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Níveis de FGF-21 e RMR em Crianças e Adolescentes com Tireoidite de Hashimoto (TIREOMETABOL) (THYROMETABOL)

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Associação dos níveis séricos do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) com a taxa metabólica de repouso (RMR), em crianças e adolescentes com tireoidite de Hashimoto.

Relata-se que o hormônio tireoidiano (TH) e o fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) compartilham vias metabólicas comuns e mecanismos subjacentes em termos de balanço energético, afetando assim a termogênese e a taxa metabólica de repouso (RMR). Embora os níveis de FGF-21 tenham sido estudados em crianças e adolescentes em relação à obesidade, composição corporal e resistência à insulina, faltam dados em crianças e adolescentes com diagnóstico de tireoidite de Hashimoto. Portanto, o objetivo deste estudo é medir o RMR em crianças e adolescentes diagnosticados com hipotireoidismo clínico devido à tireoidite de Hashimoto imediatamente antes de iniciar o tratamento com levotiroxina e após seis meses atingindo um estado eutireoidiano, e detectar qualquer associação entre os níveis séricos de FGF-21 e RMR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hipotireoidismo devido à tireoidite de Hashimoto (TH) receberão tratamento padrão com levotiroxina pelo médico assistente para atingir um estado de eutireoidismo. Espera-se que o nível de T4 livre seja exibido dentro da faixa normal (10-16 mg/dl) após os primeiros meses de administração de levotiroxina, e o nível de TSH deve ser inferior a 5mU/ml após 3-4 meses. Os participantes serão reexaminados 6 meses após o início da farmacoterapia de substituição com levotiroxina. Da mesma forma, um grupo controle composto por crianças e adolescentes saudáveis ​​pareados por idade e sexo será reexaminado após um intervalo de 6 meses das medições iniciais.

O histórico médico detalhado de todos os participantes será registrado e os seguintes parâmetros serão medidos e calculados: Idade e estágio puberal de acordo com Tanner, altura, peso corporal, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência do braço médio (MAC), medida de dobras cutâneas (usando um compasso de dobras cutâneas Harpenden), para estimar o percentual (%) de gordura corporal. Medição de RMR, com um dispositivo portátil aplicando calorimetria indireta (Fitmate Cosmed, Itália) As amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas imediatamente após a medição de RMR. Os seguintes parâmetros serão testados no soro: FGF-21 (medido pelo método ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Glicemia de Jejum, Insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (aplicando analisadores químicos automáticos e reagentes análogos já existentes no Hospital).

Além disso, um laticínio de 3 dias (dois dias da semana e um dia de fim de semana) será concluído pelos participantes e/ou seus cuidadores apenas uma semana antes da medição do RMR e da coleta de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
  • Número de telefone: +30 2310994801
  • E-mail: agalli@auth.gr

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes de origem grega que frequentam o Ambulatório de Endocrinologia Pediátrica do 4º Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina da Universidade Aristóteles de Thessaloniki para testes de autoimunidade tireoidiana, bem como controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes

  • Sujeitos de 5 a 18 anos.
  • Primeiro diagnóstico de hipotireoidismo devido à tireoidite de Hashimoto (níveis elevados de autoanticorpos antitireoidianos séricos (antiTPO, anti-TgAb).

Para controles:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 5 a 18 anos.
  • IMC para idade entre percentil 15 e 85 (escore z entre -1 e +1).

Critério de exclusão:

Para pacientes

  • Presença de eutireoidismo, hipotireoidismo subclínico, hipertireoidismo.
  • Tratamento médico pré-existente para hipotireoidismo clínico.
  • Tomando outros medicamentos (por exemplo, hormônio do crescimento, corticosteróides) nos últimos 3 meses.
  • Tomando suplementos alimentares (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, aminoácidos) nos últimos 3 meses.
  • Doenças endócrinas, metabólicas, degenerativas e/ou crónicas concomitantes que não a obesidade (por exemplo, diabetes, hiper/hipocortisolemia, doenças cardiovasculares, doenças renais, miastenia, doenças neurológicas, perturbações psiquiátricas, por exemplo, anorexia nervosa, cancro, anemia, doença celíaca, anomalias cromossómicas por exemplo, síndrome de Turner, Down, etc).
  • Participação em qualquer atividade física diária organizada (desporto), mais de 1 hora por dia.
  • Presença de distúrbios menstruais em meninas adolescentes.
  • Ter feito algum tipo de intervenção nutricional/dietética (por exemplo, dieta para perda de peso, hipocalórica, cetogênica, hipoproteica), nos últimos 6 meses.

