Utilisation de ROTEM en peropératoire chez les femmes atteintes de placenta accreta (ROTEM)
12 avril 2026 mis à jour par: Brett Einerson, University of Utah
Cette étude évalue l'utilisation de tests rapides pour l'hématocrite et la fonction de coagulation chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour le placenta accreta.
La moitié des participants subiront ces tests rapides pendant la chirurgie pour guider la transfusion de produits sanguins et l'autre moitié subira des tests de laboratoire standard pour guider la transfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placenta accreta est devenu une complication de grossesse de plus en plus courante. Les complications graves sont fréquentes chez les patients atteints de placenta accreta, y compris l'hémorragie, la transfusion de produits sanguins, les lésions des organes abdominaux, la chirurgie de la vessie et l'admission aux soins intensifs. L'hémorragie, ou perte de sang excessive, est la complication la plus courante et entraîne souvent une altération de la capacité du corps à former normalement des caillots sanguins.
Le développement de tests rapides de l'hématocrite et de la fonction de coagulation peut permettre une identification plus précoce des patients qui ont une perte de sang sévère et le développement d'anomalies de la coagulation. Les chercheurs testent si l'utilisation de cette technologie chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour le placenta accreta, avec une identification plus précoce des patients présentant une perte de sang grave ou une anomalie de la coagulation, entraînera une diminution du besoin de transfusion et moins de complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un placenta accreta pendant la grossesse qui doivent accoucher par césarienne avec hystérectomie à suivre.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ROTEM
Les participants randomisés dans ce bras subiront des tests rapides de l'hématocrite et de la fonction de coagulation toutes les 30 minutes pendant la partie hystérectomie de leur intervention chirurgicale pour le placenta accreta, avec transfusion de produits sanguins en fonction d'anomalies définies dans ces tests.
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test rapide de la formation de caillots sanguins
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Comparateur actif: Traitement standard
Les participants randomisés dans ce bras auront une évaluation visuelle standard de la perte de sang et des études de laboratoire standard pour évaluer la numération globulaire et la fonction de coagulation lorsqu'elles sont indiquées pendant la partie hystérectomie de leur chirurgie pour le placenta accreta.
La transfusion de produits sanguins sera basée sur des anomalies de ces résultats de test.
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évaluation visuelle de la perte de sang et de la fonction de coagulation toutes les 30 minutes, combinée à des tests de laboratoire standard, le cas échéant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'unités de produits sanguins transfusés
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'heures passées en USI
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Présence d'infection sur le site de la chirurgie
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cela se produit plus tôt
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Réadmission pour autres complications
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimé)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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