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Uso intraoperatorio di ROTEM in donne con placenta accreta (ROTEM)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Heather Campbell, University of Utah
Questo studio valuta l'uso di test rapidi per l'ematocrito e la funzione della coagulazione nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per placenta accreta. La metà dei partecipanti eseguirà questi test rapidi durante l'intervento chirurgico per guidare la trasfusione di emoderivati ​​e l'altra metà eseguirà test di laboratorio standard per guidare la trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La placenta accreta è diventata una complicanza della gravidanza sempre più comune. Complicanze gravi sono comuni nei pazienti con placenta accreta, tra cui emorragia, trasfusione di emoderivati, lesioni degli organi addominali, chirurgia della vescica e ricovero in terapia intensiva. L'emorragia, o eccessiva perdita di sangue, è la complicanza più comune e spesso si traduce in una ridotta capacità del corpo di formare normalmente coaguli di sangue.

Lo sviluppo di test rapidi dell'ematocrito e della funzione di coagulazione può consentire l'identificazione precoce dei pazienti che hanno una grave perdita di sangue e lo sviluppo di anomalie della coagulazione. I ricercatori stanno verificando se l'uso di questa tecnologia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per placenta accreta, con identificazione precoce di pazienti con grave perdita di sangue o anomalie della coagulazione, si tradurrà in una minore necessità di trasfusioni e minori complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di placenta accreta durante la gravidanza che devono sottoporsi a parto cesareo con successiva isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ROTEM
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno sottoposti a test rapidi dell'ematocrito e della funzione di coagulazione ogni 30 minuti durante la parte di isterectomia del loro intervento chirurgico per la placenta accreta, con trasfusione di emoderivati ​​basata su anomalie definite in questi test.
test rapido della formazione di coaguli di sangue
Comparatore attivo: Trattamento standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno una valutazione visiva standard della perdita di sangue e studi di laboratorio standard per valutare l'emocromo e la funzione di coagulazione quando indicato durante la parte di isterectomia del loro intervento chirurgico per la placenta accreta. La trasfusione di emoderivati ​​si baserà sulle anomalie dei risultati di questi test.
valutazione visiva della perdita di sangue e della funzione di coagulazione ogni 30 minuti, combinata con test di laboratorio standard quando indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ore trascorse in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Presenza di infezione nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Dal momento dell'intervento fino a 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se questa avviene prima
Riammissione per altre complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su ROTEM

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