Para controles:

  • Presença de qualquer forma de doença da tireoide.
  • Presença de qualquer doença endócrina, metabólica, degenerativa e/ou crónica (ex: diabetes, hiper/hipocortisolemia, obesidade, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares, doenças renais, miastenia, doenças neurológicas, perturbações psiquiátricas, ex: anorexia nervosa, cancro, anemia, doença celíaca doença, anormalidades cromossômicas, por exemplo, síndrome de Turner, Down, etc).
  • Tomando algum medicamento (por exemplo, hormônio do crescimento, corticosteróides) nos últimos 3 meses.
  • Tomando suplementos alimentares (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, aminoácidos) nos últimos 3 meses.
  • Participação em qualquer atividade física diária organizada (desporto), mais de 1 hora por dia. Presença de distúrbios menstruais em meninas adolescentes.
  • Ter feito algum tipo de intervenção nutricional/dietética (por exemplo, dieta para perda de peso, hipocalórica, cetogênica, hipoproteica), nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Hipotireoidismo Subclínico AIT

30 crianças e adolescentes com hipotireoidismo subclínico por tireoidite de Hashimoto.

Nenhuma intervenção especial deve ser administrada, apenas tratamento de rotina com LT4. Reavaliação aos 6 meses.

Grupo de controle

30 indivíduos saudáveis, sem tireoidite autoimune crônica e função tireoidiana normal (correspondidos por idade e sexo ao Grupo de Hipotireoidismo Subclínico AIT).

Nenhuma intervenção especial deve ser administrada. Sem reavaliação aos 6 meses.

Grupo AIT Eutireoidiano

30 crianças e adolescentes com tireoidite autoimune crônica e eutireoidismo (pareados por idade e sexo com o Grupo de Hipotireoidismo Subclínico AIT).

Nenhuma intervenção especial deve ser administrada. Sem reavaliação aos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: linha de base e 6 meses
níveis séricos de fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
RMR/Peso/Dia
Prazo: linha de base e 6 meses
Taxa metabólica de repouso (RMR) por quilograma de peso corporal por dia
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDS IMC
Prazo: linha de base e 6 meses

Pontuação de Desvio Padrão (SDS) para Índice de Massa Corporal (IMC). O desvio padrão é uma medida da quantidade de variação ou dispersão de um conjunto de valores em torno da média ou média. A média ou valor médio recebe um SDS de "0". Um SDS negativo indica que o valor está abaixo da média ou média e um valor positivo significa que está acima da média ou média. O SDS corresponde aos percentis do gráfico de crescimento da seguinte forma:

-2,68 = percentil 0,4, -2,01 = percentil 2, -1,34 = percentil 9, -0,67 = percentil 25, 0 (média ou média) = percentil 50, +0,67 = percentil 75, +1,34 = percentil 91, +2,01 = 98º percentil, +2,68 = 99,6º percentil.

Esses percentis nos ajudam a entender se uma medida está dentro da faixa normal para crianças da mesma idade e sexo. Um valor SDS mais baixo (mais próximo ou inferior a -2,68) e um valor SDS mais elevado (mais próximo ou superior a +2,68) significa um pior resultado, enquanto um valor SDS próximo de 0 (média ou média) significa um melhor resultado.

linha de base e 6 meses
CINTURA C.
Prazo: linha de base e 6 meses
Circunferência da cintura
linha de base e 6 meses
QUADRIL C.
Prazo: linha de base e 6 meses
Circunferência do quadril
linha de base e 6 meses
MUAC
Prazo: linha de base e 6 meses
circunferência do braço médio
linha de base e 6 meses
% GC
Prazo: linha de base e 6 meses
O percentual de gordura corporal (%GC) é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total. A gordura corporal total inclui gordura corporal essencial e gordura corporal armazenada.
linha de base e 6 meses
IMF
Prazo: linha de base e 6 meses
O índice de massa gorda (FMI) é calculado dividindo o peso da gordura em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
linha de base e 6 meses
FFMI
Prazo: linha de base e 6 meses
O índice de massa livre de gordura (FFMI) é calculado dividindo o peso livre de gordura em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
linha de base e 6 meses
TSH
Prazo: linha de base e 6 meses
hormônio estimulador da tireoide (TSH) após um jejum noturno
linha de base e 6 meses
FT3
Prazo: linha de base e 6 meses
triiodotironina livre após um jejum noturno
linha de base e 6 meses
FT4
Prazo: linha de base e 6 meses
tiroxina livre (FT4) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
Glicose
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de glicose após um jejum noturno
linha de base e 6 meses
Insulina
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de insulina após um jejum noturno
linha de base e 6 meses
TC
Prazo: linha de base e 6 meses
Nível sérico de colesterol total (CT) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
TG
Prazo: linha de base e 6 meses
Nível sérico de triglicerídeos (TG) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
HDL
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
LDL
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
AST
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de aspartato aminotransferase (AST) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
Alt.
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
γ-GT
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de gama gloutamiltransferase (γ-GT) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
ALPES
Prazo: linha de base e 6 meses
nível sérico de fosfatase alcalina (ALP) após jejum noturno
linha de base e 6 meses
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: linha de base e 6 meses

HOMA-IR significa Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina, usando insulina em jejum e níveis de glicose no sangue após um jejum noturno. A parte significativa da sigla é “resistência à insulina”. Ele marca a presença e a extensão de qualquer resistência à insulina que você possa expressar atualmente. É uma forma de revelar a dinâmica entre o açúcar no sangue basal (jejum) e o hormônio responsivo insulina.

Faixa Saudável: 1,0 (0,5-1,4) Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal. Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina. Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.

linha de base e 6 meses
Pontuação do Índice de Dieta Mediterrânea (KIDMED)
Prazo: linha de base

A pontuação do índice de dieta mediterrânea (KIDMED) é um questionário utilizado para avaliar a adesão à dieta mediterrânea em crianças e adolescentes. O KIDMED avalia até que ponto os hábitos alimentares de um indivíduo se alinham com a dieta mediterrânica.

Sistema de pontuação: 16 questões, cada uma associada a um valor específico. A pontuação total varia de -4 a 12.

Interpretação:

≤3: Dieta de muito baixa qualidade. 4-7: Necessidade de melhorar o padrão alimentar para alinhar com a dieta mediterrânica.

≥8: Aderência ideal à dieta mediterrânea. Uma pontuação global mais baixa (≤3) significa pior resultado (adesão); enquanto uma pontuação geral mais alta (≥8) significa um melhor resultado (adesão).

linha de base
Análise do Índice de Dieta Mediterrânea (KIDMED)
Prazo: linha de base
frequência de consumo de alimentos específicos com base no questionário KIDMED
linha de base
Anti-TPOAb
Prazo: linha de base e 6 meses
Títulos de anticorpo antitireóide peroxidase (Anti-TPOAb)
linha de base e 6 meses
Anti-TgAb
Prazo: linha de base e 6 meses
Títulos de anticorpos contra tireoglobulina (Anti-TgAb)
linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações entre o tratamento inicial e após 6 meses com levotiroxina dos níveis séricos de FGF-21 e RMR.
Prazo: 1 ano
Comparação entre os níveis séricos iniciais de FGF-21 e RMR do grupo de pacientes antes e após o tratamento com levotiroxina. Comparação semelhante será feita no grupo de controle. Além disso, será realizada uma comparação final entre pacientes e controles.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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