Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FGF-21-nivåer och RMR hos barn och ungdomar med Hashimotos tyreoidit (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17 februari 2024 uppdaterad av: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Association of Serum Fibroblast Growth Factor 21 (FGF-21) Levels With Resting Metabolic Rate (RMR), hos barn och ungdomar med Hashimotos tyreoidit.

Sköldkörtelhormon (TH) och fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21) rapporteras ha gemensamma metaboliska vägar och underliggande mekanismer när det gäller energibalans, vilket påverkar både termogenes och vilometabolisk hastighet (RMR). Även om FGF-21-nivåer har studerats hos barn och ungdomar avseende fetma, kroppssammansättning och insulinresistens, saknas data från barn och ungdomar som diagnostiserats med Hashimotos tyreoidit. Därför är syftet med denna studie att mäta RMR hos barn och ungdomar som diagnostiserats med klinisk hypotyreos på grund av tyreoidit Hashimoto precis innan behandling med levotyroxin påbörjas och efter sex månader uppnått ett eutyreoideatillstånd, och att upptäcka eventuella samband mellan FGF-21-nivåer i serum och RMR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hypotyreos på grund av Hashimoto tyreoidit (HT) kommer att få standardbehandling med levotyroxin av sin behandlande läkare för att uppnå en eutyroidstatus. Fri T4-nivå förväntas visas inom normalområdet (10-16 mg/dl) efter de första månaderna av levotyroxin-administrering, och TSH-nivån förväntas vara mindre än 5mU/ml efter 3-4 månader. Deltagarna kommer att undersökas på nytt inom 6 månader efter påbörjad substitution av farmakoterapi med levotyroxin. På samma sätt kommer en kontrollgrupp bestående av friska barn och ungdomar matchade för ålder och kön att undersökas på nytt efter ett 6-månadersintervall från de första mätningarna.

Från alla deltagare kommer detaljerad medicinsk historia att registreras och följande parametrar kommer att mätas och beräknas: Ålder och pubertetsstadium enligt Tanner, längd, kroppsvikt, Body Mass Index (BMI), midjeomkrets, höftomkrets, Mid Arm Circumference (MAC), hudvecksmätning (med hjälp av en Harpenden skinfold caliper), för att uppskatta procentandelen (%) kroppsfett. Mätning av RMR, med en bärbar enhet som tillämpar indirekt kalorimetri (Fitmate Cosmed, Italien) Blodproverna kommer att samlas in och centrifugeras omedelbart efter RMR-mätningen. Följande parametrar kommer att testas i serum: FGF-21 (mätt med ELISA-metoden), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Fasteglukos, Insulin, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (tillämpning av automatiska kemiska analysatorer och analoga reagenser som redan finns på sjukhuset).

Dessutom kommer ett 3-dagars matmejeri (två vardagar och en helgdag) att slutföras av deltagarna och/eller deras vårdgivare bara en vecka före mätningen av RMR och blodprovstagningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar av grekiskt ursprung som går på polikliniken för pediatrisk endokrinologi vid 4:e avdelningen för pediatrik, Medical School, Aristoteles University of Thessaloniki för att testa sköldkörtelautoimmunitet, såväl som friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter

  • Försökspersoner 5 till 18 år gamla.
  • Första diagnosen hypotyreos på grund av Hashimotos tyreoidit (höga nivåer av serumantikroppar mot sköldkörteln (antiTPO, anti-TgAb).

För kontroller:

  • Friska individer 5 till 18 år gamla.
  • BMI för ålder mellan 15:e och 85:e percentilen (z-poäng mellan -1 och +1).

Exklusions kriterier:

För patienter

  • Förekomst av eutyreos, subklinisk hypotyreos, hypertyreos.
  • Redan existerande medicinsk behandling för klinisk hypotyreos.
  • Tar andra mediciner (t.ex. tillväxthormon, kortikosteroider) under de senaste 3 månaderna.
  • Att ta kosttillskott (t.ex. omega-3-fettsyror, aminosyror) under de senaste 3 månaderna.
  • Samtidiga endokrina, metabola, degenerativa och/eller kroniska sjukdomar andra än fetma (t.ex. diabetes, hyper/hypo-kortisolemi, hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, myasteni, neurologiska sjukdomar, psykiatriska störningar t.ex. anorexia nervosa, cancer, anemi, celiaki, kromosomavvikelser t.ex. syndrom Turner, Down, etc).
  • Deltagande i någon daglig organiserad fysisk aktivitet (sport), mer än 1 timme per dag.
  • Närvaro av menstruationsstörningar hos tonårsflickor.
  • Att ha någon form av näring/dietintervention (t.ex. viktminskningsdiet, kalorifattig, ketogen, lågproteindiet), under de senaste 6 månaderna.

För kontroller:

  • Förekomst av någon form av sköldkörtelsjukdom.
  • Förekomst av endokrina, metabola, degenerativa och/eller kroniska sjukdomar (t.ex. diabetes, hyper/hypokortisolemi, fetma, metabolt syndrom, hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, myasteni, neurologiska sjukdomar, psykiatriska störningar t.ex. anorexia nervosa, cancer, anemi, celiaki sjukdom, kromosomavvikelser, t.ex. Turners syndrom, Down, etc).
  • Har tagit någon medicin (t.ex. tillväxthormon, kortikosteroider) under de senaste 3 månaderna.
  • Att ta kosttillskott (t.ex. omega-3-fettsyror, aminosyror) under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagande i någon daglig organiserad fysisk aktivitet (sport), mer än 1 timme per dag. Närvaro av menstruationsstörningar hos tonårsflickor.
  • Att ha någon form av näring/dietintervention (t.ex. viktminskningsdiet, kalorifattig, ketogen, lågproteindiet), under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AIT subklinisk hypotyreoideagrupp

30 barn och ungdomar med subklinisk hypotyreos på grund av Hashimotos tyreoidit.

Ingen speciell intervention ska ges, endast rutinmässig LT4-behandling. Omprövning vid 6 månader.
Kontrollgrupp

30 friska individer utan kronisk autoimmun tyreoidit och normal sköldkörtelfunktion (ålders- och könsmatchade med AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Ingen särskild intervention ska ges. Ingen omprövning vid 6 månader.
AIT Euthyroid Group

30 barn och ungdomar med kronisk autoimmun tyreoidit och eutyreos (ålders- och könsmatchade med AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Ingen särskild intervention ska ges. Ingen omprövning vid 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21)
Tidsram: baslinje och 6 månader
serumfibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21) nivåer efter fasta över natten
baslinje och 6 månader
RMR/Vikt/Dag
Tidsram: baslinje och 6 månader
Resting Metabolic Rate (RMR) per kilogram kroppsvikt per dag
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDS BMI
Tidsram: baslinje och 6 månader

Standard Deviation Score (SDS) för Body Mass Index (BMI). Standardavvikelsen är ett mått på mängden variation eller spridning av en uppsättning värden runt medelvärdet eller medelvärdet. Medel- eller medelvärdet ges ett SDS på "0". Ett negativt SDS indikerar att värdet är under medelvärdet eller medelvärdet och ett positivt värde betyder att det ligger över medelvärdet eller medelvärdet. SDS motsvarar tillväxtdiagrampercentiler enligt följande:

-2,68 = 0,4:e percentilen, -2,01 = 2:a percentilen, -1,34 = 9:e percentilen, -0,67 = 25:e percentilen, 0 (medelvärde eller genomsnitt) = 50:e percentilen, +0,67 = 75:e percentilen, +1,34 = 91:e percentilen, +2. 98:e percentilen, +2,68 = 99,6:e percentil.

Dessa percentiler hjälper oss att förstå om ett mått faller inom det normala intervallet för barn av samma ålder och kön. Ett lägre SDS-värde (närmare eller lägre till -2,68) och ett högre SDS-värde (närmare eller över +2,68) innebär ett sämsta resultat, medan ett SDS-värde närmare 0 (medelvärde eller medelvärde) betyder ett bättre resultat.
baslinje och 6 månader
MIJA C.
Tidsram: baslinje och 6 månader
Midjemått
baslinje och 6 månader
HÖFT C.
Tidsram: baslinje och 6 månader
Höftomkretsen
baslinje och 6 månader
MUAC
Tidsram: baslinje och 6 månader
mitten av överarmens omkrets
baslinje och 6 månader
%BF
Tidsram: baslinje och 6 månader
Kroppsfettprocent (%BF), är den totala massan av fett dividerat med den totala kroppsmassan. Det totala kroppsfettet inkluderar essentiellt kroppsfett och lagrat kroppsfett.
baslinje och 6 månader
FMI
Tidsram: baslinje och 6 månader
Fat mass index (FMI) beräknas genom att dividera fettvikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
baslinje och 6 månader
FFMI
Tidsram: baslinje och 6 månader
Fat free mass index (FFMI) beräknas genom att dividera vikten av fritt fett i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
baslinje och 6 månader
TSH
Tidsram: baslinje och 6 månader
sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
FT3
Tidsram: baslinje och 6 månader
fri trijodtyronin efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
FT4
Tidsram: baslinje och 6 månader
fritt tyroxin (FT4) efter fasta över natten
baslinje och 6 månader
Glukos
Tidsram: baslinje och 6 månader
glukos i serum efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
Insulin
Tidsram: baslinje och 6 månader
insulinserumnivå efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
TC
Tidsram: baslinje och 6 månader
Total kolesterol (TC) serumnivå efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
TG
Tidsram: baslinje och 6 månader
Triglycerid (TG) serumnivå efter fasta över natten
baslinje och 6 månader
HDL
Tidsram: baslinje och 6 månader
högdensitetslipoprotein (HDL) i serum efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
LDL
Tidsram: baslinje och 6 månader
lågdensitetslipoprotein (LDL) serumnivå efter fasta över natten
baslinje och 6 månader
AST
Tidsram: baslinje och 6 månader
aspartat aminotransferas (AST) serumnivå efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
ALT
Tidsram: baslinje och 6 månader
alaninaminotransferas (ALT) serumnivå efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
y-GT
Tidsram: baslinje och 6 månader
gamma gloutamyltransferas (γ-GT) serumnivå efter en natts fasta
baslinje och 6 månader
ALP
Tidsram: baslinje och 6 månader
serumnivån för alkaliskt fosfatas (ALP) efter fasta över natten
baslinje och 6 månader
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: baslinje och 6 månader

HOMA-IR står för Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, med hjälp av fastande insulin och blodsockernivåer efter fasta över natten. Den meningsfulla delen av förkortningen är "insulinresistens". Det markerar både förekomsten och omfattningen av eventuell insulinresistens som du för närvarande kan uttrycka. Det är ett sätt att avslöja dynamiken mellan baslinjen (fastande) blodsocker och det responsiva hormonet insulin.

Healthy Range: 1,0 (0,5-1,4) Mindre än 1,0 betyder att du är insulinkänslig vilket är optimalt. Över 1,9 indikerar tidig insulinresistens. Över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens.
baslinje och 6 månader
Poäng för medelhavsdietindex (KIDMED).
Tidsram: baslinje

Medelhavsdietindex (KIDMED) poäng är ett frågeformulär som används för att utvärdera efterlevnaden av medelhavsdieten hos barn och ungdomar. KIDMED bedömer hur väl en individs kostvanor stämmer överens med medelhavskosten.

Poängsystem: 16 frågor, var och en associerad med ett specifikt värde. Totalpoängen varierar från -4 till 12.

Tolkning:

≤3: Diet av mycket låg kvalitet. 4-7: Behöver förbättra matmönstret för att anpassa sig till medelhavskosten.

≥8: Optimal efterlevnad av medelhavsdieten. En lägre totalpoäng (≤3) betyder ett sämsta resultat (följsamhet); medan ett högre totalpoäng (≥8) betyder ett bättre resultat (följsamhet).
baslinje
Analys av medelhavsdietindex (KIDMED).
Tidsram: baslinje
specifik konsumtion av livsmedelsfrekvens baserat på KIDMED-frågeformuläret
baslinje
Anti-TPOAb
Tidsram: baslinje och 6 månader
antityroidperoxidasantikroppstitrar (Anti-TPOAb).
baslinje och 6 månader
Anti-TgAb
Tidsram: baslinje och 6 månader
tyroglobulinantikroppstitrar (Anti-TgAb).
baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser mellan initial och efter 6 månader levotyroxinbehandling av FGF-21 serumnivåer och RMR.
Tidsram: 1 år
Jämförelse mellan patientgruppens initiala FGF-21-serumnivåer och RMR före och efter levotyroxinbehandling. Liknande jämförelse kommer att göras i kontrollgruppen. Dessutom kommer en slutlig jämförelse mellan patienter och kontroller att göras.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Beräknad)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hashimoto sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera