- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725879
Níveis de FGF-21 e RMR em Crianças e Adolescentes com Tireoidite de Hashimoto (TIREOMETABOL) (THYROMETABOL)
Associação dos níveis séricos do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) com a taxa metabólica de repouso (RMR), em crianças e adolescentes com tireoidite de Hashimoto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com hipotireoidismo devido à tireoidite de Hashimoto (TH) receberão tratamento padrão com levotiroxina pelo médico assistente para atingir um estado de eutireoidismo. Espera-se que o nível de T4 livre seja exibido dentro da faixa normal (10-16 mg/dl) após os primeiros meses de administração de levotiroxina, e o nível de TSH deve ser inferior a 5mU/ml após 3-4 meses. Os participantes serão reexaminados 6 meses após o início da farmacoterapia de substituição com levotiroxina. Da mesma forma, um grupo controle composto por crianças e adolescentes saudáveis pareados por idade e sexo será reexaminado após um intervalo de 6 meses das medições iniciais.
O histórico médico detalhado de todos os participantes será registrado e os seguintes parâmetros serão medidos e calculados: Idade e estágio puberal de acordo com Tanner, altura, peso corporal, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência do braço médio (MAC), medida de dobras cutâneas (usando um compasso de dobras cutâneas Harpenden), para estimar o percentual (%) de gordura corporal. Medição de RMR, com um dispositivo portátil aplicando calorimetria indireta (Fitmate Cosmed, Itália) As amostras de sangue serão coletadas e centrifugadas imediatamente após a medição de RMR. Os seguintes parâmetros serão testados no soro: FGF-21 (medido pelo método ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Glicemia de Jejum, Insulina, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (aplicando analisadores químicos automáticos e reagentes análogos já existentes no Hospital).
Além disso, um laticínio de 3 dias (dois dias da semana e um dia de fim de semana) será concluído pelos participantes e/ou seus cuidadores apenas uma semana antes da medição do RMR e da coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- Número de telefone: +30 2310994801
- E-mail: agalli@auth.gr
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes
- Sujeitos de 5 a 18 anos.
- Primeiro diagnóstico de hipotireoidismo devido à tireoidite de Hashimoto (níveis elevados de autoanticorpos antitireoidianos séricos (antiTPO, anti-TgAb).
Para controles:
- Indivíduos saudáveis de 5 a 18 anos.
- IMC para idade entre percentil 15 e 85 (escore z entre -1 e +1).
Critério de exclusão:
Para pacientes
- Presença de eutireoidismo, hipotireoidismo subclínico, hipertireoidismo.
- Tratamento médico pré-existente para hipotireoidismo clínico.
- Tomando outros medicamentos (por exemplo, hormônio do crescimento, corticosteróides) nos últimos 3 meses.
- Tomando suplementos alimentares (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, aminoácidos) nos últimos 3 meses.
- Doenças endócrinas, metabólicas, degenerativas e/ou crónicas concomitantes que não a obesidade (por exemplo, diabetes, hiper/hipocortisolemia, doenças cardiovasculares, doenças renais, miastenia, doenças neurológicas, perturbações psiquiátricas, por exemplo, anorexia nervosa, cancro, anemia, doença celíaca, anomalias cromossómicas por exemplo, síndrome de Turner, Down, etc).
- Participação em qualquer atividade física diária organizada (desporto), mais de 1 hora por dia.
- Presença de distúrbios menstruais em meninas adolescentes.
- Ter feito algum tipo de intervenção nutricional/dietética (por exemplo, dieta para perda de peso, hipocalórica, cetogênica, hipoproteica), nos últimos 6 meses.
Para controles:
- Presença de qualquer forma de doença da tireoide.
- Presença de qualquer doença endócrina, metabólica, degenerativa e/ou crónica (ex: diabetes, hiper/hipocortisolemia, obesidade, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares, doenças renais, miastenia, doenças neurológicas, perturbações psiquiátricas, ex: anorexia nervosa, cancro, anemia, doença celíaca doença, anormalidades cromossômicas, por exemplo, síndrome de Turner, Down, etc).
- Tomando algum medicamento (por exemplo, hormônio do crescimento, corticosteróides) nos últimos 3 meses.
- Tomando suplementos alimentares (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, aminoácidos) nos últimos 3 meses.
- Participação em qualquer atividade física diária organizada (desporto), mais de 1 hora por dia. Presença de distúrbios menstruais em meninas adolescentes.
- Ter feito algum tipo de intervenção nutricional/dietética (por exemplo, dieta para perda de peso, hipocalórica, cetogênica, hipoproteica), nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Hipotireoidismo Subclínico AIT
30 crianças e adolescentes com hipotireoidismo subclínico por tireoidite de Hashimoto. Nenhuma intervenção especial deve ser administrada, apenas tratamento de rotina com LT4. Reavaliação aos 6 meses. |
Grupo de controle
30 indivíduos saudáveis, sem tireoidite autoimune crônica e função tireoidiana normal (correspondidos por idade e sexo ao Grupo de Hipotireoidismo Subclínico AIT). Nenhuma intervenção especial deve ser administrada. Sem reavaliação aos 6 meses. |
Grupo AIT Eutireoidiano
30 crianças e adolescentes com tireoidite autoimune crônica e eutireoidismo (pareados por idade e sexo com o Grupo de Hipotireoidismo Subclínico AIT). Nenhuma intervenção especial deve ser administrada. Sem reavaliação aos 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: linha de base e 6 meses
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níveis séricos de fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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RMR/Peso/Dia
Prazo: linha de base e 6 meses
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Taxa metabólica de repouso (RMR) por quilograma de peso corporal por dia
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SDS IMC
Prazo: linha de base e 6 meses
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Pontuação de Desvio Padrão (SDS) para Índice de Massa Corporal (IMC). O desvio padrão é uma medida da quantidade de variação ou dispersão de um conjunto de valores em torno da média ou média. A média ou valor médio recebe um SDS de "0". Um SDS negativo indica que o valor está abaixo da média ou média e um valor positivo significa que está acima da média ou média. O SDS corresponde aos percentis do gráfico de crescimento da seguinte forma: -2,68 = percentil 0,4, -2,01 = percentil 2, -1,34 = percentil 9, -0,67 = percentil 25, 0 (média ou média) = percentil 50, +0,67 = percentil 75, +1,34 = percentil 91, +2,01 = 98º percentil, +2,68 = 99,6º percentil. Esses percentis nos ajudam a entender se uma medida está dentro da faixa normal para crianças da mesma idade e sexo. Um valor SDS mais baixo (mais próximo ou inferior a -2,68) e um valor SDS mais elevado (mais próximo ou superior a +2,68) significa um pior resultado, enquanto um valor SDS próximo de 0 (média ou média) significa um melhor resultado. |
linha de base e 6 meses
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CINTURA C.
Prazo: linha de base e 6 meses
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Circunferência da cintura
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linha de base e 6 meses
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QUADRIL C.
Prazo: linha de base e 6 meses
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Circunferência do quadril
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linha de base e 6 meses
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MUAC
Prazo: linha de base e 6 meses
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circunferência do braço médio
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linha de base e 6 meses
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% GC
Prazo: linha de base e 6 meses
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O percentual de gordura corporal (%GC) é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total.
A gordura corporal total inclui gordura corporal essencial e gordura corporal armazenada.
