Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ROTEM Intraoperatief bij vrouwen met Placenta Accreta (ROTEM)

12 april 2026 bijgewerkt door: Brett Einerson, University of Utah
Deze studie evalueert het gebruik van sneltesten voor hematocriet en stollingsfunctie bij vrouwen die een operatie ondergaan voor placenta accreta. De helft van de deelnemers zal deze snelle tests laten uitvoeren tijdens de operatie om de transfusie van bloedproducten te begeleiden en de andere helft zal standaard laboratoriumtests laten uitvoeren om de transfusie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta is een steeds vaker voorkomende zwangerschapscomplicatie geworden. Ernstige complicaties komen vaak voor bij patiënten met placenta accreta, waaronder bloeding, transfusie van bloedproducten, letsel aan buikorganen, blaasoperaties en opname op de IC. Bloeding, of overmatig bloedverlies, is de meest voorkomende complicatie en resulteert vaak in een verminderd vermogen van het lichaam om normaal bloedstolsels te vormen.

De ontwikkeling van snelle tests van hematocriet en stollingsfunctie kan het mogelijk maken om patiënten met ernstig bloedverlies en de ontwikkeling van stollingsafwijkingen eerder te identificeren. De onderzoekers testen of het gebruik van deze technologie bij patiënten die een operatie ondergaan voor placenta accreta, met eerdere identificatie van patiënten met ernstig bloedverlies of stollingsafwijkingen, zal resulteren in een lagere behoefte aan transfusie en minder complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie tijdens de zwangerschap de diagnose placenta accreta is gesteld en die naar verwachting via een keizersnede zullen worden bevallen en daarna een hysterectomie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROTEM
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen elke 30 minuten een snelle test van hematocriet en stollingsfunctie ondergaan tijdens het hysterectomiegedeelte van hun operatie voor placenta accreta, met transfusie van bloedproducten op basis van gedefinieerde afwijkingen in deze tests.
Procedure: ROTEM
snel testen van de vorming van bloedstolsels
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een standaard visuele beoordeling van bloedverlies en standaard laboratoriumonderzoeken om het bloedbeeld en de stollingsfunctie te beoordelen wanneer dit wordt aangegeven tijdens het hysterectomiegedeelte van hun operatie voor placenta accreta. Transfusie van bloedproducten zal worden gebaseerd op afwijkingen van deze testresultaten.
Procedure: standaard behandeling
visuele beoordeling van bloedverlies en stollingsfunctie elke 30 minuten, gecombineerd met standaard laboratoriumtesten indien geïndiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde eenheden bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal uren doorgebracht op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Aanwezigheid van infectie op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Vanaf het moment van de operatie tot 10 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis als dit eerder gebeurt
Heropname voor andere complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
Tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren