Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGF-21 niveauer og RMR hos børn og unge med Hashimotos thyreoiditis (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17. februar 2024 opdateret af: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Association of Serum Fibroblast Growth Factor 21 (FGF-21) Levels With Resting Metabolic Rate (RMR), hos børn og unge med Hashimotos Thyroiditis.

Skjoldbruskkirtelhormon (TH) og fibroblast-vækstfaktor 21 (FGF-21) er rapporteret at dele fælles metaboliske veje og underliggende mekanismer med hensyn til energibalance, hvilket påvirker både termogenese og hvilestofskifte (RMR). Selvom FGF-21-niveauer er blevet undersøgt hos børn og unge vedrørende fedme, kropssammensætning og insulinresistens, mangler data hos børn og unge diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis. Derfor er formålet med denne undersøgelse at måle RMR hos børn og unge diagnosticeret med klinisk hypothyroidisme på grund af thyroiditis Hashimoto lige før påbegyndelse af levothyroxinbehandling og efter seks måneder opnåelse af en euthyroid tilstand, og at påvise enhver sammenhæng mellem serum FGF-21 niveauer og RMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypothyroidisme på grund af Hashimoto thyroiditis (HT) vil modtage standardbehandling med levothyroxin af deres behandlende læge for at opnå en euthyroid status. Frit T4-niveau forventes at blive vist inden for normalområdet (10-16 mg/dl) efter de første par måneder af levothyroxin-administration, og TSH-niveauet forventes at være mindre end 5mU/ml efter 3-4 måneder. Deltagerne vil blive undersøgt igen 6 måneder efter påbegyndelse af substitutionsfarmakoterapi med levothyroxin. Tilsvarende vil en kontrolgruppe bestående af raske børn og unge matchet for alder og køn blive genundersøgt efter 6 måneders interval fra de indledende målinger.

Fra alle deltagere vil der blive registreret en detaljeret sygehistorie, og følgende parametre vil blive målt og beregnet: Alder og pubertetsstadie i henhold til Tanner, højde, kropsvægt, Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, hofteomkreds, Mid Arm Circumference (MAC), hudfoldsmåling (ved hjælp af en Harpenden-hudfoldscaliper), for at estimere procentdelen (%) kropsfedt. Måling af RMR med en bærbar enhed, der anvender indirekte kalorimetri (Fitmate Cosmed, Italien) Blodprøverne vil blive opsamlet og centrifugeret umiddelbart efter RMR-målingen. Følgende parametre vil blive testet i serum: FGF-21 (målt ved ELISA-metoden), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Fastende Glucose, Insulin, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (anvendelse af automatiske kemiske analysatorer og analoge reagenser, der allerede findes på hospitalet).

Derudover vil et 3-dages madmejeri (to hverdage og en weekenddag) blive gennemført af deltagerne og/eller deres pårørende blot en uge før måling af RMR og blodprøvetagningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge af græsk oprindelse, der går på den pædiatriske endokrinologiske ambulatorieenhed på 4. afdeling for pædiatri, Medical School, Aristoteles University of Thessaloniki for at teste skjoldbruskkirtlens autoimmunitet, samt sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter

  • Forsøgspersoner 5 til 18 år.
  • Første diagnose af hypothyroidisme på grund af Hashimotos thyroiditis (høje niveauer af serum antithyroid autoantistoffer (antiTPO, anti-TgAb).

For kontrolelementer:

  • Raske personer i alderen 5 til 18 år.
  • BMI for alder mellem 15. og 85. percentil (z-score mellem -1 og +1).

Ekskluderingskriterier:

Til patienter

  • Tilstedeværelse af euthyroidisme, subklinisk hypothyroidisme, hyperthyroidisme.
  • Eksisterende medicinsk behandling for klinisk hypothyroidisme.
  • Indtagelse af anden medicin (f.eks. væksthormon, kortikosteroider) inden for de sidste 3 måneder.
  • Indtagelse af kosttilskud (f.eks. omega-3 fedtsyrer, aminosyrer) inden for de sidste 3 måneder.
  • Samtidige endokrine, metaboliske, degenerative og/eller kroniske sygdomme bortset fra fedme (f.eks. diabetes, hyper/hypo-cortisolæmi, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, myasthenia, neurologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, f.eks. anorexia nervosa, cancer, anæmi, cøliaki, kromosomale sygdomme fx Turners syndrom, Down osv.).
  • Deltagelse i enhver daglig organiseret fysisk aktivitet (sport), mere end 1 time om dagen.
  • Tilstedeværelse af menstruationsforstyrrelser hos unge piger.
  • Har haft enhver form for ernæring/diætintervention (f.eks. vægttabsdiæt, kaloriefattig, ketogen, lavproteindiæt) inden for de sidste 6 måneder.

For kontrolelementer:

  • Tilstedeværelse af enhver form for skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Tilstedeværelse af enhver endokrin, metabolisk, degenerativ og/eller kronisk sygdom (f.eks. diabetes, hyper/hypocortisolæmi, fedme, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, myasthenia, neurologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, f.eks. anorexia nervosa, cancer, anæmi, cøliaki sygdom, kromosomafvigelser, f.eks. Turners syndrom, Down, osv.).
  • Tager nogen form for medicin (f.eks. væksthormon, kortikosteroider) inden for de sidste 3 måneder.
  • Indtagelse af kosttilskud (f.eks. omega-3 fedtsyrer, aminosyrer) inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagelse i enhver daglig organiseret fysisk aktivitet (sport), mere end 1 time om dagen. Tilstedeværelse af menstruationsforstyrrelser hos unge piger.
  • Har haft enhver form for ernæring/diætintervention (f.eks. vægttabsdiæt, kaloriefattig, ketogen, lavproteindiæt) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AIT subklinisk hypothyroid gruppe

30 børn og unge med subklinisk hypothyroidisme på grund af Hashimotos thyroiditis.

Der skal ikke gives nogen særlig intervention, kun rutinemæssig LT4-behandling. Revurdering efter 6 måneder.
Kontrolgruppe

30 raske individer uden kronisk autoimmun thyroiditis og normal skjoldbruskkirtelfunktion (alders- og kønsvarende med AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Der skal ikke foretages særlige indgreb. Ingen revurdering ved 6 måneder.
AIT Euthyroid Group

30 børn og unge med kronisk autoimmun thyroiditis og euthyroidisme (alders- og kønsvarende med AIT Subclinical Hypothyroid Group).

Der skal ikke foretages særlige indgreb. Ingen revurdering ved 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast Growth Factor 21 (FGF-21)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
serum fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21) niveauer efter faste natten over
baseline og 6 måneder
RMR/Vægt/Dag
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Resting Metabolic Rate (RMR) pr. kg kropsvægt pr. dag
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDS BMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Standard Deviation Score (SDS) for Body Mass Index (BMI). Standardafvigelsen er et mål for mængden af ​​variation eller spredning af et sæt værdier omkring middelværdien eller gennemsnittet. Middelværdien eller gennemsnitsværdien gives et SDS på "0". Et negativt SDS angiver, at værdien er under gennemsnittet eller middelværdien, og en positiv værdi betyder, at den er over gennemsnittet eller middelværdien. SDS svarer til vækstdiagrampercentiler som følger:

-2,68 = 0,4 percentil, -2,01 = 2. percentil, -1,34 = 9. percentil, -0,67 = 25. percentil, 0 (middel eller gennemsnit) = 50. percentil, +0,67 = 75. percentil, +1,34 = 91. percentil, +2. 98. percentil, +2,68 = 99,6 percentil.

