- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729974
Uso intraoperatorio di ROTEM in donne con placenta accreta (ROTEM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placenta accreta è diventata una complicanza della gravidanza sempre più comune. Complicanze gravi sono comuni nei pazienti con placenta accreta, tra cui emorragia, trasfusione di emoderivati, lesioni degli organi addominali, chirurgia della vescica e ricovero in terapia intensiva. L'emorragia, o eccessiva perdita di sangue, è la complicanza più comune e spesso si traduce in una ridotta capacità del corpo di formare normalmente coaguli di sangue.
Lo sviluppo di test rapidi dell'ematocrito e della funzione di coagulazione può consentire l'identificazione precoce dei pazienti che hanno una grave perdita di sangue e lo sviluppo di anomalie della coagulazione. I ricercatori stanno verificando se l'uso di questa tecnologia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per placenta accreta, con identificazione precoce di pazienti con grave perdita di sangue o anomalie della coagulazione, si tradurrà in una minore necessità di trasfusioni e minori complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di placenta accreta durante la gravidanza che devono sottoporsi a parto cesareo con successiva isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ROTEM
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno sottoposti a test rapidi dell'ematocrito e della funzione di coagulazione ogni 30 minuti durante la parte di isterectomia del loro intervento chirurgico per la placenta accreta, con trasfusione di emoderivati basata su anomalie definite in questi test.
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test rapido della formazione di coaguli di sangue
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Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno una valutazione visiva standard della perdita di sangue e studi di laboratorio standard per valutare l'emocromo e la funzione di coagulazione quando indicato durante la parte di isterectomia del loro intervento chirurgico per la placenta accreta.
La trasfusione di emoderivati si baserà sulle anomalie dei risultati di questi test.
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valutazione visiva della perdita di sangue e della funzione di coagulazione ogni 30 minuti, combinata con test di laboratorio standard quando indicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ore trascorse in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Presenza di infezione nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
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Riammissione per altre complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
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Parole chiave
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- 81113
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