하시모토 갑상선염(THYROMETABOL)을 앓는 소아 및 청소년의 FGF-21 수치 및 RMR (THYROMETABOL)
2024년 2월 17일 업데이트: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
하시모토 갑상선염을 앓는 소아 및 청소년에서 혈청 섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21) 수치와 휴식기 대사율(RMR)의 연관성.
갑상선 호르몬(TH)과 섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)은 에너지 균형 측면에서 일반적인 대사 경로와 기본 메커니즘을 공유하는 것으로 보고되어 열 발생과 안정 대사율(RMR) 모두에 영향을 미칩니다.
비만, 체성분 및 인슐린 저항성과 관련하여 소아 및 청소년에서 FGF-21 수치가 연구되었지만 하시모토 갑상선염으로 진단된 소아 및 청소년에 대한 데이터는 부족합니다.
따라서 본 연구의 목적은 levothyroxine 치료를 시작하기 직전과 정상갑상선 상태에 도달한 지 6개월 후 Hashimoto갑상선염으로 인한 임상적 갑상선기능저하증으로 진단된 소아청소년을 대상으로 RMR을 측정하고 혈청 FGF-21과 FGF-21의 연관성을 알아보고자 하였다. RMR.
연구 개요
상세 설명
하시모토 갑상선염(HT)으로 인한 갑상선 기능 저하증 환자는 정상 갑상선 상태를 달성하기 위해 주치의로부터 레보티록신으로 표준 치료를 받게 됩니다. 유리 T4 수치는 레보티록신 투여 후 처음 몇 달 후에 정상 범위(10-16 mg/dl) 내에서 나타날 것으로 예상되며, TSH 수치는 3-4개월 후에 5mU/ml 미만일 것으로 예상됩니다. 참가자는 레보티록신으로 대체 약물 요법을 시작한 후 6개월 후에 재검사를 받게 됩니다. 마찬가지로 연령과 성별이 일치하는 건강한 어린이와 청소년으로 구성된 대조군은 초기 측정으로부터 6개월 후에 재검사됩니다.
모든 참가자로부터 상세한 병력이 기록되고 다음 매개변수가 측정 및 계산됩니다: 태너, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 중간 팔 둘레(MAC)에 따른 연령 및 사춘기 단계, 피부 주름 측정(Harpenden 피부 주름 캘리퍼 사용), 체지방 백분율(%) 추정. 간접 열량계(Fitmate Cosmed, Italy)를 적용한 휴대용 장치로 RMR 측정 RMR 측정 직후 혈액 샘플을 수집하고 원심분리합니다. 다음 매개변수가 혈청에서 테스트됩니다: FGF-21(ELISA 방법으로 측정), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, 공복 혈당, 인슐린, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (병원에 이미 존재하는 자동 화학 분석기 및 유사 시약 적용).
또한 참가자 및/또는 간병인은 RMR 측정 및 혈액 샘플링 일주일 전에 3일 식품 유제품(평일 2일 및 주말 1일)을 완료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- 전화번호: +30 2310994801
- 이메일: agalli@auth.gr
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 소아과 4부 소아과 내분비학 외래환자 유닛에 참석하여 갑상선 자가면역 검사 및 건강한 통제를 위해 그리스 출신의 어린이 및 청소년.
설명
포함 기준:
환자용
- 대상자는 5~18세입니다.
- 하시모토 갑상선염(높은 수준의 혈청 항갑상선 자가항체(antiTPO, anti-TgAb))으로 인한 갑상선기능저하증의 첫 진단.
컨트롤의 경우:
- 5~18세의 건강한 개인.
- 15~85번째 백분위수(-1~+1 사이의 z-점수) 연령에 대한 BMI.
제외 기준:
환자용
- 갑상선기능항진증, 무증상 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증의 존재.
- 임상적 갑상선기능저하증에 대한 기존의 의학적 치료.
- 지난 3개월 동안 다른 약물(예: 성장 호르몬, 코르티코스테로이드) 복용.
- 지난 3개월 동안 식품 보조제(예: 오메가-3 지방산, 아미노산)를 섭취했습니다.
- 수반되는 내분비, 대사, 퇴행 및/또는 비만 이외의 만성 질환(예: 당뇨병, 코르티솔 과다/저혈당증, 심혈관 질환, 신장 질환, 근무력증, 신경계 질환, 신경성 식욕부진, 암, 빈혈, 셀리악병, 염색체 이상 등의 정신 장애) 예를 들어 증후군 Turner, Down 등).
- 매일 조직된 신체 활동(스포츠)에 매일 1시간 이상 참여.
- 사춘기 소녀의 월경 장애의 존재.
- 지난 6개월 동안 모든 종류의 영양/식이 개입(예: 체중 감량 다이어트, 저칼로리, 케톤 생성, 저단백 다이어트)을 가짐.
컨트롤의 경우:
- 모든 형태의 갑상선 질환이 있습니다.
- 내분비, 대사, 퇴행 및/또는 만성 질환(예: 당뇨병, 코르티솔 과당혈증, 비만, 대사 증후군, 심혈관 질환, 신장 질환, 근무력증, 신경계 질환, 신경성 식욕부진, 암, 빈혈, 체강과 같은 정신 장애)의 존재 질병, 염색체 이상(예: 증후군 터너, 다운 등).
- 지난 3개월 동안 약물(예: 성장 호르몬, 코르티코스테로이드)을 복용했습니다.
- 지난 3개월 동안 식품 보조제(예: 오메가-3 지방산, 아미노산)를 섭취했습니다.
- 매일 조직된 신체 활동(스포츠)에 매일 1시간 이상 참여. 사춘기 소녀의 월경 장애의 존재.
- 지난 6개월 동안 모든 종류의 영양/식이 개입(예: 체중 감량 다이어트, 저칼로리, 케톤 생성, 저단백 다이어트)을 가짐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AIT 무증상 갑상선 기능 저하증 그룹
하시모토 갑상선염으로 인한 무증상 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 어린이 및 청소년 30명. 특별한 개입은 시행되지 않으며 정기적인 LT4 치료만 시행됩니다. 6개월 후 재평가. |
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컨트롤 그룹
만성 자가면역 갑상선염이 없고 정상적인 갑상선 기능을 가진 건강한 개인 30명(연령 및 성별이 AIT 무증상 갑상선 기능 저하증 그룹과 일치함). 특별한 개입은 시행되지 않습니다. 6개월 후에는 재평가가 없습니다. |
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AIT 갑상선 그룹
만성 자가면역 갑상선염 및 갑상선 기능 항진증을 앓고 있는 어린이 및 청소년 30명(연령 및 성별이 AIT 무증상 갑상선 기능 저하증 그룹과 일치함). 특별한 개입은 시행되지 않습니다. 6개월 후에는 재평가가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)
기간: 기준선 및 6개월
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밤새 단식 후 혈청 섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21) 수치
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기준선 및 6개월
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RMR/체중/일
기간: 기준선 및 6개월
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하루 체중 1kg당 휴식 대사율(RMR)
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDS 체질량지수
기간: 기준선 및 6개월
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체질량 지수(BMI)에 대한 표준 편차 점수(SDS). 표준 편차는 평균 또는 평균을 중심으로 일련의 값의 변동 또는 확산 정도를 측정한 것입니다. 평균 또는 평균값에는 SDS가 "0"으로 지정됩니다. 음수 SDS는 값이 평균 또는 평균보다 낮음을 나타내고 양수 값은 평균 또는 평균보다 높다는 것을 의미합니다. SDS는 다음과 같이 성장 차트 백분위수에 해당합니다. -2.68 = 0.4번째 백분위수, -2.01 = 2번째 백분위수, -1.34 = 9번째 백분위수, -0.67 = 25번째 백분위수, 0(평균 또는 평균) = 50번째 백분위수, +0.67 = 75번째 백분위수, +1.34 = 91번째 백분위수, +2.01 = 98번째 백분위수, +2.68 = 99.6번째 백분위수. 이러한 백분위수는 측정값이 같은 연령 및 성별의 어린이에 대한 정상 범위 내에 속하는지 여부를 이해하는 데 도움이 됩니다. 더 낮은 SDS 값(-2.68에 가까우거나 더 낮음) 및 더 높은 SDS 값(+2.68에 가까우거나 그 이상) 최악의 결과를 의미하며 SDS 값이 0(평균 또는 평균)에 가까울수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선 및 6개월
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허리 C.
기간: 기준선 및 6개월
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허리 둘레
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기준선 및 6개월
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HIP C.
기간: 기준선 및 6개월
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엉덩이 둘레
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기준선 및 6개월
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MUAC
기간: 기준선 및 6개월
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팔 중간 둘레
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기준선 및 6개월
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%BF
기간: 기준선 및 6개월
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체지방률(%BF)은 총 지방량을 총 체질량으로 나눈 값입니다.
총체지방에는 필수체지방과 저장된 체지방이 포함됩니다.
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기준선 및 6개월
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FMI
기간: 기준선 및 6개월
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체지방량지수(FMI)는 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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기준선 및 6개월
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FFMI
기간: 기준선 및 6개월
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무지방 질량 지수(FFMI)는 킬로그램 단위의 자유 지방 중량을 미터 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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기준선 및 6개월
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TSH
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 갑상선 자극 호르몬(TSH)
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기준선 및 6개월
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FT3
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 무료 트리요오드티로닌
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기준선 및 6개월
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FT4
기간: 기준선 및 6개월
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밤새 단식 후 유리 티록신(FT4)
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기준선 및 6개월
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포도당
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 혈당 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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인슐린
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 인슐린 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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TC
기간: 기준선 및 6개월
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밤새 단식 후 총 콜레스테롤(TC) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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TG
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 트리글리세리드(TG) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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HDL
기간: 기준선 및 6개월
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밤새 단식 후 고밀도 지질단백질(HDL) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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LDL
기간: 기준선 및 6개월
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밤새 단식 후 저밀도 지질단백질(LDL) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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AST
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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대체
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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γ-GT
기간: 기준선 및 6개월
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하룻밤 금식 후 감마 글로타밀트랜스퍼라제(γ-GT) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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높은 산
기간: 기준선 및 6개월
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밤새 단식 후 알칼리성 포스파타제(ALP) 혈청 수치
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기준선 및 6개월
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 6개월
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HOMA-IR은 공복 인슐린과 밤새 공복 후 혈당 수치를 사용하여 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가를 나타냅니다. 두문자어의 의미 있는 부분은 "인슐린 저항성"입니다. 이는 현재 발현될 수 있는 인슐린 저항성의 존재와 정도를 나타냅니다. 이는 기준선(공복) 혈당과 반응 호르몬 인슐린 사이의 역학을 밝히는 방법입니다. 건강 범위: 1.0(0.5-1.4) 1.0 미만은 최적의 인슐린 민감성을 의미합니다. 1.9 이상이면 초기 인슐린 저항성을 나타냅니다. 2.9 이상이면 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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지중해 식단 지수(KIDMED) 점수
기간: 기준선
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지중해식 식단 지수(KIDMED) 점수는 어린이와 청소년의 지중해식 식단 준수 여부를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. KIDMED는 개인의 식습관이 지중해 식단과 얼마나 잘 일치하는지 평가합니다. 채점 시스템: 각 질문은 특정 가치와 연관되어 있는 16개 질문입니다. 총점의 범위는 -4에서 12까지입니다. 해석: ≤3: 매우 낮은 품질의 식단. 4-7: 지중해 식단에 맞춰 음식 패턴을 개선해야 합니다. ≥8: 최적의 지중해 식단 준수. 전체 점수가 낮을수록(3점 이하) 최악의 결과(순응도)를 의미합니다. 전체 점수가 높을수록(≥8) 더 나은 결과(순응도)를 의미합니다. |
기준선
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지중해 식단 지수(KIDMED) 분석
기간: 기준선
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KIDMED 설문지를 기반으로 한 특정 식품 빈도 소비
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기준선
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항TPOAb
기간: 기준선 및 6개월
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항갑상선과산화효소 항체(Anti-TPOAb) 역가
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기준선 및 6개월
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항TgAb
기간: 기준선 및 6개월
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티로글로불린 항체(항-TgAb) 역가
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF-21 혈청 수준 및 RMR의 초기 및 6개월 후 레보티록신 치료 사이의 비교.
기간: 일년
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레보티록신 치료 전과 후 환자군 초기 FGF-21 혈청 수준과 RMR 사이의 비교.
유사한 비교가 대조군에서 행해질 것이다.
또한 환자와 대조군 간의 최종 비교가 개최됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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