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linha de base e 6 meses
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IMF
Prazo: linha de base e 6 meses
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O índice de massa gorda (FMI) é calculado dividindo o peso da gordura em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
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linha de base e 6 meses
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FFMI
Prazo: linha de base e 6 meses
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O índice de massa livre de gordura (FFMI) é calculado dividindo o peso livre de gordura em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
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linha de base e 6 meses
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TSH
Prazo: linha de base e 6 meses
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hormônio estimulador da tireoide (TSH) após um jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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FT3
Prazo: linha de base e 6 meses
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triiodotironina livre após um jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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FT4
Prazo: linha de base e 6 meses
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tiroxina livre (FT4) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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Glicose
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de glicose após um jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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Insulina
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de insulina após um jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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TC
Prazo: linha de base e 6 meses
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Nível sérico de colesterol total (CT) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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TG
Prazo: linha de base e 6 meses
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Nível sérico de triglicerídeos (TG) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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HDL
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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LDL
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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AST
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de aspartato aminotransferase (AST) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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Alt.
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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γ-GT
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de gama gloutamiltransferase (γ-GT) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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ALPES
Prazo: linha de base e 6 meses
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nível sérico de fosfatase alcalina (ALP) após jejum noturno
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linha de base e 6 meses
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: linha de base e 6 meses
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HOMA-IR significa Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina, usando insulina em jejum e níveis de glicose no sangue após um jejum noturno. A parte significativa da sigla é “resistência à insulina”. Ele marca a presença e a extensão de qualquer resistência à insulina que você possa expressar atualmente. É uma forma de revelar a dinâmica entre o açúcar no sangue basal (jejum) e o hormônio responsivo insulina. Faixa Saudável: 1,0 (0,5-1,4) Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal. Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina. Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina. |
linha de base e 6 meses
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Pontuação do Índice de Dieta Mediterrânea (KIDMED)
Prazo: linha de base
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A pontuação do índice de dieta mediterrânea (KIDMED) é um questionário utilizado para avaliar a adesão à dieta mediterrânea em crianças e adolescentes. O KIDMED avalia até que ponto os hábitos alimentares de um indivíduo se alinham com a dieta mediterrânica. Sistema de pontuação: 16 questões, cada uma associada a um valor específico. A pontuação total varia de -4 a 12. Interpretação: ≤3: Dieta de muito baixa qualidade. 4-7: Necessidade de melhorar o padrão alimentar para alinhar com a dieta mediterrânica. ≥8: Aderência ideal à dieta mediterrânea. Uma pontuação global mais baixa (≤3) significa pior resultado (adesão); enquanto uma pontuação geral mais alta (≥8) significa um melhor resultado (adesão). |
linha de base
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Análise do Índice de Dieta Mediterrânea (KIDMED)
Prazo: linha de base
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frequência de consumo de alimentos específicos com base no questionário KIDMED
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linha de base
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Anti-TPOAb
Prazo: linha de base e 6 meses
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Títulos de anticorpo antitireóide peroxidase (Anti-TPOAb)
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linha de base e 6 meses
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Anti-TgAb
Prazo: linha de base e 6 meses
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Títulos de anticorpos contra tireoglobulina (Anti-TgAb)
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linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações entre o tratamento inicial e após 6 meses com levotiroxina dos níveis séricos de FGF-21 e RMR.
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os níveis séricos iniciais de FGF-21 e RMR do grupo de pacientes antes e após o tratamento com levotiroxina.
Comparação semelhante será feita no grupo de controle.
Além disso, será realizada uma comparação final entre pacientes e controles.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
- Astrup A, Buemann B, Toubro S, Ranneries C, Raben A. Low resting metabolic rate in subjects predisposed to obesity: a role for thyroid status. Am J Clin Nutr. 1996 Jun;63(6):879-83. doi: 10.1093/ajcn/63.6.879.
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- Pyrzak B, Demkow U, Kucharska AM. Brown Adipose Tissue and Browning Agents: Irisin and FGF21 in the Development of Obesity in Children and Adolescents. Adv Exp Med Biol. 2015;866:25-34. doi: 10.1007/5584_2015_149.
- Santini F, Marzullo P, Rotondi M, Ceccarini G, Pagano L, Ippolito S, Chiovato L, Biondi B. Mechanisms in endocrinology: the crosstalk between thyroid gland and adipose tissue: signal integration in health and disease. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):R137-52. doi: 10.1530/EJE-14-0067.
- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
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- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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