Disse percentiler hjælper os med at forstå, om en måling falder inden for normalområdet for børn af samme alder og køn. En lavere SDS-værdi (tættere eller lavere på -2,68) og en højere SDS-værdi (tættere på eller over +2,68) betyder et dårligst resultat, mens en SDS-værdi tættere på 0 (middel eller gennemsnit), betyder et bedre resultat.
baseline og 6 måneder
TALJE C.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Taljemål
baseline og 6 måneder
HIP C.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Hofteomkreds
baseline og 6 måneder
MUAC
Tidsramme: baseline og 6 måneder
midt på overarmens omkreds
baseline og 6 måneder
%BF
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Kropsfedtprocent (%BF) er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse. Det samlede kropsfedt omfatter essentielt kropsfedt og lagret kropsfedt.
baseline og 6 måneder
FMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fedtmasseindeks (FMI) beregnes ved at dividere fedtvægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat.
baseline og 6 måneder
FFMI
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Fat free mass index (FFMI) beregnes ved at dividere den frie fedtvægt i kilogram med højden i meter i anden kvadrat.
baseline og 6 måneder
TSH
Tidsramme: baseline og 6 måneder
thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) efter faste natten over
baseline og 6 måneder
FT3
Tidsramme: baseline og 6 måneder
fri triiodothyronin efter faste natten over
baseline og 6 måneder
FT4
Tidsramme: baseline og 6 måneder
fri thyroxin (FT4) efter faste natten over
baseline og 6 måneder
Glukose
Tidsramme: baseline og 6 måneder
glukose i serum efter faste natten over
baseline og 6 måneder
Insulin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
insulinserumniveau efter faste natten over
baseline og 6 måneder
TC
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Total kolesterol (TC) serumniveau efter faste natten over
baseline og 6 måneder
TG
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Triglycerid (TG) serumniveau efter faste natten over
baseline og 6 måneder
HDL
Tidsramme: baseline og 6 måneder
high-density lipoprotein (HDL) serumniveau efter faste natten over
baseline og 6 måneder
LDL
Tidsramme: baseline og 6 måneder
low-density lipoprotein (LDL) serumniveau efter faste natten over
baseline og 6 måneder
AST
Tidsramme: baseline og 6 måneder
serumniveauet for aspartataminotransferase (AST) efter faste natten over
baseline og 6 måneder
ALT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
serumniveauet for alaninaminotransferase (ALT) efter faste natten over
baseline og 6 måneder
y-GT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
gamma gloutamyltransferase (γ-GT) serumniveau efter faste natten over
baseline og 6 måneder
ALP
Tidsramme: baseline og 6 måneder
serumniveauet for alkalisk fosfatase (ALP) efter faste natten over
baseline og 6 måneder
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline og 6 måneder

HOMA-IR står for Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, ved hjælp af fastende insulin- og blodsukkerniveauer efter en natlig faste. Den meningsfulde del af akronymet er "insulinresistens". Det markerer både tilstedeværelsen og omfanget af enhver insulinresistens, som du måske i øjeblikket udtrykker. Det er en måde at afsløre dynamikken mellem baseline (fastende) blodsukker og det responsive hormon insulin.

Sundt område: 1,0 (0,5-1,4) Mindre end 1,0 betyder, at du er insulinfølsom, hvilket er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
baseline og 6 måneder
Score for middelhavskostindeks (KIDMED).
Tidsramme: baseline

Mediterranean diet index (KIDMED) score er et spørgeskema, der bruges til at evaluere overholdelse af middelhavsdiæten hos børn og unge. KIDMED vurderer, hvor godt en persons kostvaner stemmer overens med middelhavskosten.

Bedømmelsessystem: 16 spørgsmål, der hver især er forbundet med en bestemt værdi. Den samlede score spænder fra -4 til 12.

Fortolkning:

≤3: Diæt af meget lav kvalitet. 4-7: Behov for at forbedre madmønsteret for at tilpasse sig middelhavskosten.

≥8: Optimal overholdelse af middelhavsdiæten. En lavere samlet score (≤3) betyder et dårligst resultat (overholdelse); mens en højere samlet score (≥8) betyder et bedre resultat (overholdelse).
baseline
Mediterranean Diet Index (KIDMED) Analyse
Tidsramme: baseline
specifik fødevarehyppighed baseret på KIDMED-spørgeskemaet
baseline
Anti-TPOAb
Tidsramme: baseline og 6 måneder
antithyroid peroxidase antistof (Anti-TPOAb) titere
baseline og 6 måneder
Anti-TgAb
Tidsramme: baseline og 6 måneder
thyroglobulin antistof (Anti-TgAb) titere
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger mellem initial og efter 6 måneders levothyroxinbehandling af FGF-21 serumniveauer og RMR.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem patientgruppens initiale FGF-21-serumniveauer og RMR før og efter levothyroxinbehandling. Tilsvarende sammenligning vil blive udført i kontrolgruppen. Endvidere vil der blive afholdt en endelig sammenligning mellem patienter og kontroller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hashimoto sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner