

línea de base y 6 meses
CINTURA C.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Circunferencia de la cintura
línea de base y 6 meses
CADERA C.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Circunferencia de la cadera
línea de base y 6 meses
MUAC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
circunferencia del brazo medio superior
línea de base y 6 meses
% GC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El porcentaje de grasa corporal (% BF) es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total. La grasa corporal total incluye la grasa corporal esencial y la grasa corporal almacenada.
línea de base y 6 meses
FMI
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El índice de masa grasa (IMG) se calcula dividiendo el peso graso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
línea de base y 6 meses
FMI
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El índice de masa libre de grasa (FFMI) se calcula dividiendo el peso libre de grasa en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
línea de base y 6 meses
TSH
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
FT3
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
triyodotironina libre después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
FT4
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
tiroxina libre (FT4) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
nivel sérico de glucosa después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
Insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
nivel sérico de insulina después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
TC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de colesterol total (CT) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
TG
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de triglicéridos (TG) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
AST
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST) después de un ayuno nocturno.
línea de base y 6 meses
ALTA
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
γ-GT
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de gamma gloutamiltransferasa (γ-GT) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
MONTAÑA
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Nivel sérico de fosfatasa alcalina (ALP) después de un ayuno nocturno
línea de base y 6 meses
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

HOMA-IR significa Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina, que utiliza los niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas después de un ayuno nocturno. La parte significativa del acrónimo es "resistencia a la insulina". Marca tanto la presencia como el alcance de cualquier resistencia a la insulina que pueda expresar actualmente. Es una forma de revelar la dinámica entre el nivel de azúcar en sangre inicial (en ayunas) y la hormona de respuesta insulina.

Rango saludable: 1,0 (0,5-1,4) Menos de 1,0 significa que usted es sensible a la insulina, lo cual es óptimo. Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina. Por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.

línea de base y 6 meses
Puntuación del Índice de Dieta Mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: base

La puntuación del índice de dieta mediterránea (KIDMED) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea en niños y adolescentes. El KIDMED evalúa en qué medida los hábitos alimentarios de un individuo se alinean con la dieta mediterránea.

Sistema de Puntuación: 16 preguntas, cada una asociada a un valor específico. La puntuación total oscila entre -4 y 12.

Interpretación:

≤3: Dieta de muy baja calidad. 4-7: Necesidad de mejorar el patrón alimentario para alinearlo con la dieta mediterránea.

≥8: Adherencia óptima a la dieta mediterránea. Una puntuación general más baja (≤3) significa un peor resultado (adherencia); mientras que una puntuación general más alta (≥8) significa un mejor resultado (adherencia).

base
Análisis del índice de la dieta mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: base
Frecuencia de consumo de alimentos específicos según el cuestionario KIDMED.
base
Anti-TPOAb
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
títulos de anticuerpos antitiroideos peroxidasa (Anti-TPOAb)
línea de base y 6 meses
Anti-TgAb
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Títulos de anticuerpos contra tiroglobulina (Anti-TgAb)
línea de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones entre el tratamiento inicial y después de 6 meses con levotiroxina de los niveles séricos de FGF-21 y RMR.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre los niveles séricos iniciales de FGF-21 del grupo de pacientes y RMR antes y después del tratamiento con levotiroxina. Se realizará una comparación similar en el grupo de control. Además, se realizará una comparación final entre pacientes y controles.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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