- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725879
Niveles de FGF-21 y RMR en niños y adolescentes con tiroiditis de Hashimoto (TIROMETABOL) (THYROMETABOL)
Asociación de los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos séricos 21 (FGF-21) con la tasa metabólica en reposo (RMR), en niños y adolescentes con tiroiditis de Hashimoto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con hipotiroidismo debido a tiroiditis de Hashimoto (HT) recibirán tratamiento estándar con levotiroxina por parte de su médico tratante para lograr un estado eutiroideo. Se espera que el nivel de T4 libre se muestre dentro del rango normal (10-16 mg/dl) después de los primeros meses de administración de levotiroxina, y se espera que el nivel de TSH sea inferior a 5mU/ml después de 3-4 meses. Los participantes serán reexaminados 6 meses después del inicio de la farmacoterapia de sustitución con levotiroxina. De manera similar, se volverá a examinar un grupo de control compuesto por niños y adolescentes sanos de la misma edad y sexo después de un intervalo de 6 meses desde las mediciones iniciales.
De todos los participantes se registrará el historial médico detallado y se medirán y calcularán los siguientes parámetros: edad y etapa puberal según Tanner, altura, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, circunferencia del brazo medio (MAC), medición de pliegues cutáneos (usando un calibre de pliegues cutáneos Harpenden), con el fin de estimar el porcentaje (%) de grasa corporal. Medición de RMR, con un dispositivo portátil que aplica calorimetría indirecta (Fitmate Cosmed, Italia) Las muestras de sangre se recolectarán y centrifugarán inmediatamente después de la medición de RMR. Se probarán los siguientes parámetros en suero: FGF-21 (medido por el método ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, glucosa en ayunas, insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (aplicando analizadores químicos automáticos y reactivos análogos que ya existen en el Hospital).
Además, los participantes y/o sus cuidadores completarán una lechería de alimentos de 3 días (dos días de semana y un día de fin de semana) solo una semana antes de la medición de la RMR y la muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes
- Sujetos de 5 a 18 años.
- Primer diagnóstico de hipotiroidismo por tiroiditis de Hashimoto (niveles elevados de autoanticuerpos antitiroideos séricos (antiTPO, anti-TgAb).
Para controles:
- Individuos sanos de 5 a 18 años.
- IMC para la edad entre percentil 15 y 85 (puntuación z entre -1 y +1).
Criterio de exclusión:
para pacientes
- Presencia de eutiroidismo, hipotiroidismo subclínico, hipertiroidismo.
- Tratamiento médico preexistente para el hipotiroidismo clínico.
- Tomar otros medicamentos (por ejemplo, hormona del crecimiento, corticosteroides) en los últimos 3 meses.
- Tomar complementos alimenticios (por ejemplo, ácidos grasos omega-3, aminoácidos) en los últimos 3 meses.
- Enfermedades endocrinas, metabólicas, degenerativas y/o crónicas concomitantes distintas de la obesidad (por ejemplo, diabetes, hiper/hipocortisolemia, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, miastenia, enfermedades neurológicas, trastornos psiquiátricos, por ejemplo, anorexia nerviosa, cáncer, anemia, enfermedad celíaca, anomalías cromosómicas ej., síndrome de Turner, Down, etc.).
- Participación en cualquier actividad física (deporte) organizada diariamente, más de 1 hora por día.
- Presencia de trastornos menstruales en niñas adolescentes.
- Tener algún tipo de nutrición/intervención dietética (por ejemplo, dieta para perder peso, dieta hipocalórica, cetogénica, baja en proteínas), en los últimos 6 meses.
Para controles:
- Presencia de cualquier forma de enfermedad tiroidea.
- Presencia de alguna enfermedad endocrina, metabólica, degenerativa y/o crónica (por ejemplo, diabetes, hiper/hipocortisolemia, obesidad, síndrome metabólico, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, miastenia, enfermedades neurológicas, trastornos psiquiátricos, por ejemplo, anorexia nerviosa, cáncer, anemia, celiaquía enfermedad, anomalías cromosómicas, por ejemplo, síndrome de Turner, Down, etc.).
- Tomar algún medicamento (por ejemplo, hormona de crecimiento, corticosteroides) en los últimos 3 meses.
- Tomar complementos alimenticios (por ejemplo, ácidos grasos omega-3, aminoácidos) en los últimos 3 meses.
- Participación en cualquier actividad física (deporte) organizada diariamente, más de 1 hora por día. Presencia de trastornos menstruales en niñas adolescentes.
- Tener algún tipo de nutrición/intervención dietética (por ejemplo, dieta para perder peso, dieta hipocalórica, cetogénica, baja en proteínas), en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de hipotiroidismo subclínico AIT
30 niños y adolescentes con hipotiroidismo subclínico por tiroiditis de Hashimoto. No se debe administrar ninguna intervención especial, sólo tratamiento LT4 de rutina. Reevaluación a los 6 meses. |
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Grupo de control
30 individuos sanos sin tiroiditis autoinmune crónica y función tiroidea normal (emparejados por edad y sexo con el grupo de hipotiroidismo subclínico AIT). No se debe administrar ninguna intervención especial. Sin reevaluación a los 6 meses. |
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Grupo AIT Eutiroideo
30 niños y adolescentes con tiroiditis autoinmune crónica y eutiroidismo (emparejados por edad y sexo con el grupo de hipotiroidismo subclínico AIT). No se debe administrar ninguna intervención especial. Sin reevaluación a los 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Niveles séricos del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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RMR/Peso/Día
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Tasa metabólica en reposo (RMR) por kilogramo de peso corporal por día
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDS IMC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Puntuación de desviación estándar (SDS) para el índice de masa corporal (IMC). La desviación estándar es una medida de la cantidad de variación o dispersión de un conjunto de valores alrededor de la media o promedio. Al valor medio o promedio se le asigna una SDS de "0". Una SDS negativa indica que el valor está por debajo del promedio o la media y un valor positivo significa que está por encima del promedio o la media. Las SDS corresponden a los percentiles del gráfico de crecimiento de la siguiente manera: -2,68 = percentil 0,4, -2,01 = percentil 2, -1,34 = percentil 9, -0,67 = percentil 25, 0 (media o promedio) = percentil 50, +0,67 = percentil 75, +1,34 = percentil 91, +2,01 = Percentil 98, +2,68 = 99,6 percentil. Estos percentiles nos ayudan a comprender si una medición se encuentra dentro del rango normal para niños de la misma edad y sexo. Un valor de SDS más bajo (más cercano o inferior a -2,68) y un valor de SDS más alto (más cercano o superior a +2,68) significa un peor resultado, mientras que un valor de SDS más cercano a 0 (media o promedio), significa un mejor resultado. |
línea de base y 6 meses
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CINTURA C.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Circunferencia de la cintura
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línea de base y 6 meses
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CADERA C.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Circunferencia de la cadera
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línea de base y 6 meses
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MUAC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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circunferencia del brazo medio superior
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línea de base y 6 meses
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% GC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El porcentaje de grasa corporal (% BF) es la masa total de grasa dividida por la masa corporal total.
La grasa corporal total incluye la grasa corporal esencial y la grasa corporal almacenada.
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línea de base y 6 meses
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FMI
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El índice de masa grasa (IMG) se calcula dividiendo el peso graso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
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línea de base y 6 meses
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FMI
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El índice de masa libre de grasa (FFMI) se calcula dividiendo el peso libre de grasa en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
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línea de base y 6 meses
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TSH
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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FT3
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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triyodotironina libre después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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FT4
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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tiroxina libre (FT4) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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nivel sérico de glucosa después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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nivel sérico de insulina después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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TC
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de colesterol total (CT) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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TG
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de triglicéridos (TG) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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AST
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de aspartato aminotransferasa (AST) después de un ayuno nocturno.
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línea de base y 6 meses
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ALTA
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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γ-GT
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de gamma gloutamiltransferasa (γ-GT) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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MONTAÑA
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Nivel sérico de fosfatasa alcalina (ALP) después de un ayuno nocturno
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línea de base y 6 meses
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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HOMA-IR significa Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina, que utiliza los niveles de insulina y glucosa en sangre en ayunas después de un ayuno nocturno. La parte significativa del acrónimo es "resistencia a la insulina". Marca tanto la presencia como el alcance de cualquier resistencia a la insulina que pueda expresar actualmente. Es una forma de revelar la dinámica entre el nivel de azúcar en sangre inicial (en ayunas) y la hormona de respuesta insulina. Rango saludable: 1,0 (0,5-1,4) Menos de 1,0 significa que usted es sensible a la insulina, lo cual es óptimo. Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina. Por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa. |
línea de base y 6 meses
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Puntuación del Índice de Dieta Mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: base
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La puntuación del índice de dieta mediterránea (KIDMED) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea en niños y adolescentes. El KIDMED evalúa en qué medida los hábitos alimentarios de un individuo se alinean con la dieta mediterránea. Sistema de Puntuación: 16 preguntas, cada una asociada a un valor específico. La puntuación total oscila entre -4 y 12. Interpretación: ≤3: Dieta de muy baja calidad. 4-7: Necesidad de mejorar el patrón alimentario para alinearlo con la dieta mediterránea. ≥8: Adherencia óptima a la dieta mediterránea. Una puntuación general más baja (≤3) significa un peor resultado (adherencia); mientras que una puntuación general más alta (≥8) significa un mejor resultado (adherencia). |
base
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Análisis del índice de la dieta mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: base
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Frecuencia de consumo de alimentos específicos según el cuestionario KIDMED.
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base
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Anti-TPOAb
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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títulos de anticuerpos antitiroideos peroxidasa (Anti-TPOAb)
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línea de base y 6 meses
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Anti-TgAb
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Títulos de anticuerpos contra tiroglobulina (Anti-TgAb)
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línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparaciones entre el tratamiento inicial y después de 6 meses con levotiroxina de los niveles séricos de FGF-21 y RMR.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los niveles séricos iniciales de FGF-21 del grupo de pacientes y RMR antes y después del tratamiento con levotiroxina.
Se realizará una comparación similar en el grupo de control.
Además, se realizará una comparación final entre pacientes y controles.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
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- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
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- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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